De werkzaamheidsevaluatie van CHOLESWISE Pressed Candy op cardiovasculaire gezondheid
17 mei 2023 bijgewerkt door: TCI Co., Ltd.
De werkzaamheidsevaluatie van CHOLESWISE Pressed Candy op cardiovasculaire gezondheid, een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Om de werkzaamheidsevaluatie van CHOLESWISE Pressed Candy op risicofactoren voor hart- en vaatziekten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie in één centrum.
Proefpersonen worden geïnformeerd om de monsters gedurende 8 weken elke dag te consumeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 30 jaar, geen geslachtsgrens;
- Patiënten met hoge bloeddruk (systolische bloeddruk > 120 mmHg of diastolische bloeddruk > 80 mmHg) of hoge bloedlipiden (TC ≥ 5,18 mmol/L of TG ≥ 1,7 mmol/L), en er wordt geen medicatie gebruikt;
- Het doel, de voordelen, mogelijke risico's en bijwerkingen van dit onderzoek volledig begrijpen en objectief kunnen samenwerken met artsen om het onderzoek en de beoordeling van ziekten en lichamelijke aandoeningen te voltooien;
- Mensen die vrijwillig akkoord gaan en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een voorgeschiedenis van dyspepsie zouden de absorptie van het testproduct beïnvloeden;
- Elke situatie die het proces van het onderzoek kan beïnvloeden, waaronder moeilijk te beheersen organische ziekte of infectie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen en andere ernstige ziekten;
- Mensen met symptomatische en moeilijk te beheersen neurologische, psychische aandoeningen of psychische stoornissen;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve uitslag van een zwangerschapstest;
- Allergisch voor de componenten van het testproduct;
- Neem twee weken voor en tijdens de test aanvullende voeding en gezondheidssupplementen met dezelfde werkzaamheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo geperst snoep
|
consumeer 2 tabletten per dag gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: CHOLESWISE geperst snoep
|
consumeer 2 tabletten per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
De bloeddruk wordt gemeten aan het begin, na 4 weken en na 8 weken.
|
Dag 1, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceride, HDL-C, LDL-C)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
Bloedlipiden worden gemeten op de begin-, 4-weekse en 8-weekse tijdstippen.
|
Dag 1, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedstollingsfactor (factor VII, fibrinogeen)
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
De bloedstollingsfactor wordt gemeten op de begin-, 4-weekse en 8-weekse tijdstippen.
|
Dag 1, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in arteriosclerose
Tijdsspanne: Dag 1 en 56
|
Arteriosclerose zal worden gemeten door middel van B-scan echografie aan het begin en na 8 weken.
|
Dag 1 en 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 1, 28 en 56
|
De bloedglucose wordt gemeten aan het begin, na 4 weken en na 8 weken.
|
Dag 1, 28 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloed hs-CRP
Tijdsspanne: Dag 1 en 56
|
Bloed hs-CRP zal worden gemeten op de begintijdstippen van 8 weken.
|
Dag 1 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-KY-24-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .