- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05183412
Effet de la thérapie de réalité virtuelle (VR) sur les patients subissant une chirurgie de la main sous anesthésie régionale guidée par ultrasons
Effet de la thérapie de réalité virtuelle (VR) sur les patients subissant une chirurgie de la main sous anesthésie régionale guidée par ultrasons : un essai de supériorité contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie régionale guidée par ultrasons (AR) est la référence en chirurgie ambulatoire superficielle de la main en raison de sa sécurité et de sa fiabilité. Les techniques de PR fréquemment utilisées sont le bloc nerveux périphérique distal guidé par échographie du n. medianus et n. ulnaris est et bloc nerveux axillaire guidé par échographie du n. médian, n. ulnaire, n. radialis et n. musculo-cutané. L'aiguilletage s'accompagne fréquemment de stress, de peur ou d'anxiété et il a été prouvé dans des études que des facteurs psychologiques peuvent affecter la sensation de douleur. Actuellement les opioïdes systémiques et/ou sédatifs utilisés, cependant, ceux-ci neutralisent partiellement les bénéfices des techniques locorégionales.
La réalité virtuelle (VR) est une simulation non pharmacologique et non invasive dans laquelle l'utilisateur peut interagir dans un environnement 3D généré par ordinateur à l'aide de lunettes spéciales avec un écran et un casque. La réalité virtuelle offre la possibilité de distraire les patients de la réalité et peut donc soulager une sensation de douleur causée par des stimuli nocifs. Un aspect important de la réduction de la douleur en réalité virtuelle est la présence et l'immersion. Le stimulus physique/sensoriel offert par l'environnement artificiel est appelé immersion. La présence peut être définie comme le sentiment d'être dans un environnement artificiel. Les lunettes VR de la firme Oncomfort appelées Sedakit™ se sont avérées sûres et efficaces lors d'essais cliniques antérieurs. Un programme VR nommé « Aqua » a été fourni et conçu pour la relaxation et la distraction de l'anxiété ou de la douleur des patients.
La littérature actuelle manque de paramètres objectifs de stress dans un cadre anesthésique opératoire. L'un de ces paramètres objectifs liés au stress est la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La HRV est la fluctuation de la durée entre des battements cardiaques consécutifs et fait référence à la capacité du cœur à réagir à un large éventail de stimuli physiologiques et environnementaux tels que le stress. La HRV peut être mesurée par le bracelet Empatica E4.
L'étude proposée, réalisée à l'hôpital de Jessa, évaluera l'effet des lunettes VR sur les niveaux de douleur des patients opérés de la main lors de la mise en place du bloc nerveux et de la chirurgie en comparant un groupe avec des lunettes VR à un groupe sans lunettes VR. L'hypothèse est que l'utilisation de la réalité virtuelle lors de la mise en place du bloc nerveux chez les patients ambulatoires opérés de la main permet une diminution significative du score de douleur pendant l'anesthésie par rapport à l'absence de lunettes de réalité virtuelle. De plus, un paramètre objectif lié au stress (VRC), l'anxiété, l'expérience de réalité virtuelle (immersion et présence), les effets indésirables et la satisfaction des patients sont évalués avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie et la chirurgie ou après la chirurgie au moyen de questionnaires ou de mesures validés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et <65 ans
- Classement ASA (American Society of Anesthesiology): 1 - 3
- Patient devant subir une chirurgie ambulatoire de la main sous anesthésie régionale par bloc axillaire guidé par ultrasons ou bloc nerveux périphérique guidé par ultrasons.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bilatérale
- IMC ≥ 40 kg/m²
- Mal des transports
- Patient qui prend des médicaments qui affectent le rythme cardiaque (bêta-bloquant)
- Infection dans la zone d'injection des blocs nerveux périphériques.
- Conditions neurologiques existantes.
- Symptômes de la douleur chronique
- Consommation d'opioïdes au cours des 3 derniers mois
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Incapacité à vivre l'expérience des lunettes VR (troubles de la vision)
- Incapacité à comprendre la conception de l'étude ou une déficience mentale
- Patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux autonome
- Grossesse
- Patients transplantés cardiaques, patients atteints de neuropathie diabétique, patients ayant subi un infarctus du myocarde (ou l'ayant traversé) et/ou patients tétraplégiques
- Peur d'être sous l'eau
- Mal de mer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc nerveux régional échoguidé et chirurgie de la main sans lunettes VR
Les patients ne recevront pas les lunettes VR pendant le bloc nerveux régional guidé par échographie (périphérie axillaire ou distale) et la chirurgie de la main.
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Lors de la mise en place d'un bloc nerveux régional guidé par échographie (périphérie axillaire ou distale) et de la chirurgie de la main, les patients ne sont PAS soumis à un programme VR de 30 minutes (Oncomfort SA, Wavre, Belgique) « Aqua » via un visiocasque et un casque.
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Expérimental: Bloc nerveux régional échoguidé et chirurgie de la main avec lunettes VR
Les patients recevront les lunettes VR lors du bloc nerveux régional guidé par échographie (périphérie axillaire ou distale) et de la chirurgie de la main.
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Lors de la mise en place d'un bloc nerveux régional guidé par échographie (périphérique axillaire ou distal) et de la chirurgie de la main, les patients sont soumis à un programme VR de 30 minutes (Oncomfort SA, Wavre, Belgique) "Aqua" via un visiocasque et un casque.
Les patients regardent une vue sous-marine VR de l'océan tout en écoutant des discours pour induire la relaxation et la méditation.
Bloc nerveux régional échoguidé et chirurgie de la main avec lunettes VR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur due à la mise en place du bloc d'anesthésie régionale échoguidée : échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Procédure (À la fin de la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
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Douleur causée par l'exécution de la technique d'anesthésie (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
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Procédure (À la fin de la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur due à la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Douleur causée par la chirurgie de la main (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 la pire douleur imaginable)
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Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Stress : variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Avant d'effectuer le bloc d'anesthésie régionale guidée par ultrasons pendant 5 minutes au repos (ligne de base), procédure (pendant l'exécution du bloc d'anesthésie régionale guidée par ultrasons) et minute 0 - 5 pendant l'intervention chirurgicale.
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est la fluctuation de la longueur entre les battements cardiaques consécutifs en millisecondes et est régulée par le système nerveux autonome.
Il détermine l'équilibre entre les systèmes nerveux parasympathique « repos et digestion » et sympathique « fuite ou combat ».
La branche sympathique diminue la VRC lors de situations stressantes, tandis que la branche parasympathique augmente la VRC au repos.
Cette interaction naturelle entre les deux systèmes permet au cœur de réagir rapidement à différents stimuli, y compris le stress.
La HRV (étant RMSSD et HF-HRV), est mesurée lors de la mise en place d'un bloc d'anesthésie régionale guidé par ultrasons et de la chirurgie à travers le bracelet Empatica E4 (photopléthysmographie).
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Avant d'effectuer le bloc d'anesthésie régionale guidée par ultrasons pendant 5 minutes au repos (ligne de base), procédure (pendant l'exécution du bloc d'anesthésie régionale guidée par ultrasons) et minute 0 - 5 pendant l'intervention chirurgicale.
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Anxiété due à la mise en place du bloc d'anesthésie régionale échoguidée : échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Procédure (À la fin de la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
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Anxiété causée par l'exécution de la technique d'anesthésie (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
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Procédure (À la fin de la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
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Anxiété due à la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Anxiété causée par la chirurgie de la main (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
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Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Anxiété pré-chirurgicale (Questionnaire sur la peur chirurgicale)
Délai: Arrivée à la clinique 1 jour
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Anxiété pré-chirurgicale pour l'anesthésie et la chirurgie (mesurée avec le Questionnaire sur la peur chirurgicale)
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Arrivée à la clinique 1 jour
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Expérience VR : Immersion et présence (questionnaire Igroup)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Un aspect important de la réduction de la douleur en réalité virtuelle est la présence et l'immersion.
Le stimulus physique/sensoriel offert par l'environnement artificiel est appelé immersion.
La présence peut être définie comme le sentiment d'être dans un environnement artificiel.
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Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Effets indésirables (Simulation Sickness Questionnaire et Virtual Reality Symptom Questionnaire)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Les effets indésirables (vertiges, céphalées, mal des transports, nausées et vomissements postopératoires, fatigue, claustrophobie) sont évalués par le questionnaire des symptômes en réalité virtuelle (VRSQ) et le questionnaire du mal du simulateur (SSQ).
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Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Utilisation d'opioïdes en peropératoire
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Médicament de secours en cas d'échec du bloc.
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Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Satisfaction des patients (échelle de Likert en 7 points)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Satisfaction des patients mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction des patients et d'une échelle de Likert à 7 points pour mesurer les taux de satisfaction concernant l'anesthésie, la chirurgie et l'expérience de réalité virtuelle.
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Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
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Temps d'aiguilletage
Délai: Procédure (Pendant la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
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Le temps entre l'injection de l'aiguille et le retrait de l'aiguille.
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Procédure (Pendant la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Le temps de l'incision à l'achèvement de la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures à la main
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- f/2021/126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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