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Effet de la thérapie de réalité virtuelle (VR) sur les patients subissant une chirurgie de la main sous anesthésie régionale guidée par ultrasons

26 septembre 2024 mis à jour par: Stessel Björn, Jessa Hospital

Effet de la thérapie de réalité virtuelle (VR) sur les patients subissant une chirurgie de la main sous anesthésie régionale guidée par ultrasons : un essai de supériorité contrôlé randomisé.

Au moyen d'un essai de supériorité contrôlé randomisé, monocentrique, à simple insu, prospectif et initié par l'investigateur, l'effet de la thérapie par réalité virtuelle (VR) sur les patients subissant une chirurgie ambulatoire de la main sous bloc nerveux régional guidé par échographie sera étudié. L'hypothèse est que l'utilisation de la réalité virtuelle lors de la mise en place du bloc nerveux chez les patients ambulatoires opérés de la main permet une diminution significative du score de douleur pendant l'anesthésie par rapport à l'absence de lunettes de réalité virtuelle. De plus, un paramètre objectif lié au stress (VRC), l'anxiété, l'expérience de réalité virtuelle (immersion et présence), les effets indésirables et la satisfaction des patients sont évalués avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie et la chirurgie ou après la chirurgie au moyen de questionnaires ou de mesures validés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie régionale guidée par ultrasons (AR) est la référence en chirurgie ambulatoire superficielle de la main en raison de sa sécurité et de sa fiabilité. Les techniques de PR fréquemment utilisées sont le bloc nerveux périphérique distal guidé par échographie du n. medianus et n. ulnaris est et bloc nerveux axillaire guidé par échographie du n. médian, n. ulnaire, n. radialis et n. musculo-cutané. L'aiguilletage s'accompagne fréquemment de stress, de peur ou d'anxiété et il a été prouvé dans des études que des facteurs psychologiques peuvent affecter la sensation de douleur. Actuellement les opioïdes systémiques et/ou sédatifs utilisés, cependant, ceux-ci neutralisent partiellement les bénéfices des techniques locorégionales.

La réalité virtuelle (VR) est une simulation non pharmacologique et non invasive dans laquelle l'utilisateur peut interagir dans un environnement 3D généré par ordinateur à l'aide de lunettes spéciales avec un écran et un casque. La réalité virtuelle offre la possibilité de distraire les patients de la réalité et peut donc soulager une sensation de douleur causée par des stimuli nocifs. Un aspect important de la réduction de la douleur en réalité virtuelle est la présence et l'immersion. Le stimulus physique/sensoriel offert par l'environnement artificiel est appelé immersion. La présence peut être définie comme le sentiment d'être dans un environnement artificiel. Les lunettes VR de la firme Oncomfort appelées Sedakit™ se sont avérées sûres et efficaces lors d'essais cliniques antérieurs. Un programme VR nommé « Aqua » a été fourni et conçu pour la relaxation et la distraction de l'anxiété ou de la douleur des patients.

La littérature actuelle manque de paramètres objectifs de stress dans un cadre anesthésique opératoire. L'un de ces paramètres objectifs liés au stress est la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La HRV est la fluctuation de la durée entre des battements cardiaques consécutifs et fait référence à la capacité du cœur à réagir à un large éventail de stimuli physiologiques et environnementaux tels que le stress. La HRV peut être mesurée par le bracelet Empatica E4.

L'étude proposée, réalisée à l'hôpital de Jessa, évaluera l'effet des lunettes VR sur les niveaux de douleur des patients opérés de la main lors de la mise en place du bloc nerveux et de la chirurgie en comparant un groupe avec des lunettes VR à un groupe sans lunettes VR. L'hypothèse est que l'utilisation de la réalité virtuelle lors de la mise en place du bloc nerveux chez les patients ambulatoires opérés de la main permet une diminution significative du score de douleur pendant l'anesthésie par rapport à l'absence de lunettes de réalité virtuelle. De plus, un paramètre objectif lié au stress (VRC), l'anxiété, l'expérience de réalité virtuelle (immersion et présence), les effets indésirables et la satisfaction des patients sont évalués avant l'anesthésie, pendant l'anesthésie et la chirurgie ou après la chirurgie au moyen de questionnaires ou de mesures validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans et <65 ans
  • Classement ASA (American Society of Anesthesiology): 1 - 3
  • Patient devant subir une chirurgie ambulatoire de la main sous anesthésie régionale par bloc axillaire guidé par ultrasons ou bloc nerveux périphérique guidé par ultrasons.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bilatérale
  • IMC ≥ 40 kg/m²
  • Mal des transports
  • Patient qui prend des médicaments qui affectent le rythme cardiaque (bêta-bloquant)
  • Infection dans la zone d'injection des blocs nerveux périphériques.
  • Conditions neurologiques existantes.
  • Symptômes de la douleur chronique
  • Consommation d'opioïdes au cours des 3 derniers mois
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Incapacité à vivre l'expérience des lunettes VR (troubles de la vision)
  • Incapacité à comprendre la conception de l'étude ou une déficience mentale
  • Patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux autonome
  • Grossesse
  • Patients transplantés cardiaques, patients atteints de neuropathie diabétique, patients ayant subi un infarctus du myocarde (ou l'ayant traversé) et/ou patients tétraplégiques
  • Peur d'être sous l'eau
  • Mal de mer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux régional échoguidé et chirurgie de la main sans lunettes VR
Les patients ne recevront pas les lunettes VR pendant le bloc nerveux régional guidé par échographie (périphérie axillaire ou distale) et la chirurgie de la main.
Lors de la mise en place d'un bloc nerveux régional guidé par échographie (périphérie axillaire ou distale) et de la chirurgie de la main, les patients ne sont PAS soumis à un programme VR de 30 minutes (Oncomfort SA, Wavre, Belgique) « Aqua » via un visiocasque et un casque.
Expérimental: Bloc nerveux régional échoguidé et chirurgie de la main avec lunettes VR
Les patients recevront les lunettes VR lors du bloc nerveux régional guidé par échographie (périphérie axillaire ou distale) et de la chirurgie de la main.
Lors de la mise en place d'un bloc nerveux régional guidé par échographie (périphérique axillaire ou distal) et de la chirurgie de la main, les patients sont soumis à un programme VR de 30 minutes (Oncomfort SA, Wavre, Belgique) "Aqua" via un visiocasque et un casque. Les patients regardent une vue sous-marine VR de l'océan tout en écoutant des discours pour induire la relaxation et la méditation.
Bloc nerveux régional échoguidé et chirurgie de la main avec lunettes VR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur due à la mise en place du bloc d'anesthésie régionale échoguidée : échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Procédure (À la fin de la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
Douleur causée par l'exécution de la technique d'anesthésie (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
Procédure (À la fin de la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur due à la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Douleur causée par la chirurgie de la main (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 la pire douleur imaginable)
Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Stress : variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Avant d'effectuer le bloc d'anesthésie régionale guidée par ultrasons pendant 5 minutes au repos (ligne de base), procédure (pendant l'exécution du bloc d'anesthésie régionale guidée par ultrasons) et minute 0 - 5 pendant l'intervention chirurgicale.
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est la fluctuation de la longueur entre les battements cardiaques consécutifs en millisecondes et est régulée par le système nerveux autonome. Il détermine l'équilibre entre les systèmes nerveux parasympathique « repos et digestion » et sympathique « fuite ou combat ». La branche sympathique diminue la VRC lors de situations stressantes, tandis que la branche parasympathique augmente la VRC au repos. Cette interaction naturelle entre les deux systèmes permet au cœur de réagir rapidement à différents stimuli, y compris le stress. La HRV (étant RMSSD et HF-HRV), est mesurée lors de la mise en place d'un bloc d'anesthésie régionale guidé par ultrasons et de la chirurgie à travers le bracelet Empatica E4 (photopléthysmographie).
Avant d'effectuer le bloc d'anesthésie régionale guidée par ultrasons pendant 5 minutes au repos (ligne de base), procédure (pendant l'exécution du bloc d'anesthésie régionale guidée par ultrasons) et minute 0 - 5 pendant l'intervention chirurgicale.
Anxiété due à la mise en place du bloc d'anesthésie régionale échoguidée : échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Procédure (À la fin de la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
Anxiété causée par l'exécution de la technique d'anesthésie (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
Procédure (À la fin de la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
Anxiété due à la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Anxiété causée par la chirurgie de la main (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Anxiété pré-chirurgicale (Questionnaire sur la peur chirurgicale)
Délai: Arrivée à la clinique 1 jour
Anxiété pré-chirurgicale pour l'anesthésie et la chirurgie (mesurée avec le Questionnaire sur la peur chirurgicale)
Arrivée à la clinique 1 jour
Expérience VR : Immersion et présence (questionnaire Igroup)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Un aspect important de la réduction de la douleur en réalité virtuelle est la présence et l'immersion. Le stimulus physique/sensoriel offert par l'environnement artificiel est appelé immersion. La présence peut être définie comme le sentiment d'être dans un environnement artificiel.
Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Effets indésirables (Simulation Sickness Questionnaire et Virtual Reality Symptom Questionnaire)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Les effets indésirables (vertiges, céphalées, mal des transports, nausées et vomissements postopératoires, fatigue, claustrophobie) sont évalués par le questionnaire des symptômes en réalité virtuelle (VRSQ) et le questionnaire du mal du simulateur (SSQ).
Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Utilisation d'opioïdes en peropératoire
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Médicament de secours en cas d'échec du bloc.
Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Satisfaction des patients (échelle de Likert en 7 points)
Délai: Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Satisfaction des patients mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction des patients et d'une échelle de Likert à 7 points pour mesurer les taux de satisfaction concernant l'anesthésie, la chirurgie et l'expérience de réalité virtuelle.
Peropératoire (À la fin de la chirurgie)
Temps d'aiguilletage
Délai: Procédure (Pendant la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
Le temps entre l'injection de l'aiguille et le retrait de l'aiguille.
Procédure (Pendant la réalisation du bloc d'anesthésie régionale échoguidée)
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Le temps de l'incision à l'achèvement de la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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