Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevalueringen af ​​CHOLESWISE Pressed Candy på kardiovaskulær sundhed

17. maj 2023 opdateret af: TCI Co., Ltd.

Effektevalueringen af ​​CHOLESWISE Pressed Candy på kardiovaskulær sundhed, et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

At vurdere effektivitetsevalueringen af ​​CHOLESWISE Pressed Candy på risikofaktorer for hjertekarsygdomme

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie. Forsøgspersonerne informeres om at indtage prøverne hver dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 201499
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 30 år, ingen kønsgrænse;
  • Patienter med højt blodtryk (systolisk blodtryk > 120 mmHg eller diastolisk blodtryk > 80 mmHg) eller høje blodlipider (TC ≥ 5,18 mmol/L eller TG ≥ 1,7 mmol/L), og ingen medicin anvendes;
  • Forstår fuldt ud formålet, fordelene, potentielle risici og bivirkninger ved denne forskning, og kan objektivt samarbejde med læger for at fuldføre undersøgelsen og vurderingen af ​​sygdomme og fysiske tilstande;
  • Personer, der frivilligt accepterer og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med en historie med dyspepsi ville påvirke absorptionen af ​​testproduktet;
  • Enhver situation, der kan påvirke forsøgsprocessen, herunder svær at kontrollere organisk sygdom eller infektion, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt og anden alvorlig sygdom;
  • Mennesker med symptomatiske og svære at kontrollere neurologiske, psykiske sygdomme eller psykiske lidelser;
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har et positivt resultat på en graviditetstest;
  • Allergisk over for komponenterne i testproduktet;
  • Tag supplerende fødevarer og sundhedstilskud med samme effekt to uger før og under testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo presset slik
indtag 2 tabletter om dagen i 8 uger
Eksperimentel: KOLESVIS presset slik
indtag 2 tabletter om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Natto kombineret Phyllanthus emblica presset slik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodtrykket vil blive målt ved begyndelsen, 4-ugers og 8-ugers tidspunkter.
Dag 1, 28 og 56
Ændring fra baseline i blodlipid (totalkolesterol, triglycerid, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodlipid vil blive målt ved begyndelsen, 4-ugers og 8-ugers tidspunkter.
Dag 1, 28 og 56
Ændring fra baseline i blodkoagulationsfaktor (faktor VII, fibrinogen)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodkoagulationsfaktor vil blive målt ved begyndelsen, 4-ugers og 8-ugers tidspunkter.
Dag 1, 28 og 56
Ændring fra baseline i arteriosklerose
Tidsramme: Dag 1 og 56
Arteriosklerose vil blive målt ved B-scanning ultralyd ved begyndelsen og 8 ugers tidspunkter.
Dag 1 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
Blodsukkeret vil blive målt ved begyndelsen, 4-ugers og 8-ugers tidspunkter.
Dag 1, 28 og 56
Ændring fra baseline i blod hs-CRP
Tidsramme: Dag 1 og 56
Blod hs-CRP vil blive målt ved begyndelsen af ​​8-ugers tidspunkter.
Dag 1 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-24-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner