- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05183412
Wpływ terapii rzeczywistości wirtualnej (VR) na pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG
Wpływ terapii rzeczywistości wirtualnej (VR) na pacjentów poddawanych operacji ręki w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG: randomizowana, kontrolowana próba wyższości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG jest złotym standardem w ambulatoryjnej chirurgii powierzchownej ręki ze względu na bezpieczeństwo i niezawodność. Często stosowaną techniką RZS jest blokada dystalnych nerwów obwodowych pod kontrolą USG. środkowy i n. ulnaris to blokada nerwu pachowego pod kontrolą USG n. środkowy, rz. ulnaris, rz. radialis i n. mięśniowo-skórny. Nakłuwaniu często towarzyszy stres, strach lub niepokój, aw badaniach udowodniono, że czynniki psychologiczne mogą wpływać na odczuwanie bólu. Stosowane obecnie opioidy ogólnoustrojowe i/lub środki uspokajające częściowo neutralizują jednak korzyści płynące z technik lokoregionalnych.
Rzeczywistość wirtualna (VR) to niefarmakologiczna i nieinwazyjna symulacja, w której użytkownik może wchodzić w interakcje w środowisku 3D generowanym komputerowo za pomocą specjalnych okularów z ekranem i zestawu słuchawkowego. VR oferuje możliwość odwrócenia uwagi pacjentów od rzeczywistości, a tym samym może złagodzić uczucie bólu spowodowane szkodliwymi bodźcami. Ważnym aspektem redukcji bólu w VR jest obecność i zanurzenie. Fizyczny / sensoryczny bodziec oferowany przez sztuczne środowisko jest określany jako zanurzenie. Obecność można zdefiniować jako poczucie przebywania w sztucznym środowisku. Okulary VR firmy Oncomfort o nazwie Sedakit™ okazały się bezpieczne i skuteczne w poprzednich badaniach klinicznych. Program VR o nazwie „Aqua” został dostarczony i zaprojektowany w celu relaksacji i odwrócenia uwagi od niepokoju lub bólu pacjentów.
W aktualnym piśmiennictwie brakuje obiektywnych parametrów stresu w ramach operacyjnych, anestezjologicznych. Jednym z takich obiektywnych parametrów związanych ze stresem jest zmienność rytmu serca (HRV). HRV to fluktuacja długości między kolejnymi uderzeniami serca i odnosi się do zdolności serca do reagowania na szeroki zakres bodźców fizjologicznych i środowiskowych, takich jak stres. HRV można mierzyć za pomocą opaski Empatica E4.
Proponowane badanie, przeprowadzone w szpitalu Jessa, oceni wpływ okularów VR na poziom bólu u pacjentów po operacji ręki podczas umieszczania blokady nerwu i operacji poprzez porównanie grupy z okularami VR do grupy bez okularów VR. Wysunięto hipotezę, że użycie VR podczas umieszczania blokady nerwu u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji ręki zapewnia znaczne zmniejszenie bólu podczas znieczulenia w porównaniu do osób bez okularów VR. Dodatkowo obiektywny parametr związany ze stresem (HRV), niepokój, doświadczenie VR (zanurzenie i obecność), działania niepożądane i satysfakcja pacjenta są oceniane przed znieczuleniem, podczas znieczulenia i operacji lub po operacji za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy lub pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat i <65 lat
- Klasyfikacja ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego): 1 - 3
- Pacjent zakwalifikowany do ambulatoryjnej operacji ręki z zastosowaniem blokady pachowej pod kontrolą USG lub blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia obustronna
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Choroba lokomocyjna
- Pacjent przyjmujący leki wpływające na rytm serca (beta-blokada)
- Zakażenie w okolicy wstrzyknięć blokady nerwów obwodowych.
- Istniejące stany neurologiczne.
- Przewlekłe objawy bólowe
- Używanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Niezdolność do doświadczania wrażeń z okularów VR (zaburzenia widzenia)
- Niemożność zrozumienia projektu badania lub upośledzenie umysłowe
- Pacjenci z dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego
- Ciąża
- Pacjenci po przeszczepie serca, pacjenci z neuropatią cukrzycową, pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (lub po zawale mięśnia sercowego) i/lub pacjenci z tetraplegią
- Strach przed byciem pod wodą
- Choroba morska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu regionalnego pod kontrolą USG i chirurgia ręki bez okularów VR
Pacjenci nie otrzymają okularów VR podczas blokady nerwu regionalnego (pachowego lub dystalnego obwodowego) pod kontrolą USG oraz operacji ręki.
|
Podczas umieszczania blokady nerwu regionalnego (pachowego lub dystalnego odcinka obwodowego) pod kontrolą USG i operacji ręki pacjenci NIE są poddawani 30-minutowemu programowi VR (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) „Aqua” za pośrednictwem zamontowanego na głowie wyświetlacza i słuchawek.
