- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05183412
Virtuaalitodellisuushoidon (VR) vaikutus potilaisiin, joille tehdään käsileikkaus ultraääniohjatussa aluepuudutuksessa
Virtuaalitodellisuuden (VR) terapian vaikutus potilaisiin, joille tehdään käsileikkaus ultraääniohjatussa aluepuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu paremmuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääniohjattu alueanestesia (RA) on turvallisuuden ja luotettavuuden ansiosta kultainen standardi ambulatorisessa pintakäsikirurgiassa. Usein käytetyt RA-tekniikat ovat ultraääniohjattuja n. medianus ja n. ulnaris on ja ultraääniohjattu kainalohermon salpaus n. medianus, n. ulnaris, n. radialis ja n. lihas-kutaaninen. Neulaukseen liittyy usein stressiä, pelkoa tai ahdistusta ja tutkimuksissa on osoitettu, että psykologiset tekijät voivat vaikuttaa kivun tuntemiseen. Tällä hetkellä käytetyt systeemiset opioidit ja/tai rauhoittavat aineet kuitenkin neutraloivat osittain paikallisten tekniikoiden hyödyt.
Virtuaalitodellisuus (VR) on ei-farmakologinen ja ei-invasiivinen simulaatio, jossa käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa 3D-tietokoneen luomassa ympäristössä käyttämällä erityisiä laseja, joissa on näyttö ja kuulokkeet. VR tarjoaa mahdollisuuden kääntää potilaan huomio pois todellisuudesta ja voi siten lievittää kipua haitallisista ärsykkeistä. Tärkeä näkökohta kivun vähentämisessä VR:ssä on läsnäolo ja upottaminen. Keinotekoisen ympäristön tarjoamaa fyysistä/aistillista ärsykettä kutsutaan upotukseksi. Läsnäolo voidaan määritellä ihmisen tunteeksi olla keinotekoisessa ympäristössä. Oncomfort-yrityksen Sedakit™ VR-lasit on todistettu turvallisiksi ja tehokkaiksi aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa. VR-ohjelma nimeltä "Aqua" on suunniteltu rentoutumiseen ja potilaiden ahdistuksen tai kivun häiriön poistamiseen.
Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu objektiivisia stressiparametreja operatiivisessa, anestesiologisessa kehyksessä. Yksi näistä objektiivisista stressiin liittyvistä parametreista on sykevaihtelu (HRV). HRV on peräkkäisten sydämenlyöntien välisen pituuden vaihtelu ja viittaa sydämen kykyyn reagoida monenlaisiin fysiologisiin ja ympäristön ärsykkeisiin, kuten stressiin. HRV voidaan mitata Empatica E4 -rannekkeella.
Esitetyssä Jessa-sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan VR-lasien vaikutusta käsikirurgiapotilaiden kiputasoihin hermoblokauksen ja leikkauksen aikana vertaamalla ryhmää VR-laseilla ja ilman VR-laseja. Oletuksena on, että VR:n käyttö ambulatorisen käsikirurgian potilaiden hermolohkon asettamisen aikana vähentää merkittävästi kipupisteitä anestesian aikana verrattuna ilman VR-laseja. Lisäksi objektiivinen stressiin liittyvä parametri (HRV), ahdistuneisuus, VR-kokemus (immersio ja läsnäolo), haittavaikutukset ja potilastyytyväisyys arvioidaan ennen nukutusta, anestesian ja leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen validoitujen kyselylomakkeiden tai mittausten avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta ja <65 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiology) -luokitus: 1-3
- Potilas on varattu ambulatoriseen käsikirurgiaan käyttämällä ultraääniohjattua kainaloiden aluepuudutusta tai ultraääniohjattua ääreishermokatkosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen leikkaus
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Matkapahoinvointi
- Potilas, joka käyttää sydämen rytmiin vaikuttavaa lääkettä (beetasalpaus)
- Infektio alueella perifeeristen hermoblokkien injektioiden yhteydessä.
- Nykyiset neurologiset sairaudet.
- Kroonisen kivun oireet
- Opioidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allergia paikallispuuduteille
- Kyvyttömyys kokea VR-lasikokemusta (näköhäiriöt)
- Kyvyttömyys ymmärtää opintojen suunnittelua tai mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on autonomisen hermoston toimintahäiriö
- Raskaus
- Sydämensiirtopotilaat, diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat, sydäninfarktipotilaat (tai sen läpikäyneet) ja/tai tetraplegiat potilaat
- Pelko olla veden alla
- Merisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu alueellinen hermoblokki ja käsikirurgia ilman VR-laseja
Potilaat eivät saa VR-laseja ultraääniohjatun alueellisen hermoblokauksen (kainalon tai distaalisen perifeerisen) ja käsileikkauksen aikana.
|
Ultraääniohjatun alueellisen hermolohkon (kainalon tai distaalisen perifeerisen) ja käsileikkauksen sijoituksen aikana potilaille EI tehdä 30 minuutin VR-ohjelmaa (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) "Aqua" päähän kiinnitetyn näytön ja kuulokkeiden kautta.
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu alueellinen hermoblokki ja käsikirurgia VR-laseilla
Potilaat saavat VR-lasit ultraääniohjatun alueellisen hermoblokauksen (kainalon tai distaalisen perifeerisen) ja käsileikkauksen aikana.
|
Ultraääniohjatun alueellisen hermolohkon (kainalon tai distaalisen perifeerisen) ja käsileikkauksen sijoituksen aikana potilaille suoritetaan 30 minuutin VR-ohjelma (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) "Aqua" päähän kiinnitetyn näytön ja kuulokkeiden kautta.
Potilaat katselevat VR:n vedenalaista näkymää merelle ja kuuntelevat puheita rentoutumiseen ja meditaatioon.
Ultraääniohjattu alueellinen hermoblokki ja käsikirurgia VR-laseilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjatun aluepuudutuksen sijoittelusta johtuva kipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen lopuksi)
|
Anestesiatekniikan aiheuttama kipu (mitattu 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen lopuksi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksesta johtuva kipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
Käsileikkauksen aiheuttama kipu (mitattu 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
|
Stressi: Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Ennen ultraääniohjatun aluepuudutuslohkon suorittamista 5 minuutin ajan levossa (perustilanne), toimenpiteen ajan (ultraääniohjatun aluepuudutuksen aikana) ja minuutin ajan 0-5 kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Sykevaihtelu (HRV) on peräkkäisten sydämenlyöntien välisen pituuden vaihtelu millisekunteina, ja sitä säätelee autonominen hermojärjestelmä.
Se määrittää tasapainon parasympaattisen "lepää ja sulata" ja sympaattisen "pako tai taistele" hermojärjestelmien välillä.
Sympaattinen haara vähentää HRV:tä stressitilanteissa, kun taas parasympaattinen haara lisää HRV:tä levossa.
Tämä luonnollinen vuorovaikutus näiden kahden järjestelmän välillä mahdollistaa sydämen reagoinnin nopeasti erilaisiin ärsykkeisiin, mukaan lukien stressiin.
HRV (joka on RMSSD ja HF-HRV) mitataan ultraääniohjatun aluepuudutuksen sijoituksen ja leikkauksen aikana Empatica E4 -rannekkeella (fotoletysmografia).
|
Ennen ultraääniohjatun aluepuudutuslohkon suorittamista 5 minuutin ajan levossa (perustilanne), toimenpiteen ajan (ultraääniohjatun aluepuudutuksen aikana) ja minuutin ajan 0-5 kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
|
Ahdistuneisuus, joka johtuu ultraääniohjatun alueellisen anestesialohkon asettamisesta: Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen lopuksi)
|
Anestesiatekniikan suorittamisen aiheuttama ahdistus (mitattu 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen lopuksi)
|
|
Leikkauksesta johtuva ahdistuneisuus: Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
Käsileikkauksen aiheuttama ahdistus (mitattu 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
|
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus (kirurginen pelkokysely)
Aikaikkuna: Saapuminen 1 päivän klinikalle
|
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus anestesian ja leikkauksen vuoksi (mitattu Surgical Fear Questionnairella)
|
Saapuminen 1 päivän klinikalle
|
|
VR-kokemus: Upotus ja läsnäolo (Igroup-kysely)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
Tärkeä näkökohta kivun vähentämisessä VR:ssä on läsnäolo ja upottaminen.
Keinotekoisen ympäristön tarjoamaa fyysistä/aistillista ärsykettä kutsutaan upotukseksi.
Läsnäolo voidaan määritellä ihmisen tunteeksi olla keinotekoisessa ympäristössä.
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
|
Haittavaikutukset (simulaatiosairauskysely ja virtuaalitodellisuuden oirekysely)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
Haittavaikutukset (huimaus, päänsärky, matkapahoinvointi, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, väsymys, klaustrofobia) arvioidaan virtuaalitodellisuuden oirekyselyllä (VRSQ) ja Simulator sairauskyselyllä (SSQ).
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
|
Opiodien käyttö operatiivisesti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
Pelastuslääkitys lohkon epäonnistuessa.
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
|
Potilastyytyväisyys (7-pisteinen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
Potilastyytyväisyys mitataan potilastyytyväisyyskyselyllä ja 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jolla mitataan tyytyväisyyttä anestesiaan, leikkaukseen ja VR-kokemukseen.
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
|
|
Neuloa aikaa
Aikaikkuna: Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen aikana)
|
Aika neulan injektiosta neulan poistamiseen.
|
Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen aikana)
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika viillosta leikkauksen valmistumiseen
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Käsivammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- f/2021/126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .