- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05182788
Effektutvärderingen av CHOLESWISE pressad godis på kardiovaskulär hälsa
17 maj 2023 uppdaterad av: TCI Co., Ltd.
Effektutvärderingen av CHOLESWISE pressad godis på kardiovaskulär hälsa, ett enda center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
För att bedöma effektivitetsutvärderingen av CHOLESWISE Pressed Candy på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie.
Försökspersonerna informeras om att konsumera proverna varje dag i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201499
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 30 år, ingen könsgräns;
- Patienter med högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 120 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 80 mmHg) eller höga blodlipider (TC ≥ 5,18 mmol/L eller TG ≥ 1,7 mmol/L), och ingen medicin används;
- Till fullo förstå syftet, fördelarna, potentiella riskerna och biverkningarna med denna forskning, och kan objektivt samarbeta med läkare för att slutföra undersökningen och bedömningen av sjukdomar och fysiska tillstånd;
- Personer som frivilligt går med på och undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Människor med en historia av dyspepsi skulle påverka absorptionen av testprodukten;
- Varje situation som kan påverka försöksprocessen, inklusive svårkontrollerad organisk sjukdom eller infektion, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt och annan allvarlig sjukdom;
- Personer med symtomatiska och svårkontrollerade neurologiska, psykiska sjukdomar eller psykiska störningar;
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som har ett positivt resultat på ett graviditetstest;
- Allergisk mot komponenterna i testprodukten;
- Ta kompletterande livsmedel och hälsotillskott med samma effekt två veckor före och under testet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebopressat godis
|
konsumera 2 tabletter per dag i 8 veckor
|
Experimentell: VÄLTVIS pressat godis
|
konsumera 2 tabletter per dag i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i blodtrycket (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
|
Blodtrycket kommer att mätas i början, 4-veckors och 8-veckors tidpunkter.
|
Dag 1, 28 och 56
|
Förändring från baslinjen i blodlipid (totalkolesterol, triglycerider, HDL-C, LDL-C)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
|
Blodlipid kommer att mätas i början, 4-veckors och 8-veckors tidpunkter.
|
Dag 1, 28 och 56
|
Förändring från baslinjen i blodkoagulationsfaktor (faktor VII, fibrinogen)
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
|
Blodkoagulationsfaktor kommer att mätas i början, 4-veckors och 8-veckors tidpunkter.
|
Dag 1, 28 och 56
|
Förändring från baslinjen vid arterioskleros
Tidsram: Dag 1 och 56
|
Åderförkalkning kommer att mätas med B-scan ultraljud i början och 8-veckors tidpunkter.
|
Dag 1 och 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i blodsocker
Tidsram: Dag 1, 28 och 56
|
Blodsocker kommer att mätas i början, 4-veckors och 8-veckors tidpunkter.
|
Dag 1, 28 och 56
|
Förändring från baslinjen i blod hs-CRP
Tidsram: Dag 1 och 56
|
Blod hs-CRP kommer att mätas vid början av 8-veckors tidpunkter.
|
Dag 1 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-KY-24-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebopressat godis
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna