Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax hos barn med återfallande akut myeloid leukemi (AML)

4 november 2026 uppdaterad av: PedAL BCU, LLC

En randomiserad fas 3-studie av Fludarabin/Cytarabin/Gemtuzumab Ozogamicin med eller utan Venetoclax hos barn med återfallande AML

A study to evaluate if the randomized addition of venetoclax to a chemotherapy backbone (fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin [GO]) improves survival of children/adolescents/young adults with acute myeloid leukemia (AML) in 1st relapse who are unable to receive additional anthracyclines, or in 2nd relapse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Relapse of AML is driven by chemotherapy resistant stem cells. One mechanism of chemotherapeutic resistance in AML is the overexpression of the protein B-cell lymphoma 2 (BCL-2), an anti-apoptotic protein which sequesters intracellular activators of apoptosis. Venetoclax is a selective, potent, orally bioavailable, small molecule inhibitor of BCL-2 that restores programmed cell death in cancer cells.

This is a trial for children, adolescents and young adults with 2nd relapsed AML or 1st relapsed AML unable to receive additional anthracycline.

This is randomized trial of venetoclax in combination with intensive chemotherapy (fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin) for the first two cycles (42-day-cycles) that would inform and evaluate if this agent is an effective option for this population to improve its poor prognosis. Participants can receive up to two cycles of induction chemotherapy before hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). If participants who have perceived clinical benefit cannot be transplanted after the 2 cycles, maintenance treatment may be given at the discretion of the investigator. In Arm B (experimental arm), participants can continue venetoclax if they have perceived clinical benefit, and maintenance therapy will combine venetoclax with azacitidine for a maximum of 24 cycles. In Arm A (control arm), participants will receive azacitidine in monotherapy. Maintenance is continued until clinical progression or unacceptable toxicity with a maximum of 24 cycles.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, FI-00290
        • Uusi Lastensairaala
  • Frankrike
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hauts-de-France
      • Loos, Hauts-de-France, Frankrike, 59120
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75019
        • Hôpital Universitaire Robert-Debré
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National - Main Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-4259
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center, HMH
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petach Tikvah, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
    • Monza and Brianza
      • Monza, Monza and Brianza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tjeckien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Padiatrische Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Tyskland, 49149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Sankt Anna-Kinderspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Participants must have enrolled on APAL2020SC, NCT Number: NCT04726241 prior to enrollment on ITCC-101/APAL2020D. (This is only applicable for participants in USA/Canada/Australia/New Zealand sites/Blood Cancer United territory).

  • Participants must be >28 days of age and < 22 years of age at enrollment.

  • Participants must have one of the following:

    1. Children, adolescents, and young adults with AML without demonstrated FLT3/internal tandem duplication (ITD) mutation. Ideally, the status of the mutation needs to be proven in the current relapse. Nevertheless, patients with previous FLT3/ITD negative test from prior lines can be included based on local results in order to not delay the start of treatment.

    2. And participants must have AML which is either:

      • Untreated second relapse, in participants who are sufficiently fit to undergo another round of intensive chemotherapy, or
      • Untreated first relapse, in participants who cannot tolerate additional anthracycline containing chemotherapy per investigator discretion.

  • Participants must have a performance status corresponding to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scores of 0, 1 or 2 (≥ 50% Lansky or Karnofsky score).

  • Participants must have fully recovered from the acute toxic effects of all prior anti-cancer therapy and must meet the following minimum duration from prior anti-cancer directed therapy prior to start of protocol treatment:

    1. Cytotoxic chemotherapy: Must not have received cytotoxic chemotherapy within 14 days prior to start of protocol treatment, except for corticosteroids, low dose cytarabine or hydroxyurea that can be given up to 24 hours prior to start of protocol treatment.

    2. Intrathecal cytotoxic therapy: No wash-out time is required for participants having received any combination of intrathecal cytarabine, methotrexate, and/or hydrocortisone.

    3. Antibodies: ≥ 21 days must have elapsed from infusion of last dose of an antibody-drug conjugate before start of protocol treatment. For unmodified antibodies or T cell engaging antibodies, 2 half-lives must have elapsed before start of protocol treatment. Any toxicity related to prior antibody therapy must be recovered to Grade ≤ 1.

