Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie virtuální realitou (VR) na pacienty podstupující operaci ruky v regionální anestezii řízené ultrazvukem

19. září 2023 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital

Vliv terapie virtuální realitou (VR) na pacienty podstupující operaci ruky v regionální anestezii řízené ultrazvukem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška superiority.

Pomocí zkoušejícího iniciované monocentrické, jednoduše zaslepené, prospektivní, randomizované kontrolované studie superiority bude zkoumán účinek terapie virtuální realitou (VR) na pacienty podstupující ambulantní operaci ruky pod ultrazvukem řízenou regionální nervovou blokádou. Předpokládá se, že použití VR při umístění nervového bloku u ambulantních pacientů po chirurgii ruky poskytuje významné snížení skóre bolesti během anestezie ve srovnání s bez brýlí pro VR. Kromě toho se hodnotí objektivní parametr související se stresem (HRV), úzkost, prožívání VR (ponoření a přítomnost), nepříznivé účinky a spokojenost pacienta před anestezií, během anestezie a operace nebo po operaci prostřednictvím validovaných dotazníků nebo měření.

Přehled studie

Detailní popis

Ultrazvukem řízená regionální anestezie (RA) je díky své bezpečnosti a spolehlivosti zlatým standardem v ambulantní povrchové chirurgii ruky. Často používanými technikami RA jsou blokáda distálního periferního nervu n. ultrazvukem. medianus a n. ulnaris je a ultrazvukem naváděná blokáda axilárního nervu n. n. medianus, n. ulnaris, n. radialis a n. muskulokutánní. Vpichování je často doprovázeno stresem, strachem nebo úzkostí a ve studiích bylo prokázáno, že psychické faktory mohou ovlivnit vnímání bolesti. V současnosti užívané systémové opioidy a/nebo sedativa však částečně neutralizují výhody lokoregionálních technik.

Virtuální realita (VR) je nefarmakologická a neinvazivní simulace, ve které může uživatel interagovat v 3D prostředí generovaném počítačem pomocí speciálních brýlí s obrazovkou a náhlavní soupravou. VR nabízí schopnost odvést pozornost pacientů od reality, a proto může zmírnit pocit bolesti ze škodlivých podnětů. Důležitým aspektem snížení bolesti ve VR je přítomnost a ponoření. Fyzický/smyslový podnět nabízený umělým prostředím se označuje jako ponoření. Přítomnost lze definovat jako pocit, že se člověk nachází v umělém prostředí. VR brýle firmy Oncomfort s názvem Sedakit™ byly v předchozích klinických studiích prokázány jako bezpečné a účinné. Program VR, jmenovitě 'Aqua', byl poskytnut a navržen pro relaxaci a rozptýlení od úzkosti nebo bolesti pacientů.

V současné literatuře chybí objektivní parametry stresu v operačním, anesteziologickém rámci. Jedním z těchto objektivních parametrů souvisejících se stresem je variabilita srdeční frekvence (HRV). HRV je kolísání délky mezi po sobě jdoucími srdečními tepy a odkazuje na schopnost srdce reagovat na širokou škálu fyziologických a environmentálních podnětů, jako je stres. HRV lze měřit pomocí náramku Empatica E4.

Navrhovaná studie provedená v nemocnici v Jessa bude hodnotit účinek VR brýlí na úroveň bolesti u pacientů po operaci ruky během umístění nervové blokády a operace srovnáním skupiny s VR brýlemi a bez VR brýlí. Předpokládá se, že použití VR při umístění nervového bloku u ambulantních pacientů po chirurgii ruky poskytuje významné snížení skóre bolesti během anestezie ve srovnání s bez brýlí pro VR. Kromě toho se hodnotí objektivní parametr související se stresem (HRV), úzkost, prožívání VR (ponoření a přítomnost), nepříznivé účinky a spokojenost pacienta před anestezií, během anestezie a operace nebo po operaci prostřednictvím validovaných dotazníků nebo měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let a <65 let
  • Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiology): 1 - 3
  • Pacient plánován na ambulantní operaci ruky s použitím ultrazvukem řízené regionální anestezie axilární blokády nebo ultrazvukem řízené blokády periferních nervů.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná operace
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Nevolnost z pohybu
  • Pacient, který užívá léky ovlivňující srdeční rytmus (beta-blokáda)
  • Infekce v oblasti pro injekce periferních nervů.
  • Stávající neurologické stavy.
  • Příznaky chronické bolesti
  • Užívání opioidů během posledních 3 měsíců
  • Alergie na lokální anestetika
  • Neschopnost zažít zážitek s brýlemi VR (poruchy vidění)
  • Neschopnost porozumět designu studie nebo mentální poškození
  • Pacienti s dysfunkcí autonomního nervového systému
  • Těhotenství
  • Pacienti po transplantaci srdce, pacienti s diabetickou neuropatií, pacienti s infarktem myokardu (nebo pacienti, kteří jím prošli) a/nebo tetraplegičtí pacienti
  • Strach být pod vodou
  • Mořská nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená regionální nervová blokáda a operace ruky bez VR brýlí
Pacienti nedostanou brýle pro VR během ultrazvukem řízené regionální nervové blokády (axilární nebo distální periferní) a operace ruky.
Během umístění ultrazvukem řízené regionální nervové blokády (axilární nebo distální periferní) a operace ruky NEJSOU pacienti podrobeni 30minutovému programu VR (Oncomfort SA, Wavre, Belgie) „Aqua“ prostřednictvím displeje na hlavě a sluchátek.
Experimentální: Ultrazvukem řízená regionální nervová blokáda a operace ruky s VR brýlemi
VR brýle dostanou pacienti během ultrazvukově naváděné regionální nervové blokády (axilární nebo distální periferní) a operace ruky.
Během umístění ultrazvukem řízené regionální nervové blokády (axilární nebo distální periferní) a operace ruky jsou pacienti podrobeni 30minutovému programu VR (Oncomfort SA, Wavre, Belgie) „Aqua“ prostřednictvím displeje na hlavě a sluchátek. Pacienti sledují VR podvodní pohled na oceán a zároveň poslouchají projevy k navození relaxace a meditace.
Ultrazvukem řízená regionální nervová blokáda a operace ruky s VR brýlemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest způsobená umístěním bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Postup (Na konci provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
Bolest způsobená provedením anesteziologické techniky (měřeno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Postup (Na konci provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v důsledku chirurgického zákroku: Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
Bolest způsobená operací ruky (měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Intraoperační (na konci operace)
Stres: variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před provedením bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem po dobu 5 minut v klidu (základní linie), výkonu (při provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem) a minutu 0 - 5 během chirurgického výkonu.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je kolísání délky mezi po sobě jdoucími srdečními údery v milisekundách a je regulována autonomním nervovým systémem. Určuje rovnováhu mezi parasympatickým „odpočinkem a trávením“ a sympatickým nervovým systémem „uteč nebo bojuj“. Sympatická větev snižuje HRV během stresových situací, zatímco parasympatická větev zvyšuje HRV v klidu. Tato přirozená souhra mezi těmito dvěma systémy umožňuje srdci rychle reagovat na různé podněty, včetně stresu. HRV (která je RMSSD a HF-HRV) se měří během umístění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem a během operace pomocí náramku Empatica E4 (fotopletysmografie).
Před provedením bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem po dobu 5 minut v klidu (základní linie), výkonu (při provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem) a minutu 0 - 5 během chirurgického výkonu.
Úzkost způsobená umístěním bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Postup (Na konci provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
Úzkost způsobená prováděním techniky anestezie (měřeno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Postup (Na konci provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
Úzkost způsobená operací: Číselná hodnotící škála (NRS): Číselná hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
Úzkost způsobená provedením operace ruky (měřená pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Intraoperační (na konci operace)
Předoperační úzkost (dotazník chirurgického strachu)
Časové okno: Příjezd na 1 denní kliniku
Předoperační úzkost kvůli anestezii a operaci (měřeno pomocí dotazníku chirurgického strachu)
Příjezd na 1 denní kliniku
Zkušenosti s VR: Ponoření a přítomnost (dotazník Igroup)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
Důležitým aspektem snížení bolesti ve VR je přítomnost a ponoření. Fyzický/smyslový podnět nabízený umělým prostředím se označuje jako ponoření. Přítomnost lze definovat jako pocit, že se člověk nachází v umělém prostředí.
Intraoperační (na konci operace)
Nežádoucí účinky (Simulační dotazník nemoci a Dotazník symptomů virtuální reality)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
Nežádoucí účinky (závratě, bolesti hlavy, nevolnost z pohybu, pooperační nevolnost a zvracení, únava, klaustrofobie) jsou hodnoceny pomocí dotazníku symptomů virtuální reality (VRSQ) a Simulátorového zdravotního dotazníku (SSQ).
Intraoperační (na konci operace)
Užívání opiátů peroperačně
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
Záchranná medikace při selhání bloku.
Intraoperační (na konci operace)
Spokojenost pacientů (7bodová Likertova škála)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
Spokojenost pacientů měřená pomocí dotazníku o spokojenosti pacientů a 7bodové Likertovy škály pro měření míry spokojenosti s anestezií, operací a zkušenostmi s VR.
Intraoperační (na konci operace)
Čas vpichování
Časové okno: Postup (při provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
Doba od vpichu jehly do odstranění jehly.
Postup (při provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace
Doba od incize do chirurgického dokončení
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit