Ocena skuteczności prasowanych cukierków CHOLESWISE na zdrowie układu sercowo-naczyniowego
17 maja 2023 zaktualizowane przez: TCI Co., Ltd.
Ocena skuteczności prasowanych cukierków CHOLESWISE na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Ocena skuteczności cukierków prasowanych CHOLESWISE w odniesieniu do czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie.
Pacjentów poinformowano, aby spożywali próbki codziennie przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 30 lat, bez ograniczeń płci;
- Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe > 120 mmHg lub rozkurczowe > 80 mmHg) lub wysokim stężeniem lipidów we krwi (TC ≥ 5,18 mmol/l lub TG ≥ 1,7 mmol/l), u których nie stosuje się żadnych leków;
- W pełni rozumieją cel, korzyści, potencjalne ryzyko i skutki uboczne tych badań i potrafią obiektywnie współpracować z lekarzami w celu zakończenia badania i oceny chorób i warunków fizycznych;
- Osoby, które dobrowolnie wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią niestrawności miałyby wpływ na wchłanianie badanego produktu;
- Każda sytuacja, która może mieć wpływ na proces badania, w tym trudna do opanowania choroba organiczna lub infekcja, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i inne ciężkie choroby;
- Osoby z objawowymi i trudnymi do opanowania chorobami neurologicznymi, psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego;
- uczulony na składniki testowanego produktu;
- Przyjmuj dodatkowe pokarmy i suplementy zdrowotne o takiej samej skuteczności dwa tygodnie przed iw trakcie testu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Cukierki prasowane placebo
|
spożywać 2 tabletki dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: CHOLESWISE prasowane cukierki
|
spożywać 2 tabletki dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe)
Ramy czasowe: Dni 1, 28 i 56
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku, w 4-tygodniowym i 8-tygodniowym punkcie czasowym.
|
Dni 1, 28 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, HDL-C, LDL-C)
Ramy czasowe: Dni 1, 28 i 56
|
Stężenie lipidów we krwi będzie mierzone na początku, w 4 i 8 tygodniu.
|
Dni 1, 28 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynnika krzepnięcia krwi (czynnik VII, fibrynogen)
Ramy czasowe: Dni 1, 28 i 56
|
Czynnik krzepnięcia krwi będzie mierzony na początku, w 4-tygodniowym i 8-tygodniowym punkcie czasowym.
|
Dni 1, 28 i 56
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miażdżycy tętnic
Ramy czasowe: Dni 1 i 56
|
Miażdżyca będzie mierzona za pomocą ultrasonografii B-scan na początku iw 8-tygodniowych punktach czasowych.
|
Dni 1 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 1, 28 i 56
|
Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone na początku, w 4-tygodniowym i 8-tygodniowym punkcie czasowym.
|
Dni 1, 28 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej hs-CRP we krwi
Ramy czasowe: Dni 1 i 56
|
Poziom hs-CRP we krwi będzie mierzony w początkowych 8-tygodniowych punktach czasowych.
|
Dni 1 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-KY-24-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .