재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 소아의 베네토클락스
2026년 8월 21일 업데이트: PedAL BCU, LLC
재발성 AML 소아에서 Venetoclax를 병용하거나 사용하지 않는 Fludarabine/Cytarabine/Gemtuzumab Ozogamicin의 무작위 3상 시험
화학 요법 백본(fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin[GO])에 venetoclax를 무작위로 추가하는 것이 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓는 1차 재발에서 추가 치료를 받을 수 없는 어린이/청소년/청년의 생존을 개선하는지 평가하는 연구 안트라사이클린, 또는 2차 재발.
연구 개요
상세 설명
AML의 재발은 화학 요법 내성 줄기 세포에 의해 구동됩니다. AML에서 화학요법 내성의 한 가지 메커니즘은 단백질 B 세포 림프종 2(BCL-2)의 과발현이며, 이는 세포내 세포내 세포자멸 활성인자를 격리시키는 항세포사멸 단백질입니다. Venetoclax는 B세포 림프종(BCL)-2의 선택적이고 강력하며 경구로 생체 이용 가능한 소분자 억제제로 암세포에서 프로그램된 세포 사멸을 회복시킵니다.
이것은 추가적인 안트라사이클린을 투여받을 수 없는 2차 재발성 AML 또는 1차 재발성 AML이 있는 소아, 청소년 및 청년을 위한 시험입니다.
이것은 처음 두 주기 동안 집중 화학요법(플루다라빈/시타라빈/젬투주맙 오조가미신)과 병용한 베네토클락스의 무작위배정 시험으로, 이 약제가 이 집단의 나쁜 예후를 개선하는 데 효과적인 선택인지 알리고 평가합니다. 참가자는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전에 최대 2주기의 유도 화학 요법을 받을 수 있습니다. 치료의 혜택을 받고 조혈모세포이식을 진행할 수 없는 참가자는 단독 요법(A군, 대조군) 또는 베네토클락스와 병용(B군, 실험군)으로 아자시티딘을 계속 투여받을 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Gwen Nichols, MD
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- 이메일: gwen.nichols@lls.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michel Zwaan
- 전화번호: +31 88 972 5206
- 이메일: c.m.zwaan@prinsesmaximacentrum.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- 모병
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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Oslo, 노르웨이, 0372
- 모병
- Oslo Universitetssykehus
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Starship Children's Hospital
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Münster, 독일, 49149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Padiatrische Hamatologie und Onkologie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National - Main Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- 모병
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida Health Shands Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Nemours Children's Hospital - Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Saint Joseph's Hospital - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- 모병
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4259
- 모병
- C.S. Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- Masonic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- 모병
- Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center, HMH
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
Queens, New York, 미국, 11040
- 모병
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health Richland Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- Universitaets - Kinderspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario La Fe
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Sankt Anna-Kinderspital
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Central District
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Petach Tikvah, Central District, 이스라엘, 4920235
- 모병
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Genoa
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Genova, Genoa, 이탈리아, 16147
- 모병
- Istituto Giannina Gaslini
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Turin
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Torino, Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Osaka, 일본, 534-0021
- 모병
- Osaka City General Hospital
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Aiti
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Nagoya, Aiti, 일본, 453-8511
- 모병
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- 모병
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Saitama
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Saitama-Shi, Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tokyo
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- 모병
- National Center for Child Health and Development
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni nemocnice v Motole
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 완전한
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 모병
- Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1099-023
- 모병
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
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Hauts-de-France
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Loos, Hauts-de-France, 프랑스, 59120
- 모병
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69008
- 모병
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Armand-Trousseau
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75019
- 모병
- Hopital Universitaire Robert-Debre
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Etelä-Suomen Lääni
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Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드, FI-00290
- 모병
- Uusi Lastensairaala
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 ITCC-101/APAL2020D에 등록하기 전에 APAL2020SC, NCT 번호: NCT04726241에 등록해야 합니다. (이는 미국/캐나다/호주/뉴질랜드 사이트/LLS 영토의 참가자에게만 적용됩니다).
- 참가자는 등록 시점에 ≥ 29일 및 ≤ 21세여야 합니다.
참가자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
FLT3/ITD(internal tandem duplication) 돌연변이가 없는 급성 골수성 백혈병이 있는 소아, 청소년 및 청년:
- 두 번째 재발, 다른 집중 화학 요법을 받을 수 있을 만큼 충분히 적합한 사람
- 조사자의 재량에 따라 추가 안트라사이클린 함유 화학 요법을 견딜 수 없는 최초의 재발.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2(≥ 50% Lansky 또는 Karnofsky 점수)에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다.
참가자는 모든 이전 항암 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 하며 프로토콜 치료를 시작하기 전에 이전 항암 요법에서 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다.
- 세포독성 화학요법: 프로토콜 치료 시작 24시간 전까지 투여할 수 있는 코르티코스테로이드, 저용량 시타라빈 또는 수산화요소를 제외하고 프로토콜 치료 시작 전 14일 이내에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 척수강내 세포독성 요법: 척수강내 시타라빈, 메토트렉세이트 및/또는 하이드로코르티손의 조합을 투여받은 참가자에게는 휴약 시간이 필요하지 않습니다.
- 항체: 프로토콜 치료를 시작하기 전에 항체-약물 접합체의 마지막 용량 주입 후 ≥ 21일이 경과해야 합니다. 변형되지 않은 항체 또는 T 세포 관여 항체의 경우 프로토콜 치료 시작 전에 2 반감기가 경과해야 합니다. 이전 항체 요법과 관련된 모든 독성은 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
- 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): 프로토콜 치료 시작 전 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 ≥ 21일.
- 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자(예: 페그필그라스팀)의 마지막 투여 후 ≥ 14일 또는 프로토콜 치료 시작 전 속효성 성장 인자의 경우 ≥ 7일.
방사선 요법(RT)(프로토콜 치료 시작 전):
- ≥ 국소 완화 RT(작은 포트)에 대해 14일이 경과했습니다.
- 이전에 두개척수 RT를 받았거나 골반 방사선이 50% 이상인 경우 ≥ 84일이 경과해야 합니다.
- ≥ 다른 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일이 경과해야 합니다.
줄기 세포 주입(프로토콜 치료 시작 전):
- 동종이계(비자가) 골수 또는 줄기 세포 이식(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 미포함) 또는 부스트 주입(모든 줄기 세포 제품, 기증자 림프구 주입[DLI] 제외) 이후 84일 이상
- 활동성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없습니다.
- 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부반응을 치료하거나 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 참가자는 이 시험에 참가할 수 없습니다. 참가자는 등록 전 최소 14일 동안 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부를 치료하거나 예방하기 위해 약물을 중단해야 합니다.
- 세포 치료: 프로토콜 치료 시작 전 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 모든 유형의 세포 치료(예: 변형 T 세포, 자연 살해[NK] 세포, 수지상 세포 등) 완료 후 ≥ 42일.
- 이전에 베네토클락스에 노출된 참가자는 이 시험에 참가할 자격이 있습니다.
적절한 장기 기능:
적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) ≥ 60ml/min/1.73m^2, 또는
- 연령/성별에 따른 정상 혈청 크레아티닌
적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 직접 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 및
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 및
- 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN. 간 이상이 방사선학적으로 식별 가능한 백혈병 침윤으로 인한 경우 참가자는 계속 자격이 있습니다.
심장 성능: 다음과 같이 정의되는 최소 심장 기능:
- 치료가 필요한 울혈성 심부전 병력 없음
- 심초음파에서 좌심실 기능이 저하된 전처리 없음(단축률[SF] < 25% 또는 박출률[EF] < 40%)
- 재발 시 울혈성 심부전 징후 없음.
- 참가자, 부모 또는 보호자는 현지 법률 및 법률에 따라 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서 및 소아 동의서(필요한 경우)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준
- 연구자의 의견으로는 연구의 연구 요구 사항을 준수할 수 없을 수 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 다운 증후군 참가자.
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 또는 청소년 골수단구성 백혈병(JMML) 환자.
- 고립된 CNS3 질환 또는 증상이 있는 CNS3 질환이 있는 참가자.
- 흡수 장애 증후군 또는 venetoclax의 경장 투여를 방해하는 기타 상태가 있는 참여자.
- 현재 다른 연구용 약물을 받고 있는 참가자(GO는 이 연구에서 연구용으로 간주되지 않음).
- Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 선천성 골수 부전 증후군이 있는 참가자.
- 프로토콜 요법에 사용되는 약물에 대해 이전에 알려진 알레르기가 있는 참가자.
- 연구 참여 시점에 기록된 활동성, 통제되지 않은 감염이 있는 참가자.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 없습니다.
- 긍정적인 임신 테스트를 가진 초경 후 여성 참가자.
병용 약물
- 연구 치료 시작 후 7일 이내에 리팜핀, 카바마제핀, 페니토인 및 세인트 존스 워트와 같은 강하고 중간 정도의 CYP3A 유도제를 투여받은 참가자.
- 연구 치료 시작 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지 함유 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취한 참가자.
- 활성 물질 또는 제품 특성 요약(SPC)에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 참가자.
임신 또는 모유 수유:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
- 생식 가능성이 있는 참가자는 연구 요법 기간 동안 및 모든 연구 요법 완료 후 6개월 동안 임상 시험 촉진 그룹(CTFG) 지침에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
- 남성 참가자는 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 치료 중, 연구 치료 기간 및 모든 연구 치료 완료 후 4개월 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
gemtuzumab ozogamicin 주입을 받기 위한 추가 기준:
다음의 경우 젬투주맙 오조가미신을 투여해서는 안 됩니다.
