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复发性急性髓系白血病 (AML) 患儿的 Venetoclax

2026年8月21日 更新者：PedAL BCU, LLC

氟达拉滨/阿糖胞苷/吉妥珠单抗奥佐米星联合或不联合维奈托克治疗复发性 AML 儿童的随机 3 期试验

一项评估将维奈托克随机添加到化疗骨架（氟达拉滨/阿糖胞苷/吉妥珠单抗奥佐米星 [GO]）中是否能改善第一次复发无法接受额外治疗的急性髓性白血病 (AML) 儿童/青少年/年轻人的生存率的研究蒽环类药物，或第二次复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

AML 的复发是由化疗耐药干细胞驱动的。 AML 中化学治疗耐药性的一种机制是蛋白质 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL-2) 的过度表达，BCL-2 是一种抗凋亡蛋白，可隔离细胞内细胞凋亡激活剂。 Venetoclax 是一种选择性、有效、口服生物可利用的 B 细胞淋巴瘤 (BCL)-2 小分子抑制剂，可恢复癌细胞中的程序性细胞死亡。

这是一项针对患有第二次复发性 AML 或第一次复发性 AML 且无法接受额外蒽环类药物治疗的儿童、青少年和年轻人的试验。

这是维奈托克联合强化化疗（氟达拉滨/阿糖胞苷/吉妥珠单抗奥佐米星）前两个周期的随机试验，将告知和评估该药物是否是该人群改善其不良预后的有效选择。 在造血干细胞移植 (HSCT) 之前，参与者最多可以接受两个周期的诱导化疗。 从治疗中获益但无法进行 HSCT 的参与者有可能继续接受阿扎胞苷单药治疗（A 组，对照组）或联合维奈托克（B 组，实验组）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
  • 以色列
    • Central District
      • Petach Tikvah、Central District、以色列、4920235
        • 招聘中
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 完全的
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 招聘中
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Sankt Anna-Kinderspital
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt、德国、60590
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Münster、德国、49149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Padiatrische Hamatologie und Onkologie
  • 意大利
    • Genoa
      • Genova、Genoa、意大利、16147
        • 招聘中
        • Istituto Giannina Gaslini
    • Monza and Brianza
      • Monza、Monza and Brianza、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma、Rome、意大利、00165
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino、Turin、意大利、10126
        • 招聘中
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • 招聘中
        • Oslo Universitetssykehus
  • 捷克语
    • Prague
      • Prague、Prague、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • 招聘中
        • Starship Children's Hospital
  • 日本
      • Osaka、日本、534-0021
        • 招聘中
        • Osaka City General Hospital
    • Aiti
      • Nagoya、Aiti、日本、453-8511
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi、Saitama、日本、330-8777
        • 招聘中
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8535
        • 招聘中
        • National Center for Child Health and Development
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hauts-de-France
      • Loos、Hauts-de-France、法国、59120
        • 招聘中
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69008
        • 招聘中
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75012
        • 招聘中
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75019
        • 招聘中
        • Hopital Universitaire Robert-Debre
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Perth Children's Hospital
  • 瑞典
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National - Main Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • 招聘中
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital - Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Saint Joseph's Hospital - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-4259
        • 招聘中
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • 招聘中
        • Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center, HMH
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
      • Queens、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 招聘中
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
        • 招聘中
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
  • 芬兰
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、芬兰、FI-00290
        • 招聘中
        • Uusi Lastensairaala
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CS
        • 招聘中
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • 葡萄牙
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1099-023
        • 招聘中
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 参与者必须在 ITCC-101/APAL2020D 注册之前注册 APAL2020SC，NCT 编号：NCT04726241。 （这仅适用于美国/加拿大/澳大利亚/新西兰网站/LLS 地区的参与者）。
  • 参加者在入组时必须年满 29 天且年满 21 岁。

  • 参与者必须具备以下条件之一：

    • 无 FLT3/内部串联重复 (ITD) 突变的急性髓性白血病儿童、青少年和年轻人：

      1. 第二次复发，身体状况足以接受另一轮强化化疗
      2. 根据研究者的判断，首次复发不能耐受额外的含蒽环类药物的化疗。
  • 参与者的表现状态必须对应于东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分为 0、1 或 2（≥ 50% Lansky 或 Karnofsky 得分）

  • 参与者必须完全从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中恢复过来，并且必须在开始方案治疗之前满足以下先前抗癌定向治疗的最短持续时间：

    1. 细胞毒性化疗：在方案治疗开始前 14 天内不得接受细胞毒性化疗，皮质类固醇、低剂量阿糖胞苷或羟基脲除外，它们可以在方案治疗开始前 24 小时给予。
    2. 鞘内细胞毒性治疗：接受鞘内阿糖胞苷、甲氨蝶呤和/或氢化可的松的任何组合的参与者不需要洗脱时间。
    3. 抗体：从方案治疗开始前输注最后一剂抗体-药物偶联物起，必须经过 ≥ 21 天。 对于未修饰的抗体或 T 细胞结合抗体，在方案治疗开始前必须经过 2 个半衰期。 与先前抗体治疗相关的任何毒性必须恢复至 ≤ 1 级。
    4. 白细胞介素、干扰素和细胞因子（造血生长因子除外）：白细胞介素、干扰素或细胞因子（造血生长因子除外）完成后 ≥ 21 天，方案治疗开始前。
    5. 造血生长因子：长效生长因子（例如培非格司亭）最后一次给药后 ≥ 14 天或方案治疗开始前短效生长因子 ≥ 7 天。

    6. 放射治疗 (RT)（方案治疗开始前）：

      • 局部姑息性放疗（小端口）已超过 14 天；
      • 如果先前进行过颅脊髓放疗或骨盆放疗≥ 50%，则必须经过 ≥ 84 天；
      • 如果有其他大量骨髓 (BM) 辐射，则必须经过 ≥ 42 天。

    7. 干细胞输注（方案治疗开始前）：

      • 自同种异体（非自体）骨髓或干细胞移植（有或没有全身照射 [TBI]）或加强输注（任何干细胞产品；不包括供体淋巴细胞输注 [DLI]）后≥ 84 天
      • 没有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据。
    8. 正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物治疗或预防骨髓移植后移植物抗宿主病或移植后器官排斥反应的参与者不符合本试验的资格。 参与者必须在入组前至少 14 天停用药物治疗或预防骨髓移植后移植物抗宿主病或移植后器官排斥反应。
    9. 细胞疗法：完成供体淋巴细胞输注 (DLI) 或任何类型的细胞疗法（例如改良 T 细胞、自然杀伤 [NK] 细胞、树突状细胞等）后 ≥ 42 天，然后才开始方案治疗。
    10. 之前接触过维奈托克的参与者有资格参加本试验

  • 足够的器官功能：

    1. 足够的肾功能定义为：

      • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60ml/min/1.73 m^2，或
      • 基于年龄/性别的正常血清肌酐

    2. 足够的肝功能定义为：

      • 直接胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，以及
      • 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN，并且
      • 血清谷丙转氨酶 (SGPT) 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN。 如果肝脏异常是由于放射学可识别的白血病浸润引起的，则参与者将仍然符合条件。

    3. 心脏性能：最低心脏功能定义为：

      • 无需要药物治疗的充血性心力衰竭病史
      • 超声心动图上没有预治疗降低左心室功能（缩短分数 [SF] < 25% 或射血分数 [EF] < 40%）
      • 复发时没有充血性心力衰竭的迹象。
  • 根据当地法律和法规，在开始筛选或研究特定程序之前，参与者、父母或监护人必须签署知情同意书和儿科同意书（如有需要）并注明日期。

排除标准

  • 研究者认为可能无法遵守研究要求的参与者不符合资格。
  • 患有唐氏综合症的参与者。
  • 患有急性早幼粒细胞白血病 (APL) 或幼年粒单核细胞白血病 (JMML) 的参与者。
  • 患有孤立的 CNS3 疾病或有症状的 CNS3 疾病的参与者。
  • 患有吸收不良综合征或任何其他妨碍维奈托克肠内给药的疾病的参与者。
  • 目前正在接受另一种研究药物的参与者（GO 在本研究中不被视为研究药物）。
  • 患有 Fanconi 贫血、Kostmann 综合征、Shwachman 综合征或任何其他已知的先天性骨髓衰竭综合征的参与者。
  • 已知先前对方案治疗中使用的任何药物过敏的参与者。
  • 在进入研究时有记录的活动性、不受控制的感染的参与者。
  • 没有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 妊娠试验阳性的月经后女性参与者。

  • 合并用药

    • 在研究治疗开始后 7 天内接受过强效和中效 CYP3A 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠和圣约翰草）的参与者。
    • 在研究治疗开始后 3 天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）或杨桃的参与者。
    • 对活性物质或产品特性摘要 (SPC) 中列出的任何辅料过敏的参与者。

  • 怀孕或哺乳：

    • 怀孕或哺乳期的参与者。
    • 具有生殖潜力的参与者不得参与，除非他们同意在研究治疗期间和完成所有研究治疗后 6 个月内根据临床试验促进组 (CTFG) 指南使用高效避孕方法。
    • 男性参与者必须在性交时使用避孕套，并同意在治疗期间和研究治疗期间以及完成所有研究治疗后的 4 个月内不生育孩子或捐献精子。

接受 gemtuzumab ozogamicin 输注的其他标准：

不应给予吉妥珠单抗奥佐米星：

  • 有静脉闭塞病 (VOD)/肝窦阻塞综合征 (SOS) 4 级病史的参与者
  • 有 VOD/SOS 3 级历史的参与者
  • CD33 阴性原始白血病参与者（在当地实验室确定）

请注意，这些参与者有资格参加该研究，但不会接受 gemtuzumab ozogamicin 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 臂：不含 Venetoclax 的控制臂

在第 1 周期（42 天周期）期间，参与者将接受 30 mg/m^2 氟达拉滨，然后在第 1-5 天接受 2 g/m^2 阿糖胞苷。 Gemtuzumab 3 mg/m^2 将在第 6 天给予（仅适用于白血病母细胞上表达 CD33 的参与者）。

在第 2 周期期间，参与者将接受 30 mg/m^2 氟达拉滨，随后在第 1-5 天接受 2 g/m^2 阿糖胞苷。 第 2 周期后，对参与者进行 HSCT 或阿扎胞苷维持治疗评估。
药品：氟达拉滨
静脉 (IV) 输液
药品：阿糖胞苷
静脉 (IV) 输液
药品：吉妥珠单抗奥佐米星
静脉 (IV) 输液
药品：阿扎胞苷
静脉内 (IV) 输注或皮下注射
实验性的：B 组：使用 Venetoclax 的实验组

在第 1 周期（42 天周期）期间，参与者将在第 1 天接受 300 毫克成人剂量当量的维奈托克，然后在第 2-21 天接受 600 毫克成人剂量当量的维奈托克。 参与者还将在第 8-12 天接受 30 mg/m^2 氟达拉滨，随后接受 2 g/m^2 阿糖胞苷。 Gemtuzumab 3 mg/m^2 将在第 13 天给予（仅适用于白血病母细胞上表达 CD33 的参与者）。

在第 2 周期期间，参与者将在第 1-21 天接受 600 毫克成人剂量当量的 Venetoclax。 参与者将在第 1-5 天接受 30 mg/m^2 氟达拉滨，随后接受 2 g/m^2 阿糖胞苷。 第 2 周期后，对参与者进行 HSCT 或阿扎胞苷联合维奈托克维持治疗的评估。
药品：氟达拉滨
静脉 (IV) 输液
药品：阿糖胞苷
静脉 (IV) 输液
药品：吉妥珠单抗奥佐米星
静脉 (IV) 输液
药品：阿扎胞苷
静脉内 (IV) 输注或皮下注射
药品：维奈托克
通过片剂或粉末悬浮液口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
形态学事件自由生存 (EFS)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
基于流的事件自由生存 (EFS)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
形态学总体反应率 (ORR)
大体时间：直到第 84 天
直到第 84 天
基于流量的总缓解率 (ORR)
大体时间：直到第 84 天
直到第 84 天
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
累积复发率 (CIR)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
造血干细胞移植 (HSCT) 率
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
Venetoclax 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 8 天和第 13 天（周期为 42 天）的给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时；在第 5 天和第 21 天之间进行第 2 周期的随访时进行一次
第 1 周期第 8 天和第 13 天（周期为 42 天）的给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时；在第 5 天和第 21 天之间进行第 2 周期的随访时进行一次
Venetoclax 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期第 8 天和第 13 天（周期为 42 天）的给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时；在第 5 天和第 21 天之间进行第 2 周期的随访时进行一次
第 1 周期第 8 天和第 13 天（周期为 42 天）的给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时；在第 5 天和第 21 天之间进行第 2 周期的随访时进行一次
24 小时剂量间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间：第 1 周期第 8 天和第 13 天（周期为 42 天）的给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时；在第 5 天和第 21 天之间进行第 2 周期的随访时进行一次
第 1 周期第 8 天和第 13 天（周期为 42 天）的给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时；在第 5 天和第 21 天之间进行第 2 周期的随访时进行一次
疾病相关死亡率
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
非疾病相关死亡率
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
儿科微小残留病 (Ped-MRD) 阴性且完全缓解 (CR)、部分完全缓解 (CRp) 或完全缓解但血液学不完全恢复 (CRi) 的参与者数量
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
国际工作组完整答复 (IWG-CR) 的参与者数量
大体时间：最长 5 年
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PedAL BCU, LLC

合作者

AbbVie
Roche-Genentech
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology (European Sponsor)
EuPAL

调查人员

  • 首席研究员：Seth Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月21日

首次发布 (实际的)

2022年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITCC-101/APAL2020D
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003212-11 (EudraCT编号)
  • 2023-510160-12-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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