초음파 유도 부위 마취하에 수부 수술을 받는 환자에 대한 가상 현실(VR) 요법의 효과
초음파 유도 부위 마취하에 수부 수술을 받는 환자에 대한 가상 현실(VR) 요법의 효과: 무작위 통제 우월성 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
초음파 유도 국소 마취(RA)는 안전성과 신뢰성으로 인해 외래 표피 손 수술의 황금 표준입니다. 자주 사용되는 RA 기술은 n의 초음파 유도 원위 말초 신경 차단입니다. 중앙값과 n. 척골은 n의 초음파 유도 겨드랑이 신경 차단입니다. 중앙값, n. 척골, n. 방사형 및 n. 근육 피부. 자침은 종종 스트레스, 두려움 또는 불안을 동반하며 심리적 요인이 통증 감각에 영향을 미칠 수 있다는 것이 연구에서 입증되었습니다. 현재 사용되는 전신 오피오이드 및/또는 진정제는 국소 기술의 이점을 부분적으로 중화합니다.
가상 현실(VR)은 사용자가 화면과 헤드셋이 있는 특수 안경을 사용하여 3D 컴퓨터 생성 환경 내에서 상호 작용할 수 있는 비약물 및 비침습 시뮬레이션입니다. VR은 환자를 현실에서 멀어지게 하는 기능을 제공하므로 유해한 자극으로 인한 통증 감각을 완화할 수 있습니다. VR에서 통증 감소의 중요한 측면은 존재감과 몰입감입니다. 인공적인 환경이 제공하는 물리적/감각적 자극을 몰입이라고 합니다. 현존감은 인공적인 환경에 있는 자신의 감각으로 정의할 수 있습니다. 온컴포트의 VR 안경인 세다킷(Sedakit™)은 이전 임상시험에서 안전하고 효과적인 것으로 입증됐다. VR 프로그램 '아쿠아(Aqua)'는 환자의 불안이나 고통으로부터 휴식과 주의를 돌릴 수 있도록 설계 및 제공되었습니다.
현재 문헌에는 수술적, 마취학적 프레임워크 내에서 스트레스의 객관적인 매개변수가 부족합니다. 이러한 객관적인 스트레스 관련 매개변수 중 하나는 심박 변이도(HRV)입니다. HRV는 연속 심장 박동 사이의 길이 변동이며 스트레스와 같은 광범위한 생리적 및 환경적 자극에 반응하는 심장의 능력을 나타냅니다. HRV는 Empatica E4 손목 밴드로 측정할 수 있습니다.
Jessa 병원에서 수행된 제안된 연구는 VR 안경을 착용한 그룹과 VR 안경을 착용하지 않은 그룹을 비교하여 신경 블록 배치 및 수술 중 손 수술 환자의 통증 수준에 대한 VR 안경의 효과를 평가할 것입니다. 외래 수부 수술 환자의 신경 블록 배치 중 VR을 사용하면 VR 안경을 사용하지 않을 때보다 마취 중 통증 점수가 크게 감소한다는 가설이 있습니다. 또한 객관적인 스트레스 관련 매개 변수(HRV), 불안, VR 경험(몰입 및 존재), 부작용 및 환자 만족도는 검증된 설문지 또는 측정을 통해 마취 전, 마취 및 수술 중 또는 수술 후 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에
- Jessa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 <65세
- ASA(미국마취학회) 분류: 1 - 3
- 초음파 유도 겨드랑이 블록 부분 마취 또는 초음파 유도 말초 신경 차단을 사용하여 외래 수부 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 양측 수술
- BMI ≥ 40kg/m²
- 멀미
- 심장 박동에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자(베타 차단)
- 말초 신경 차단 주사 부위의 감염.
- 기존 신경학적 상태.
- 만성 통증 증상
- 지난 3개월 이내 오피오이드 사용
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- VR 안경 체험 불가(시력 장애)
- 연구 설계 또는 정신 장애를 이해하지 못함
- 자율신경계 기능장애 환자
- 임신
- 심장 이식 환자, 당뇨병성 신경병증 환자, 심근경색 환자(또는 통과) 및/또는 사지 마비 환자
- 물속에 있는 것에 대한 두려움
- 멀미
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VR 안경 없이 초음파 유도 국소 신경 차단 및 수부 수술
환자는 초음파 유도 국소 신경 차단(겨드랑이 또는 원위 말초) 및 손 수술 중에 VR 안경을 받지 않습니다.
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초음파 유도 국소 신경 차단(겨드랑이 또는 원위 말초) 및 손 수술 동안 환자는 헤드 마운트 디스플레이 및 헤드폰을 통해 30분 VR 프로그램(Oncomfort SA, Wavre, 벨기에) 'Aqua'를 받지 않습니다.
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실험적: VR 안경을 이용한 초음파 유도 국소 신경 차단 및 수부 수술
환자는 초음파 유도 국소 신경 차단(겨드랑이 또는 원위 말초) 및 손 수술 중에 VR 안경을 받게 됩니다.
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초음파 유도 국소신경 차단술(겨드랑이 또는 원위 말초) 및 수부 수술 시 환자는 헤드마운트 디스플레이와 헤드폰을 통해 30분간 VR 프로그램(Oncomfort SA, Wavre, Belgium) 'Aqua'를 받게 됩니다.
환자들은 이완과 명상을 유도하기 위해 연설을 들으면서 바다의 VR 수중 전망을 시청합니다.
VR 안경을 이용한 초음파 유도 국소 신경 차단 및 수부 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 유도 부위 마취 블록 배치로 인한 통증: NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 절차 (초음파 유도 부위 마취 블록 수행 종료 시)
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마취 기법 수행으로 인한 통증(0 = 통증 없음, 10이 상상할 수 있는 최악의 통증인 11점 숫자 등급 척도를 통해 측정됨)
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절차 (초음파 유도 부위 마취 블록 수행 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술로 인한 통증: NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 중(수술 종료 시)
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수부 수술로 인한 통증(11점 수치 평가 척도로 측정, 0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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수술 중(수술 종료 시)
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스트레스: 심박 변이도(HRV)
기간: 5분간의 휴식(기준선) 동안 초음파 유도 부위 마취 블록을 수행하기 전, 시술(초음파 유도 부위 마취 블록을 수행하는 동안) 및 수술 중 0-5분 동안.
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심박 변이도(HRV)는 밀리초 단위의 연속적인 심장 박동 사이의 길이 변동이며 자율 신경계에 의해 조절됩니다.
그것은 부교감신경의 '휴식과 소화'와 교감신경의 '비행 또는 투쟁' 신경계 사이의 균형을 결정합니다.
교감신경 가지는 스트레스가 많은 상황에서 HRV를 감소시키는 반면, 부교감신경 가지는 휴식 시 HRV를 증가시킵니다.
두 시스템 사이의 이러한 자연스러운 상호 작용으로 인해 심장은 스트레스를 비롯한 다양한 자극에 빠르게 반응할 수 있습니다.
HRV(RMSSD 및 HF-HRV)는 Empatica E4 손목 밴드(Photoplethysmography)를 통해 초음파 유도 국소 마취 차단 및 수술을 배치하는 동안 측정됩니다.
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5분간의 휴식(기준선) 동안 초음파 유도 부위 마취 블록을 수행하기 전, 시술(초음파 유도 부위 마취 블록을 수행하는 동안) 및 수술 중 0-5분 동안.
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초음파 유도 부위 마취 블록 배치로 인한 불안: NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 절차 (초음파 유도 부위 마취 블록 수행 종료 시)
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마취 기법 수행으로 인한 불안(0 = 통증 없음, 10이 상상할 수 있는 최악의 통증인 11점 숫자 등급 척도를 통해 측정됨)
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절차 (초음파 유도 부위 마취 블록 수행 종료 시)
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수술로 인한 불안: NRS(Numeric Rating Scale): NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 중(수술 종료 시)
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손 수술로 인한 불안(11점 숫자 평가 척도로 측정, 0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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수술 중(수술 종료 시)
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수술 전 불안(수술 공포 설문지)
기간: 1일 진료소 도착
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마취 및 수술에 대한 수술 전 불안(수술 공포 설문지로 측정)
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1일 진료소 도착
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VR 체험: 몰입감과 현장감(Igroup 설문지)
기간: 수술 중(수술 종료 시)
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VR에서 통증 감소의 중요한 측면은 존재감과 몰입감입니다.
인공적인 환경이 제공하는 물리적/감각적 자극을 몰입이라고 합니다.
현존감은 인공적인 환경에 있는 자신의 감각으로 정의할 수 있습니다.
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수술 중(수술 종료 시)
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부작용(시뮬레이션 질병 설문지 및 가상 현실 증상 설문지)
기간: 수술 중(수술 종료 시)
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부작용(어지러움, 두통, 멀미, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 피로, 밀실 공포증)은 가상 현실 증상 설문지(VRSQ) 및 시뮬레이터 멀미 설문지(SSQ)로 평가됩니다.
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수술 중(수술 종료 시)
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오피오이드의 수술적 사용
기간: 수술 중(수술 종료 시)
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블록 실패의 경우 구조 약물.
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수술 중(수술 종료 시)
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환자 만족도(7점 리커트 척도)
기간: 수술 중(수술 종료 시)
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마취, 수술, VR 체험에 대한 만족도를 측정하기 위해 환자 만족도 설문지와 리커트 7점 척도로 측정한 환자 만족도입니다.
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수술 중(수술 종료 시)
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니들링 시간
기간: 절차(초음파 유도 부위 마취 블록 수행 중)
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바늘을 찔러넣은 후부터 바늘을 뺄 때까지의 시간.
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절차(초음파 유도 부위 마취 블록 수행 중)
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수술 시간
기간: 수술 중
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절개에서 수술 완료까지의 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- f/2021/126
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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