- veno-occlusive disease (VOD)/Sinusoidal obstruction syndrome (SOS) grade 4 병력이 있는 참여자에게
- VOD/SOS 3등급 이력이 있는 참여자에게
- CD33 음성 백혈병 모세포를 가진 참가자에게(현지 실험실에서 결정)
이러한 참가자는 연구에 참여할 자격이 있지만 gemtuzumab ozogamicin으로 치료받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 암 A: Venetoclax가 없는 컨트롤 암
1주기(42일 주기) 동안 참가자는 플루다라빈 30mg/m^2를 투여받고 1~5일차에는 시타라빈 2g/m^2를 투여받게 됩니다. 젬투주맙 3mg/m^2는 6일차에 투여됩니다(백혈병 폭발에 대해 CD33 발현이 있는 참가자에게만 해당). 2주기 동안 참가자는 플루다라빈 30mg/m^2를 투여받고 1~5일차에는 시타라빈 2g/m^2을 투여받게 됩니다. 2주기 후에 참가자는 HSCT 또는 아자시티딘 유지 요법에 대해 평가됩니다. |
정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
정맥(IV) 주입 또는 피하 주사
|
|
실험적: 팔 B: Venetoclax를 사용한 실험적 팔
1주기(42일 주기) 동안 참가자는 1일차에 성인 베네토클락스 300mg을 한 번 투여받고, 2~21일에는 성인 베네토클락스 600mg을 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 8~12일차에 플루다라빈 30mg/m^2를 투여받고 이어서 시타라빈 2g/m^2을 투여받게 됩니다. 젬투주맙 3mg/m^2는 13일차에 제공됩니다(백혈병 폭발에 대해 CD33 발현이 있는 참가자에게만 해당). 2주기 동안 참가자는 1일부터 21일까지 베네토클락스에 해당하는 성인 용량 600mg을 투여받게 됩니다. 참가자는 1~5일차에 플루다라빈 30mg/m^2를 투여받고 이어서 시타라빈 2g/m^2을 투여받게 됩니다. 2주기 후에 참가자는 HSCT 또는 베네토클락스와 결합된 아자시티딘 유지 요법에 대해 평가됩니다. |
정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
정맥(IV) 주입 또는 피하 주사
정제 또는 분말 현탁액을 통해 구두로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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형태 이벤트 무료 생존(EFS)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
흐름 기반 이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
형태학적 전체 반응률(ORR)
기간: 84일까지
|
84일까지
|
|
흐름 기반 전체 응답률(ORR)
기간: 84일까지
|
84일까지
|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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조혈모세포이식(HSCT) 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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Venetoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간에 사이클 1 8일 및 13일(주기는 42일); 5일차와 21일차 사이에 주기 2의 후속 방문 시 1회
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투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간에 사이클 1 8일 및 13일(주기는 42일); 5일차와 21일차 사이에 주기 2의 후속 방문 시 1회
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Venetoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간에 사이클 1 8일 및 13일(주기는 42일); 5일차와 21일차 사이에 주기 2의 후속 방문 시 1회
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투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간에 사이클 1 8일 및 13일(주기는 42일); 5일차와 21일차 사이에 주기 2의 후속 방문 시 1회
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24시간 용량 간격(AUC0-24)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간에 사이클 1 8일 및 13일(주기는 42일); 5일차와 21일차 사이에 주기 2의 후속 방문 시 1회
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투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간에 사이클 1 8일 및 13일(주기는 42일); 5일차와 21일차 사이에 주기 2의 후속 방문 시 1회
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질병 관련 사망률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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질병과 관련되지 않은 사망률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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완전 관해(CR), 부분 완전 관해(CRp) 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 동반한 소아 최소잔류질환(Ped-MRD) 음성인 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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국제 실무 그룹 완전 응답(IWG-CR) 참여자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seth Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Badawi M, Gopalakrishnan S, Engelhardt B, Palenski T, Karol SE, Rubnitz JE, Menon R, Salem AH. Dosing of Venetoclax in Pediatric Patients with Relapsed Acute Myeloid Leukemia: Analysis of Developmental Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationships. Clin Ther. 2024 Oct;46(10):759-767. doi: 10.1016/j.clinthera.2024.09.008. Epub 2024 Oct 5.
- Daniels KP, Pounds SB, Wu H, Wang L, Alexander TB, Budhraja A, Wolf J, Westover T, Mead PE, Mehr CM, Gupta SD, Lacayo NJ, Inaba H, Rees M, Pui CH, Opferman JT, Klco JM, Rubnitz JE, Karol SE. Venetoclax in combination with cytarabine with or without idarubicin or azacitidine in children, adolescents, and young adults with relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (VENAML): a multicentre, phase 1 expansion study. Lancet Haematol. 2026 Aug;13(8):e545-e554. doi: 10.1016/S2352-3026(26)00136-5. Epub 2026 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄수화물
- 글리코 사이드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 아미노 글리코 시드
- Calicheamicins
- 젬투주맙
- 시타라빈
- 아자시티딘
- fludarabine
- Venetoclax
기타 연구 ID 번호
- ITCC-101/APAL2020D
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003212-11 (EudraCT 번호)
- 2023-510160-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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