- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05183412
Vliv terapie virtuální realitou (VR) na pacienty podstupující operaci ruky v regionální anestezii řízené ultrazvukem
Vliv terapie virtuální realitou (VR) na pacienty podstupující operaci ruky v regionální anestezii řízené ultrazvukem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška superiority.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ultrazvukem řízená regionální anestezie (RA) je díky své bezpečnosti a spolehlivosti zlatým standardem v ambulantní povrchové chirurgii ruky. Často používanými technikami RA jsou blokáda distálního periferního nervu n. ultrazvukem. medianus a n. ulnaris je a ultrazvukem naváděná blokáda axilárního nervu n. n. medianus, n. ulnaris, n. radialis a n. muskulokutánní. Vpichování je často doprovázeno stresem, strachem nebo úzkostí a ve studiích bylo prokázáno, že psychické faktory mohou ovlivnit vnímání bolesti. V současnosti užívané systémové opioidy a/nebo sedativa však částečně neutralizují výhody lokoregionálních technik.
Virtuální realita (VR) je nefarmakologická a neinvazivní simulace, ve které může uživatel interagovat v 3D prostředí generovaném počítačem pomocí speciálních brýlí s obrazovkou a náhlavní soupravou. VR nabízí schopnost odvést pozornost pacientů od reality, a proto může zmírnit pocit bolesti ze škodlivých podnětů. Důležitým aspektem snížení bolesti ve VR je přítomnost a ponoření. Fyzický/smyslový podnět nabízený umělým prostředím se označuje jako ponoření. Přítomnost lze definovat jako pocit, že se člověk nachází v umělém prostředí. VR brýle firmy Oncomfort s názvem Sedakit™ byly v předchozích klinických studiích prokázány jako bezpečné a účinné. Program VR, jmenovitě 'Aqua', byl poskytnut a navržen pro relaxaci a rozptýlení od úzkosti nebo bolesti pacientů.
V současné literatuře chybí objektivní parametry stresu v operačním, anesteziologickém rámci. Jedním z těchto objektivních parametrů souvisejících se stresem je variabilita srdeční frekvence (HRV). HRV je kolísání délky mezi po sobě jdoucími srdečními tepy a odkazuje na schopnost srdce reagovat na širokou škálu fyziologických a environmentálních podnětů, jako je stres. HRV lze měřit pomocí náramku Empatica E4.
Navrhovaná studie provedená v nemocnici v Jessa bude hodnotit účinek VR brýlí na úroveň bolesti u pacientů po operaci ruky během umístění nervové blokády a operace srovnáním skupiny s VR brýlemi a bez VR brýlí. Předpokládá se, že použití VR při umístění nervového bloku u ambulantních pacientů po chirurgii ruky poskytuje významné snížení skóre bolesti během anestezie ve srovnání s bez brýlí pro VR. Kromě toho se hodnotí objektivní parametr související se stresem (HRV), úzkost, prožívání VR (ponoření a přítomnost), nepříznivé účinky a spokojenost pacienta před anestezií, během anestezie a operace nebo po operaci prostřednictvím validovaných dotazníků nebo měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Björn Stessel, Dr.
- Telefonní číslo: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ina Callebaut, PhD
- Telefonní číslo: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let a <65 let
- Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiology): 1 - 3
- Pacient plánován na ambulantní operaci ruky s použitím ultrazvukem řízené regionální anestezie axilární blokády nebo ultrazvukem řízené blokády periferních nervů.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná operace
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Nevolnost z pohybu
- Pacient, který užívá léky ovlivňující srdeční rytmus (beta-blokáda)
- Infekce v oblasti pro injekce periferních nervů.
- Stávající neurologické stavy.
- Příznaky chronické bolesti
- Užívání opioidů během posledních 3 měsíců
- Alergie na lokální anestetika
- Neschopnost zažít zážitek s brýlemi VR (poruchy vidění)
- Neschopnost porozumět designu studie nebo mentální poškození
- Pacienti s dysfunkcí autonomního nervového systému
- Těhotenství
- Pacienti po transplantaci srdce, pacienti s diabetickou neuropatií, pacienti s infarktem myokardu (nebo pacienti, kteří jím prošli) a/nebo tetraplegičtí pacienti
- Strach být pod vodou
- Mořská nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená regionální nervová blokáda a operace ruky bez VR brýlí
Pacienti nedostanou brýle pro VR během ultrazvukem řízené regionální nervové blokády (axilární nebo distální periferní) a operace ruky.
|
Během umístění ultrazvukem řízené regionální nervové blokády (axilární nebo distální periferní) a operace ruky NEJSOU pacienti podrobeni 30minutovému programu VR (Oncomfort SA, Wavre, Belgie) „Aqua“ prostřednictvím displeje na hlavě a sluchátek.
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená regionální nervová blokáda a operace ruky s VR brýlemi
VR brýle dostanou pacienti během ultrazvukově naváděné regionální nervové blokády (axilární nebo distální periferní) a operace ruky.
|
Během umístění ultrazvukem řízené regionální nervové blokády (axilární nebo distální periferní) a operace ruky jsou pacienti podrobeni 30minutovému programu VR (Oncomfort SA, Wavre, Belgie) „Aqua“ prostřednictvím displeje na hlavě a sluchátek.
Pacienti sledují VR podvodní pohled na oceán a zároveň poslouchají projevy k navození relaxace a meditace.
Ultrazvukem řízená regionální nervová blokáda a operace ruky s VR brýlemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest způsobená umístěním bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Postup (Na konci provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
|
Bolest způsobená provedením anesteziologické techniky (měřeno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Postup (Na konci provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest v důsledku chirurgického zákroku: Numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
|
Bolest způsobená operací ruky (měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Intraoperační (na konci operace)
|
Stres: variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před provedením bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem po dobu 5 minut v klidu (základní linie), výkonu (při provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem) a minutu 0 - 5 během chirurgického výkonu.
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je kolísání délky mezi po sobě jdoucími srdečními údery v milisekundách a je regulována autonomním nervovým systémem.
Určuje rovnováhu mezi parasympatickým „odpočinkem a trávením“ a sympatickým nervovým systémem „uteč nebo bojuj“.
Sympatická větev snižuje HRV během stresových situací, zatímco parasympatická větev zvyšuje HRV v klidu.
Tato přirozená souhra mezi těmito dvěma systémy umožňuje srdci rychle reagovat na různé podněty, včetně stresu.
HRV (která je RMSSD a HF-HRV) se měří během umístění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem a během operace pomocí náramku Empatica E4 (fotopletysmografie).
|
Před provedením bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem po dobu 5 minut v klidu (základní linie), výkonu (při provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem) a minutu 0 - 5 během chirurgického výkonu.
|
Úzkost způsobená umístěním bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Postup (Na konci provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
|
Úzkost způsobená prováděním techniky anestezie (měřeno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Postup (Na konci provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
|
Úzkost způsobená operací: Číselná hodnotící škála (NRS): Číselná hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
|
Úzkost způsobená provedením operace ruky (měřená pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Intraoperační (na konci operace)
|
Předoperační úzkost (dotazník chirurgického strachu)
Časové okno: Příjezd na 1 denní kliniku
|
Předoperační úzkost kvůli anestezii a operaci (měřeno pomocí dotazníku chirurgického strachu)
|
Příjezd na 1 denní kliniku
|
Zkušenosti s VR: Ponoření a přítomnost (dotazník Igroup)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
|
Důležitým aspektem snížení bolesti ve VR je přítomnost a ponoření.
Fyzický/smyslový podnět nabízený umělým prostředím se označuje jako ponoření.
Přítomnost lze definovat jako pocit, že se člověk nachází v umělém prostředí.
|
Intraoperační (na konci operace)
|
Nežádoucí účinky (Simulační dotazník nemoci a Dotazník symptomů virtuální reality)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
|
Nežádoucí účinky (závratě, bolesti hlavy, nevolnost z pohybu, pooperační nevolnost a zvracení, únava, klaustrofobie) jsou hodnoceny pomocí dotazníku symptomů virtuální reality (VRSQ) a Simulátorového zdravotního dotazníku (SSQ).
|
Intraoperační (na konci operace)
|
Užívání opiátů peroperačně
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
|
Záchranná medikace při selhání bloku.
|
Intraoperační (na konci operace)
|
Spokojenost pacientů (7bodová Likertova škála)
Časové okno: Intraoperační (na konci operace)
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí dotazníku o spokojenosti pacientů a 7bodové Likertovy škály pro měření míry spokojenosti s anestezií, operací a zkušenostmi s VR.
|
Intraoperační (na konci operace)
|
Čas vpichování
Časové okno: Postup (při provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
|
Doba od vpichu jehly do odstranění jehly.
|
Postup (při provádění bloku regionální anestezie řízené ultrazvukem)
|
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace
|
Doba od incize do chirurgického dokončení
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění rukou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- f/2021/126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .