Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax lapsilla, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: PedAL BCU, LLC

Fludarabiinin/sytarabiinin/gemtutsumabiotsogamisiinin satunnaistettu vaiheen 3 koe Venetoclaxin kanssa tai ilman sitä lapsilla, joilla on uusiutunut AML

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako satunnaistettu venetoklaksin lisääminen kemoterapian runkoon (fludarabiini/sytarabiini/gemtutsumabiotsogamisiini [GO]) akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien lasten/nuorten/nuorten eloonjäämistä ensimmäisessä relapsivaiheessa, jotka eivät voi saada lisähoitoa. antrasykliinejä tai toisessa relapsissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AML:n uusiutumista ohjaavat kemoterapiaresistentit kantasolut. Yksi kemoterapeuttisen resistenssin mekanismi AML:ssä on B-solulymfooma 2:n (BCL-2), anti-apoptoottisen proteiinin, joka eristää solunsisäisiä apoptoosin aktivaattoreita, yliekspressio. Venetoclax on selektiivinen, tehokas, oraalisesti biologisesti saatavilla oleva pienimolekyylinen B-solulymfooman (BCL)-2:n estäjä, joka palauttaa ohjelmoidun solukuoleman syöpäsoluissa.

Tämä koe on tarkoitettu lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on toinen uusiutunut AML tai ensimmäinen uusiutunut AML, jotka eivät voi saada lisää antrasykliiniä.

Tämä on satunnaistettu koe venetoklaxilla yhdistettynä intensiiviseen kemoterapiaan (fludarabiini/sytarabiini/gemtutsumabi-otsogamisiini) kahdelle ensimmäiselle syklille, joka antaisi tietoa ja arvioi, onko tämä aine tehokas vaihtoehto tälle väestölle huonon ennusteen parantamiseksi. Osallistujat voivat saada jopa kaksi induktiokemoterapiasykliä ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT). Hoidosta hyötyvillä osallistujilla, jotka eivät voi jatkaa HSCT:tä, on mahdollisuus jatkaa atsasitidiinin saamista monoterapiana (haara A, kontrolliryhmä) tai yhdistelmänä venetoklaksin kanssa (haara B, kokeellinen ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Rekrytointi
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Perth Children's Hospital
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Fe
  • Israel
    • Central District
      • Petach Tikvah, Central District, Israel, 4920235
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • Istituto Giannina Gaslini
    • Monza and Brianza
      • Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Sankt Anna-Kinderspital
  • Japani
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Rekrytointi
        • Osaka City General Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japani, 453-8511
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japani, 330-8777
        • Rekrytointi
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • Rekrytointi
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Valmis
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus
  • Portugali
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1099-023
        • Rekrytointi
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • Ranska
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hauts-de-France
      • Loos, Hauts-de-France, Ranska, 59120
        • Rekrytointi
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hopital Universitaire Robert-Debre
  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Münster, Saksa, 49149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Padiatrische Hamatologie und Onkologie
  • Suomi
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Suomi, FI-00290
        • Rekrytointi
        • Uusi Lastensairaala
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National - Main Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's Hospital - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Rekrytointi
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-4259
        • Rekrytointi
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Rekrytointi
        • Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center, HMH
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujien on oltava rekisteröityneet APAL2020SC:hen, NCT-numero: NCT04726241 ennen ilmoittautumista ITCC-101/APAL2020D:hen. (Tämä koskee vain osallistujia Yhdysvalloissa/Kanadassa/Australiassa/Uuden-Seelannin sivustoissa/LLS-alueella).
  • Osallistujien tulee olla ≥ 29 päivän ikäisiä ja ≤ 21 vuoden ikäisiä ilmoittautumisen yhteydessä.

  • Osallistujilla tulee olla jokin seuraavista:

    • Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on akuutti myelooinen leukemia ilman FLT3-/sisäistä tandemdublikaatiota (ITD) mutaatiossa:

      1. Toinen relapsi, jotka ovat riittävän hyvässä kunnossa käymään läpi toisen intensiivisen kemoterapiakierroksen
      2. Ensimmäinen relapsi, joka ei tutkijan harkinnan mukaan voi sietää ylimääräistä antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa.
  • Osallistujilla tulee olla suoritustaso, joka vastaa ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2 (≥ 50 % Lansky- tai Karnofsky-pisteet)

  • Osallistujien on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ja heidän on täytettävä seuraava vähimmäiskesto aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta ennen protokollahoidon aloittamista:

    1. Sytotoksinen kemoterapia: Ei saa olla saanut sytotoksista solunsalpaajahoitoa 14 vuorokauden aikana ennen protokollahoidon aloittamista, paitsi kortikosteroidit, pieniannoksinen sytarabiini tai hydroksiurea, jotka voidaan antaa enintään 24 tuntia ennen protokollahoidon aloittamista.
    2. Intratekaalinen sytotoksinen hoito: Osallistujille, jotka ovat saaneet intratekaalisen sytarabiinin, metotreksaatin ja/tai hydrokortisonin yhdistelmää, ei vaadita poistumisaikaa.
    3. Vasta-aineet: ≥ 21 päivää on kulunut viimeisestä vasta-aine-lääkekonjugaattiannoksen infuusiosta ennen protokollahoidon aloittamista. Modifioimattomien vasta-aineiden tai T-soluja sitovien vasta-aineiden osalta 2 puoliintumisajan on oltava kulunut ennen protokollahoidon aloittamista. Kaikki aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvä toksisuus on palautettava asteeseen ≤ 1.
    4. Interleukiinit, interferonit ja sytokiinit (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät): ≥ 21 päivää interleukiinien, interferonin tai sytokiinien (muut kuin hematopoieettiset kasvutekijät) lopettamisen jälkeen ennen protokollahoidon aloittamista.
    5. Hematopoieettiset kasvutekijät: ≥ 14 päivää pitkävaikutteisen kasvutekijän (esim. pegfilgrastiimi) viimeisen annoksen jälkeen tai ≥ 7 päivää lyhytvaikutteisen kasvutekijän osalta ennen protokollahoidon aloittamista.

    6. Sädehoito (RT) (ennen protokollahoidon aloittamista):

      • ≥ 14 päivää on kulunut paikallisesta palliatiivisesta RT:stä (pieni portti);
      • ≥ 84 päivää on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen RT tai jos lantion sädehoito on ≥ 50 %;
      • ≥ 42 päivän on oltava kulunut, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä.

    7. Kantasoluinfuusiot (ennen protokollahoidon aloittamista):

      • ≥ 84 päivää allogeenisesta (ei-autologisesta) luuytimen tai kantasolusiirrosta (koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä) tai tehosteinfuusion jälkeen (mikä tahansa kantasoluvalmiste; ei sisällä luovuttajan lymfosyytti-infuusiota [DLI])
      • Ei näyttöä aktiivisesta graft versus host -taudista (GVHD).
    8. Osallistujat, jotka saavat syklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita joko luuytimensiirron jälkeisen käänteishyljintäsairauden tai elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion hoitoon tai estämiseen, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujien on saatava vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista ilman lääkkeitä, joilla hoidetaan tai ehkäistään joko luuytimensiirron jälkeistä käänteishyljintäsairautta tai hylkimisreaktiota.
    9. Soluterapia: ≥ 42 päivää luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) tai minkä tahansa tyyppisen soluterapian (esim. modifioidut T-solut, luonnolliset tappaja [NK]-solut, dendriittisolut jne.) päättymisen jälkeen ennen protokollahoidon aloittamista.
    10. Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet venetoklaxille, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

  • Riittävä elimen toiminta:

    1. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

      • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2, tai
      • Normaali seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella

    2. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

      • Suora bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja
      • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN ja
      • Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN. Jos maksan poikkeavuus johtuu radiografisesti tunnistettavasta leukemiainfiltraatista, osallistuja pysyy kelvollisena.

    3. Sydämen suorituskyky: Sydämen vähimmäistoiminta määritellään seuraavasti:

      • Ei aiempia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka olisi tarvinnut lääketieteellistä hoitoa
      • Ei esihoitoa heikentynyt vasemman kammion toiminta kaikukardiografiassa (lyhenevä fraktio [SF] < 25 % tai ejektiofraktio [EF] < 40 %)
      • Ei merkkejä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta pahenemisvaiheessa.
  • Osallistujan, vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ja lastenlääkärin suostumus (tarvittaessa) ennen seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista paikallisen lain ja lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty täyttämään tutkimuksen tutkimusvaatimuksia, eivät ole kelvollisia.
  • Osallistujat, joilla on Downin syndrooma.
  • Osallistujat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai nuorten myelomonosyyttinen leukemia (JMML).
  • Osallistujat, joilla on eristetty CNS3-sairaus tai oireinen CNS3-sairaus.
  • Osallistujat, joilla on imeytymishäiriö tai jokin muu sairaus, joka estää venetoklaksin enteraalisen annon.
  • Osallistujat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä (GO:ta ei pidetä tutkittavana tässä tutkimuksessa).
  • Osallistujat, joilla on Fanconin anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai jokin muu tunnettu synnynnäinen luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä.
  • Osallistujat, joilla tiedetään aiemmin olevan allergiaa jollekin protokollahoidossa käytetylle lääkkeelle.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu aktiivinen, kontrolloimaton infektio tutkimukseen saapumishetkellä.
  • Ei tunnettua ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota.
  • Postmenarkaaliset naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti.

  • Samanaikaiset lääkkeet

    • Osallistujat, jotka ovat saaneet vahvoja ja kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita, kuten rifampiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia ja mäkikuismaa 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
    • Osallistujat, jotka ovat kuluttaneet greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai tähtihedelmiä 3 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
    • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedossa (SPC) luetellulle apuaineelle.

  • Raskaus tai imetys:

    • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
    • Lisääntymiskykyiset osallistujat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kliinisten kokeiden edistämisryhmän (CTFG) ohjeiden mukaisesti tutkimushoidon keston ajan ja 6 kuukauden ajan kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
    • Miespuolisten osallistujien on käytettävä kondomia yhdynnän aikana ja suostuttava olemaan synnyttämättä lasta tai luovuttamatta siittiöitä hoidon aikana ja tutkimushoidon aikana ja 4 kuukauden ajan kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Lisäkriteerit gemtutsumabi-otsogamisiini-infuusion saamiseksi:

Gemtutsumabi-otsogamisiinia ei pidä antaa:

  • osallistujille, joilla on ollut veno-okklusiivinen sairaus (VOD)/sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä (SOS), luokka 4
  • osallistujille, joilla on VOD/SOS-luokka 3
  • osallistujille, joilla on CD33-negatiiviset leukeemiset blastit (määritetty paikallisessa laboratoriossa)

Huomaa, että nämä osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta heitä ei hoideta gemtutsumabiotsogamisiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A: Ohjausvarsi ilman Venetoclaxia

Syklin 1 aikana (42 päivän syklit) osallistujat saavat 30 mg/m^2 fludarabiinia ja sen jälkeen 2 g/m^2 sytarabiinia päivinä 1-5. Gemtutsumabia 3 mg/m^2 annetaan päivänä 6 (vain osallistujille, joilla on CD33:n ilmentyminen leukemiablasteissa).

Syklin 2 aikana osallistujat saavat 30 mg/m^2 fludarabiinia ja sen jälkeen 2 g/m^2 sytarabiinia päivinä 1-5. Syklin 2 jälkeen osallistujille arvioidaan HSCT- tai atsasitidiiniylläpitohoito.
Lääke: Fludarabiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Sytarabiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Atsasitidiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio tai ihonalainen injektio
Kokeellinen: Varsi B: kokeellinen käsivarsi Venetoclaxilla

Jakson 1 aikana (42 päivän syklit) osallistujat saavat 300 mg aikuisen annosta vastaavan venetoklaksin kerran päivänä 1 ja 600 mg aikuisen annosta vastaavan venetoklaksin päivinä 2-21. Osallistujat saavat myös 30 mg/m^2 fludarabiinia ja sen jälkeen 2 g/m^2 sytarabiinia päivinä 8-12. Gemtutsumabia 3 mg/m^2 annetaan päivänä 13 (vain osallistujille, joilla on CD33:n ilmentyminen leukemiablasteissa).

Syklin 2 aikana osallistujat saavat 600 mg aikuisen annosta vastaavan venetoklaksin päivinä 1-21. Osallistujat saavat 30 mg/m^2 fludarabiinia ja sen jälkeen 2 g/m^2 sytarabiinia päivinä 1-5. Syklin 2 jälkeen osallistujilta arvioidaan HSCT- tai atsasitidiiniylläpitohoito yhdessä venetoklaksin kanssa.
Lääke: Fludarabiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Sytarabiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Atsasitidiini
Laskimonsisäinen (IV) infuusio tai ihonalainen injektio
Lääke: Venetoclax
Suun kautta tabletin tai jauhesuspension muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfologiatapahtuman vapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Flow-based Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Morfologinen kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Päivään 84 asti
Flow-based Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Päivään 84 asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Relapsen kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) -nopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Venetoclaxin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1, päivä 8 ja päivä 13 (sykli on 42 päivää); kerran syklin 2 seurantakäynneillä päivän 5 ja 21 välillä
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1, päivä 8 ja päivä 13 (sykli on 42 päivää); kerran syklin 2 seurantakäynneillä päivän 5 ja 21 välillä
Aika Venetoclaxin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1, päivä 8 ja päivä 13 (sykli on 42 päivää); kerran syklin 2 seurantakäynneillä päivän 5 ja 21 välillä
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1, päivä 8 ja päivä 13 (sykli on 42 päivää); kerran syklin 2 seurantakäynneillä päivän 5 ja 21 välillä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 24 tunnin annosvälin aikana (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1, päivä 8 ja päivä 13 (sykli on 42 päivää); kerran syklin 2 seurantakäynneillä päivän 5 ja 21 välillä
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 1, päivä 8 ja päivä 13 (sykli on 42 päivää); kerran syklin 2 seurantakäynneillä päivän 5 ja 21 välillä
Tautiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Ei-sairauksiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat negatiivisia lasten minimaalisen jäännössairauden (Ped-MRD) kanssa, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen täydellinen remissio (CRp) tai täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa (CRi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kansainvälisen työryhmän täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä (IWG-CR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PedAL BCU, LLC

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Roche-Genentech
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology (European Sponsor)
EuPAL

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITCC-101/APAL2020D
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003212-11 (EudraCT-numero)
  • 2023-510160-12-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa