Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality-terapi (VR) på patienter, der gennemgår håndkirurgi under ultralydsstyret regionalbedøvelse

19. september 2023 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Virkning af Virtual Reality-terapi (VR) på patienter, der gennemgår håndkirurgi under ultralydsstyret regionalbedøvelse: Et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg.

Ved hjælp af et investigator-initieret, monocentrisk, enkelt-blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg, vil effekten af ​​virtual reality (VR) terapi på patienter, der gennemgår ambulant håndkirurgi under ultralydsstyret regional nerveblok, blive undersøgt. Det er en hypotese, at brugen af ​​VR under placeringen af ​​nerveblokken hos ambulante håndkirurgipatienter giver et signifikant fald i smertescore under anæstesi sammenlignet med uden VR-briller. Derudover evalueres en objektiv stressrelateret parameter (HRV), angst, VR-oplevelse (nedsænkning og tilstedeværelse), bivirkninger og patienttilfredshed før anæstesi, under anæstesi og operation eller efter operation gennem validerede spørgeskemaer eller målinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsstyret regional anæstesi (RA) er den gyldne standard inden for ambulatorisk overfladisk håndkirurgi på grund af dens sikkerhed og pålidelighed. Hyppigt anvendte RA-teknikker er ultralydsstyret distal perifer nerveblok af n. medianus og n. ulnaris er en ultralydsstyret aksillær nerveblok af n. medianus, n. ulnaris, n. radialis og n. muskulokutan. Nålingen er ofte ledsaget af stress, frygt eller angst, og det er bevist i undersøgelser, at psykologiske faktorer kan påvirke smertefornemmelsen. På nuværende tidspunkt, systemiske opioider og/eller sedativer, der anvendes, neutraliserer disse dog delvist fordelene ved lokoregionale teknikker.

Virtual reality (VR) er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv simulering, hvor brugeren kan interagere i et 3D-computergenereret miljø ved hjælp af specielle briller med en skærm og et headset. VR giver mulighed for at distrahere patienter fra virkeligheden og kan derfor lindre en smertefornemmelse fra skadelige stimuli. Et vigtigt aspekt af smertereduktion i VR er nærvær og fordybelse. Den fysiske/sanselige stimulus, som det kunstige miljø tilbyder, omtales som fordybelse. Nærvær kan defineres som ens følelse af at være i et kunstigt miljø. VR-brillerne fra firmaet Oncomfort kaldet Sedakit™ har vist sig at være sikre og effektive i tidligere kliniske forsøg. Et VR-program, nemlig 'Aqua', er blevet leveret og designet til afslapning og distraktion fra angst eller smerte hos patienter.

Aktuel litteratur mangler objektive parametre for stress inden for en operativ, anæstesiologisk ramme. En af disse objektive stressrelaterede parametre er hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV er udsvinget i længden mellem på hinanden følgende hjerteslag og refererer til hjertets evne til at reagere på en lang række fysiologiske og miljømæssige stimuli såsom stress. HRV kan måles med Empatica E4-armbåndet.

Den foreslåede undersøgelse, udført på Jessa-hospitalet, vil vurdere effekten af ​​VR-briller på smerteniveauer hos håndkirurgiske patienter under placering af nerveblokken og operation ved at sammenligne en gruppe med VR-briller med uden VR-briller. Det er en hypotese, at brugen af ​​VR under placeringen af ​​nerveblokken hos ambulante håndkirurgipatienter giver et signifikant fald i smertescore under anæstesi sammenlignet med uden VR-briller. Derudover evalueres en objektiv stressrelateret parameter (HRV), angst, VR-oplevelse (nedsænkning og tilstedeværelse), bivirkninger og patienttilfredshed før anæstesi, under anæstesi og operation eller efter operation gennem validerede spørgeskemaer eller målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år og <65 år
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klassifikation: 1 - 3
  • Patient planlagt til ambulant håndkirurgi ved hjælp af ultralydsstyret aksillær blokering af regional anæstesi eller ultralydsstyret perifer nerveblok.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral kirurgi
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Køresyge
  • Patient, der tager medicin, der påvirker hjerterytmen (betablokade)
  • Infektion i området for perifere nerveblokindsprøjtninger.
  • Eksisterende neurologiske tilstande.
  • Kroniske smertesymptomer
  • Opioidbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Manglende evne til at opleve VR-brilleoplevelsen (synsforstyrrelser)
  • Manglende evne til at forstå studiedesign eller mental funktionsnedsættelse
  • Patienter med dysfunktion af det autonome nervesystem
  • Graviditet
  • Hjertetransplanterede patienter, patienter med diabetisk neuropati, patienter med myokardieinfarkt (eller har været igennem det) og/eller tetraplegiske patienter
  • Frygt for at være under vand
  • Søsyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret regional nerveblokade og håndkirurgi uden VR-briller
Patienter vil ikke modtage VR-brillerne under den ultralydsstyrede regionale nerveblok (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi.
Under placering af ultralydsstyret regional nerveblok (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi udsættes patienter IKKE for et 30-minutters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgien) 'Aqua' via et hovedmonteret display og hovedtelefoner.
Eksperimentel: Ultralydsstyret regional nerveblok og håndkirurgi med VR-briller
Patienterne vil modtage VR-brillerne under den ultralydsstyrede regionale nerveblok (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi.
Under placering af ultralydsstyret regional nerveblok (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi udsættes patienter for et 30-minutters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgien) 'Aqua' via et hovedmonteret display og hovedtelefoner. Patienterne ser en VR undervandsudsigt over havet, mens de lytter til taler for at fremkalde afslapning og meditation.
Ultralydsstyret regional nerveblok og håndkirurgi med VR-briller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på grund af placeringen af ​​den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Procedure (Ved afslutningen af ​​udførelsen af ​​den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
Smerter forårsaget af udførelse af anæstesiteknikken (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Procedure (Ved afslutningen af ​​udførelsen af ​​den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter som følge af operationen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Smerter forårsaget af udførelse af håndoperationen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Stress: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Inden udførelse af den ultralydsstyrede regionalanæstesiblok i 5 minutter i hvile (baseline), procedure (under udførelse af den ultralydsstyrede regionalanæstesiblok) og minut 0 - 5 under den kirurgiske procedure.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er fluktuationen af ​​længden mellem på hinanden følgende hjerteslag i millisekunder og reguleres af det autonome nervesystem. Det bestemmer balancen mellem de parasympatiske 'hvile og fordøje' og sympatiske 'flugt eller kamp' nervesystemer. Den sympatiske gren nedsætter HRV i stressede situationer, mens den parasympatiske gren øger HRV i hvile. Dette naturlige samspil mellem de to systemer gør det muligt for hjertet hurtigt at reagere på forskellige stimuli, herunder stress. HRV (der er RMSSD og HF-HRV) måles under placering af en ultralydsstyret regional anæstesiblok og operation gennem Empatica E4-armbåndet (fotoplethysmografi).
Inden udførelse af den ultralydsstyrede regionalanæstesiblok i 5 minutter i hvile (baseline), procedure (under udførelse af den ultralydsstyrede regionalanæstesiblok) og minut 0 - 5 under den kirurgiske procedure.
Angst på grund af placering af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Procedure (Ved afslutningen af ​​udførelsen af ​​den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
Angst forårsaget af udførelse af anæstesiteknikken (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Procedure (Ved afslutningen af ​​udførelsen af ​​den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
Angst på grund af operationen: Numeric Rating Scale (NRS): Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Angst forårsaget af udførelse af håndoperationen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Præ-kirurgisk angst (Surgical Fear Questionnaire)
Tidsramme: Ankomst til 1 dags klinikken
Præ-kirurgisk angst for anæstesi og operation (målt med Surgical Fear Questionnaire)
Ankomst til 1 dags klinikken
VR-oplevelse: Fordybelse og tilstedeværelse (Igroup-spørgeskema)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Et vigtigt aspekt af smertereduktion i VR er nærvær og fordybelse. Den fysiske/sanselige stimulus, som det kunstige miljø tilbyder, omtales som fordybelse. Nærvær kan defineres som ens følelse af at være i et kunstigt miljø.
Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Bivirkninger (Simuleringssyge-spørgeskema og Virtual Reality-symptomspørgeskema)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Bivirkninger (svimmelhed, hovedpine, køresyge, postoperativ kvalme og opkastning, træthed, klaustrofobi) evalueres af virtual reality-symptomspørgeskemaet (VRSQ) og Simulator sickness-spørgeskemaet (SSQ).
Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Opiodbrug peroperativt
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Redningsmedicin i tilfælde af blokeringsfejl.
Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Patienttilfredshed (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Patienttilfredshed målt med Patient Satisfaction Questionnaire og en 7-punkts Likert-skala til måling af tilfredshedsrater med anæstesi, operation og VR-oplevelse.
Intraoperativt (ved slutningen af ​​operationen)
Nåletid
Tidsramme: Procedure (Under udførelse af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
Tiden fra injektion af nålen til fjernelse af nålen.
Procedure (Under udførelse af den ultralydsstyrede regionale anæstesiblok)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen
Tiden fra snit til kirurgisk afslutning
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

3
Abonner