- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183412
Efecto de la terapia de realidad virtual (VR) en pacientes sometidos a cirugía de mano bajo anestesia regional guiada por ultrasonido
Efecto de la terapia de realidad virtual (VR) en pacientes sometidos a cirugía de mano bajo anestesia regional guiada por ultrasonido: un ensayo de superioridad controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia regional (AR) guiada por ultrasonido es el estándar de oro en la cirugía superficial ambulatoria de la mano debido a su seguridad y confiabilidad. Las técnicas de AR utilizadas con frecuencia son el bloqueo del nervio periférico distal guiado por ecografía del n. mediana y n. ulnaris is y bloqueo del nervio axilar guiado por ecografía del n. mediana, n. cubital, n. radial, y n. musculocutáneo. La punción suele ir acompañada de estrés, miedo o ansiedad y se ha comprobado en estudios que factores psicológicos pueden afectar la sensación de dolor. En este momento se utilizan opioides sistémicos y/o sedantes, sin embargo, estos neutralizan parcialmente los beneficios de las técnicas locorregionales.
La realidad virtual (VR) es una simulación no farmacológica y no invasiva en la que el usuario puede interactuar dentro de un entorno generado por computadora en 3D utilizando gafas especiales con una pantalla y un auricular. La realidad virtual ofrece la capacidad de distraer a los pacientes de la realidad y, por lo tanto, puede aliviar la sensación de dolor de los estímulos dañinos. Un aspecto importante de la reducción del dolor en la RV es la presencia y la inmersión. El estímulo físico/sensorial que ofrece el entorno artificial se denomina inmersión. La presencia se puede definir como la sensación de estar en un entorno artificial. Las gafas VR de la firma Oncomfort denominadas Sedakit™ han demostrado ser seguras y eficaces en ensayos clínicos previos. Se ha proporcionado y diseñado un programa de realidad virtual llamado 'Aqua' para la relajación y la distracción de la ansiedad o el dolor de los pacientes.
La literatura actual carece de parámetros objetivos de estrés dentro de un marco operativo anestesiológico. Uno de estos parámetros objetivos relacionados con el estrés es la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). HRV es la fluctuación de la duración entre latidos cardíacos consecutivos y se refiere a la capacidad del corazón para reaccionar ante una amplia gama de estímulos fisiológicos y ambientales, como el estrés. La HRV se puede medir con la pulsera Empatica E4.
El estudio propuesto, realizado en el hospital Jessa, evaluará el efecto de las gafas de realidad virtual en los niveles de dolor de los pacientes de cirugía de mano durante la colocación del bloqueo nervioso y la cirugía al comparar un grupo con gafas de realidad virtual con un grupo sin gafas de realidad virtual. Se plantea la hipótesis de que el uso de la RV durante la colocación del bloqueo nervioso en pacientes ambulatorios con cirugía de la mano proporciona una disminución significativa en la puntuación del dolor durante la anestesia en comparación con la ausencia de gafas de RV. Además, antes de la anestesia, durante la anestesia y la cirugía o después de la cirugía, se evalúa un parámetro relacionado con el estrés (HRV), la ansiedad, la experiencia de RV (inmersión y presencia), los efectos adversos y la satisfacción del paciente a través de cuestionarios o mediciones validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y <65 años
- Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología): 1 - 3
- Paciente programada para cirugía ambulatoria de la mano mediante bloqueo axilar guiado por ecografía, anestesia regional o bloqueo nervioso periférico guiado por ecografía.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bilateral
- IMC ≥ 40 kg/m²
- Cinetosis
- Paciente que toma medicación que afecta el ritmo cardíaco (beta-bloqueo)
- Infección en el área de inyecciones de bloqueo de nervio periférico.
- Condiciones neurológicas existentes.
- Síntomas de dolor crónico
- Uso de opioides en los últimos 3 meses
- Alergia a los anestésicos locales
- Incapacidad para experimentar la experiencia de las gafas VR (trastornos de la visión)
- Incapacidad para comprender el diseño del estudio o deterioro mental
- Pacientes con disfunción del sistema nervioso autónomo
- El embarazo
- Pacientes trasplantados de corazón, pacientes con neuropatía diabética, pacientes con infarto de miocardio (o que hayan pasado por él) y/o pacientes tetrapléjicos
- Miedo a estar bajo el agua
- mareo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo nervioso regional guiado por ecografía y cirugía de la mano sin gafas de realidad virtual
Los pacientes no recibirán las gafas VR durante el bloqueo nervioso regional guiado por ecografía (axilar o periférico distal) y la cirugía de la mano.
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Durante la colocación del bloqueo nervioso regional guiado por ecografía (axilar o periférico distal) y la cirugía de la mano, los pacientes NO están sujetos a un programa de realidad virtual de 30 minutos (Oncomfort SA, Wavre, Bélgica) 'Aqua' a través de una pantalla montada en la cabeza y auriculares.
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Experimental: Bloqueo nervioso regional guiado por ecografía y cirugía de la mano con gafas VR
Los pacientes recibirán las gafas VR durante el bloqueo nervioso regional guiado por ecografía (axilar o periférico distal) y la cirugía de la mano.
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Durante la colocación del bloqueo nervioso regional guiado por ecografía (axilar o periférico distal) y la cirugía de la mano, los pacientes se someten a un programa de realidad virtual de 30 minutos (Oncomfort SA, Wavre, Bélgica) 'Aqua' a través de una pantalla montada en la cabeza y auriculares.
Los pacientes observan una vista submarina del océano mediante realidad virtual mientras escuchan discursos para inducir la relajación y la meditación.
Bloqueo nervioso regional guiado por ecografía y cirugía de la mano con gafas VR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor debido a la colocación del bloqueo de anestesia regional ecoguiado: Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Procedimiento (Al finalizar la realización del bloqueo de anestesia regional ecoguiado)
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Dolor causado por la realización de la técnica de anestesia (medido a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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Procedimiento (Al finalizar la realización del bloqueo de anestesia regional ecoguiado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor debido a la cirugía: Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Dolor causado por la cirugía de la mano (medido a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Estrés: Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Antes de realizar el bloqueo de anestesia regional ecoguiado durante 5 minutos en reposo (basal), procedimiento (durante la realización del bloqueo de anestesia regional ecoguiado) y minuto 0 - 5 durante el procedimiento quirúrgico.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es la fluctuación de la duración entre latidos cardíacos consecutivos en milisegundos y está regulada por el sistema nervioso autónomo.
Determina el equilibrio entre los sistemas nerviosos parasimpático de 'descanso y digestión' y simpático de 'vuelo o lucha'.
La rama simpática disminuye la HRV durante situaciones estresantes, mientras que la rama parasimpática aumenta la HRV en reposo.
Esta interacción natural entre los dos sistemas permite que el corazón responda rápidamente a diferentes estímulos, incluido el estrés.
La HRV (que es RMSSD y HF-HRV) se mide durante la colocación de un bloqueo de anestesia regional guiado por ultrasonido y la cirugía a través de la pulsera Empatica E4 (fotopletismografía).
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Antes de realizar el bloqueo de anestesia regional ecoguiado durante 5 minutos en reposo (basal), procedimiento (durante la realización del bloqueo de anestesia regional ecoguiado) y minuto 0 - 5 durante el procedimiento quirúrgico.
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Ansiedad por la colocación del bloqueo de anestesia regional ecoguiado: Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Procedimiento (Al finalizar la realización del bloqueo de anestesia regional ecoguiado)
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Ansiedad causada por la realización de la técnica de anestesia (medida a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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Procedimiento (Al finalizar la realización del bloqueo de anestesia regional ecoguiado)
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Ansiedad debida a la cirugía: Escala de calificación numérica (NRS): Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Ansiedad causada por realizar la cirugía de la mano (medida a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Ansiedad prequirúrgica (Cuestionario de Miedo Quirúrgico)
Periodo de tiempo: Llegada a la clínica de 1 día.
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Ansiedad prequirúrgica por la anestesia y la cirugía (medida con el Surgical Fear Questionnaire)
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Llegada a la clínica de 1 día.
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Experiencia VR: Inmersión y presencia (cuestionario Igroup)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Un aspecto importante de la reducción del dolor en la RV es la presencia y la inmersión.
El estímulo físico/sensorial que ofrece el entorno artificial se denomina inmersión.
La presencia se puede definir como la sensación de estar en un entorno artificial.
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Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Efectos adversos (Cuestionario de Enfermedades de Simulación y Cuestionario de Síntomas de Realidad Virtual)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Los efectos adversos (mareos, dolor de cabeza, cinetosis, náuseas y vómitos posoperatorios, fatiga, claustrofobia) se evalúan mediante el cuestionario de síntomas de realidad virtual (VRSQ) y el cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ).
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Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Uso de opiáceos en el peroperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Medicación de rescate en caso de falla del bloque.
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Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Satisfacción del paciente (escala Likert de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Satisfacción del paciente medida con el Cuestionario de Satisfacción del Paciente y una escala de Likert de 7 puntos para medir los índices de satisfacción con la anestesia, la cirugía y la experiencia de RV.
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Intraoperatorio (Al final de la cirugía)
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Tiempo de punción
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante la realización del bloqueo de anestesia regional ecoguiado)
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El tiempo desde la inyección de la aguja hasta la extracción de la aguja.
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Procedimiento (Durante la realización del bloqueo de anestesia regional ecoguiado)
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El tiempo desde la incisión hasta la finalización quirúrgica
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las manos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- f/2021/126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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