Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax hos børn med recidiverende akut myeloid leukæmi (AML)

22. marts 2024 opdateret af: LLS PedAL Initiative, LLC

Et randomiseret fase 3-forsøg med Fludarabin/Cytarabin/Gemtuzumab Ozogamicin med eller uden Venetoclax hos børn med recidiverende AML

En undersøgelse for at evaluere, om den randomiserede tilføjelse af venetoclax til en kemoterapirygrad (fludarabin/cytarabin/gemtuzumab ozogamicin [GO]) forbedrer overlevelsen af ​​børn/unge/unge voksne med akut myeloid leukæmi (AML) i 1. tilbagefald, som ikke er i stand til at modtage yderligere antracykliner, eller ved 2. tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagefald af AML er drevet af kemoterapi-resistente stamceller. En mekanisme for kemoterapeutisk resistens i AML er overekspression af protein B-celle lymfom 2 (BCL-2), et anti-apoptotisk protein, som sekvestrerer intracellulære aktivatorer af apoptose. Venetoclax er en selektiv, potent, oralt biotilgængelig, lille molekylehæmmer af B-celle lymfom (BCL)-2, der genopretter programmeret celledød i cancerceller.

Dette er et forsøg for børn, unge og unge voksne med 2. recidiverende AML eller 1. recidiverende AML, som ikke er i stand til at modtage yderligere antracyklin.

Dette er et randomiseret forsøg med venetoclax i kombination med intensiv kemoterapi (fludarabin/cytarabin/gemtuzumab ozogamicin) i de første to cyklusser, som vil informere og evaluere, om dette middel er en effektiv mulighed for denne population til at forbedre sin dårlige prognose. Deltagerne kan modtage op til to cyklusser af induktionskemoterapi før hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Deltagere, der nyder godt af behandling, og som ikke er i stand til at fortsætte til HSCT, har mulighed for fortsat at modtage azacitidin i monoterapi (arm A, kontrolarm) eller i kombination med venetoclax (arm B, forsøgsarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Comer Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Rekruttering
        • Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • Rekruttering
        • St. Jude Children'S Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hauts-de-France
      • Loos, Hauts-de-France, Frankrig, 59120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Robert-Debré
    • Loire-Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Rekruttering
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Israel
    • Central District
      • Petach Tikvah, Central District, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini
    • Monza And Brianza
      • Monza, Monza And Brianza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Starship Children's Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus
  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • València, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe
  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tjekkiet
    • Prague
      • Praha 5, Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice v Motole
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Sankt Anna-Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have tilmeldt sig APAL2020SC, NCT-nummer: NCT04726241 før tilmelding på ITCC-101/APAL2020D. (Dette gælder kun for deltagere i USA/Canada/Australien/New Zealand sites/LLS-territorium).
  • Deltagerne skal være ≥ 29 dage gamle og ≤ 21 år ved tilmelding.

  • Deltagere skal have en af ​​følgende:

    • Børn, unge og unge voksne med akut myeloid leukæmi uden FLT3/intern tandemduplikation (ITD) mutation i:

      1. Andet tilbagefald, som er tilstrækkeligt egnede til at gennemgå endnu en runde intensiv kemoterapi
      2. Første tilbagefald, som efter investigator skøn ikke kan tolerere yderligere antracyklinholdig kemoterapi.
  • Deltagerne skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2 (≥ 50 % Lansky- eller Karnofsky-score)

  • Deltagerne skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer-terapi og skal opfylde følgende minimumsvarighed fra tidligere anti-cancer-styret behandling før start af protokolbehandling:

    1. Cytotoksisk kemoterapi: Må ikke have modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for 14 dage før start af protokolbehandling, bortset fra kortikosteroider, lavdosis cytarabin eller hydroxyurinstof, der kan gives op til 24 timer før start af protokolbehandling.
    2. Intratekal cytotoksisk behandling: Der kræves ingen udvaskningstid for deltagere, der har modtaget en kombination af intratekal cytarabin, methotrexat og/eller hydrocortison.
    3. Antistoffer: ≥ 21 dage skal være gået fra infusion af sidste dosis af et antistof-lægemiddelkonjugat før start af protokolbehandling. For umodificerede antistoffer eller T-celle-engagerende antistoffer skal der være gået 2 halveringstider før start af protokolbehandling. Enhver toksicitet relateret til tidligere antistofbehandling skal genfindes til grad ≤ 1.
    4. Interleukiner, interferoner og cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer): ≥ 21 dage efter afslutningen af ​​interleukiner, interferon eller cytokiner (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer) før start af protokolbehandling.
    5. Hæmatopoietiske vækstfaktorer: ≥ 14 dage efter sidste dosis af en langtidsvirkende vækstfaktor (f.eks. pegfilgrastim) eller ≥ 7 dage for korttidsvirkende vækstfaktor før start af protokolbehandling.

    6. Strålebehandling (RT) (før start af protokolbehandling):

      • ≥ 14 dage er gået til lokal palliativ RT (lille havn);
      • ≥ 84 dage skal være forløbet ved forudgående kraniospinal RT eller hvis ≥ 50 % stråling af bækken;
      • ≥ 42 dage skal være gået, hvis anden væsentlig knoglemarvsstråling (BM).

    7. Stamcelleinfusioner (før start af protokolbehandling):

      • ≥ 84 dage siden allogen (ikke-autolog) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation (med eller uden total kropsbestråling [TBI]) eller boostinfusion (ethvert stamcelleprodukt; ikke inklusive donorlymfocytinfusion [DLI])
      • Ingen tegn på aktiv graft versus host sygdom (GVHD).
    8. Deltagere, der får cyclosporin, tacrolimus eller andre midler til behandling eller forebyggelse af enten graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation eller organafstødning efter transplantation, er ikke kvalificerede til dette forsøg. Deltagerne skal have fri for medicin for at behandle eller forebygge enten graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation eller organafstødning efter transplantation i mindst 14 dage før tilmelding.
    9. Cellulær terapi: ≥ 42 dage efter afslutningen af ​​donorlymfocytinfusion (DLI) eller enhver form for cellulær terapi (f.eks. modificerede T-celler, naturlige dræberceller [NK], dendritiske celler osv.) før start af protokolbehandling.
    10. Deltagere med tidligere eksponering for venetoclax er kvalificerede i dette forsøg

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

      • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2, eller
      • Normal serumkreatinin baseret på alder/køn

    2. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

      • Direkte bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), og
      • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, og
      • Serum glutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT) alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN. Hvis leverabnormitet skyldes radiografisk identificerbart leukæmi-infiltrat, vil deltageren forblive berettiget.

    3. Hjerteydelse: Minimum hjertefunktion defineret som:

      • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt med behov for medicinsk behandling
      • Ingen forbehandling nedsatte venstre ventrikulære funktion ved ekkokardiografi (afkortningsfraktion [SF] < 25 % eller ejektionsfraktion [EF] < 40 %)
      • Ingen tegn på kongestiv hjertesvigt ved præsentation af tilbagefald.
  • Deltager, forælder eller værge skal underskrive og datere informeret samtykke og pædiatrisk samtykke (når det kræves), før påbegyndelse af screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer i henhold til lokal lovgivning og lovgivning.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav, er ikke kvalificerede.
  • Deltagere med Downs syndrom.
  • Deltagere med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML).
  • Deltagere med isoleret CNS3-sygdom eller symptomatisk CNS3-sygdom.
  • Deltagere med malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der udelukker enteral administration af venetoclax.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager et andet forsøgslægemiddel (GO anses ikke for at være forsøgspligtigt i denne undersøgelse).
  • Deltagere med Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert andet kendt medfødt knoglemarvssvigt syndrom.
  • Deltagere med kendt tidligere allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i protokolterapi.
  • Deltagere med dokumenteret aktiv, ukontrolleret infektion på tidspunktet for studiestart.
  • Ingen kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Post menarchal kvindelige deltagere med positiv graviditetstest.

  • Samtidig medicinering

    • Deltagere, som har modtaget stærke og moderate CYP3A-inducere såsom rifampin, carbamazepin, phenytoin og perikon inden for 7 dage efter starten af ​​studiebehandlingen.
    • Deltagere, der har indtaget grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner) eller starfruit inden for 3 dage efter starten af ​​studiebehandlingen.
    • Deltagere, der har overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i produktresuméet (SPC).

  • Graviditet eller amning:

    • Deltagere, der er gravide eller ammer.
    • Deltagere med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en højeffektiv præventionsmetode i henhold til retningslinjerne for facilitering af kliniske forsøg (CTFG) for varigheden af ​​undersøgelsesterapien og i 6 måneder efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi.
    • Mandlige deltagere skal bruge kondom under samleje og indvillige i ikke at blive far til et barn eller donere sæd under terapien og under undersøgelsesterapiens varighed og i 4 måneder efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi.

Yderligere kriterier for at modtage en gemtuzumab ozogamicin infusion:

Gemtuzumab ozogamicin bør ikke gives:

  • til deltagere med anamnese med venookklusiv sygdom (VOD)/Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) grad 4
  • til deltagere med historie fra VOD/SOS klasse 3
  • til deltagere med CD33-negative leukæmi-blaster (bestemt på lokalt laboratorium)

Bemærk, at disse deltagere er kvalificerede til undersøgelsen, men vil ikke blive behandlet med gemtuzumab ozogamicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Styrearm uden Venetoclax

Under cyklus 1 (hver cyklus er 42 dage) vil deltagerne modtage 30 mg/m^2 fludarabin efterfulgt af 2 g/m^2 cytarabin på dag 1-5. Gemtuzumab 3 mg/m^2 vil blive givet på dag 6 (kun for deltagere med CD33-ekspression på leukæmiblaster).

Under cyklus 2 vil deltagerne modtage 30 mg/m^2 fludarabin efterfulgt af 2 g/m^2 cytarabin på dag 1-5.

Efter cyklus 2 vurderes deltagerne for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller azacitidin vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Fludarabin
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Cytarabin
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Azacitidin
Intravenøs (IV) infusion eller subkutan injektion
Eksperimentel: Arm B: Eksperimentel arm med Venetoclax

Under cyklus 1 (hver cyklus er 42 dage) vil deltagerne modtage 300 mg voksendosisækvivalent af venetoclax én gang på dag 1 efterfulgt af 600 mg voksendosisækvivalent af venetoclax på dag 2-21. Deltagerne vil også modtage 30 mg/m^2 fludarabin efterfulgt af 2 g/m^2 cytarabin på dag 8-12. Gemtuzumab 3 mg/m^2 vil blive givet på dag 13 (kun for deltagere med CD33-ekspression på leukæmiblaster).

Under cyklus 2 vil deltagerne modtage 600 mg voksendosisækvivalent af venetoclax på dag 1-21. Deltagerne vil modtage 30 mg/m^2 fludarabin efterfulgt af 2 g/m^2 cytarabin på dag 1-5.

Efter cyklus 2 vurderes deltagerne for HSCT eller azacitidin vedligeholdelsesbehandling i kombination med venetoclax.
Medicin: Fludarabin
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Cytarabin
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Azacitidin
Intravenøs (IV) infusion eller subkutan injektion
Medicin: Venetoclax
Oralt via tablet eller pulversuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfologisk begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Flow-baseret Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Morfologisk samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til dag 84
Op til dag 84
Flow-baseret samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til dag 84
Op til dag 84
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Rate for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8 og dag 13 (cyklus er 42 dage); én gang på opfølgningsbesøg af cyklus 2 mellem dag 5 og dag 21
Før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8 og dag 13 (cyklus er 42 dage); én gang på opfølgningsbesøg af cyklus 2 mellem dag 5 og dag 21
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Venetoclax
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8 og dag 13 (cyklus er 42 dage); én gang på opfølgningsbesøg af cyklus 2 mellem dag 5 og dag 21
Før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8 og dag 13 (cyklus er 42 dage); én gang på opfølgningsbesøg af cyklus 2 mellem dag 5 og dag 21
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et 24-timers dosisinterval (AUC0-24)
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8 og dag 13 (cyklus er 42 dage); én gang på opfølgningsbesøg af cyklus 2 mellem dag 5 og dag 21
Før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8 og dag 13 (cyklus er 42 dage); én gang på opfølgningsbesøg af cyklus 2 mellem dag 5 og dag 21
Deltagere, der er negative med minimal restsygdom (MRD) med fuldstændig remission (CR), delvis fuldstændig remission (CRp) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LLS PedAL Initiative, LLC

Samarbejdspartnere

AbbVie
Roche-Genentech
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology (European Sponsor)
EuPAL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Karol, MD, St. Jude Children'S Research Hospital
  • Studieleder: Marlous Bakker, Princess Maxima Center for pediatric oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCC-101/APAL2020D
  • 2021-003212-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner