再発した急性骨髄性白血病（AML）の小児におけるベネトクラクス
2026年8月21日 更新者：PedAL BCU, LLC
再発した AML の小児におけるベネトクラクスの有無にかかわらず、フルダラビン/シタラビン/ゲムツズマブ オゾガマイシンの無作為化第 3 相試験
化学療法のバックボーン（フルダラビン/シタラビン/ゲムツズマブ オゾガマイシン [GO]）へのベネトクラクスの無作為化された追加が、急性骨髄性白血病（AML）の最初の再燃で追加治療を受けることができない小児/青年/若年成人の生存を改善するかどうかを評価する研究アントラサイクリン、または2回目の再発。
調査の概要
詳細な説明
AML の再発は、化学療法抵抗性幹細胞によって引き起こされます。 AML における化学療法耐性のメカニズムの 1 つは、アポトーシスの細胞内活性化因子を隔離する抗アポトーシスタンパク質であるタンパク質 B 細胞リンパ腫 2 (BCL-2) の過剰発現です。 Venetoclax は、がん細胞のプログラム細胞死を回復させる、B 細胞リンパ腫 (BCL)-2 の選択的、強力、経口で生物学的に利用可能な低分子阻害剤です。
これは、追加のアントラサイクリンを受け取ることができない 2 回目の再発 AML または 1 回目の再発 AML を有する小児、青年および若年成人のための試験です。
これは、ベネトクラクスと強化化学療法（フルダラビン/シタラビン/ゲムツズマブ オゾガマイシン）を組み合わせた最初の 2 サイクルのランダム化試験であり、この薬剤がこの集団の予後不良を改善する有効な選択肢であるかどうかを通知および評価します。 参加者は、造血幹細胞移植 (HSCT) の前に最大 2 サイクルの導入化学療法を受けることができます。 治療の恩恵を受け、HSCT に進むことができない参加者は、単剤療法 (アーム A、対照群) またはベネトクラクスとの併用 (アーム B、実験群) でアザシチジンを引き続き受け取る可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gwen Nichols, MD
- 電話番号：914-821-8217
- メール：gwen.nichols@lls.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michel Zwaan
- 電話番号：+31 88 972 5206
- メール：c.m.zwaan@prinsesmaximacentrum.nl
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National - Main Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- 募集
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Nemours Children's Hospital - Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Saint Joseph's Hospital - Tampa
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- 募集
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Comer Children's Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-4259
- 募集
- C.S. Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- 募集
- Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center, HMH
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
Queens、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
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-
-
Central District
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Petach Tikvah、Central District、イスラエル、4920235
- 募集
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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-
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Genoa
-
Genova、Genoa、イタリア、16147
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Monza and Brianza
-
Monza、Monza and Brianza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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-
Turin
-
Torino、Turin、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CS
- 募集
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Children's Hospital
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-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Sankt Anna-Kinderspital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 完了
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Zurich、スイス、8032
- 募集
- Universitaets - Kinderspital Zürich
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario La Fe
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Prague
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Prague、Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Fakultni nemocnice v Motole
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Augsburg、ドイツ、86156
- 募集
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Münster、ドイツ、49149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Padiatrische Hamatologie und Onkologie
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Starship Children's Hospital
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Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Oslo Universitetssykehus
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Etelä-Suomen Lääni
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Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、FI-00290
- 募集
- Uusi Lastensairaala
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
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Hauts-de-France
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Loos、Hauts-de-France、フランス、59120
- 募集
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
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Rhône
-
Lyon、Rhône、フランス、69008
- 募集
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75012
- 募集
- Hôpital Armand-Trousseau
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75019
- 募集
- Hopital Universitaire Robert-Debre
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1099-023
- 募集
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Osaka、日本、534-0021
- 募集
- Osaka City General Hospital
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Aiti
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Nagoya、Aiti、日本、453-8511
- 募集
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- 募集
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Saitama
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Saitama-Shi、Saitama、日本、330-8777
- 募集
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tokyo
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
- 募集
- National Center for Child Health and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者は、ITCC-101/APAL2020D に登録する前に、APAL2020SC、NCT 番号: NCT04726241 に登録している必要があります。 (これは、米国/カナダ/オーストラリア/ニュージーランドのサイト/LLS 地域の参加者にのみ適用されます)。
- 参加者は、登録時に生後29日以上21歳以下でなければなりません。
参加者は、次のいずれかを持っている必要があります。
FLT3/内部タンデム重複 (ITD) 変異のない急性骨髄性白血病の小児、青年、および若年成人:
- 2回目の再発で、別の集中化学療法を受けるのに十分な状態にある
- -研究者の裁量により、化学療法を含む追加のアントラサイクリンに耐えられない最初の再発。
- -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2（ランスキースコアまたはカルノフスキースコアの50％以上）に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります
参加者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、プロトコル治療の開始前に、以前の抗がん療法から次の最小期間を満たす必要があります。
- -細胞傷害性化学療法：プロトコル治療開始の24時間前までに投与できるコルチコステロイド、低用量シタラビンまたはヒドロキシ尿素を除いて、プロトコル治療開始前の14日以内に細胞傷害性化学療法を受けてはなりません。
- 髄腔内細胞毒性療法: 髄腔内シタラビン、メトトレキサート、および/またはヒドロコルチゾンのいずれかの組み合わせを受けた参加者には、ウォッシュアウト時間は必要ありません。
- 抗体：プロトコル治療の開始前に、抗体薬物複合体の最後の投与の注入から21日以上経過している必要があります。 非修飾抗体または T 細胞結合抗体の場合、プロトコル治療の開始前に 2 つの半減期が経過している必要があります。 以前の抗体療法に関連する毒性は、グレード1以下に回復する必要があります。
- インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血因子以外）の完了から21日以上経過してからプロトコル治療を開始する前。
- 造血成長因子：長時間作用型成長因子（ペグフィルグラスチムなど）の最終投与後14日以上、またはプロトコル治療開始前の短時間作用型成長因子の場合は7日以上。
放射線療法（RT）（プロトコル治療開始前）：
- 緩和目的の局所 RT（スモールポート）が 14 日以上経過している。
- 以前に頭蓋脊髄放射線療法を受けた場合、または骨盤の照射が 50% 以上の場合は、84 日以上が経過している必要があります。
- その他の実質的な骨髄 (BM) 放射線がある場合は、42 日以上経過している必要があります。
幹細胞注入 (プロトコル治療の開始前):
- 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植（全身照射[TBI]の有無にかかわらず）またはブースト注入（任意の幹細胞製品;ドナーリンパ球注入[DLI]を除く）から≥84日
- 活動性移植片対宿主病 (GVHD) の証拠はありません。
- 骨髄移植後の移植片対宿主病または移植後の臓器拒絶反応のいずれかを治療または予防するために、シクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている参加者は、この試験の対象外です。 参加者は、骨髄移植後の移植片対宿主病または移植後の臓器拒絶反応を治療または予防するために、少なくとも14日間投薬を受けていない必要があります。
- 細胞療法：ドナーリンパ球注入（DLI）または細胞療法（改変T細胞、ナチュラルキラー[NK]細胞、樹状細胞など）の完了から42日以上経過してからプロトコル治療を開始する。
- ベネトクラクスに以前に曝露したことがある参加者は、この試験の対象となります
適切な臓器機能:
次のように定義された適切な腎機能：
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）≧60ml/分/1.73m^2、または
- 年齢/性別に基づく正常な血清クレアチニン
次のように定義された適切な肝機能:
- 直接ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)、および
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、および
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN。 肝臓の異常がX線写真で特定可能な白血病の浸潤によるものである場合、参加者は引き続き資格があります。
心機能：最小心機能は次のように定義されます。
- 治療を必要とするうっ血性心不全の病歴がない
- 前治療なしで、心エコー検査で左心室機能が低下した (短縮率 [SF] < 25% または駆出率 [EF] < 40%)
- 再発の提示時にうっ血性心不全の兆候はありません。
- 参加者、親または保護者は、地域の法律および法律に従って、スクリーニングまたは研究の特定の手順を開始する前に、インフォームド コンセントおよび小児の同意 (必要な場合) に署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準
- 治験責任医師の意見では、研究の研究要件を遵守できない可能性がある参加者は、資格がありません。
- -ダウン症の参加者。
- -急性前骨髄球性白血病（APL）または若年性骨髄単球性白血病（JMML）の参加者。
- -孤立したCNS3疾患または症候性CNS3疾患のある参加者。
- -吸収不良症候群またはベネトクラクスの経腸投与を妨げるその他の状態の参加者。
- -現在別の治験薬を投与されている参加者（GOはこの研究では治験とは見なされません）。
- -ファンコニー貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の先天性骨髄不全症候群の参加者。
- -プロトコル療法で使用されるいずれかの薬物に対する既知の以前のアレルギーのある参加者。
- -研究登録時に、活動的で制御されていない感染が記録されている参加者。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染はありません。
- -妊娠検査が陽性の初経後の女性参加者。
併用薬
- -リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョンズワートなどの強力および中程度のCYP3A誘導剤を投与された参加者 研究治療の開始から7日以内。
- -グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツを研究開始から3日以内に摂取した参加者。
- -活性物質または製品特性の要約（SPC）に記載されている賦形剤のいずれかに過敏症のある参加者。
妊娠中または授乳中：
- -妊娠中または授乳中の参加者。
- 生殖能力のある参加者は、研究療法の期間中およびすべての研究療法の完了後6か月間、臨床試験促進グループ（CTFG）のガイドラインに従って非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- 男性参加者は、性交中にコンドームを使用しなければならず、治療中および試験治療の期間中、およびすべての試験治療の完了後4か月間、子供を父親にしたり、精子を提供したりしないことに同意する必要があります。
ゲムツズマブ オゾガマイシン注入を受けるための追加基準:
Gemtuzumab ozogamicin は次の場合には投与しないでください。
- 静脈閉塞性疾患（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）グレード4の病歴のある参加者へ
- VOD/SOSグレード3の既往歴のある参加者へ
- CD33陰性の白血病性芽球を持つ参加者へ（地元の研究室で決定）
これらの参加者は研究に適格ですが、ゲムツズマブオゾガマイシンで治療されないことに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム A: ベネトクラクスなしのコントロール アーム
サイクル 1 (42 日サイクル) では、参加者は 1 ～ 5 日目に 30 mg/m^2 のフルダラビンを投与され、続いて 2 g/m^2 のシタラビンを投与されます。 ゲムツズマブ 3 mg/m^2 は 6 日目に投与されます (白血病芽球で CD33 発現がある参加者のみ)。 サイクル 2 では、参加者には 30 mg/m^2 のフルダラビンが投与され、続いて 1 ～ 5 日目に 2 g/m^2 のシタラビンが投与されます。 サイクル 2 の後、参加者は HSCT またはアザシチジン維持療法について評価されます。 |
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
静脈内 (IV) 注入または皮下注射
|
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実験的：アーム B: ベネトクラクスを使用した実験アーム
サイクル 1 (42 日サイクル) では、参加者は 1 日目に成人用量相当のベネトクラクス 300 mg を 1 回投与され、その後 2 ～ 21 日目に成人用量相当のベネトクラクス 600 mg が投与されます。 参加者にはまた、8～12日目に30 mg/m^2のフルダラビン、続いて2 g/m^2のシタラビンが投与されます。 ゲムツズマブ 3 mg/m^2 は 13 日目に投与されます (白血病芽球で CD33 発現がある参加者のみ)。 サイクル 2 では、参加者は 1 ～ 21 日目に成人用量に相当する 600 mg のベネトクラクスを投与されます。 参加者には、1～5日目に30 mg/m^2のフルダラビン、続いて2 g/m^2のシタラビンが投与されます。 サイクル 2 の後、参加者は HSCT またはベネトクラクスと併用したアザシチジン維持療法について評価されます。 |
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
静脈内 (IV) 注入または皮下注射
錠剤または粉末懸濁液による経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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形態 イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
フローベースのイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
形態学的全奏効率 (ORR)
時間枠：84日目まで
|
84日目まで
|
|
フローベースの全奏効率 (ORR)
時間枠：84日目まで
|
84日目まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
再発の累積発生率（CIR）
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
造血幹細胞移植（HSCT）率
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：5年まで
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5年まで
|
|
ベネトクラクスの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル１の投与後２、４、６、８、および２４時間、８日目および１３日目（サイクルは４２日）； 5日目から21日目までのサイクル2のフォローアップ来院時に1回
|
投与前、サイクル１の投与後２、４、６、８、および２４時間、８日目および１３日目（サイクルは４２日）； 5日目から21日目までのサイクル2のフォローアップ来院時に1回
|
|
ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、サイクル１の投与後２、４、６、８、および２４時間、８日目および１３日目（サイクルは４２日）； 5日目から21日目までのサイクル2のフォローアップ来院時に1回
|
投与前、サイクル１の投与後２、４、６、８、および２４時間、８日目および１３日目（サイクルは４２日）； 5日目から21日目までのサイクル2のフォローアップ来院時に1回
|
|
24 時間の投与間隔での血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前、サイクル１の投与後２、４、６、８、および２４時間、８日目および１３日目（サイクルは４２日）； 5日目から21日目までのサイクル2のフォローアップ来院時に1回
|
投与前、サイクル１の投与後２、４、６、８、および２４時間、８日目および１３日目（サイクルは４２日）； 5日目から21日目までのサイクル2のフォローアップ来院時に1回
|
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病気関連死亡率
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
非疾病関連死亡率
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
小児微小残存病変（Ped-MRD）陰性で完全寛解（CR）、部分完全寛解（CRp）、または完全寛解かつ血液学的不完全回復（CRi）を有する参加者の数
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
国際作業部会が完全対応（IWG-CR）した参加者の数
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seth Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Badawi M, Gopalakrishnan S, Engelhardt B, Palenski T, Karol SE, Rubnitz JE, Menon R, Salem AH. Dosing of Venetoclax in Pediatric Patients with Relapsed Acute Myeloid Leukemia: Analysis of Developmental Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationships. Clin Ther. 2024 Oct;46(10):759-767. doi: 10.1016/j.clinthera.2024.09.008. Epub 2024 Oct 5.
- Daniels KP, Pounds SB, Wu H, Wang L, Alexander TB, Budhraja A, Wolf J, Westover T, Mead PE, Mehr CM, Gupta SD, Lacayo NJ, Inaba H, Rees M, Pui CH, Opferman JT, Klco JM, Rubnitz JE, Karol SE. Venetoclax in combination with cytarabine with or without idarubicin or azacitidine in children, adolescents, and young adults with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (VENAML): a multicentre, phase 1 expansion study. Lancet Haematol. 2026 Aug;13(8):e545-e554. doi: 10.1016/S2352-3026(26)00136-5. Epub 2026 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- 白血病、骨髄性
- 白血病
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 白血病、骨髄性、急性
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭水化物
- グリコシド
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- AZA化合物
- ヌクレオシド
- リボヌクレオシド
- アラビノヌクレオシド
- アミノグリコシド
- カリチアミシン
- ゲムツズマブ
- シタラビン
- アザシチジン
- フルダラビン
- ベネトクラックス
その他の研究ID番号
- ITCC-101/APAL2020D
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003212-11 (EudraCT番号)
- 2023-510160-12-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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