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu regionalnego pod kontrolą USG i chirurgia ręki w okularach VR
Pacjenci otrzymają okulary VR podczas blokady nerwu regionalnego (pachowego lub dystalnego obwodowego) pod kontrolą USG oraz operacji ręki.
|
Podczas umieszczania blokady nerwu regionalnego (pachowego lub dystalnego odcinka obwodowego) pod kontrolą USG oraz operacji ręki, pacjenci są poddawani 30-minutowemu programowi VR (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) „Aqua” za pomocą zamontowanego na głowie wyświetlacza i słuchawek.
Pacjenci oglądają podwodny widok VR oceanu podczas słuchania przemówień, aby wywołać relaks i medytację.
Blokada nerwu regionalnego pod kontrolą USG i chirurgia ręki w okularach VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból spowodowany założeniem bloku znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG: Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Procedura (pod koniec wykonywania bloku znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG)
|
Ból spowodowany techniką znieczulenia (mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Procedura (pod koniec wykonywania bloku znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po operacji: Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
Ból spowodowany operacją ręki (mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
|
Stres: zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Przed wykonaniem blokady znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG przez 5 minut w spoczynku (linia wyjściowa), zabieg (podczas wykonywania blokady znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG) i minutę 0 - 5 podczas zabiegu chirurgicznego.
|
Zmienność rytmu serca (HRV) to fluktuacja długości między kolejnymi uderzeniami serca w milisekundach i jest regulowana przez autonomiczny układ nerwowy.
Określa równowagę między przywspółczulnym układem nerwowym „odpoczynku i trawienia” a współczulnym układem nerwowym „uciekaj lub walcz”.
Gałąź współczulna obniża HRV w sytuacjach stresowych, podczas gdy gałąź przywspółczulna zwiększa HRV w spoczynku.
Ta naturalna interakcja między dwoma systemami pozwala sercu szybko reagować na różne bodźce, w tym stres.
HRV (czyli RMSSD i HF-HRV) jest mierzona podczas umieszczania bloku znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG i operacji przez opaskę Empatica E4 (fotopletyzmografia).
|
Przed wykonaniem blokady znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG przez 5 minut w spoczynku (linia wyjściowa), zabieg (podczas wykonywania blokady znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG) i minutę 0 - 5 podczas zabiegu chirurgicznego.
|
|
Niepokój związany z założeniem bloku znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Procedura (pod koniec wykonywania bloku znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG)
|
Lęk spowodowany wykonywaniem techniki znieczulenia (mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Procedura (pod koniec wykonywania bloku znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG)
|
|
Niepokój związany z operacją: Numeryczna Skala Oceny (NRS): Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
Lęk spowodowany wykonaniem operacji ręki (mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
|
Lęk przed operacją (Kwestionariusz Strachu przed Chirurgią)
Ramy czasowe: Przyjazd do kliniki 1 dzień
|
Lęk przedoperacyjny przed znieczuleniem i operacją (mierzony Kwestionariuszem Strachu Chirurgicznego)
|
Przyjazd do kliniki 1 dzień
|
|
Doświadczenie VR: zanurzenie i obecność (kwestionariusz Igroup)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
Ważnym aspektem redukcji bólu w VR jest obecność i zanurzenie.
Fizyczny / sensoryczny bodziec oferowany przez sztuczne środowisko jest określany jako zanurzenie.
Obecność można zdefiniować jako poczucie przebywania w sztucznym środowisku.
|
Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
|
Działania niepożądane (kwestionariusz symulacyjny choroby i kwestionariusz objawów wirtualnej rzeczywistości)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
Działania niepożądane (zawroty głowy, ból głowy, choroba lokomocyjna, nudności i wymioty pooperacyjne, zmęczenie, klaustrofobia) są oceniane za pomocą kwestionariusza objawów wirtualnej rzeczywistości (VRSQ) i kwestionariusza choroby symulatora (SSQ).
|
Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
|
Opioidy stosowane okołooperacyjnie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
Lek ratunkowy w przypadku awarii bloku.
|
Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
|
Zadowolenie pacjenta (7-stopniowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta oraz 7-punktowej skali Likerta do pomiaru wskaźników satysfakcji ze znieczulenia, operacji i doświadczeń VR.
|
Śródoperacyjny (pod koniec operacji)
|
|
Czas igłowania
Ramy czasowe: Procedura (podczas wykonywania bloku znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG)
|
Czas od wkłucia igły do jej usunięcia.
|
Procedura (podczas wykonywania bloku znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG)
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas od nacięcia do zakończenia operacji
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy dłoni
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- f/2021/126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .