Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevalueringen av CHOLESWISE Pressed Candy på kardiovaskulær helse

17. mai 2023 oppdatert av: TCI Co., Ltd.

Effektevaluering av CHOLESWISE presset godteri på kardiovaskulær helse, et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

For å vurdere effektivitetsevalueringen av CHOLESWISE Pressed Candy på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Forsøkspersonene blir informert om å konsumere prøvene hver dag i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 201499
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 30 år, ingen kjønnsgrense;
  • Pasienter med høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 120 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 80 mmHg) eller høye blodlipider (TC ≥ 5,18 mmol/L eller TG ≥ 1,7 mmol/L), og ingen medisiner brukes;
  • Fullt forstå formålet, fordelene, potensielle risikoene og bivirkninger av denne forskningen, og kan objektivt samarbeide med leger for å fullføre undersøkelsen og vurderingen av sykdommer og fysiske forhold;
  • Personer som frivillig samtykker og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med dyspepsi vil påvirke absorpsjonen av testproduktet;
  • Enhver situasjon som kan påvirke prøveprosessen, inkludert vanskelig å kontrollere organisk sykdom eller infeksjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt og annen alvorlig sykdom;
  • Personer med symptomatiske og vanskelig å kontrollere nevrologiske, psykiske sykdommer eller psykiske lidelser;
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har et positivt resultat på en graviditetstest;
  • Allergisk mot komponentene i testproduktet;
  • Ta tilleggsmat og helsekosttilskudd med samme effekt to uker før og under testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo presset godteri
konsumere 2 tabletter per dag i 8 uker
Eksperimentell: KOLESVIS presset godteri
konsumere 2 tabletter per dag i 8 uker
Andre navn:
  • Natto kombinert Phyllanthus emblica presset godteri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodtrykket vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
Dag 1, 28 og 56
Endring fra baseline i blodlipid (totalkolesterol, triglyserid, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodlipid vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
Dag 1, 28 og 56
Endring fra baseline i blodkoagulasjonsfaktor (faktor VII, fibrinogen)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodkoagulasjonsfaktor vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
Dag 1, 28 og 56
Endring fra baseline ved arteriosklerose
Tidsramme: Dag 1 og 56
Arteriosklerose vil bli målt ved B-scan ultrasonografi ved begynnelsen og 8-ukers tidspunkt.
Dag 1 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodsukkeret vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
Dag 1, 28 og 56
Endring fra baseline i blod hs-CRP
Tidsramme: Dag 1 og 56
Blod-hs-CRP vil bli målt ved begynnelsen av 8-ukers tidspunkt.
Dag 1 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-KY-24-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo presset godteri

3
Abonnere