- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05183412
Efeito da terapia de realidade virtual (RV) em pacientes submetidos a cirurgia de mão sob anestesia regional guiada por ultrassom
Efeito da Terapia de Realidade Virtual (RV) em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Mão Sob Anestesia Regional Guiada por Ultrassom: Um Estudo de Superioridade Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia regional (AR) guiada por ultrassom é o padrão ouro na cirurgia superficial da mão ambulatorial devido à sua segurança e confiabilidade. As técnicas de AR usadas com frequência são o bloqueio do nervo periférico distal guiado por ultrassom do n. mediano e n. ulnaris é e bloqueio do nervo axilar guiado por ultrassom do n. mediano, n. ulnar, n. radialis, e n. musculocutâneo. O agulhamento é frequentemente acompanhado de estresse, medo ou ansiedade e foi comprovado em estudos que fatores psicológicos podem afetar a sensação de dor. Neste momento, os opioides sistêmicos e/ou sedativos utilizados, porém, neutralizam parcialmente os benefícios das técnicas loco-regionais.
A realidade virtual (VR) é uma simulação não farmacológica e não invasiva na qual o usuário pode interagir em um ambiente 3D gerado por computador usando óculos especiais com tela e fone de ouvido. A RV oferece a capacidade de distrair os pacientes da realidade e, portanto, pode aliviar a sensação de dor causada por estímulos nocivos. Um aspecto importante da redução da dor na RV é a presença e a imersão. O estímulo físico/sensorial oferecido pelo ambiente artificial é denominado imersão. A presença pode ser definida como a sensação de estar em um ambiente artificial. Os óculos de realidade virtual da empresa Oncomfort, chamados Sedakit™, provaram ser seguros e eficazes em testes clínicos anteriores. Um programa de RV, chamado 'Aqua', foi fornecido e projetado para relaxamento e distração da ansiedade ou dor dos pacientes.
A literatura atual carece de parâmetros objetivos de estresse dentro de uma estrutura anestésica operatória. Um desses parâmetros objetivos relacionados ao estresse é a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A VFC é a flutuação da duração entre batimentos cardíacos consecutivos e refere-se à capacidade do coração de reagir a uma ampla gama de estímulos fisiológicos e ambientais, como o estresse. A VFC pode ser medida pela pulseira Empática E4.
O estudo proposto, realizado no hospital de Jessa, avaliará o efeito dos óculos de realidade virtual nos níveis de dor de pacientes de cirurgia de mão durante a colocação do bloqueio do nervo e a cirurgia, comparando um grupo com óculos de realidade virtual e sem óculos de realidade virtual. A hipótese é que o uso de RV durante a colocação do bloqueio do nervo em pacientes ambulatoriais de cirurgia da mão proporciona uma diminuição significativa no escore de dor durante a anestesia em comparação com sem óculos de RV. Além disso, um parâmetro objetivo relacionado ao estresse (VFC), ansiedade, experiência de RV (imersão e presença), efeitos adversos e satisfação do paciente são avaliados antes da anestesia, durante a anestesia e cirurgia ou após a cirurgia por meio de questionários ou medições validadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Björn Stessel, Dr.
- Número de telefone: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Estude backup de contato
- Nome: Ina Callebaut, PhD
- Número de telefone: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica
- Jessa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos e <65 anos
- Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia): 1 - 3
- Paciente agendado para cirurgia ambulatorial da mão usando bloqueio axilar guiado por ultrassom, anestesia regional ou bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom.
Critério de exclusão:
- cirurgia bilateral
- IMC ≥ 40 kg/m²
- enjoo de movimento
- Paciente que toma medicação que afeta o ritmo cardíaco (beta-bloqueador)
- Infecção na área para injeções de bloqueio de nervo periférico.
- Condições neurológicas existentes.
- sintomas de dor crônica
- Uso de opioides nos últimos 3 meses
- Alergia a anestésicos locais
- Incapacidade de experimentar a experiência dos óculos de realidade virtual (distúrbios da visão)
- Incapacidade de entender o desenho do estudo ou deficiência mental
- Pacientes com disfunção do sistema nervoso autônomo
- Gravidez
- Pacientes transplantados cardíacos, pacientes com neuropatia diabética, pacientes com infarto do miocárdio (ou que tenham passado por ele) e/ou pacientes tetraplégicos
- Medo de ficar debaixo d'água
- doença do mar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio nervoso regional guiado por ultrassom e cirurgia da mão sem óculos de realidade virtual
Os pacientes não receberão os óculos de realidade virtual durante o bloqueio do nervo regional guiado por ultrassom (axilar ou periférico distal) e cirurgia da mão.
|
Durante a colocação do bloqueio do nervo regional guiado por ultrassom (axilar ou periférico distal) e cirurgia da mão, os pacientes NÃO são submetidos a um programa de RV de 30 minutos (Oncomfort SA, Wavre, Bélgica) 'Aqua' por meio de um head-mounted display e fone de ouvido.
|
Experimental: Bloqueio nervoso regional guiado por ultrassom e cirurgia da mão com óculos de realidade virtual
Os pacientes receberão os óculos de realidade virtual durante o bloqueio do nervo regional guiado por ultrassom (axilar ou periférico distal) e cirurgia da mão.
|
Durante a colocação do bloqueio do nervo regional guiado por ultrassom (axilar ou periférico distal) e cirurgia da mão, os pacientes são submetidos a um programa de RV de 30 minutos (Oncomfort SA, Wavre, Bélgica) 'Aqua' por meio de um head-mounted display e fone de ouvido.
Os pacientes assistem a uma visão subaquática VR do oceano enquanto ouvem discursos para induzir relaxamento e meditação.
Bloqueio nervoso regional guiado por ultrassom e cirurgia da mão com óculos de realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor devido à colocação do bloqueio de anestesia regional guiada por ultrassom: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Procedimento (Ao final da realização do bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom)
|
Dor causada pela realização da técnica de anestesia (medida através de uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
|
Procedimento (Ao final da realização do bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor devido à cirurgia: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Dor causada pela realização da cirurgia da mão (medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
|
Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Estresse: variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Antes de realizar o bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom por 5 minutos em repouso (basal), procedimento (durante a realização do bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom) e minuto 0 - 5 durante o procedimento cirúrgico.
|
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a flutuação da duração entre batimentos cardíacos consecutivos em milissegundos e é regulada pelo sistema nervoso autônomo.
Ele determina o equilíbrio entre os sistemas nervosos parassimpáticos de 'descanso e digestão' e simpáticos de 'fuga ou luta'.
O ramo simpático diminui a VFC durante situações estressantes, enquanto o ramo parassimpático aumenta a VFC em repouso.
Essa interação natural entre os dois sistemas permite que o coração responda rapidamente a diferentes estímulos, incluindo o estresse.
A VFC (sendo RMSSD e HF-HRV) é medida durante a colocação de um bloqueio de anestesia regional guiada por ultrassom e cirurgia através da pulseira Empatica E4 (Fotopletismografia).
|
Antes de realizar o bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom por 5 minutos em repouso (basal), procedimento (durante a realização do bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom) e minuto 0 - 5 durante o procedimento cirúrgico.
|
Ansiedade devido à colocação do bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom: escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Procedimento (Ao final da realização do bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom)
|
Ansiedade causada pela realização da técnica de anestesia (medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
|
Procedimento (Ao final da realização do bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom)
|
Ansiedade devido à cirurgia: Escala de Avaliação Numérica (NRS): Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Ansiedade causada pela realização da cirurgia da mão (medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
|
Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Ansiedade pré-cirúrgica (Questionário de Medo Cirúrgico)
Prazo: Chegada à clínica de 1 dia
|
Ansiedade pré-cirúrgica para anestesia e cirurgia (medida com o Surgical Fear Questionnaire)
|
Chegada à clínica de 1 dia
|
Experiência de RV: imersão e presença (questionário Igroup)
Prazo: Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Um aspecto importante da redução da dor na RV é a presença e a imersão.
O estímulo físico/sensorial oferecido pelo ambiente artificial é denominado imersão.
A presença pode ser definida como a sensação de estar em um ambiente artificial.
|
Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Efeitos adversos (questionário de doença de simulação e questionário de sintomas de realidade virtual)
Prazo: Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Os efeitos adversos (tontura, dor de cabeça, enjôo, náuseas e vômitos pós-operatórios, fadiga, claustrofobia) são avaliados pelo questionário de sintomas de realidade virtual (VRSQ) e pelo questionário de doença do simulador (SSQ).
|
Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Uso de opióides no peroperatório
Prazo: Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Medicação de resgate em caso de falha do bloqueio.
|
Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Satisfação do paciente (escala Likert de 7 pontos)
Prazo: Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
A satisfação do paciente foi medida com o Questionário de Satisfação do Paciente e uma escala Likert de 7 pontos para medir as taxas de satisfação com anestesia, cirurgia e experiência em RV.
|
Intraoperatório (No final da cirurgia)
|
Tempo de agulhamento
Prazo: Procedimento (Durante a realização do bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom)
|
O tempo desde a injeção da agulha até a remoção da agulha.
|
Procedimento (Durante a realização do bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom)
|
Tempo cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
|
O tempo desde a incisão até a conclusão cirúrgica
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas Mãos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- f/2021/126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia Local
-
Duke UniversityVentureWellConcluídoLocal de colostomia | Local AbdominalEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ConcluídoAnestesia Local | Toxicidade Sistêmica do Anestésico LocalItália
-
Jeffrey Alan Klein, MDAinda não está recrutandoAnestesia Local | Irritação no local da injeção | Desconforto no local da injeção | Hematomas no local da injeção | Reação adversa ao ácido benzóicoEstados Unidos
-
Yeditepe UniversityConcluídoAnestesia local | Dor no Local da CânulaPeru
-
University Health Network, TorontoRecrutamento
-
Kfir SiagAinda não está recrutando
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluídoAnestesia LocalEgito
-
University of BaghdadAtivo, não recrutando
-
Zealand University HospitalConcluído
-
Cairo UniversityConcluído