- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05183412
Wirkung der Virtual Reality (VR)-Therapie auf Patienten, die sich einer Handoperation unter ultraschallgeführter Regionalanästhesie unterziehen
Wirkung der Virtual Reality (VR)-Therapie auf Patienten, die sich einer Handoperation unter ultraschallgeführter Regionalanästhesie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ultraschallgeführte Regionalanästhesie (RA) ist aufgrund ihrer Sicherheit und Zuverlässigkeit der goldene Standard in der ambulanten oberflächlichen Handchirurgie. Häufig angewandte RA-Techniken sind die ultraschallgesteuerte distale periphere Nervenblockade des n. medianus und n. ulnaris ist und ultraschallgesteuerte Axillarisblockade des N. n. medianus, n. ulnaris, n. radialis und n. muskulokutan. Das Needling wird häufig von Stress, Angst oder Nervosität begleitet und es wurde in Studien nachgewiesen, dass psychische Faktoren das Schmerzempfinden beeinflussen können. Derzeit werden systemische Opioide und/oder Beruhigungsmittel verwendet, die jedoch teilweise den Nutzen lokoregionärer Techniken neutralisieren.
Virtuelle Realität (VR) ist eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Simulation, bei der der Benutzer mit einer speziellen Brille mit einem Bildschirm und einem Headset in einer computergenerierten 3D-Umgebung interagieren kann. VR bietet die Möglichkeit, Patienten von der Realität abzulenken und kann so ein Schmerzempfinden von schädlichen Reizen befreien. Ein wichtiger Aspekt der Schmerzreduktion in VR ist Präsenz und Immersion. Als Immersion wird der körperliche/sinnliche Reiz bezeichnet, den die künstliche Umgebung bietet. Präsenz kann als das Gefühl definiert werden, sich in einer künstlichen Umgebung zu befinden. Die VR-Brille der Firma Oncomfort namens Sedakit™ hat sich in früheren klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen. Ein VR-Programm namens „Aqua“ wurde zur Entspannung und Ablenkung von Angst oder Schmerz der Patienten bereitgestellt und entwickelt.
Der aktuellen Literatur fehlen objektive Belastungsparameter in einem operativen, anästhesiologischen Rahmen. Einer dieser objektiven stressbezogenen Parameter ist die Herzratenvariabilität (HRV). HRV ist die Schwankung der Länge zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen und bezieht sich auf die Fähigkeit des Herzens, auf eine Vielzahl von physiologischen und umweltbedingten Reizen wie Stress zu reagieren. Die HRV kann mit dem Empatica E4-Armband gemessen werden.
Die vorgeschlagene Studie, die im Jessa-Krankenhaus durchgeführt wird, wird die Wirkung von VR-Brillen auf das Schmerzniveau von handchirurgischen Patienten während der Platzierung der Nervenblockade und der Operation bewerten, indem eine Gruppe mit VR-Brille mit einer Gruppe ohne VR-Brille verglichen wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von VR während der Platzierung der Nervenblockade bei ambulanten handchirurgischen Patienten zu einer signifikanten Verringerung des Schmerzscores während der Anästhesie im Vergleich zu ohne VR-Brille führt. Zusätzlich werden ein objektiver stressbezogener Parameter (HRV), Angst, VR-Erfahrung (Immersion und Präsenz), Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit vor der Anästhesie, während der Anästhesie und Operation oder nach der Operation durch validierte Fragebögen oder Messungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien
- Jessa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre und <65 Jahre
- ASA-Klassifizierung (American Society of Anesthesiology): 1 - 3
- Patient, der für eine ambulante Handoperation mit ultraschallgeführter Regionalanästhesie mit axillärer Blockade oder ultraschallgeführter peripherer Nervenblockade geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Operation
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Bewegungskrankheit
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen (Beta-Blockade)
- Infektion im Bereich für Injektionen peripherer Nervenblockaden.
- Bestehende neurologische Erkrankungen.
- Chronische Schmerzsymptome
- Opioidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Unfähigkeit, das VR-Brillen-Erlebnis zu erleben (Sehstörungen)
- Unfähigkeit, das Studiendesign oder geistige Beeinträchtigung zu verstehen
- Patienten mit Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems
- Schwangerschaft
- Herztransplantationspatienten, Patienten mit diabetischer Neuropathie, Patienten mit Myokardinfarkt (oder durchgemacht) und/oder Tetraplegiker
- Angst, unter Wasser zu sein
- Seekrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte regionale Nervenblockade und Handchirurgie ohne VR-Brille
Während der ultraschallgesteuerten regionalen Nervenblockade (axillär oder distal peripher) und der Handoperation erhalten Patienten keine VR-Brille.
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Während der Platzierung einer ultraschallgeführten regionalen Nervenblockade (axillar oder distal peripher) und einer Handoperation werden die Patienten NICHT einem 30-minütigen VR-Programm (Oncomfort SA, Wavre, Belgien) „Aqua“ über ein am Kopf montiertes Display und Kopfhörer unterzogen.
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Experimental: Ultraschallgesteuerte regionale Nervenblockade und Handchirurgie mit VR-Brille
Die Patienten erhalten die VR-Brille während der ultraschallgesteuerten regionalen Nervenblockade (axillär oder distal peripher) und der Handoperation.
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Während der Platzierung einer ultraschallgeführten regionalen Nervenblockade (axillar oder distal peripher) und einer Handoperation werden die Patienten einem 30-minütigen VR-Programm (Oncomfort SA, Wavre, Belgien) „Aqua“ über ein Head-Mounted-Display und Kopfhörer unterzogen.
Die Patienten sehen sich eine VR-Unterwasseransicht des Ozeans an, während sie Reden hören, um Entspannung und Meditation einzuleiten.
Ultraschallgeführte regionale Nervenblockade und Handchirurgie mit VR-Brille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen durch die Anlage des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Ablauf (Am Ende der Durchführung des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks)
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Schmerzen, die durch die Durchführung der Anästhesietechnik verursacht werden (gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
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Ablauf (Am Ende der Durchführung des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OP-Schmerzen: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Schmerzen, die durch die Durchführung der Handoperation verursacht werden (gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
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Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Stress: Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vor Durchführung des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks 5 Minuten in Ruhe (Baseline), Eingriff (während der Durchführung des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks) und Minute 0 – 5 während des chirurgischen Eingriffs.
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Die Herzratenvariabilität (HRV) ist die Schwankung der Länge zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen in Millisekunden und wird durch das vegetative Nervensystem reguliert.
Es bestimmt das Gleichgewicht zwischen dem parasympathischen „Ruhe und Verdauung“- und dem sympathischen „Flucht oder Kampf“-Nervensystem.
Der sympathische Zweig verringert die HRV in Stresssituationen, während der parasympathische Zweig die HRV in Ruhe erhöht.
Dieses natürliche Zusammenspiel zwischen den beiden Systemen ermöglicht es dem Herzen, schnell auf verschiedene Reize, einschließlich Stress, zu reagieren.
HRV (als RMSSD und HF-HRV) wird während der Platzierung einer ultraschallgeführten regionalen Anästhesieblockade und Operation durch das Empatica E4-Armband (Photoplethysmographie) gemessen.
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Vor Durchführung des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks 5 Minuten in Ruhe (Baseline), Eingriff (während der Durchführung des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks) und Minute 0 – 5 während des chirurgischen Eingriffs.
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Angst vor Platzierung des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Ablauf (Am Ende der Durchführung des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks)
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Angst, die durch die Durchführung der Anästhesietechnik verursacht wird (gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
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Ablauf (Am Ende der Durchführung des ultraschallgeführten Regionalanästhesieblocks)
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Angst vor der Operation: Numerische Ratingskala (NRS): Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Angst, die durch die Durchführung der Handoperation verursacht wird (gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
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Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Präoperative Angst (Surgical Fear Questionnaire)
Zeitfenster: Ankunft in der 1-Tagesklinik
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Präoperative Angst vor Anästhesie und Operation (gemessen mit dem Surgical Fear Questionnaire)
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Ankunft in der 1-Tagesklinik
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VR-Erfahrung: Immersion und Präsenz (Igroup-Fragebogen)
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Ein wichtiger Aspekt der Schmerzreduktion in VR ist Präsenz und Immersion.
Als Immersion wird der körperliche/sinnliche Reiz bezeichnet, den die künstliche Umgebung bietet.
Präsenz kann als das Gefühl definiert werden, sich in einer künstlichen Umgebung zu befinden.
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Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Nebenwirkungen (Simulation Sickness Questionnaire und Virtual Reality Symptom Questionnaire)
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Unerwünschte Wirkungen (Schwindel, Kopfschmerzen, Reisekrankheit, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Klaustrophobie) werden durch den Virtual-Reality-Symptomfragebogen (VRSQ) und den Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ) bewertet.
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Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Opioidgebrauch peroperativ
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Notfallmedikation bei Blockversagen.
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Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Patientenzufriedenheit (7-stufige Likert-Skala)
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Patientenzufriedenheit gemessen mit dem Patient Satisfaction Questionnaire und einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Zufriedenheitsraten mit Anästhesie-, Operations- und VR-Erfahrung.
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Intraoperativ (Am Ende der Operation)
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Nadelzeit
Zeitfenster: Ablauf (während der Durchführung der ultraschallgeführten Regionalanästhesieblockade)
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Die Zeit von der Injektion der Nadel bis zum Entfernen der Nadel.
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Ablauf (während der Durchführung der ultraschallgeführten Regionalanästhesieblockade)
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Zeit vom Einschnitt bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Handverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- f/2021/126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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