    4. Interleukins, Interferons and Cytokines (other than Hematopoietic Growth Factors): ≥ 21 days after the completion of interleukins, interferon or cytokines (other than Hematopoietic Growth Factors) before start of protocol treatment.

    5. Hematopoietic growth factors: ≥ 14 days after the last dose of a long-acting growth factor (e.g., pegfilgrastim) or ≥7 days for short-acting growth factor before start of protocol treatment.

    6. Radiation therapy (RT) (before start of protocol treatment):

      • ≥ 14 days have elapsed for local palliative RT (small port);
      • ≥ 84 days must have elapsed if prior craniospinal RT or if ≥ 50% radiation of pelvis;
      • ≥ 42 days must have elapsed if other substantial bone marrow (BM) radiation.

    7. Stem Cell Infusions (before start of protocol treatment):

      • ≥ 84 days since allogeneic (non-autologous) bone marrow or stem cell transplant (with or without total body irradiation [TBI]) or boost infusion (any stem cell product; not including donor lymphocyte infusion [DLI]);
      • No evidence of active graft versus host disease (GVHD).

    8. Participants who are receiving cyclosporine, tacrolimus or other agents to treat or prevent either graft-versus-host disease post bone marrow transplant or organ rejection post-transplant are not eligible for this trial. Participants must be off medications to treat or prevent either graft-versus-host disease post bone marrow transplant or organ rejection post-transplant for at least 14 days prior to enrollment.

    9. Cellular Therapy: ≥ 42 days after the completion of donor lymphocyte infusion (DLI) or any type of cellular therapy (e.g., modified T cells, natural killer [NK] cells, dendritic cells, etc.) before start of protocol treatment.

    10. Participants with prior exposure to venetoclax are eligible in this trial.

  • Adequate organ function:

    1. Adequate Renal Function defined as:

      • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) ≥ 60ml/min/1.73 m^2, or
      • Normal serum creatinine based on age/sex

    2. Adequate Liver Function defined as:

      • Direct bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN), and
      • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN, and
      • Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN. If higher transaminases outside these ranges (up to 5x ULN) are due to a radiographically identifiable leukemia infiltrate, the participant will remain eligible. Transaminase elevation up to 5x ULN is also allowed in case of steatosis on echography.

    3. Cardiac performance: Minimum cardiac function defined as:

      • No history of congestive heart failure in need of medical treatment
      • No pre-treatment diminished left ventricular function on echocardiography (shortening fraction [SF] < 25% or ejection fraction [EF] < 40%)
      • No signs of congestive heart failure at presentation of relapse.

  • Participant, parent or guardian must sign and date informed consent and pediatric assent (when required), prior to the initiation of screening or study specific procedures, according to local law and legislation.

Exclusion Criteria

  • Participants who in the opinion of the investigator may not be able to comply with the study requirements of the study, are not eligible.

  • Participants with Down syndrome.

  • Participants with Acute promyelocytic leukemia (APL) or Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML).

  • Participants with isolated CNS3 disease or symptomatic CNS3 disease.

  • Participants with malabsorption syndrome or any other condition that precludes enteral administration of venetoclax.

  • Participants who are currently receiving an investigational drug other than those specified for this study.

  • Participants with Fanconi anemia, Kostmann syndrome, Shwachman syndrome or any other known congenital bone marrow failure syndrome.

  • Participants with known prior allergy to any of the medications used in protocol therapy.

  • Participants with documented active, uncontrolled infection at the time of study entry.

  • Known hepatitis C virus (HCV), hepatitis B virus (HBV) (known positive hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg) results), or human immunodeficiency virus (HIV) infection.

  • Concomitant Medications

    • Participants who have received strong and moderate CYP3A inducers such as rifampin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort within 7 days of the start of study treatment.
    • Participants who have consumed grapefruit, grapefruit products, Seville oranges (including marmalade containing Seville oranges) or starfruit within 3 days of the start of study treatment.
    • Participants who have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in summary of product characteristics (SPC).

  • Pregnancy or Breast-Feeding:

    • Participants who are pregnant or breast-feeding.
    • Participants of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use a highly effective contraceptive method per Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) guidelines for the duration of study therapy and at least 30 days after last dose of venetoclax, or 7 months after gemtuzumab ozogamicin treatment, or for 6 months after the completion of all study therapy, whichever is longer.
    • Male participants must use a condom during intercourse and agree not to father a child or donate sperm during therapy and for the duration of study therapy and at least 30 days after last dose of venetoclax or 4 months after last dose of gemtuzumab ozogamicin, 6 months from the last dose of cytarabine, or 90-days after last exposure to any other chemotherapy, whichever is longer.

Additional criteria to receive a gemtuzumab ozogamicin infusion:

Gemtuzumab ozogamicin should not be given:

  • to participants with history of veno-occlusive disease (VOD)/Sinusoidal obstruction syndrome (SOS) grade 3 or 4
  • to participants with CD33 negative leukemic blasts (determined at local lab)

Note that these participants are eligible for the study but will not be treated with gemtuzumab ozogamicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Control Arm without Venetoclax

During Cycle 1 (42-day-cycles), participants will receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 1-5. Gemtuzumab 3 mg/m^2 will be given on Day 6 (only for participants with CD33 expression on leukemia blasts).

During Cycle 2 participants will receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 1-5. After Cycle 2 participants are assessed for HSCT or azacitidine maintenance therapy.
Läkemedel: Fludarabine

Intravenous (IV) infusion

Läkemedel: Cytarabine

Intravenous (IV) infusion

Läkemedel: Gemtuzumab Ozogamicin

Intravenous (IV) infusion

Läkemedel: Azacitidine

Intravenous (IV) infusion or subcutaneous injection
Experimentell: Arm B: Experimental Arm with Venetoclax

During Cycle 1 (42-day-cycles), participants will receive 300 mg adult dose equivalent of venetoclax once on Day 1 followed by 600 mg adult dose equivalent of venetoclax on Days 2-21. Participants will also receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 8-12. Gemtuzumab 3 mg/m^2 will be given on Day 13 (only for participants with CD33 expression on leukemia blasts).

During Cycle 2, participants will receive 600 mg adult dose equivalent of venetoclax on Days 1-21. Participants will receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 1-5. After Cycle 2 participants are assessed for HSCT or azacitidine maintenance therapy in combination with venetoclax.
Läkemedel: Fludarabine

Intravenous (IV) infusion

Läkemedel: Cytarabine

Intravenous (IV) infusion

Läkemedel: Gemtuzumab Ozogamicin

Intravenous (IV) infusion

Läkemedel: Azacitidine

Intravenous (IV) infusion or subcutaneous injection

Läkemedel: Venetoclax

Orally via tablet or powder suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morfologi Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Flödesbaserad Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Morfologisk övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till dag 84
Fram till dag 84
Flödesbaserad övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till dag 84
Fram till dag 84
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Hastighet för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Venetoclax
Tidsram: Före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8 och dag 13 (cykeln är 42 dagar); en gång på uppföljningsbesök av cykel 2 mellan dag 5 och dag 21
Före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8 och dag 13 (cykeln är 42 dagar); en gång på uppföljningsbesök av cykel 2 mellan dag 5 och dag 21
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Venetoclax
Tidsram: Före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8 och dag 13 (cykeln är 42 dagar); en gång på uppföljningsbesök av cykel 2 mellan dag 5 och dag 21
Före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8 och dag 13 (cykeln är 42 dagar); en gång på uppföljningsbesök av cykel 2 mellan dag 5 och dag 21
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett 24-timmars dosintervall (AUC0-24)
Tidsram: Före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8 och dag 13 (cykeln är 42 dagar); en gång på uppföljningsbesök av cykel 2 mellan dag 5 och dag 21
Före dos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8 och dag 13 (cykeln är 42 dagar); en gång på uppföljningsbesök av cykel 2 mellan dag 5 och dag 21
Sjukdomsrelaterad dödlighet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Icke-sjukdomsrelaterad dödlighet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal deltagare som är negativ med pediatrisk minimal återstående sjukdom (Ped-MRD) med fullständig remission (CR), partiell fullständig remission (CRp) eller fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal deltagare med International Working Group Complete Response (IWG-CR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PedAL BCU, LLC

Samarbetspartners

AbbVie
Roche-Genentech
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology (European Sponsor)
EuPAL

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITCC-101/APAL2020D
  • 2021-003212-11 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510160-12-00 (Ctis)
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera