Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венетоклакс у детей с рецидивом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

21 августа 2026 г. обновлено: PedAL BCU, LLC

Рандомизированное исследование 3 фазы флударабина/цитарабина/гемтузумаба озогамицина с венетоклаксом или без него у детей с рецидивом ОМЛ

Исследование для оценки того, улучшает ли рандомизированное добавление венетоклакса к основной схеме химиотерапии (флударабин/цитарабин/гемтузумаб озогамицин [ГО]) выживаемость детей/подростков/молодых взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) при 1-м рецидиве, которые не могут получать дополнительные антрациклины, или во 2-м рецидиве.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидив ОМЛ обусловлен стволовыми клетками, устойчивыми к химиотерапии. Одним из механизмов резистентности к химиотерапии при ОМЛ является сверхэкспрессия белка В-клеточной лимфомы 2 (BCL-2), антиапоптотического белка, который изолирует внутриклеточные активаторы апоптоза. Венетоклакс представляет собой селективный, сильнодействующий, перорально биодоступный низкомолекулярный ингибитор В-клеточной лимфомы (BCL)-2, который восстанавливает запрограммированную гибель клеток в раковых клетках.

Это испытание для детей, подростков и молодых людей со 2-м рецидивом ОМЛ или 1-м рецидивом ОМЛ, которые не могут получить дополнительный антрациклин.

Это рандомизированное исследование венетоклакса в сочетании с интенсивной химиотерапией (флударабин/цитарабин/гемтузумаб озогамицин) в течение первых двух циклов, которое позволит получить информацию и оценить, является ли этот препарат эффективным вариантом для этой популяции для улучшения ее неблагоприятного прогноза. Участники могут получить до двух циклов индукционной химиотерапии перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Участники, получившие пользу от лечения и не способные перейти к ТГСК, имеют возможность продолжать получать азацитидин в виде монотерапии (группа А, контрольная группа) или в комбинации с венетоклаксом (группа В, экспериментальная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gwen Nichols, MD
  • Номер телефона: 914-821-8217
  • Электронная почта: gwen.nichols@lls.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Sankt Anna-Kinderspital
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Münster, Германия, 49149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Padiatrische Hamatologie und Onkologie
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
  • Израиль
    • Central District
      • Petach Tikvah, Central District, Израиль, 4920235
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • Istituto Giannina Gaslini
    • Monza and Brianza
      • Monza, Monza and Brianza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino, Turin, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Завершенный
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Рекрутинг
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Starship Children's Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus
  • Португалия
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1099-023
        • Рекрутинг
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National - Main Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Hospital - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4259
        • Рекрутинг
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Рекрутинг
        • Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center, HMH
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
  • Финляндия
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, FI-00290
        • Рекрутинг
        • Uusi Lastensairaala
  • Франция
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hauts-de-France
      • Loos, Hauts-de-France, Франция, 59120
        • Рекрутинг
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Hopital Universitaire Robert-Debre
  • Чехия
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Рекрутинг
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Япония
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Рекрутинг
        • Osaka City General Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Япония, 453-8511
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Рекрутинг
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Япония, 330-8777
        • Рекрутинг
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Рекрутинг
        • National Center for Child Health and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны быть зарегистрированы на APAL2020SC, номер NCT: NCT04726241 до регистрации на ITCC-101/APAL2020D. (Это применимо только к участникам в США/Канаде/Австралии/Новой Зеландии/территории LLS).
  • Возраст участников должен быть ≥ 29 дней и ≤ 21 года на момент регистрации.

  • Участники должны иметь одно из следующего:

    • Дети, подростки и молодые люди с острым миелоидным лейкозом без мутации FLT3/внутренней тандемной дупликации (ITD) в:

      1. Второй рецидив, которые достаточно здоровы, чтобы пройти еще один курс интенсивной химиотерапии.
      2. Первый рецидив, который по усмотрению исследователя не может переносить дополнительную химиотерапию, содержащую антрациклин.
  • Участники должны иметь статус работоспособности, соответствующий баллам Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 (≥ 50% баллов по Лански или Карнофски).

  • Участники должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предыдущей противораковой терапии и должны пройти следующую минимальную продолжительность предшествующей направленной противораковой терапии до начала лечения по протоколу:

    1. Цитотоксическая химиотерапия: не должен проходить цитотоксическую химиотерапию в течение 14 дней до начала лечения по протоколу, за исключением кортикостероидов, низких доз цитарабина или гидроксимочевины, которые можно назначать за 24 часа до начала лечения по протоколу.
    2. Интратекальная цитотоксическая терапия: для участников, получивших любую комбинацию интратекального цитарабина, метотрексата и/или гидрокортизона, время вымывания не требуется.
    3. Антитела: должно пройти ≥ 21 дня с момента введения последней дозы конъюгата антитело-лекарственное средство до начала лечения по протоколу. Для немодифицированных антител или антител, взаимодействующих с Т-клетками, до начала лечения по протоколу должно пройти 2 периода полураспада. Любая токсичность, связанная с предшествующей терапией антителами, должна быть восстановлена ​​до степени ≤ 1.
    4. Интерлейкины, интерфероны и цитокины (кроме гемопоэтических факторов роста): ≥ 21 дня после завершения лечения интерлейкинами, интерферонами или цитокинами (кроме гемопоэтических факторов роста) до начала лечения по протоколу.
    5. Гемопоэтические факторы роста: ≥ 14 дней после последней дозы фактора роста длительного действия (например, пегфилграстим) или ≥ 7 дней для фактора роста короткого действия до начала лечения по протоколу.

    6. Лучевая терапия (ЛТ) (до начала лечения по протоколу):

      • Прошло ≥ 14 дней для местной паллиативной ЛТ (малый порт);
      • ≥ 84 дней должно пройти, если ранее выполнялась краниоспинальная ЛТ или если ≥ 50% облучения таза;
      • ≥ 42 дней должно пройти, если другое существенное облучение костного мозга (BM).

    7. Инфузии стволовых клеток (до начала лечения по протоколу):

      • ≥ 84 дней после аллогенной (неаутологичной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток (с или без тотального облучения тела [ЧМТ]) или бустерной инфузии (любой продукт стволовых клеток; не включая инфузию донорских лимфоцитов [DLI])
      • Нет признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
    8. Участники, получающие циклоспорин, такролимус или другие препараты для лечения или профилактики реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга или отторжения органов после трансплантации, не имеют права участвовать в этом испытании. Участники не должны принимать лекарства для лечения или предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации костного мозга или отторжения органов после трансплантации в течение как минимум 14 дней до регистрации.
    9. Клеточная терапия: ≥ 42 дней после завершения инфузии донорских лимфоцитов (DLI) или любого типа клеточной терапии (например, модифицированные Т-клетки, естественные клетки-киллеры [NK], дендритные клетки и т. д.) до начала лечения по протоколу.
    10. Участники, ранее принимавшие венетоклакс, имеют право участвовать в этом испытании.

  • Адекватная функция органов:

    1. Адекватная функция почек определяется как:

      • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2, или
      • Нормальный уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола

    2. Адекватная функция печени определяется как:

      • Прямой билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) и
      • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН, и
      • Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 x ULN. Если аномалия печени вызвана рентгенологически идентифицируемым лейкозным инфильтратом, участник останется подходящим.

    3. Сердечная деятельность: Минимальная сердечная функция определяется как:

      • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, требующей лечения
      • Отсутствие снижения функции левого желудочка по данным эхокардиографии до лечения (фракция укорочения [SF] <25% или фракция выброса [EF] <40%)
      • Отсутствие признаков застойной сердечной недостаточности при поступлении рецидива.
  • Участник, родитель или опекун должны подписать и датировать информированное согласие и согласие ребенка (при необходимости) до начала скрининга или конкретных процедур исследования в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения

  • Участники, которые, по мнению исследователя, не могут соответствовать требованиям исследования, не допускаются.
  • Участники с синдромом Дауна.
  • Участники с острым промиелоцитарным лейкозом (APL) или ювенильным миеломоноцитарным лейкозом (JMML).
  • Участники с изолированным заболеванием ЦНС3 или симптоматическим заболеванием ЦНС3.
  • Участники с синдромом мальабсорбции или любым другим состоянием, препятствующим энтеральному введению венетоклакса.
  • Участники, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат (GO не считается исследуемым в этом исследовании).
  • Участники с анемией Фанкони, синдромом Костмана, синдромом Швахмана или любым другим известным синдромом врожденной недостаточности костного мозга.
  • Участники с известной предшествующей аллергией на какие-либо лекарства, используемые в протокольной терапии.
  • Участники с задокументированной активной неконтролируемой инфекцией на момент включения в исследование.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) неизвестно.
  • Участницы женского пола после менархе с положительным тестом на беременность.

  • Сопутствующие лекарства

    • Участники, которые получали сильные и умеренные индукторы CYP3A, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин и зверобой, в течение 7 дней после начала исследуемого лечения.
    • Участники, которые употребляли грейпфрут, продукты из грейпфрута, севильские апельсины (включая мармелад, содержащий севильские апельсины) или карамболу в течение 3 дней после начала исследуемого лечения.
    • Участники с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в сводке характеристик продукта (SPC).

  • Беременность или кормление грудью:

    • Участники, которые беременны или кормят грудью.
    • Участники с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не согласились использовать высокоэффективный метод контрацепции в соответствии с рекомендациями группы содействия клиническим испытаниям (CTFG) в течение всего периода исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после завершения всей исследуемой терапии.
    • Участники мужского пола должны использовать презерватив во время полового акта и согласиться не быть отцом ребенка и не сдавать сперму во время терапии, в течение всего периода исследуемой терапии и в течение 4 месяцев после завершения всей исследуемой терапии.

Дополнительные критерии для получения инфузии гемтузумаба озогамицина:

Гемтузумаб озогамицин не следует назначать:

  • участникам с историей веноокклюзионной болезни (ВОБ)/синусоидальной обструкции (СОС) 4 степени
  • участникам с историей VOD/SOS 3 степени
  • участникам с CD33-отрицательными лейкозными бластами (определяется в местной лаборатории)

Обратите внимание, что эти участники имеют право на участие в исследовании, но не будут получать лечение гемтузумабом озогамицином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А: Рука управления без Венетоклакса

Во время цикла 1 (42-дневные циклы) участники будут получать 30 мг/м^2 флударабина, а затем 2 г/м^2 цитарабина в дни 1-5. Гемтузумаб в дозе 3 мг/м^2 будет вводиться на 6-й день (только участникам с экспрессией CD33 при лейкозных бластах).

Во время цикла 2 участники будут получать 30 мг/м^2 флударабина, а затем 2 г/м^2 цитарабина в дни 1-5. После цикла 2 участники проходят обследование на предмет ТГСК или поддерживающей терапии азацитидином.
Лекарство: Флударабин
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Цитарабин
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Гемтузумаб Озогамицин
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Азацитидин
Внутривенная (IV) инфузия или подкожная инъекция
Экспериментальный: Группа B: Экспериментальная группа с венетоклаксом

В течение цикла 1 (42-дневные циклы) участники получат эквивалент дозы венетоклакса для взрослых 300 мг один раз в день 1, а затем эквивалент дозы венетоклакса для взрослых 600 мг в дни 2-21. Участники также получат 30 мг/м^2 флударабина, а затем 2 г/м^2 цитарабина в дни 8-12. Гемтузумаб в дозе 3 мг/м^2 будет введен на 13-й день (только участникам с экспрессией CD33 при лейкозных бластах).

Во время цикла 2 участники будут получать эквивалентную дозу венетоклакса для взрослых в дозе 600 мг в дни 1-21. Участники получат 30 мг/м^2 флударабина, а затем 2 г/м^2 цитарабина в дни 1-5. После цикла 2 участникам проводится ТГСК или поддерживающая терапия азацитидином в сочетании с венетоклаксом.
Лекарство: Флударабин
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Цитарабин
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Гемтузумаб Озогамицин
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Азацитидин
Внутривенная (IV) инфузия или подкожная инъекция
Лекарство: Венетоклакс
Перорально в виде таблетки или порошковой суспензии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Морфология Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Выживание без событий на основе потока (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Морфологическая общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 84-го дня
До 84-го дня
Общая частота ответов (ORR) на основе потока
Временное ограничение: До 84-го дня
До 84-го дня
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация венетоклакса в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в цикл 1, день 8 и день 13 (цикл составляет 42 дня); один раз во время последующих посещений цикла 2 между 5 и 21 днями
До введения дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в цикл 1, день 8 и день 13 (цикл составляет 42 дня); один раз во время последующих посещений цикла 2 между 5 и 21 днями
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации венетоклакса в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в цикл 1, день 8 и день 13 (цикл составляет 42 дня); один раз во время последующих посещений цикла 2 между 5 и 21 днями
До введения дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в цикл 1, день 8 и день 13 (цикл составляет 42 дня); один раз во время последующих посещений цикла 2 между 5 и 21 днями
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 24-часового интервала дозирования (AUC0-24)
Временное ограничение: До введения дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в цикл 1, день 8 и день 13 (цикл составляет 42 дня); один раз во время последующих посещений цикла 2 между 5 и 21 днями
До введения дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в цикл 1, день 8 и день 13 (цикл составляет 42 дня); один раз во время последующих посещений цикла 2 между 5 и 21 днями
Смертность, связанная с болезнями
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Смертность, не связанная с заболеванием
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество участников с отрицательным результатом детской минимальной остаточной болезни (Ped-MRD) с полной ремиссией (CR), частичной полной ремиссией (CRp) или полной ремиссией с неполным гематологическим выздоровлением (CRi)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Число участников, получивших полный ответ Международной рабочей группы (IWG-CR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PedAL BCU, LLC

Соавторы

AbbVie
Roche-Genentech
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology (European Sponsor)
EuPAL

Следователи

  • Главный следователь: Seth Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCC-101/APAL2020D
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003212-11 (Номер EudraCT)
  • 2023-510160-12-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться