La evaluación de la eficacia de los caramelos prensados CHOLESWISE en la salud cardiovascular
17 de mayo de 2023 actualizado por: TCI Co., Ltd.
La evaluación de la eficacia de CHOLESWISE Pressed Candy en la salud cardiovascular, un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro
Evaluar la evaluación de la eficacia de CHOLESWISE Pressed Candy sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Se informa a los sujetos que consuman las muestras todos los días durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 30 años, sin límite de género;
- Pacientes con hipertensión arterial (presión arterial sistólica > 120 mmHg o presión arterial diastólica > 80 mmHg) o lípidos sanguíneos elevados (TC ≥ 5,18 mmol/L o TG ≥ 1,7 mmol/L), y no se utiliza medicación;
- Comprender completamente el propósito, los beneficios, los riesgos potenciales y los efectos secundarios de esta investigación, y puede cooperar objetivamente con los médicos para completar el examen y la evaluación de enfermedades y condiciones físicas;
- Personas que voluntariamente acceden y firman un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las personas con antecedentes de dispepsia afectarían la absorción del producto de prueba;
- Cualquier situación que pueda afectar el proceso del ensayo, incluidas enfermedades o infecciones orgánicas difíciles de controlar, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva y otras enfermedades graves;
- Personas con enfermedades neurológicas, mentales o trastornos mentales sintomáticos y de difícil control;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres que tengan un resultado positivo en una prueba de embarazo;
- Alérgico a los componentes del producto de prueba;
- Tome alimentos complementarios y suplementos para la salud con la misma eficacia dos semanas antes y durante la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Caramelo prensado con placebo
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consumir 2 comprimidos al día durante 8 semanas
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Experimental: Caramelo prensado CHOLESWISE
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consumir 2 comprimidos al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
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La presión arterial se medirá al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Días 1, 28 y 56
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Cambio desde el inicio en los lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, HDL-C, LDL-C)
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
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Los lípidos en sangre se medirán al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Días 1, 28 y 56
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Cambio desde el inicio en el factor de coagulación de la sangre (factor VII, fibrinógeno)
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
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El factor de coagulación de la sangre se medirá al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Días 1, 28 y 56
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|
Cambio desde el inicio en la arteriosclerosis
Periodo de tiempo: Días 1 y 56
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La arteriosclerosis se medirá mediante ultrasonografía B-scan al principio ya las 8 semanas.
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Días 1 y 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Días 1, 28 y 56
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La glucosa en sangre se medirá al principio, en puntos de tiempo de 4 y 8 semanas.
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Días 1, 28 y 56
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Cambio desde el inicio en sangre PCR-hs
Periodo de tiempo: Días 1 y 56
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La hs-CRP en sangre se medirá en los puntos de tiempo iniciales de 8 semanas.
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Días 1 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-24-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .