- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05183412
Effekt av virtuell verklighetsterapi (VR) på patienter som genomgår handkirurgi under ultraljudsledd regional anestesi
Effekt av virtuell verklighetsterapi (VR) på patienter som genomgår handkirurgi under ultraljudsstyrd regional anestesi: en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsledd regional anestesi (RA) är den gyllene standarden inom ambulatorisk ytlig handkirurgi på grund av dess säkerhet och tillförlitlighet. Ofta använda RA-tekniker är ultraljudsstyrda distala perifera nervblock i n. medianus och n. ulnaris är och ultraljudsledd axillär nervblockering av n. medianus, n. ulnaris, n. radialis och n. muskulokutan. Nålningen åtföljs ofta av stress, rädsla eller ångest och det har bevisats i studier att psykologiska faktorer kan påverka smärtkänslan. För närvarande används systemiska opioider och/eller lugnande medel, men dessa neutraliserar delvis fördelarna med lokoregionala tekniker.
Virtual reality (VR) är en icke-farmakologisk och icke-invasiv simulering där användaren kan interagera i en 3D-datorgenererad miljö med hjälp av speciella glasögon med en skärm och ett headset. VR erbjuder förmågan att distrahera patienter från verkligheten och kan därför lindra en smärtkänsla från skadliga stimuli. En viktig aspekt av smärtreduktion i VR är närvaro och fördjupning. Den fysiska/sensoriska stimulans som erbjuds av den artificiella miljön kallas för nedsänkning. Närvaro kan definieras som ens känsla av att vara i en konstgjord miljö. VR-glasögonen från företaget Oncomfort som kallas Sedakit™ har visat sig vara säkra och effektiva i tidigare kliniska prövningar. Ett VR-program, "Aqua", har tillhandahållits och designats för avkoppling och distraktion från ångest eller smärta hos patienter.
Aktuell litteratur saknar objektiva parametrar för stress inom en operativ, anestesiologisk ram. En av dessa objektiva stressrelaterade parametrar är hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). HRV är fluktuationen av längden mellan på varandra följande hjärtslag och hänvisar till hjärtats förmåga att reagera på ett brett spektrum av fysiologiska och miljömässiga stimuli såsom stress. HRV kan mätas med Empatica E4-armbandet.
Den föreslagna studien, utförd på Jessa sjukhus, kommer att bedöma effekten av VR-glasögon på smärtnivåer hos handkirurgiska patienter under placering av nervblocket och operation genom att jämföra en grupp med VR-glasögon med utan VR-glasögon. Det antas att användningen av VR under placeringen av nervblocket hos patienter med ambulerande handkirurgi ger en signifikant minskning av smärtpoäng under anestesi jämfört med utan VR-glasögon. Dessutom utvärderas en objektiv stressrelaterad parameter (HRV), ångest, VR-upplevelse (nedsänkning och närvaro), negativa effekter och patientnöjdhet före anestesi, under anestesi och operation eller efter operation genom validerade frågeformulär eller mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år och <65 år
- ASA (American Society of Anesthesiology) klassificering: 1 - 3
- Patient schemalagd för ambulerande handkirurgi med ultraljudsstyrd axillär blockad regional anestesi eller ultraljudsledd perifer nervblockad.
Exklusions kriterier:
- Bilateral kirurgi
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Åksjuka
- Patient som tar medicin som påverkar hjärtrytmen (betablockad)
- Infektion i området för perifera nervblocksinjektioner.
- Befintliga neurologiska tillstånd.
- Kroniska smärtsymptom
- Opioidanvändning under de senaste 3 månaderna
- Allergi mot lokalanestetika
- Oförmåga att uppleva VR-glasögonupplevelsen (synstörningar)
- Oförmåga att förstå studiedesign eller psykisk funktionsnedsättning
- Patienter med dysfunktion i det autonoma nervsystemet
- Graviditet
- Hjärttransplanterade patienter, patienter med diabetesneuropati, patienter med hjärtinfarkt (eller som har passerat genom det) och/eller tetraplegiska patienter
- Rädsla för att vara under vatten
- Sjösjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultraljudsledd regional nervblockad och handkirurgi utan VR-glasögon
Patienterna kommer inte att få VR-glasögonen under den ultraljudsledda regionala nervblockeringen (axillär eller distal perifer) och handkirurgi.
|
Under placering av ultraljudsstyrd regional nervblockad (axillär eller distal perifer) och handkirurgi utsätts patienter INTE för ett 30-minuters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgien) "Aqua" via en huvudmonterad display och hörlurar.
|
Experimentell: Ultraljudsledd regional nervblockad och handkirurgi med VR-glasögon
Patienterna kommer att få VR-glasögonen under det ultraljudsstyrda regionala nervblocket (axillär eller distal perifer) och handkirurgi.
|
Under placering av ultraljudsstyrd regional nervblockad (axillär eller distal perifer) och handkirurgi utsätts patienter för ett 30-minuters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgien) "Aqua" via en huvudmonterad display och hörlurar.
Patienterna tittar på en VR undervattensvy över havet medan de lyssnar på tal för att framkalla avslappning och meditation.
Ultraljudsledd regional nervblockad och handkirurgi med VR-glasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta på grund av placeringen av det ultraljudsstyrda regionala anestesiblocket: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Procedur (I slutet av att utföra det ultraljudsstyrda regionala anestesiblocket)
|
Smärta orsakad av att utföra anestesitekniken (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Procedur (I slutet av att utföra det ultraljudsstyrda regionala anestesiblocket)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta på grund av operationen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Smärta orsakad av handoperationen (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Stress: Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Innan det ultraljudsledda regionala anestesiblocket utförs i 5 minuter i vila (baslinje), procedur (under utförande av det ultraljudsstyrda regionala anestesiblocket) och minut 0 - 5 under det kirurgiska ingreppet.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), är fluktuationen av längden mellan på varandra följande hjärtslag i millisekunder och regleras av det autonoma nervsystemet.
Det bestämmer balansen mellan det parasympatiska "vila och smälta" och sympatiska "flyg eller kämpa" nervsystem.
Den sympatiska grenen minskar HRV under stressiga situationer, medan den parasympatiska grenen ökar HRV i vila.
Detta naturliga samspel mellan de två systemen gör att hjärtat snabbt kan reagera på olika stimuli, inklusive stress.
HRV (är RMSSD och HF-HRV) mäts under placering av ett ultraljudsstyrt regionalanestesiblock och operation genom Empatica E4-armbandet (fotopletysmografi).
|
Innan det ultraljudsledda regionala anestesiblocket utförs i 5 minuter i vila (baslinje), procedur (under utförande av det ultraljudsstyrda regionala anestesiblocket) och minut 0 - 5 under det kirurgiska ingreppet.
|
Ångest på grund av placeringen av det ultraljudsledda regionala anestesiblocket: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Procedur (I slutet av att utföra det ultraljudsstyrda regionala anestesiblocket)
|
Ångest orsakad av att utföra anestesitekniken (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Procedur (I slutet av att utföra det ultraljudsstyrda regionala anestesiblocket)
|
Ångest på grund av operationen: Numeric Rating Scale (NRS): Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Ångest orsakad av att utföra handoperationen (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Pre-kirurgisk ångest (Surgical Fear Questionnaire)
Tidsram: Ankomst till 1-dagskliniken
|
Pre-kirurgisk ångest för anestesi och operation (mätt med Surgical Fear Questionnaire)
|
Ankomst till 1-dagskliniken
|
VR-upplevelse: Fördjupning och närvaro (Igroup-enkät)
Tidsram: Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
En viktig aspekt av smärtreduktion i VR är närvaro och fördjupning.
Den fysiska/sensoriska stimulans som erbjuds av den artificiella miljön kallas för nedsänkning.
Närvaro kan definieras som ens känsla av att vara i en konstgjord miljö.
|
Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Biverkningar (enkät om simuleringssjuka och frågeformulär om virtuell verklighet)
Tidsram: Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Biverkningar (yrsel, huvudvärk, åksjuka, postoperativt illamående och kräkningar, trötthet, klaustrofobi) utvärderas av virtual reality symptom questionnaire (VRSQ) och Simulator sickness questionnaire (SSQ).
|
Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Opiotanvändning peroperativt
Tidsram: Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Räddningsmedicin vid blockfel.
|
Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Patientnöjdhet (7-gradig Likert-skala)
Tidsram: Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Patientnöjdhet mätt med patientnöjdhetsenkäten och en 7-gradig Likert-skala för mätning av nöjdhetsgrad med anestesi, operation och VR-upplevelse.
|
Intraoperativ (i slutet av operationen)
|
Nålningstid
Tidsram: Procedur (När det ultraljudsstyrda regionala anestesiblocket utförs)
|
Tiden från injektion av nålen tills att nålen tas bort.
|
Procedur (När det ultraljudsstyrda regionala anestesiblocket utförs)
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Under operation
|
Tiden från snitt till kirurgiskt slutförande
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Handskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- f/2021/126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .