Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuushoidon (VR) vaikutus potilaisiin, joille tehdään käsileikkaus ultraääniohjatussa aluepuudutuksessa

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital

Virtuaalitodellisuuden (VR) terapian vaikutus potilaisiin, joille tehdään käsileikkaus ultraääniohjatussa aluepuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu paremmuustutkimus.

Tutkijan aloitteella, yksikeskeisellä, yksisokkoutetulla, prospektiivisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla paremmuustutkimuksella selvitetään virtuaalitodellisuushoidon (VR) vaikutusta potilaisiin, jotka joutuvat ambulatoriseen käsileikkaukseen ultraääniohjatun alueellisen hermoblokauksen alaisena. Oletuksena on, että VR:n käyttö ambulatorisen käsikirurgian potilaiden hermolohkon asettamisen aikana vähentää merkittävästi kipupisteitä anestesian aikana verrattuna ilman VR-laseja. Lisäksi objektiivinen stressiin liittyvä parametri (HRV), ahdistuneisuus, VR-kokemus (immersio ja läsnäolo), haittavaikutukset ja potilastyytyväisyys arvioidaan ennen nukutusta, anestesian ja leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen validoitujen kyselylomakkeiden tai mittausten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääniohjattu alueanestesia (RA) on turvallisuuden ja luotettavuuden ansiosta kultainen standardi ambulatorisessa pintakäsikirurgiassa. Usein käytetyt RA-tekniikat ovat ultraääniohjattuja n. medianus ja n. ulnaris on ja ultraääniohjattu kainalohermon salpaus n. medianus, n. ulnaris, n. radialis ja n. lihas-kutaaninen. Neulaukseen liittyy usein stressiä, pelkoa tai ahdistusta ja tutkimuksissa on osoitettu, että psykologiset tekijät voivat vaikuttaa kivun tuntemiseen. Tällä hetkellä käytetyt systeemiset opioidit ja/tai rauhoittavat aineet kuitenkin neutraloivat osittain paikallisten tekniikoiden hyödyt.

Virtuaalitodellisuus (VR) on ei-farmakologinen ja ei-invasiivinen simulaatio, jossa käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa 3D-tietokoneen luomassa ympäristössä käyttämällä erityisiä laseja, joissa on näyttö ja kuulokkeet. VR tarjoaa mahdollisuuden kääntää potilaan huomio pois todellisuudesta ja voi siten lievittää kipua haitallisista ärsykkeistä. Tärkeä näkökohta kivun vähentämisessä VR:ssä on läsnäolo ja upottaminen. Keinotekoisen ympäristön tarjoamaa fyysistä/aistillista ärsykettä kutsutaan upotukseksi. Läsnäolo voidaan määritellä ihmisen tunteeksi olla keinotekoisessa ympäristössä. Oncomfort-yrityksen Sedakit™ VR-lasit on todistettu turvallisiksi ja tehokkaiksi aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa. VR-ohjelma nimeltä "Aqua" on suunniteltu rentoutumiseen ja potilaiden ahdistuksen tai kivun häiriön poistamiseen.

Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu objektiivisia stressiparametreja operatiivisessa, anestesiologisessa kehyksessä. Yksi näistä objektiivisista stressiin liittyvistä parametreista on sykevaihtelu (HRV). HRV on peräkkäisten sydämenlyöntien välisen pituuden vaihtelu ja viittaa sydämen kykyyn reagoida monenlaisiin fysiologisiin ja ympäristön ärsykkeisiin, kuten stressiin. HRV voidaan mitata Empatica E4 -rannekkeella.

Esitetyssä Jessa-sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan VR-lasien vaikutusta käsikirurgiapotilaiden kiputasoihin hermoblokauksen ja leikkauksen aikana vertaamalla ryhmää VR-laseilla ja ilman VR-laseja. Oletuksena on, että VR:n käyttö ambulatorisen käsikirurgian potilaiden hermolohkon asettamisen aikana vähentää merkittävästi kipupisteitä anestesian aikana verrattuna ilman VR-laseja. Lisäksi objektiivinen stressiin liittyvä parametri (HRV), ahdistuneisuus, VR-kokemus (immersio ja läsnäolo), haittavaikutukset ja potilastyytyväisyys arvioidaan ennen nukutusta, anestesian ja leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen validoitujen kyselylomakkeiden tai mittausten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta ja <65 vuotta
  • ASA (American Society of Anesthesiology) -luokitus: 1-3
  • Potilas on varattu ambulatoriseen käsikirurgiaan käyttämällä ultraääniohjattua kainaloiden aluepuudutusta tai ultraääniohjattua ääreishermokatkosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen leikkaus
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Matkapahoinvointi
  • Potilas, joka käyttää sydämen rytmiin vaikuttavaa lääkettä (beetasalpaus)
  • Infektio alueella perifeeristen hermoblokkien injektioiden yhteydessä.
  • Nykyiset neurologiset sairaudet.
  • Kroonisen kivun oireet
  • Opioidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Kyvyttömyys kokea VR-lasikokemusta (näköhäiriöt)
  • Kyvyttömyys ymmärtää opintojen suunnittelua tai mielenterveysongelmia
  • Potilaat, joilla on autonomisen hermoston toimintahäiriö
  • Raskaus
  • Sydämensiirtopotilaat, diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat, sydäninfarktipotilaat (tai sen läpikäyneet) ja/tai tetraplegiat potilaat
  • Pelko olla veden alla
  • Merisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääniohjattu alueellinen hermoblokki ja käsikirurgia ilman VR-laseja
Potilaat eivät saa VR-laseja ultraääniohjatun alueellisen hermoblokauksen (kainalon tai distaalisen perifeerisen) ja käsileikkauksen aikana.
Ultraääniohjatun alueellisen hermolohkon (kainalon tai distaalisen perifeerisen) ja käsileikkauksen sijoituksen aikana potilaille EI tehdä 30 minuutin VR-ohjelmaa (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) "Aqua" päähän kiinnitetyn näytön ja kuulokkeiden kautta.
Kokeellinen: Ultraääniohjattu alueellinen hermoblokki ja käsikirurgia VR-laseilla
Potilaat saavat VR-lasit ultraääniohjatun alueellisen hermoblokauksen (kainalon tai distaalisen perifeerisen) ja käsileikkauksen aikana.
Ultraääniohjatun alueellisen hermolohkon (kainalon tai distaalisen perifeerisen) ja käsileikkauksen sijoituksen aikana potilaille suoritetaan 30 minuutin VR-ohjelma (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) "Aqua" päähän kiinnitetyn näytön ja kuulokkeiden kautta. Potilaat katselevat VR:n vedenalaista näkymää merelle ja kuuntelevat puheita rentoutumiseen ja meditaatioon.
Ultraääniohjattu alueellinen hermoblokki ja käsikirurgia VR-laseilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääniohjatun aluepuudutuksen sijoittelusta johtuva kipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen lopuksi)
Anestesiatekniikan aiheuttama kipu (mitattu 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen lopuksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksesta johtuva kipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Käsileikkauksen aiheuttama kipu (mitattu 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Stressi: Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Ennen ultraääniohjatun aluepuudutuslohkon suorittamista 5 minuutin ajan levossa (perustilanne), toimenpiteen ajan (ultraääniohjatun aluepuudutuksen aikana) ja minuutin ajan 0-5 kirurgisen toimenpiteen aikana.
Sykevaihtelu (HRV) on peräkkäisten sydämenlyöntien välisen pituuden vaihtelu millisekunteina, ja sitä säätelee autonominen hermojärjestelmä. Se määrittää tasapainon parasympaattisen "lepää ja sulata" ja sympaattisen "pako tai taistele" hermojärjestelmien välillä. Sympaattinen haara vähentää HRV:tä stressitilanteissa, kun taas parasympaattinen haara lisää HRV:tä levossa. Tämä luonnollinen vuorovaikutus näiden kahden järjestelmän välillä mahdollistaa sydämen reagoinnin nopeasti erilaisiin ärsykkeisiin, mukaan lukien stressiin. HRV (joka on RMSSD ja HF-HRV) mitataan ultraääniohjatun aluepuudutuksen sijoituksen ja leikkauksen aikana Empatica E4 -rannekkeella (fotoletysmografia).
Ennen ultraääniohjatun aluepuudutuslohkon suorittamista 5 minuutin ajan levossa (perustilanne), toimenpiteen ajan (ultraääniohjatun aluepuudutuksen aikana) ja minuutin ajan 0-5 kirurgisen toimenpiteen aikana.
Ahdistuneisuus, joka johtuu ultraääniohjatun alueellisen anestesialohkon asettamisesta: Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen lopuksi)
Anestesiatekniikan suorittamisen aiheuttama ahdistus (mitattu 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen lopuksi)
Leikkauksesta johtuva ahdistuneisuus: Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Käsileikkauksen aiheuttama ahdistus (mitattu 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus (kirurginen pelkokysely)
Aikaikkuna: Saapuminen 1 päivän klinikalle
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus anestesian ja leikkauksen vuoksi (mitattu Surgical Fear Questionnairella)
Saapuminen 1 päivän klinikalle
VR-kokemus: Upotus ja läsnäolo (Igroup-kysely)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Tärkeä näkökohta kivun vähentämisessä VR:ssä on läsnäolo ja upottaminen. Keinotekoisen ympäristön tarjoamaa fyysistä/aistillista ärsykettä kutsutaan upotukseksi. Läsnäolo voidaan määritellä ihmisen tunteeksi olla keinotekoisessa ympäristössä.
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Haittavaikutukset (simulaatiosairauskysely ja virtuaalitodellisuuden oirekysely)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Haittavaikutukset (huimaus, päänsärky, matkapahoinvointi, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, väsymys, klaustrofobia) arvioidaan virtuaalitodellisuuden oirekyselyllä (VRSQ) ja Simulator sairauskyselyllä (SSQ).
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Opiodien käyttö operatiivisesti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Pelastuslääkitys lohkon epäonnistuessa.
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Potilastyytyväisyys (7-pisteinen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Potilastyytyväisyys mitataan potilastyytyväisyyskyselyllä ja 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jolla mitataan tyytyväisyyttä anestesiaan, leikkaukseen ja VR-kokemukseen.
Intraoperatiivinen (leikkauksen lopussa)
Neuloa aikaa
Aikaikkuna: Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen aikana)
Aika neulan injektiosta neulan poistamiseen.
Toimenpide (ultraääniohjatun aluepuudutuksen aikana)
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aika viillosta leikkauksen valmistumiseen
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa