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Venetoclax em crianças com leucemia mielóide aguda recidivante (LMA)

4 de novembro de 2026 atualizado por: PedAL BCU, LLC

Um estudo randomizado de fase 3 de fludarabina/citarabina/gemtuzumabe ozogamicina com ou sem venetoclax em crianças com recidiva de LMA

A study to evaluate if the randomized addition of venetoclax to a chemotherapy backbone (fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin [GO]) improves survival of children/adolescents/young adults with acute myeloid leukemia (AML) in 1st relapse who are unable to receive additional anthracyclines, or in 2nd relapse.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relapse of AML is driven by chemotherapy resistant stem cells. One mechanism of chemotherapeutic resistance in AML is the overexpression of the protein B-cell lymphoma 2 (BCL-2), an anti-apoptotic protein which sequesters intracellular activators of apoptosis. Venetoclax is a selective, potent, orally bioavailable, small molecule inhibitor of BCL-2 that restores programmed cell death in cancer cells.

This is a trial for children, adolescents and young adults with 2nd relapsed AML or 1st relapsed AML unable to receive additional anthracycline.

This is randomized trial of venetoclax in combination with intensive chemotherapy (fludarabine/cytarabine/gemtuzumab ozogamicin) for the first two cycles (42-day-cycles) that would inform and evaluate if this agent is an effective option for this population to improve its poor prognosis. Participants can receive up to two cycles of induction chemotherapy before hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). If participants who have perceived clinical benefit cannot be transplanted after the 2 cycles, maintenance treatment may be given at the discretion of the investigator. In Arm B (experimental arm), participants can continue venetoclax if they have perceived clinical benefit, and maintenance therapy will combine venetoclax with azacitidine for a maximum of 24 cycles. In Arm A (control arm), participants will receive azacitidine in monotherapy. Maintenance is continued until clinical progression or unacceptable toxicity with a maximum of 24 cycles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Padiatrische Hamatologie und Onkologie
      • Münster, Alemanha, 49149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National - Main Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4259
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center, HMH
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Finlândia
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, FI-00290
        • Uusi Lastensairaala
  • França
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hauts-de-France
      • Loos, Hauts-de-France, França, 59120
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75019
        • Hôpital Universitaire Robert-Debré
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Israel
    • Central District
      • Petach Tikvah, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Itália
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Itália, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
    • Monza and Brianza
      • Monza, Monza and Brianza, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Turin
      • Torino, Turin, Itália, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Japão
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japão, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japão, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • Suécia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Tcheca
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Sankt Anna-Kinderspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Participants must have enrolled on APAL2020SC, NCT Number: NCT04726241 prior to enrollment on ITCC-101/APAL2020D. (This is only applicable for participants in USA/Canada/Australia/New Zealand sites/Blood Cancer United territory).

  • Participants must be >28 days of age and < 22 years of age at enrollment.

  • Participants must have one of the following:

    1. Children, adolescents, and young adults with AML without demonstrated FLT3/internal tandem duplication (ITD) mutation. Ideally, the status of the mutation needs to be proven in the current relapse. Nevertheless, patients with previous FLT3/ITD negative test from prior lines can be included based on local results in order to not delay the start of treatment.

    2. And participants must have AML which is either:

      • Untreated second relapse, in participants who are sufficiently fit to undergo another round of intensive chemotherapy, or
      • Untreated first relapse, in participants who cannot tolerate additional anthracycline containing chemotherapy per investigator discretion.

  • Participants must have a performance status corresponding to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scores of 0, 1 or 2 (≥ 50% Lansky or Karnofsky score).

  • Participants must have fully recovered from the acute toxic effects of all prior anti-cancer therapy and must meet the following minimum duration from prior anti-cancer directed therapy prior to start of protocol treatment:

    1. Cytotoxic chemotherapy: Must not have received cytotoxic chemotherapy within 14 days prior to start of protocol treatment, except for corticosteroids, low dose cytarabine or hydroxyurea that can be given up to 24 hours prior to start of protocol treatment.

    2. Intrathecal cytotoxic therapy: No wash-out time is required for participants having received any combination of intrathecal cytarabine, methotrexate, and/or hydrocortisone.

    3. Antibodies: ≥ 21 days must have elapsed from infusion of last dose of an antibody-drug conjugate before start of protocol treatment. For unmodified antibodies or T cell engaging antibodies, 2 half-lives must have elapsed before start of protocol treatment. Any toxicity related to prior antibody therapy must be recovered to Grade ≤ 1.

    4. Interleukins, Interferons and Cytokines (other than Hematopoietic Growth Factors): ≥ 21 days after the completion of interleukins, interferon or cytokines (other than Hematopoietic Growth Factors) before start of protocol treatment.

    5. Hematopoietic growth factors: ≥ 14 days after the last dose of a long-acting growth factor (e.g., pegfilgrastim) or ≥7 days for short-acting growth factor before start of protocol treatment.

    6. Radiation therapy (RT) (before start of protocol treatment):

      • ≥ 14 days have elapsed for local palliative RT (small port);
      • ≥ 84 days must have elapsed if prior craniospinal RT or if ≥ 50% radiation of pelvis;
      • ≥ 42 days must have elapsed if other substantial bone marrow (BM) radiation.

    7. Stem Cell Infusions (before start of protocol treatment):

      • ≥ 84 days since allogeneic (non-autologous) bone marrow or stem cell transplant (with or without total body irradiation [TBI]) or boost infusion (any stem cell product; not including donor lymphocyte infusion [DLI]);
      • No evidence of active graft versus host disease (GVHD).

    8. Participants who are receiving cyclosporine, tacrolimus or other agents to treat or prevent either graft-versus-host disease post bone marrow transplant or organ rejection post-transplant are not eligible for this trial. Participants must be off medications to treat or prevent either graft-versus-host disease post bone marrow transplant or organ rejection post-transplant for at least 14 days prior to enrollment.

    9. Cellular Therapy: ≥ 42 days after the completion of donor lymphocyte infusion (DLI) or any type of cellular therapy (e.g., modified T cells, natural killer [NK] cells, dendritic cells, etc.) before start of protocol treatment.

    10. Participants with prior exposure to venetoclax are eligible in this trial.

  • Adequate organ function:

    1. Adequate Renal Function defined as:

      • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) ≥ 60ml/min/1.73 m^2, or
      • Normal serum creatinine based on age/sex

    2. Adequate Liver Function defined as:

      • Direct bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN), and
      • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN, and
      • Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN. If higher transaminases outside these ranges (up to 5x ULN) are due to a radiographically identifiable leukemia infiltrate, the participant will remain eligible. Transaminase elevation up to 5x ULN is also allowed in case of steatosis on echography.

    3. Cardiac performance: Minimum cardiac function defined as:

      • No history of congestive heart failure in need of medical treatment
      • No pre-treatment diminished left ventricular function on echocardiography (shortening fraction [SF] < 25% or ejection fraction [EF] < 40%)
      • No signs of congestive heart failure at presentation of relapse.

  • Participant, parent or guardian must sign and date informed consent and pediatric assent (when required), prior to the initiation of screening or study specific procedures, according to local law and legislation.

Exclusion Criteria

  • Participants who in the opinion of the investigator may not be able to comply with the study requirements of the study, are not eligible.

  • Participants with Down syndrome.

  • Participants with Acute promyelocytic leukemia (APL) or Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML).

  • Participants with isolated CNS3 disease or symptomatic CNS3 disease.

  • Participants with malabsorption syndrome or any other condition that precludes enteral administration of venetoclax.

  • Participants who are currently receiving an investigational drug other than those specified for this study.

  • Participants with Fanconi anemia, Kostmann syndrome, Shwachman syndrome or any other known congenital bone marrow failure syndrome.

  • Participants with known prior allergy to any of the medications used in protocol therapy.

  • Participants with documented active, uncontrolled infection at the time of study entry.

  • Known hepatitis C virus (HCV), hepatitis B virus (HBV) (known positive hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg) results), or human immunodeficiency virus (HIV) infection.

  • Concomitant Medications

    • Participants who have received strong and moderate CYP3A inducers such as rifampin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort within 7 days of the start of study treatment.
    • Participants who have consumed grapefruit, grapefruit products, Seville oranges (including marmalade containing Seville oranges) or starfruit within 3 days of the start of study treatment.
    • Participants who have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in summary of product characteristics (SPC).

  • Pregnancy or Breast-Feeding:

    • Participants who are pregnant or breast-feeding.
    • Participants of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use a highly effective contraceptive method per Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) guidelines for the duration of study therapy and at least 30 days after last dose of venetoclax, or 7 months after gemtuzumab ozogamicin treatment, or for 6 months after the completion of all study therapy, whichever is longer.
    • Male participants must use a condom during intercourse and agree not to father a child or donate sperm during therapy and for the duration of study therapy and at least 30 days after last dose of venetoclax or 4 months after last dose of gemtuzumab ozogamicin, 6 months from the last dose of cytarabine, or 90-days after last exposure to any other chemotherapy, whichever is longer.

Additional criteria to receive a gemtuzumab ozogamicin infusion:

Gemtuzumab ozogamicin should not be given:

  • to participants with history of veno-occlusive disease (VOD)/Sinusoidal obstruction syndrome (SOS) grade 3 or 4
  • to participants with CD33 negative leukemic blasts (determined at local lab)

Note that these participants are eligible for the study but will not be treated with gemtuzumab ozogamicin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm A: Control Arm without Venetoclax

During Cycle 1 (42-day-cycles), participants will receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 1-5. Gemtuzumab 3 mg/m^2 will be given on Day 6 (only for participants with CD33 expression on leukemia blasts).

During Cycle 2 participants will receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 1-5. After Cycle 2 participants are assessed for HSCT or azacitidine maintenance therapy.
Medicamento: Fludarabine

Intravenous (IV) infusion

Medicamento: Cytarabine

Intravenous (IV) infusion

Medicamento: Gemtuzumab Ozogamicin

Intravenous (IV) infusion

Medicamento: Azacitidine

Intravenous (IV) infusion or subcutaneous injection
Experimental: Arm B: Experimental Arm with Venetoclax

During Cycle 1 (42-day-cycles), participants will receive 300 mg adult dose equivalent of venetoclax once on Day 1 followed by 600 mg adult dose equivalent of venetoclax on Days 2-21. Participants will also receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 8-12. Gemtuzumab 3 mg/m^2 will be given on Day 13 (only for participants with CD33 expression on leukemia blasts).

During Cycle 2, participants will receive 600 mg adult dose equivalent of venetoclax on Days 1-21. Participants will receive 30 mg/m^2 of fludarabine followed by 2 g/m^2 of cytarabine on Days 1-5. After Cycle 2 participants are assessed for HSCT or azacitidine maintenance therapy in combination with venetoclax.
Medicamento: Fludarabine

Intravenous (IV) infusion

Medicamento: Cytarabine

Intravenous (IV) infusion

Medicamento: Gemtuzumab Ozogamicin

Intravenous (IV) infusion

Medicamento: Azacitidine

Intravenous (IV) infusion or subcutaneous injection

Medicamento: Venetoclax

Orally via tablet or powder suspension

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos de morfologia (EFS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS) baseada em fluxo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de resposta morfológica geral (ORR)
Prazo: Até o dia 84
Até o dia 84
Taxa de resposta geral baseada em fluxo (ORR)
Prazo: Até o dia 84
Até o dia 84
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência Cumulativa de Recaída (CIR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Venetoclax
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 13 (o ciclo é de 42 dias); uma vez nas visitas de acompanhamento do Ciclo 2 entre o Dia 5 e o Dia 21
Pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 13 (o ciclo é de 42 dias); uma vez nas visitas de acompanhamento do Ciclo 2 entre o Dia 5 e o Dia 21
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Venetoclax
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 13 (o ciclo é de 42 dias); uma vez nas visitas de acompanhamento do Ciclo 2 entre o Dia 5 e o Dia 21
Pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 13 (o ciclo é de 42 dias); uma vez nas visitas de acompanhamento do Ciclo 2 entre o Dia 5 e o Dia 21
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dose de 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 13 (o ciclo é de 42 dias); uma vez nas visitas de acompanhamento do Ciclo 2 entre o Dia 5 e o Dia 21
Pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1, Dia 8 e Dia 13 (o ciclo é de 42 dias); uma vez nas visitas de acompanhamento do Ciclo 2 entre o Dia 5 e o Dia 21
Mortalidade relacionada com doenças
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Mortalidade não relacionada à doença
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com doença residual mínima pediátrica (Ped-MRD) negativa com remissão completa (CR), remissão parcial completa (CRp) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com resposta completa do grupo de trabalho internacional (IWG-CR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PedAL BCU, LLC

Colaboradores

AbbVie
Roche-Genentech
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology (European Sponsor)
EuPAL

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCC-101/APAL2020D
  • 2021-003212-11 (Número EudraCT)
  • 2023-510160-12-00 (Ctis)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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