- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182788
Effektevalueringen av CHOLESWISE Pressed Candy på kardiovaskulær helse
17. mai 2023 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
Effektevaluering av CHOLESWISE presset godteri på kardiovaskulær helse, et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
For å vurdere effektivitetsevalueringen av CHOLESWISE Pressed Candy på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie.
Forsøkspersonene blir informert om å konsumere prøvene hver dag i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 30 år, ingen kjønnsgrense;
- Pasienter med høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 120 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 80 mmHg) eller høye blodlipider (TC ≥ 5,18 mmol/L eller TG ≥ 1,7 mmol/L), og ingen medisiner brukes;
- Fullt forstå formålet, fordelene, potensielle risikoene og bivirkninger av denne forskningen, og kan objektivt samarbeide med leger for å fullføre undersøkelsen og vurderingen av sykdommer og fysiske forhold;
- Personer som frivillig samtykker og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med dyspepsi vil påvirke absorpsjonen av testproduktet;
- Enhver situasjon som kan påvirke prøveprosessen, inkludert vanskelig å kontrollere organisk sykdom eller infeksjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt og annen alvorlig sykdom;
- Personer med symptomatiske og vanskelig å kontrollere nevrologiske, psykiske sykdommer eller psykiske lidelser;
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har et positivt resultat på en graviditetstest;
- Allergisk mot komponentene i testproduktet;
- Ta tilleggsmat og helsekosttilskudd med samme effekt to uker før og under testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo presset godteri
|
konsumere 2 tabletter per dag i 8 uker
|
Eksperimentell: KOLESVIS presset godteri
|
konsumere 2 tabletter per dag i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
|
Blodtrykket vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
|
Dag 1, 28 og 56
|
Endring fra baseline i blodlipid (totalkolesterol, triglyserid, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
|
Blodlipid vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
|
Dag 1, 28 og 56
|
Endring fra baseline i blodkoagulasjonsfaktor (faktor VII, fibrinogen)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
|
Blodkoagulasjonsfaktor vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
|
Dag 1, 28 og 56
|
Endring fra baseline ved arteriosklerose
Tidsramme: Dag 1 og 56
|
Arteriosklerose vil bli målt ved B-scan ultrasonografi ved begynnelsen og 8-ukers tidspunkt.
|
Dag 1 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
|
Blodsukkeret vil bli målt ved begynnelsen, 4-ukers og 8-ukers tidspunkt.
|
Dag 1, 28 og 56
|
Endring fra baseline i blod hs-CRP
Tidsramme: Dag 1 og 56
|
Blod-hs-CRP vil bli målt ved begynnelsen av 8-ukers tidspunkt.
|
Dag 1 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-KY-24-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo presset godteri
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført