CHOLESWISE 압착캔디의 심혈관 건강에 대한 효능 평가
2023년 5월 17일 업데이트: TCI Co., Ltd.
심혈관 건강에 대한 CHOLESWISE 압착 캔디의 효능 평가, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
CHOLESWISE 압착캔디의 심혈관계 질환 위험인자에 대한 효능 평가를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다.
피험자에게 8주 동안 매일 샘플을 섭취하도록 지시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 30세, 성별 제한 없음;
- 고혈압(수축기 혈압> 120mmHg 또는 확장기 혈압> 80mmHg) 또는 고지질(TC ≥ 5.18mmol/L 또는 TG ≥ 1.7mmol/L)이 있고 약물을 사용하지 않는 환자;
- 이 연구의 목적, 이점, 잠재적 위험 및 부작용을 완전히 이해하고 의사와 객관적으로 협력하여 질병 및 신체 상태에 대한 검사 및 평가를 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 동의하고 서명하는 사람.
제외 기준:
- 소화불량 병력이 있는 사람은 시험 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 통제하기 어려운 기질적 질병 또는 감염, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및 기타 심각한 질병을 포함하여 시험 과정에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황;
- 증상이 있고 통제하기 어려운 신경계, 정신 질환 또는 정신 장애가 있는 사람
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 검사에서 양성 결과가 나온 여성;
- 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알레르기;
- 검사 2주 전과 검사 중에 동일한 효능의 보조식품 및 건강보조식품을 섭취하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 압착 캔디
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8주간 하루 2알 섭취
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실험적: CHOLESWISE 압착 캔디
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8주간 하루 2알 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 혈압의 변화(수축기 혈압, 확장기 혈압)
기간: 1일, 28일, 56일
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혈압은 처음, 4주 및 8주 시점에서 측정됩니다.
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1일, 28일, 56일
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혈중 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C, LDL-C)의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일, 28일, 56일
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혈중 지질은 처음, 4주 및 8주 시점에서 측정됩니다.
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1일, 28일, 56일
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혈액 응고 인자(인자 VII, 피브리노겐)의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일, 28일, 56일
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혈액 응고 인자는 초기, 4주 및 8주 시점에서 측정됩니다.
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1일, 28일, 56일
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동맥경화의 기준선에서 변화
기간: 1일 및 56일
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동맥경화는 시작 시점과 8주 시점에 B-scan 초음파로 측정합니다.
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1일 및 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 혈당의 변화
기간: 1일, 28일, 56일
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혈당은 처음, 4주 및 8주 시점에서 측정됩니다.
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1일, 28일, 56일
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기준선에서 혈액 hs-CRP의 변화
기간: 1일 및 56일
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혈액 hs-CRP는 시작 8주 시점에서 측정됩니다.
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1일 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-KY-24-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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