Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax u dětí s relapsem akutní myeloidní leukémie (AML)

18. května 2026 aktualizováno: PedAL BCU, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 s fludarabinem/cytarabinem/gemtuzumab ozogamicinem s venetoclaxem nebo bez něj u dětí s relapsem AML

Studie hodnotící, zda randomizované přidání venetoklaxu k páteři chemoterapie (fludarabin/cytarabin/gemtuzumab ozogamicin [GO]) zlepšuje přežití dětí/dospívajících/mladých dospělých s akutní myeloidní leukémií (AML) v 1. relapsu, kteří nejsou schopni přijímat další antracykliny, nebo ve 2. relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relaps AML je řízen kmenovými buňkami rezistentními na chemoterapii. Jedním z mechanismů chemoterapeutické rezistence u AML je nadměrná exprese proteinového B-buněčného lymfomu 2 (BCL-2), antiapoptotického proteinu, který sekvestruje intracelulární aktivátory apoptózy. Venetoclax je selektivní, silný, orálně biologicky dostupný, malomolekulární inhibitor B-buněčného lymfomu (BCL)-2, který obnovuje programovanou buněčnou smrt v rakovinných buňkách.

Toto je studie pro děti, dospívající a mladé dospělé s 2. relapsem AML nebo 1. relapsem AML neschopnými přijímat další antracyklin.

Toto je randomizovaná studie venetoklaxu v kombinaci s intenzivní chemoterapií (fludarabin/cytarabin/gemtuzumab ozogamicin) v prvních dvou cyklech, která by informovala a zhodnotila, zda je tato látka pro tuto populaci účinnou možností ke zlepšení její špatné prognózy. Účastníci mohou dostat až dva cykly indukční chemoterapie před transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Účastníci, kteří mají prospěch z léčby a kteří nejsou schopni přistoupit k HSCT, mají možnost pokračovat v podávání azacitidinu v monoterapii (rameno A, kontrolní rameno) nebo v kombinaci s venetoklaxem (rameno B, experimentální rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children's Hospital
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Finsko
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, FI-00290
        • Nábor
        • Uusi Lastensairaala
  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hauts-de-France
      • Loos, Hauts-de-France, Francie, 59120
        • Nábor
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69008
        • Nábor
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire Robert-Debré
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Nábor
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Itálie
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Istituto Giannina Gaslini
    • Monza and Brianza
      • Monza, Monza and Brianza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino, Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Izrael
    • Central District
      • Petach Tikvah, Central District, Izrael, 4920235
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Nábor
        • Osaka City General Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 453-8511
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Nábor
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Nábor
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Dokončeno
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Starship Children's Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Münster, Německo, 49149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Padiatrische Hamatologie und Onkologie
  • Portugalsko
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Sankt Anna-Kinderspital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National - Main Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4259
        • Nábor
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nábor
        • Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center, HMH
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
  • Česko
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Fe
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Universitaets - Kinderspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci se musí před registrací na ITCC-101/APAL2020D zaregistrovat na APAL2020SC, číslo NCT: NCT04726241. (Toto platí pouze pro účastníky v USA/Kanadě/Austrálii/Novém Zélandu/území LLS).
  • Účastníci musí být ve věku ≥ 29 dní a ≤ 21 let v době zápisu.

  • Účastníci musí mít jednu z následujících možností:

    • Děti, dospívající a mladí dospělí s akutní myeloidní leukémií bez mutace FLT3/interní tandemové duplikace (ITD) u:

      1. Druhý relaps, kteří jsou dostatečně fit, aby podstoupili další kolo intenzivní chemoterapie
      2. První relaps, který podle uvážení zkoušejícího nemůže tolerovat další chemoterapii obsahující antracyklin.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (≥ 50 % Lansky nebo Karnofsky skóre)

  • Účastníci se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové terapie a před zahájením protokolární léčby musí splnit následující minimální dobu trvání předchozí protinádorové léčby:

    1. Cytotoxická chemoterapie: Nesmí dostat cytotoxickou chemoterapii během 14 dnů před zahájením protokolární léčby, s výjimkou kortikosteroidů, nízké dávky cytarabinu nebo hydroxyurey, které lze podat až 24 hodin před zahájením protokolární léčby.
    2. Intratekální cytotoxická terapie: U účastníků, kteří dostali jakoukoli kombinaci intratekálního cytarabinu, methotrexátu a/nebo hydrokortizonu, není vyžadována žádná doba vymývání.
    3. Protilátky: od infuze poslední dávky konjugátu protilátka-lék před zahájením protokolární léčby musí uplynout ≥ 21 dní. Pro nemodifikované protilátky nebo protilátky zapojující T buňky musí před zahájením protokolární léčby uplynout 2 poločasy. Jakákoli toxicita související s předchozí terapií protilátkami musí být obnovena na stupeň ≤ 1.
    4. Interleukiny, interferony a cytokiny (jiné než hematopoetické růstové faktory): ≥ 21 dní po ukončení léčby interleukiny, interferony nebo cytokiny (jinými než hematopoetické růstové faktory) před zahájením protokolární léčby.
    5. Hematopoetické růstové faktory: ≥ 14 dní po poslední dávce dlouhodobě působícího růstového faktoru (např. pegfilgrastimu) nebo ≥ 7 dní u krátkodobě působícího růstového faktoru před zahájením protokolární léčby.

    6. Radiační terapie (RT) (před zahájením protokolární léčby):

      • ≥ 14 dní uplynulo pro lokální paliativní RT (malý port);
      • ≥ 84 dní musí uplynout, pokud předcházela kraniospinální RT nebo pokud ≥ 50 % ozáření pánve;
      • ≥ 42 dní muselo uplynout, pokud došlo k jinému podstatnému ozáření kostní dřeně (BM).

    7. Infuze kmenových buněk (před zahájením protokolární léčby):

      • ≥ 84 dnů od alogenní (neautologní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk (s nebo bez celkového ozáření těla [TBI]) nebo boost infuze (jakýkoli produkt z kmenových buněk; nezahrnuje infuzi dárcovských lymfocytů [DLI])
      • Žádný důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
    8. Účastníci, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k léčbě nebo prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně nebo odmítnutí orgánu po transplantaci, nejsou způsobilí pro tuto studii. Účastníci musí po transplantaci kostní dřeně nebo odmítnutí orgánu po transplantaci užívat léky k léčbě nebo prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli po dobu nejméně 14 dnů před zařazením.
    9. Buněčná terapie: ≥ 42 dní po dokončení infuze dárcovských lymfocytů (DLI) nebo jakéhokoli typu buněčné terapie (např. modifikované T buňky, přirozené zabíječe [NK] buňky, dendritické buňky atd.) před zahájením protokolární léčby.
    10. Účastníci s předchozí expozicí venetoklaxu jsou způsobilí v této studii

  • Přiměřená funkce orgánů:

    1. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

      • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2, popř.
      • Normální sérový kreatinin na základě věku/pohlaví

    2. Adekvátní funkce jater definovaná jako:

      • Přímý bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), a
      • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, a
      • Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN. Pokud je jaterní abnormalita způsobena rentgenologicky identifikovatelným leukemickým infiltrátem, účastník zůstane způsobilý.

    3. Srdeční výkon: Minimální srdeční funkce definovaná jako:

      • Žádná anamnéza městnavého srdečního selhání vyžadujícího lékařské ošetření
      • Žádná předchozí léčba nesnížila funkci levé komory při echokardiografii (zkracovací frakce [SF] < 25 % nebo ejekční frakce [EF] < 40 %)
      • Žádné známky městnavého srdečního selhání při prezentaci relapsu.
  • Účastník, rodič nebo opatrovník musí podepsat a datovat informovaný souhlas a pediatrický souhlas (je-li vyžadován) před zahájením screeningu nebo postupů specifických pro studii v souladu s místními zákony a legislativou.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit studijní požadavky studie, nejsou způsobilí.
  • Účastníci s Downovým syndromem.
  • Účastníci s akutní promyelocytární leukémií (APL) nebo juvenilní myelomonocytární leukémií (JMML).
  • Účastníci s izolovaným onemocněním CNS3 nebo symptomatickým onemocněním CNS3.
  • Účastníci s malabsorpčním syndromem nebo jakýmkoli jiným stavem, který vylučuje enterální podání venetoklaxu.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék (GO není v této studii považováno za výzkumné).
  • Účastníci s Fanconiho anémií, Kostmannovým syndromem, Shwachmanovým syndromem nebo jakýmkoli jiným známým vrozeným syndromem selhání kostní dřeně.
  • Účastníci se známou předchozí alergií na některý z léků používaných v protokolární terapii.
  • Účastníci s prokázanou aktivní, nekontrolovanou infekcí v době vstupu do studie.
  • Žádná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Post menarchální účastnice s pozitivním těhotenským testem.

  • Doprovodné léky

    • Účastníci, kteří dostali silné a středně silné induktory CYP3A, jako je rifampin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná, do 7 dnů od zahájení studijní léčby.
    • Účastníci, kteří konzumovali grapefruit, grapefruitové produkty, sevillské pomeranče (včetně marmelády obsahující sevillské pomeranče) nebo starfruit do 3 dnů od zahájení studijní léčby.
    • Účastníci, kteří mají přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

  • Těhotenství nebo kojení:

    • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
    • Účastníci s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním vysoce účinné antikoncepční metody podle pokynů skupiny pro facilitaci klinických studií (CTFG) po dobu trvání studijní terapie a po dobu 6 měsíců po dokončení veškeré studijní terapie.
    • Mužští účastníci musí během pohlavního styku používat kondom a souhlasit s tím, že během terapie a po dobu trvání studijní terapie a 4 měsíce po dokončení veškeré studijní terapie nebudou zplodit dítě ani darovat sperma.

Další kritéria pro obdržení infuze gemtuzumab ozogamicinu:

Gemtuzumab ozogamicin by neměl být podáván:

  • účastníkům s anamnézou venookluzivní nemoci (VOD)/syndrom sinusoidální obstrukce (SOS) stupně 4
  • účastníkům s historií VOD/SOS stupně 3
  • účastníkům s CD33 negativními leukemickými blasty (určeno v místní laboratoři)

Upozorňujeme, že tito účastníci jsou způsobilí pro studii, ale nebudou léčeni gemtuzumab ozogamicinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Ovládací rameno bez Venetoclaxu

Během cyklu 1 (42denní cykly) budou účastníci dostávat 30 mg/m^2 fludarabinu a následně 2 g/m^2 cytarabinu ve dnech 1-5. Gemtuzumab 3 mg/m^2 bude podán 6. den (pouze pro účastníky s expresí CD33 na leukemických blastech).

Během cyklu 2 účastníci dostanou 30 mg/m^2 fludarabinu a následně 2 g/m^2 cytarabinu ve dnech 1-5. Po cyklu 2 jsou účastníci hodnoceni na HSCT nebo udržovací léčbu azacitidinem.
Lék: Fludarabin
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Cytarabin
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Gemtuzumab ozogamicin
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Azacitidin
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní injekce
Experimentální: Rameno B: Experimentální rameno s venetoclaxem

Během cyklu 1 (42denní cykly) účastníci dostanou 300 mg dávkového ekvivalentu venetoklaxu pro dospělé jednou v den 1 a následně 600 mg dávkového ekvivalentu venetoklaxu pro dospělé ve dnech 2-21. Účastníci také obdrží 30 mg/m^2 fludarabinu a následně 2 g/m^2 cytarabinu ve dnech 8-12. Gemtuzumab 3 mg/m^2 bude podán 13. den (pouze pro účastníky s expresí CD33 na leukemických blastech).

Během 2. cyklu účastníci obdrží 600 mg dávkového ekvivalentu venetoklaxu pro dospělé ve dnech 1-21. Účastníci obdrží 30 mg/m^2 fludarabinu a následně 2 g/m^2 cytarabinu ve dnech 1-5. Po cyklu 2 jsou účastníci hodnoceni na HSCT nebo udržovací léčbu azacitidinem v kombinaci s venetoklaxem.
Lék: Fludarabin
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Cytarabin
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Gemtuzumab ozogamicin
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Azacitidin
Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní injekce
Lék: Venetoclax
Perorálně ve formě tablet nebo práškové suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morphology Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez událostí založené na toku (EFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Morfologická celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až do dne 84
Až do dne 84
Celková míra odezvy založená na toku (ORR)
Časové okno: Až do dne 84
Až do dne 84
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Rychlost transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8 a den 13 (cyklus je 42 dní); jednou při následných návštěvách cyklu 2 mezi dnem 5 a dnem 21
Před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8 a den 13 (cyklus je 42 dní); jednou při následných návštěvách cyklu 2 mezi dnem 5 a dnem 21
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) venetoclaxu
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8 a den 13 (cyklus je 42 dní); jednou při následných návštěvách cyklu 2 mezi dnem 5 a dnem 21
Před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8 a den 13 (cyklus je 42 dní); jednou při následných návštěvách cyklu 2 mezi dnem 5 a dnem 21
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas během 24hodinového dávkového intervalu (AUC0-24)
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8 a den 13 (cyklus je 42 dní); jednou při následných návštěvách cyklu 2 mezi dnem 5 a dnem 21
Před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8 a den 13 (cyklus je 42 dní); jednou při následných návštěvách cyklu 2 mezi dnem 5 a dnem 21
Úmrtnost související s nemocí
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Úmrtnost nesouvisející s nemocí
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků, kteří jsou u dětí s minimálním reziduálním onemocněním (Ped-MRD) negativní s kompletní remisí (CR), částečnou kompletní remisí (CRp) nebo kompletní remisi s neúplnou hematologickou obnovou (CRi)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet účastníků s úplnou odezvou mezinárodní pracovní skupiny (IWG-CR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PedAL BCU, LLC

Spolupracovníci

AbbVie
Roche-Genentech
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology (European Sponsor)
EuPAL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCC-101/APAL2020D
  • 2021-003212-11 (Číslo EudraCT)
  • 2023-510160-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit