- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05183412
Effetto della terapia della realtà virtuale (VR) sui pazienti sottoposti a chirurgia della mano in anestesia regionale ecoguidata
Effetto della terapia della realtà virtuale (VR) sui pazienti sottoposti a chirurgia della mano in anestesia regionale ecoguidata: uno studio di superiorità controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale ecoguidata (RA) è il gold standard nella chirurgia superficiale della mano ambulatoriale grazie alla sua sicurezza e affidabilità. Le tecniche RA frequentemente utilizzate sono il blocco del nervo periferico distale ecoguidato del n. mediano e n. ulnaris è e blocco del nervo ascellare ecoguidato del n. mediano, n. ulnare, n. radiale e n. muscolocutaneo. La puntura è spesso accompagnata da stress, paura o ansia ed è stato dimostrato negli studi che fattori psicologici possono influenzare la sensazione di dolore. Attualmente vengono utilizzati oppioidi sistemici e/o sedativi, che però neutralizzano parzialmente i benefici delle tecniche locoregionali.
La realtà virtuale (VR) è una simulazione non farmacologica e non invasiva in cui l'utente può interagire all'interno di un ambiente 3D generato dal computer utilizzando occhiali speciali con uno schermo e un visore. La realtà virtuale offre la possibilità di distrarre i pazienti dalla realtà e può quindi alleviare una sensazione di dolore da stimoli dannosi. Un aspetto importante della riduzione del dolore in VR è la presenza e l'immersione. Lo stimolo fisico/sensoriale offerto dall'ambiente artificiale viene definito immersione. La presenza può essere definita come la propria sensazione di trovarsi in un ambiente artificiale. Gli occhiali VR della ditta Oncomfort chiamati Sedakit™ hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci in precedenti studi clinici. Un programma VR chiamato "Aqua", è stato fornito e progettato per il rilassamento e la distrazione dall'ansia o dal dolore dei pazienti.
La letteratura attuale è priva di parametri oggettivi di stress all'interno di un quadro operativo, anestesiologico. Uno di questi parametri oggettivi correlati allo stress è la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV è la fluttuazione della lunghezza tra battiti cardiaci consecutivi e si riferisce alla capacità del cuore di reagire a un'ampia gamma di stimoli fisiologici e ambientali come lo stress. L'HRV può essere misurato dal braccialetto Empatica E4.
Lo studio proposto, eseguito presso l'ospedale di Jessa, valuterà l'effetto degli occhiali VR sui livelli di dolore dei pazienti sottoposti a chirurgia della mano durante il posizionamento del blocco nervoso e l'intervento chirurgico confrontando un gruppo con occhiali VR con uno senza occhiali VR. Si ipotizza che l'uso della VR durante il posizionamento del blocco nervoso nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano ambulatoriale fornisca una significativa diminuzione del punteggio del dolore durante l'anestesia rispetto a senza occhiali VR. Inoltre, un parametro oggettivo relativo allo stress (HRV), l'ansia, l'esperienza VR (immersione e presenza), gli effetti avversi e la soddisfazione del paziente vengono valutati prima dell'anestesia, durante l'anestesia e l'intervento chirurgico o dopo l'intervento chirurgico attraverso questionari o misurazioni convalidati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni e <65 anni
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiology): 1 - 3
- Paziente programmato per chirurgia ambulatoriale della mano mediante anestesia regionale con blocco ascellare ecoguidato o blocco dei nervi periferici ecoguidato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bilaterale
- IMC ≥ 40 kg/m²
- Chinetosi
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano il ritmo cardiaco (beta-bloccanti)
- Infezione nell'area per iniezioni di blocchi nervosi periferici.
- Condizioni neurologiche esistenti.
- Sintomi di dolore cronico
- Uso di oppioidi negli ultimi 3 mesi
- Allergia agli anestetici locali
- Incapacità di provare l'esperienza degli occhiali VR (disturbi della vista)
- Incapacità di comprendere il disegno dello studio o menomazione mentale
- Pazienti con disfunzione del sistema nervoso autonomo
- Gravidanza
- Pazienti trapiantati di cuore, pazienti con neuropatia diabetica, pazienti con infarto del miocardio (o che ci sono passati) e/o pazienti tetraplegici
- Paura di essere sott'acqua
- Mal di mare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco nervoso regionale ecoguidato e chirurgia della mano senza occhiali VR
I pazienti non riceveranno gli occhiali VR durante il blocco nervoso regionale ecoguidato (periferico ascellare o distale) e la chirurgia della mano.
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Durante il posizionamento del blocco nervoso regionale ecoguidato (periferico ascellare o distale) e la chirurgia della mano, i pazienti NON sono sottoposti a un programma VR di 30 minuti (Oncomfort SA, Wavre, Belgio) "Aqua" tramite un display montato sulla testa e cuffie.
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Sperimentale: Blocco nervoso regionale ecoguidato e chirurgia della mano con occhiali VR
I pazienti riceveranno gli occhiali VR durante il blocco nervoso regionale ecoguidato (ascellare o distale periferico) e la chirurgia della mano.
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Durante il posizionamento del blocco nervoso regionale ecoguidato (periferico ascellare o distale) e la chirurgia della mano, i pazienti sono sottoposti a un programma VR di 30 minuti (Oncomfort SA, Wavre, Belgio) "Aqua" tramite un display montato sulla testa e cuffie.
I pazienti guardano una vista subacquea VR dell'oceano mentre ascoltano discorsi per indurre il rilassamento e la meditazione.
Blocco nervoso regionale ecoguidato e chirurgia della mano con occhiali VR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore dovuto al posizionamento del blocco di anestesia regionale ecoguidata: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Procedura (Al termine dell'esecuzione del blocco di anestesia regionale ecoguidata)
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Dolore causato dall'esecuzione della tecnica di anestesia (misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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Procedura (Al termine dell'esecuzione del blocco di anestesia regionale ecoguidata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore dovuto all'intervento: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Dolore causato dall'esecuzione dell'intervento chirurgico alla mano (misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Stress: variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Prima di eseguire il blocco dell'anestesia regionale ecoguidata per 5 minuti a riposo (linea di base), procedura (durante l'esecuzione del blocco dell'anestesia regionale ecoguidata) e minuti 0 - 5 durante la procedura chirurgica.
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è la fluttuazione della lunghezza tra battiti cardiaci consecutivi in millisecondi ed è regolata dal sistema nervoso autonomo.
Determina l'equilibrio tra il sistema nervoso parasimpatico "riposa e digerisci" e il sistema nervoso simpatico "fuggi o combatti".
Il ramo simpatico diminuisce l'HRV durante situazioni stressanti, mentre il ramo parasimpatico aumenta l'HRV a riposo.
Questa interazione naturale tra i due sistemi consente al cuore di rispondere rapidamente a diversi stimoli, incluso lo stress.
L'HRV (essendo RMSSD e HF-HRV), viene misurato durante il posizionamento di un blocco di anestesia regionale ecoguidata e l'intervento chirurgico attraverso il braccialetto Empatica E4 (fotopletismografia).
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Prima di eseguire il blocco dell'anestesia regionale ecoguidata per 5 minuti a riposo (linea di base), procedura (durante l'esecuzione del blocco dell'anestesia regionale ecoguidata) e minuti 0 - 5 durante la procedura chirurgica.
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Ansia dovuta al posizionamento del blocco di anestesia regionale ecoguidata: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Procedura (Al termine dell'esecuzione del blocco di anestesia regionale ecoguidata)
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Ansia causata dall'esecuzione della tecnica di anestesia (misurata tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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Procedura (Al termine dell'esecuzione del blocco di anestesia regionale ecoguidata)
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Ansia dovuta all'intervento: Numeric Rating Scale (NRS): Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Ansia causata dall'esecuzione dell'intervento chirurgico alla mano (misurata tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Ansia preoperatoria (questionario sulla paura chirurgica)
Lasso di tempo: Arrivo alla clinica di 1 giorno
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Ansia pre-chirurgica per l'anestesia e l'intervento chirurgico (misurata con il Surgical Fear Questionnaire)
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Arrivo alla clinica di 1 giorno
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Esperienza VR: Immersione e presenza (questionario Igroup)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Un aspetto importante della riduzione del dolore in VR è la presenza e l'immersione.
Lo stimolo fisico/sensoriale offerto dall'ambiente artificiale viene definito immersione.
La presenza può essere definita come la propria sensazione di trovarsi in un ambiente artificiale.
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Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Effetti avversi (questionario sulla malattia di simulazione e questionario sui sintomi della realtà virtuale)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Gli effetti avversi (vertigini, mal di testa, cinetosi, nausea e vomito postoperatori, affaticamento, claustrofobia) sono valutati dal questionario sui sintomi della realtà virtuale (VRSQ) e dal questionario sulla malattia del simulatore (SSQ).
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Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Uso di oppiodi peroperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Farmaci di salvataggio in caso di fallimento del blocco.
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Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Soddisfazione del paziente (scala Likert a 7 punti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Soddisfazione del paziente misurata con il questionario sulla soddisfazione del paziente e una scala Likert a 7 punti per misurare i tassi di soddisfazione con anestesia, chirurgia ed esperienza VR.
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Intraoperatorio (al termine dell'intervento chirurgico)
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Tempo di puntura
Lasso di tempo: Procedura (durante l'esecuzione del blocco di anestesia regionale ecoguidata)
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Il tempo dall'iniezione dell'ago alla rimozione dell'ago.
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Procedura (durante l'esecuzione del blocco di anestesia regionale ecoguidata)
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tempo dall'incisione al completamento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla mano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- f/2021/126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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