Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии виртуальной реальностью (VR) на пациентов, перенесших операцию на кисти под регионарной анестезией под ультразвуковым контролем

26 сентября 2024 г. обновлено: Stessel Björn, Jessa Hospital

Влияние терапии виртуальной реальностью (VR) на пациентов, перенесших операцию на руке под региональной анестезией под ультразвуковым контролем: рандомизированное контролируемое исследование превосходства.

С помощью инициированного исследователем, моноцентрового, простого слепого, проспективного, рандомизированного контролируемого исследования превосходства будет изучено влияние терапии виртуальной реальностью (VR) на пациентов, перенесших амбулаторную хирургию кисти с блокадой регионарного нерва под ультразвуковым контролем. Предполагается, что использование VR во время блокады нерва у пациентов, перенесших амбулаторную хирургию кисти, обеспечивает значительное снижение оценки боли во время анестезии по сравнению с пациентами без очков VR. Кроме того, перед анестезией, во время анестезии и операции или после операции оцениваются объективный параметр, связанный со стрессом (HRV), тревога, опыт виртуальной реальности (погружение и присутствие), побочные эффекты и удовлетворенность пациента с помощью утвержденных опросников или измерений.

Обзор исследования

Подробное описание

Регионарная анестезия (РА) под ультразвуковым контролем является золотым стандартом в амбулаторной поверхностной хирургии кисти благодаря своей безопасности и надежности. Часто используемыми методами РА являются блокада дистального периферического нерва под ультразвуковым контролем n. срединная и н. ulnaris и блокаду подмышечного нерва n. срединный, н. локтевая, н. радиалис и н. мышечно-кожный. Уколы часто сопровождаются стрессом, страхом или беспокойством, и в исследованиях было доказано, что психологические факторы могут влиять на ощущение боли. В настоящее время используются системные опиоиды и/или седативные средства, однако они частично нейтрализуют преимущества локорегионарных методик.

Виртуальная реальность (VR) — это нефармакологическая и неинвазивная симуляция, в которой пользователь может взаимодействовать в 3D-среде, созданной компьютером, используя специальные очки с экраном и гарнитуру. VR предлагает возможность отвлечь пациентов от реальности и, следовательно, может облегчить болевые ощущения от вредных раздражителей. Важным аспектом уменьшения боли в VR является присутствие и погружение. Физический/сенсорный стимул, предлагаемый искусственной средой, называется погружением. Присутствие можно определить как ощущение пребывания в искусственной среде. Очки виртуальной реальности фирмы Oncomfort под названием Sedakit™ доказали свою безопасность и эффективность в предыдущих клинических испытаниях. Программа VR, а именно «Аква», была разработана для расслабления и отвлечения пациентов от беспокойства или боли.

В современной литературе отсутствуют объективные параметры стресса в операционной и анестезиологической рамках. Одним из таких объективных показателей, связанных со стрессом, является вариабельность сердечного ритма (ВСР). ВСР представляет собой колебание длины между последовательными сердечными сокращениями и относится к способности сердца реагировать на широкий спектр физиологических и экологических стимулов, таких как стресс. ВСР можно измерить с помощью браслета Empatica E4.

В предлагаемом исследовании, проведенном в больнице Джесса, будет оцениваться влияние очков виртуальной реальности на уровень боли у пациентов, перенесших операцию на кисти, во время блокады нерва и операции путем сравнения группы с очками виртуальной реальности и без очков виртуальной реальности. Предполагается, что использование VR во время блокады нерва у пациентов, перенесших амбулаторную хирургию кисти, обеспечивает значительное снижение оценки боли во время анестезии по сравнению с пациентами без очков VR. Кроме того, перед анестезией, во время анестезии и операции или после операции оцениваются объективный параметр, связанный со стрессом (HRV), тревога, опыт виртуальной реальности (погружение и присутствие), побочные эффекты и удовлетворенность пациента с помощью утвержденных опросников или измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия
        • Jessa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет и <65 лет
  • Классификация ASA (Американского общества анестезиологов): 1–3
  • Пациенту назначена амбулаторная операция на кисти с использованием регионарной анестезии подмышечной блокады под ультразвуковым контролем или блокады периферического нерва под ультразвуковым контролем.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя хирургия
  • ИМТ ≥ 40 кг/м²
  • Морская болезнь
  • Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на сердечный ритм (бета-блокаторы)
  • Инфекция в области инъекций блокады периферических нервов.
  • Существующие неврологические заболевания.
  • Симптомы хронической боли
  • Употребление опиоидов в течение последних 3 месяцев
  • Аллергия на местные анестетики
  • Невозможность испытать ощущения от очков виртуальной реальности (нарушения зрения)
  • Неспособность понять дизайн исследования или умственное расстройство
  • Пациенты с дисфункцией вегетативной нервной системы
  • Беременность
  • Пациенты с пересаженным сердцем, пациенты с диабетической невропатией, пациенты с инфарктом миокарда (или перенесшим его) и/или пациенты с тетраплегией
  • Страх оказаться под водой
  • Морская болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада регионарных нервов под ультразвуковым контролем и хирургия кисти без очков виртуальной реальности
Пациентам не будут надевать очки виртуальной реальности во время блокады регионарного нерва под ультразвуковым контролем (подмышечной или дистальной периферической) и хирургии кисти.
Во время блокады регионарного нерва под контролем УЗИ (подмышечной или дистальной периферической) и хирургии кисти пациенты НЕ подвергаются 30-минутной программе виртуальной реальности (Oncomfort SA, Wavre, Бельгия) «Aqua» с помощью дисплея на голове и наушников.
Экспериментальный: Блокада регионарных нервов под ультразвуковым контролем и хирургия кисти с использованием очков виртуальной реальности
Пациенты будут получать очки виртуальной реальности во время блокады регионарного нерва под ультразвуковым контролем (подмышечной или дистальной периферической) и хирургии кисти.
Во время блокады регионарного нерва под контролем УЗИ (подмышечной или дистальной периферической) и хирургии кисти пациенты проходят 30-минутную программу виртуальной реальности (Oncomfort SA, Вавр, Бельгия) «Aqua» через дисплей, установленный на голове, и наушники. Пациенты смотрят подводный вид океана в виртуальной реальности, слушая речи, чтобы вызвать расслабление и медитацию.
Блокада регионарных нервов под ультразвуковым контролем и хирургия кисти с использованием очков виртуальной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль из-за размещения блока регионарной анестезии под ультразвуковым контролем: числовая оценочная шкала (NRS)
Временное ограничение: Процедура (в конце блока регионарной анестезии под ультразвуковым контролем)
Боль, вызванная выполнением техники анестезии (измеряется с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно представить)
Процедура (в конце блока регионарной анестезии под ультразвуковым контролем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль из-за операции: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце операции)
Боль, вызванная операцией на руке (измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки, где 0 = отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно представить)
Интраоперационно (в конце операции)
Стресс: вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Перед выполнением блокады регионарной анестезии под контролем УЗИ в течение 5 минут в покое (исходный уровень), процедуры (во время проведения блокады регионарной анестезии под контролем УЗИ) и 0-5 минут во время хирургического вмешательства.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) представляет собой колебание длины между последовательными сердечными сокращениями в миллисекундах и регулируется вегетативной нервной системой. Он определяет баланс между парасимпатической нервной системой «отдыхай и переваривай» и симпатической нервной системой «беги или сражайся». Симпатическая ветвь снижает ВСР во время стрессовых ситуаций, тогда как парасимпатическая ветвь увеличивает ВСР в покое. Это естественное взаимодействие между двумя системами позволяет сердцу быстро реагировать на различные раздражители, включая стресс. ВСР (обозначаемая как RMSSD и HF-HRV) измеряется во время установки регионарной анестезии под ультразвуковым контролем и операции с помощью браслета Empatica E4 (фотоплетизмография).
Перед выполнением блокады регионарной анестезии под контролем УЗИ в течение 5 минут в покое (исходный уровень), процедуры (во время проведения блокады регионарной анестезии под контролем УЗИ) и 0-5 минут во время хирургического вмешательства.
Тревога из-за размещения регионарной анестезии под ультразвуковым контролем: числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Процедура (в конце блока регионарной анестезии под ультразвуковым контролем)
Беспокойство, вызванное выполнением техники анестезии (измеряется с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно представить)
Процедура (в конце блока регионарной анестезии под ультразвуковым контролем)
Беспокойство из-за операции: Числовая рейтинговая шкала (NRS): Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце операции)
Беспокойство, вызванное операцией на руке (измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки, где 0 = отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно представить)
Интраоперационно (в конце операции)
Предоперационная тревога (Опросник хирургического страха)
Временное ограничение: Прибытие в клинику 1 дня
Предоперационная тревога по поводу анестезии и операции (измеряется с помощью Опросника хирургического страха)
Прибытие в клинику 1 дня
Виртуальный опыт: погружение и присутствие (анкета Igroup)
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце операции)
Важным аспектом уменьшения боли в VR является присутствие и погружение. Физический/сенсорный стимул, предлагаемый искусственной средой, называется погружением. Присутствие можно определить как ощущение пребывания в искусственной среде.
Интраоперационно (в конце операции)
Побочные эффекты (Опросник имитации болезни и Опросник симптомов виртуальной реальности)
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце операции)
Побочные эффекты (головокружение, головная боль, укачивание, послеоперационная тошнота и рвота, усталость, клаустрофобия) оцениваются с помощью опросника симптомов виртуальной реальности (VRSQ) и опросника симулятора болезни (SSQ).
Интраоперационно (в конце операции)
Использование опиоидов во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце операции)
Спасательное лекарство в случае отказа блока.
Интраоперационно (в конце операции)
Удовлетворенность пациентов (7-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце операции)
Удовлетворенность пациентов измерялась с помощью опросника удовлетворенности пациентов и 7-балльной шкалы Лайкерта для измерения степени удовлетворенности анестезией, хирургическим вмешательством и использованием виртуальной реальности.
Интраоперационно (в конце операции)
Время иглы
Временное ограничение: Процедура (Во время проведения регионарной анестезии под ультразвуковым контролем)
Время от введения иглы до извлечения иглы.
Процедура (Во время проведения регионарной анестезии под ультразвуковым контролем)
Хирургическое время
Временное ограничение: Во время операции
Время от разреза до хирургического завершения
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться