- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05182788
Effektevalueringen af CHOLESWISE Pressed Candy på kardiovaskulær sundhed
17. maj 2023 opdateret af: TCI Co., Ltd.
Effektevalueringen af CHOLESWISE Pressed Candy på kardiovaskulær sundhed, et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
At vurdere effektivitetsevalueringen af CHOLESWISE Pressed Candy på risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie.
Forsøgspersonerne informeres om at indtage prøverne hver dag i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 30 år, ingen kønsgrænse;
- Patienter med højt blodtryk (systolisk blodtryk > 120 mmHg eller diastolisk blodtryk > 80 mmHg) eller høje blodlipider (TC ≥ 5,18 mmol/L eller TG ≥ 1,7 mmol/L), og ingen medicin anvendes;
- Forstår fuldt ud formålet, fordelene, potentielle risici og bivirkninger ved denne forskning, og kan objektivt samarbejde med læger for at fuldføre undersøgelsen og vurderingen af sygdomme og fysiske tilstande;
- Personer, der frivilligt accepterer og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med en historie med dyspepsi ville påvirke absorptionen af testproduktet;
- Enhver situation, der kan påvirke forsøgsprocessen, herunder svær at kontrollere organisk sygdom eller infektion, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt og anden alvorlig sygdom;
- Mennesker med symptomatiske og svære at kontrollere neurologiske, psykiske sygdomme eller psykiske lidelser;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har et positivt resultat på en graviditetstest;
- Allergisk over for komponenterne i testproduktet;
- Tag supplerende fødevarer og sundhedstilskud med samme effekt to uger før og under testen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo presset slik
|
indtag 2 tabletter om dagen i 8 uger
|
|
Eksperimentel: KOLESVIS presset slik
|
indtag 2 tabletter om dagen i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
|
Blodtrykket vil blive målt ved begyndelsen, 4-ugers og 8-ugers tidspunkter.
|
Dag 1, 28 og 56
|
|
Ændring fra baseline i blodlipid (totalkolesterol, triglycerid, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
|
Blodlipid vil blive målt ved begyndelsen, 4-ugers og 8-ugers tidspunkter.
|
Dag 1, 28 og 56
|
|
Ændring fra baseline i blodkoagulationsfaktor (faktor VII, fibrinogen)
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
|
Blodkoagulationsfaktor vil blive målt ved begyndelsen, 4-ugers og 8-ugers tidspunkter.
|
Dag 1, 28 og 56
|
|
Ændring fra baseline i arteriosklerose
Tidsramme: Dag 1 og 56
|
Arteriosklerose vil blive målt ved B-scanning ultralyd ved begyndelsen og 8 ugers tidspunkter.
|
Dag 1 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56
|
Blodsukkeret vil blive målt ved begyndelsen, 4-ugers og 8-ugers tidspunkter.
|
Dag 1, 28 og 56
|
|
Ændring fra baseline i blod hs-CRP
Tidsramme: Dag 1 og 56
|
Blod hs-CRP vil blive målt ved begyndelsen af 8-ugers tidspunkter.
|
Dag 1 og 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-KY-24-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .