- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183412
Effect van Virtual Reality (VR)-therapie op patiënten die handchirurgie ondergaan onder echogeleide regionale anesthesie
Effect van Virtual Reality (VR)-therapie op patiënten die handchirurgie ondergaan onder echogeleide regionale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Echogeleide regionale anesthesie (RA) is vanwege de veiligheid en betrouwbaarheid de gouden standaard in ambulante oppervlakkige handchirurgie. Veelgebruikte RA-technieken zijn echogeleide distale perifere zenuwblokkade van de n. medianus en n. ulnaris is een echogeleide axillaire zenuwblokkade van de n. medianus, zn. ulnaris, zn. radialis, en n. musculocutaan. De naaldbehandeling gaat vaak gepaard met stress, angst of ongerustheid en het is bewezen in studies dat psychologische factoren het gevoel van pijn kunnen beïnvloeden. Op dit moment worden systemische opioïden en/of sedativa gebruikt, maar deze neutraliseren gedeeltelijk de voordelen van locoregionale technieken.
Virtual reality (VR) is een niet-farmacologische en niet-invasieve simulatie waarin de gebruiker kan interageren binnen een 3D-computergegenereerde omgeving met behulp van een speciale bril met een scherm en een headset. VR biedt de mogelijkheid om patiënten af te leiden van de werkelijkheid en kan daardoor een pijnsensatie verlichten van schadelijke prikkels. Een belangrijk aspect van pijnvermindering bij VR is aanwezigheid en onderdompeling. De fysieke/zintuiglijke prikkel die door de kunstmatige omgeving wordt geboden, wordt onderdompeling genoemd. Aanwezigheid kan worden gedefinieerd als iemands gevoel in een kunstmatige omgeving te zijn. De VR-bril van de firma Oncomfort genaamd Sedakit™ is in eerdere klinische onderzoeken bewezen veilig en effectief te zijn. Een VR-programma, namelijk 'Aqua', is voorzien en ontworpen voor ontspanning en afleiding van angst of pijn van patiënten.
In de huidige literatuur ontbreken objectieve parameters van stress binnen een operatief, anesthesiologisch kader. Een van deze objectieve stressgerelateerde parameters van is hartslagvariabiliteit (HRV). HRV is de fluctuatie van de lengte tussen opeenvolgende hartslagen en verwijst naar het vermogen van het hart om te reageren op een breed scala aan fysiologische en omgevingsstimuli, zoals stress. HRV kan worden gemeten met de Empatica E4-polsband.
De voorgestelde studie, uitgevoerd in het Jessa ziekenhuis, zal het effect van een VR-bril op het pijnniveau van handchirurgische patiënten tijdens het plaatsen van de zenuwblokkade en de operatie beoordelen door een groep met VR-bril te vergelijken met die zonder VR-bril. De hypothese is dat het gebruik van VR tijdens het plaatsen van de zenuwblokkade bij ambulante handchirurgische patiënten zorgt voor een significante afname van de pijnscore tijdens anesthesie in vergelijking met zonder VR-bril. Daarnaast worden een objectieve stressgerelateerde parameter (HRV), angst, VR-ervaring (onderdompeling en aanwezigheid), bijwerkingen en patiënttevredenheid geëvalueerd vóór anesthesie, tijdens anesthesie en operatie of na operatie door middel van gevalideerde vragenlijsten of metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar en <65 jaar
- ASA-classificatie (American Society of Anesthesiology): 1 - 3
- Patiënt ingepland voor ambulante handchirurgie met behulp van echogeleide axillaire blokkade, regionale anesthesie of echogeleide perifere zenuwblokkade.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale chirurgie
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Bewegingsziekte
- Patiënt die medicijnen gebruikt die het hartritme beïnvloeden (bètablokkade)
- Infectie in het gebied voor perifere zenuwblokkade-injecties.
- Bestaande neurologische aandoeningen.
- Symptomen van chronische pijn
- Opioïdengebruik in de afgelopen 3 maanden
- Allergie voor lokale anesthetica
- Onvermogen om de VR-brilervaring te ervaren (gezichtsstoornissen)
- Onvermogen om studieontwerp of mentale beperking te begrijpen
- Patiënten met een disfunctie van het autonome zenuwstelsel
- Zwangerschap
- Harttransplantatiepatiënten, patiënten met diabetische neuropathie, patiënten met een (gepasseerd) myocardinfarct en/of tetraplegiepatiënten
- Angst om onder water te zijn
- Zeeziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide regionale zenuwblokkade en handchirurgie zonder VR-bril
Patiënten krijgen de VR-bril niet tijdens de echogeleide regionale zenuwblokkade (axillair of distaal perifeer) en handchirurgie.
|
Tijdens plaatsing van echogeleid regionaal zenuwblok (axillair of distaal perifeer) en handchirurgie worden patiënten NIET onderworpen aan een 30 minuten durend VR-programma (Oncomfort SA, Waver, België) 'Aqua' via een op het hoofd gemonteerde display en hoofdtelefoon.
|
|
Experimenteel: Echogeleide regionale zenuwblokkade en handchirurgie met VR-bril
Patiënten krijgen de VR-bril tijdens de echogeleide regionale zenuwblokkade (axillair of distaal perifeer) en handchirurgie.
|
Tijdens plaatsing van echogeleid regionaal zenuwblok (axillair of distaal perifeer) en handchirurgie worden patiënten onderworpen aan een 30 minuten durend VR-programma (Oncomfort SA, Waver, België) 'Aqua' via een op het hoofd gemonteerde display en hoofdtelefoon.
De patiënten kijken naar een VR-onderwaterzicht van de oceaan terwijl ze luisteren naar toespraken om ontspanning en meditatie op te wekken.
Echogeleide regionale zenuwblokkade en handchirurgie met VR-bril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn als gevolg van de plaatsing van het echogeleide regionale anesthesieblok: Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Procedure (aan het einde van het uitvoeren van het echogeleide regionale anesthesieblok)
|
Pijn veroorzaakt door het uitvoeren van de anesthesietechniek (gemeten via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn is)
|
Procedure (aan het einde van het uitvoeren van het echogeleide regionale anesthesieblok)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn als gevolg van de operatie: Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
Pijn veroorzaakt door het uitvoeren van de handoperatie (gemeten via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn is)
|
Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
|
Stress: Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Alvorens het echogeleide regionale anesthesieblok gedurende 5 minuten uit te voeren in rust (basislijn), procedure (tijdens het uitvoeren van het echogeleide regionale anesthesieblok) en minuut 0 - 5 tijdens de chirurgische ingreep.
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) is de fluctuatie van de lengte tussen opeenvolgende hartslagen in milliseconden en wordt gereguleerd door het autonome zenuwstelsel.
Het bepaalt de balans tussen het parasympathische 'rusten en verteren' en het sympathische 'vluchten of vechten' zenuwstelsel.
De sympathische tak verlaagt de HRV tijdens stressvolle situaties, terwijl de parasympathische tak de HRV in rust verhoogt.
Door dit natuurlijke samenspel tussen de twee systemen kan het hart snel reageren op verschillende prikkels, waaronder stress.
HRV (zijnde RMSSD en HF-HRV), wordt gemeten tijdens plaatsing van een echogeleide regionale anesthesieblokkade en operatie via de Empatica E4-polsband (fotoplethysmografie).
|
Alvorens het echogeleide regionale anesthesieblok gedurende 5 minuten uit te voeren in rust (basislijn), procedure (tijdens het uitvoeren van het echogeleide regionale anesthesieblok) en minuut 0 - 5 tijdens de chirurgische ingreep.
|
|
Angst vanwege plaatsing van het echogeleide regionale anesthesieblok: Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Procedure (aan het einde van het uitvoeren van het echogeleide regionale anesthesieblok)
|
Angst veroorzaakt door het uitvoeren van de anesthesietechniek (gemeten via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn is)
|
Procedure (aan het einde van het uitvoeren van het echogeleide regionale anesthesieblok)
|
|
Angst als gevolg van de operatie: Numerieke beoordelingsschaal (NRS): Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
Angst veroorzaakt door het uitvoeren van de handoperatie (gemeten via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn is)
|
Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
|
Preoperatieve angst (vragenlijst voor chirurgische angst)
Tijdsspanne: Aankomst bij de 1 daagse clinic
|
Preoperatieve angst voor de anesthesie en operatie (gemeten met de Surgical Fear Questionnaire)
|
Aankomst bij de 1 daagse clinic
|
|
VR-ervaring: onderdompeling en aanwezigheid (vragenlijst Igroup)
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
Een belangrijk aspect van pijnvermindering bij VR is aanwezigheid en onderdompeling.
De fysieke/zintuiglijke prikkel die door de kunstmatige omgeving wordt geboden, wordt onderdompeling genoemd.
Aanwezigheid kan worden gedefinieerd als iemands gevoel in een kunstmatige omgeving te zijn.
|
Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
|
Bijwerkingen (Simulation Sickness Questionnaire en Virtual Reality Symptom Questionnaire)
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
Bijwerkingen (duizeligheid, hoofdpijn, bewegingsziekte, postoperatieve misselijkheid en braken, vermoeidheid, claustrofobie) worden geëvalueerd door middel van de virtual reality-symptoomvragenlijst (VRSQ) en de Simulator-ziektevragenlijst (SSQ).
|
Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
|
Opiod gebruik peroperatief
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
Reddingsmedicatie in geval van falen van het blok.
|
Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
|
Patiënttevredenheid (7-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
Patiënttevredenheid gemeten met de Patient Satisfaction Questionnaire en een 7-punts Likert-schaal voor het meten van tevredenheidspercentages met anesthesie, chirurgie en VR-ervaring.
|
Intraoperatief (aan het einde van de operatie)
|
|
Naald tijd
Tijdsspanne: Procedure (tijdens het uitvoeren van het echogeleide regionale anesthesieblok)
|
De tijd vanaf het injecteren van de naald tot het verwijderen van de naald.
|
Procedure (tijdens het uitvoeren van het echogeleide regionale anesthesieblok)
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De tijd van incisie tot chirurgische voltooiing
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Hand verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- f/2021/126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .