Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärderingen av CHOLESWISE pressad godis på kardiovaskulär hälsa

17 maj 2023 uppdaterad av: TCI Co., Ltd.

Effektutvärderingen av CHOLESWISE pressad godis på kardiovaskulär hälsa, ett enda center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

För att bedöma effektivitetsutvärderingen av CHOLESWISE Pressed Candy på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. Försökspersonerna informeras om att konsumera proverna varje dag i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 201499
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 30 år, ingen könsgräns;
  • Patienter med högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 120 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 80 mmHg) eller höga blodlipider (TC ≥ 5,18 mmol/L eller TG ≥ 1,7 mmol/L), och ingen medicin används;
  • Till fullo förstå syftet, fördelarna, potentiella riskerna och biverkningarna med denna forskning, och kan objektivt samarbeta med läkare för att slutföra undersökningen och bedömningen av sjukdomar och fysiska tillstånd;
  • Personer som frivilligt går med på och undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Människor med en historia av dyspepsi skulle påverka absorptionen av testprodukten;
  • Varje situation som kan påverka försöksprocessen, inklusive svårkontrollerad organisk sjukdom eller infektion, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt och annan allvarlig sjukdom;
  • Personer med symtomatiska och svårkontrollerade neurologiska, psykiska sjukdomar eller psykiska störningar;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som har ett positivt resultat på ett graviditetstest;
  • Allergisk mot komponenterna i testprodukten;
  • Ta kompletterande livsmedel och hälsotillskott med samma effekt två veckor före och under testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebopressat godis
konsumera 2 tabletter per dag i 8 veckor
Experimentell: VÄLTVIS pressat godis
konsumera 2 tabletter per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • Natto kombinerat Phyllanthus emblica pressat godis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodtrycket (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Blodtrycket kommer att mätas i början, 4-veckors och 8-veckors tidpunkter.
Dag 1, 28 och 56
Förändring från baslinjen i blodlipid (totalkolesterol, triglycerider, HDL-C, LDL-C)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Blodlipid kommer att mätas i början, 4-veckors och 8-veckors tidpunkter.
Dag 1, 28 och 56
Förändring från baslinjen i blodkoagulationsfaktor (faktor VII, fibrinogen)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Blodkoagulationsfaktor kommer att mätas i början, 4-veckors och 8-veckors tidpunkter.
Dag 1, 28 och 56
Förändring från baslinjen vid arterioskleros
Tidsram: Dag 1 och 56
Åderförkalkning kommer att mätas med B-scan ultraljud i början och 8-veckors tidpunkter.
Dag 1 och 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodsocker
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
Blodsocker kommer att mätas i början, 4-veckors och 8-veckors tidpunkter.
Dag 1, 28 och 56
Förändring från baslinjen i blod hs-CRP
Tidsram: Dag 1 och 56
Blod hs-CRP kommer att mätas vid början av 8-veckors tidpunkter.
Dag 1 och 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-KY-24-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebopressat godis

3
Prenumerera