- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05183412
Virkning af Virtual Reality-terapi (VR) på patienter, der gennemgår håndkirurgi under ultralydsstyret regionalbedøvelse
Virkning af Virtual Reality-terapi (VR) på patienter, der gennemgår håndkirurgi under ultralydsstyret regionalbedøvelse: Et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyret regional anæstesi (RA) er den gyldne standard inden for ambulatorisk overfladisk håndkirurgi på grund af dens sikkerhed og pålidelighed. Hyppigt anvendte RA-teknikker er ultralydsstyret distal perifer nerveblok af n. medianus og n. ulnaris er en ultralydsstyret aksillær nerveblok af n. medianus, n. ulnaris, n. radialis og n. muskulokutan. Nålingen er ofte ledsaget af stress, frygt eller angst, og det er bevist i undersøgelser, at psykologiske faktorer kan påvirke smertefornemmelsen. På nuværende tidspunkt, systemiske opioider og/eller sedativer, der anvendes, neutraliserer disse dog delvist fordelene ved lokoregionale teknikker.
Virtual reality (VR) er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv simulering, hvor brugeren kan interagere i et 3D-computergenereret miljø ved hjælp af specielle briller med en skærm og et headset. VR giver mulighed for at distrahere patienter fra virkeligheden og kan derfor lindre en smertefornemmelse fra skadelige stimuli. Et vigtigt aspekt af smertereduktion i VR er nærvær og fordybelse. Den fysiske/sanselige stimulus, som det kunstige miljø tilbyder, omtales som fordybelse. Nærvær kan defineres som ens følelse af at være i et kunstigt miljø. VR-brillerne fra firmaet Oncomfort kaldet Sedakit™ har vist sig at være sikre og effektive i tidligere kliniske forsøg. Et VR-program, nemlig 'Aqua', er blevet leveret og designet til afslapning og distraktion fra angst eller smerte hos patienter.
Aktuel litteratur mangler objektive parametre for stress inden for en operativ, anæstesiologisk ramme. En af disse objektive stressrelaterede parametre er hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV er udsvinget i længden mellem på hinanden følgende hjerteslag og refererer til hjertets evne til at reagere på en lang række fysiologiske og miljømæssige stimuli såsom stress. HRV kan måles med Empatica E4-armbåndet.
Den foreslåede undersøgelse, udført på Jessa-hospitalet, vil vurdere effekten af VR-briller på smerteniveauer hos håndkirurgiske patienter under placering af nerveblokken og operation ved at sammenligne en gruppe med VR-briller med uden VR-briller. Det er en hypotese, at brugen af VR under placeringen af nerveblokken hos ambulante håndkirurgipatienter giver et signifikant fald i smertescore under anæstesi sammenlignet med uden VR-briller. Derudover evalueres en objektiv stressrelateret parameter (HRV), angst, VR-oplevelse (nedsænkning og tilstedeværelse), bivirkninger og patienttilfredshed før anæstesi, under anæstesi og operation eller efter operation gennem validerede spørgeskemaer eller målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Björn Stessel, Dr.
- Telefonnummer: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ina Callebaut, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år og <65 år
- ASA (American Society of Anesthesiology) klassifikation: 1 - 3
- Patient planlagt til ambulant håndkirurgi ved hjælp af ultralydsstyret aksillær blokering af regional anæstesi eller ultralydsstyret perifer nerveblok.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral kirurgi
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Køresyge
- Patient, der tager medicin, der påvirker hjerterytmen (betablokade)
- Infektion i området for perifere nerveblokindsprøjtninger.
- Eksisterende neurologiske tilstande.
- Kroniske smertesymptomer
- Opioidbrug inden for de seneste 3 måneder
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Manglende evne til at opleve VR-brilleoplevelsen (synsforstyrrelser)
- Manglende evne til at forstå studiedesign eller mental funktionsnedsættelse
- Patienter med dysfunktion af det autonome nervesystem
- Graviditet
- Hjertetransplanterede patienter, patienter med diabetisk neuropati, patienter med myokardieinfarkt (eller har været igennem det) og/eller tetraplegiske patienter
- Frygt for at være under vand
- Søsyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret regional nerveblokade og håndkirurgi uden VR-briller
Patienter vil ikke modtage VR-brillerne under den ultralydsstyrede regionale nerveblok (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi.
|
Under placering af ultralydsstyret regional nerveblok (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi udsættes patienter IKKE for et 30-minutters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgien) 'Aqua' via et hovedmonteret display og hovedtelefoner.
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret regional nerveblok og håndkirurgi med VR-briller
Patienterne vil modtage VR-brillerne under den ultralydsstyrede regionale nerveblok (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi.
|
Under placering af ultralydsstyret regional nerveblok (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi udsættes patienter for et 30-minutters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgien) 'Aqua' via et hovedmonteret display og hovedtelefoner.
Patienterne ser en VR undervandsudsigt over havet, mens de lytter til taler for at fremkalde afslapning og meditation.
Ultralydsstyret regional nerveblok og håndkirurgi med VR-briller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter på grund af placeringen af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Procedure (Ved afslutningen af udførelsen af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
|
Smerter forårsaget af udførelse af anæstesiteknikken (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
|
Procedure (Ved afslutningen af udførelsen af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter som følge af operationen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Smerter forårsaget af udførelse af håndoperationen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
|
Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Stress: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Inden udførelse af den ultralydsstyrede regionalanæstesiblok i 5 minutter i hvile (baseline), procedure (under udførelse af den ultralydsstyrede regionalanæstesiblok) og minut 0 - 5 under den kirurgiske procedure.
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er fluktuationen af længden mellem på hinanden følgende hjerteslag i millisekunder og reguleres af det autonome nervesystem.
Det bestemmer balancen mellem de parasympatiske 'hvile og fordøje' og sympatiske 'flugt eller kamp' nervesystemer.
Den sympatiske gren nedsætter HRV i stressede situationer, mens den parasympatiske gren øger HRV i hvile.
Dette naturlige samspil mellem de to systemer gør det muligt for hjertet hurtigt at reagere på forskellige stimuli, herunder stress.
HRV (der er RMSSD og HF-HRV) måles under placering af en ultralydsstyret regional anæstesiblok og operation gennem Empatica E4-armbåndet (fotoplethysmografi).
|
Inden udførelse af den ultralydsstyrede regionalanæstesiblok i 5 minutter i hvile (baseline), procedure (under udførelse af den ultralydsstyrede regionalanæstesiblok) og minut 0 - 5 under den kirurgiske procedure.
|
Angst på grund af placering af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Procedure (Ved afslutningen af udførelsen af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
|
Angst forårsaget af udførelse af anæstesiteknikken (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
|
Procedure (Ved afslutningen af udførelsen af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
|
Angst på grund af operationen: Numeric Rating Scale (NRS): Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Angst forårsaget af udførelse af håndoperationen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
|
Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Præ-kirurgisk angst (Surgical Fear Questionnaire)
Tidsramme: Ankomst til 1 dags klinikken
|
Præ-kirurgisk angst for anæstesi og operation (målt med Surgical Fear Questionnaire)
|
Ankomst til 1 dags klinikken
|
VR-oplevelse: Fordybelse og tilstedeværelse (Igroup-spørgeskema)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Et vigtigt aspekt af smertereduktion i VR er nærvær og fordybelse.
Den fysiske/sanselige stimulus, som det kunstige miljø tilbyder, omtales som fordybelse.
Nærvær kan defineres som ens følelse af at være i et kunstigt miljø.
|
Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Bivirkninger (Simuleringssyge-spørgeskema og Virtual Reality-symptomspørgeskema)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Bivirkninger (svimmelhed, hovedpine, køresyge, postoperativ kvalme og opkastning, træthed, klaustrofobi) evalueres af virtual reality-symptomspørgeskemaet (VRSQ) og Simulator sickness-spørgeskemaet (SSQ).
|
Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Opiodbrug peroperativt
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Redningsmedicin i tilfælde af blokeringsfejl.
|
Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Patienttilfredshed (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Patienttilfredshed målt med Patient Satisfaction Questionnaire og en 7-punkts Likert-skala til måling af tilfredshedsrater med anæstesi, operation og VR-oplevelse.
|
Intraoperativt (ved slutningen af operationen)
|
Nåletid
Tidsramme: Procedure (Under udførelse af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
|
Tiden fra injektion af nålen til fjernelse af nålen.
|
Procedure (Under udførelse af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen
|
Tiden fra snit til kirurgisk afslutning
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Håndskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- f/2021/126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater