Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Virtual Reality-terapi (VR) på pasienter som gjennomgår håndkirurgi under ultralydveiledet regional anestesi

26. september 2024 oppdatert av: Stessel Björn, Jessa Hospital

Effekt av virtuell virkelighet (VR) terapi på pasienter som gjennomgår håndkirurgi under ultralydveiledet regional anestesi: En randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk.

Ved hjelp av en etterforsker-initiert, monosentrisk, enkeltblindet, prospektiv, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie, vil effekten av virtuell virkelighet (VR)-terapi på pasienter som gjennomgår ambulerende håndkirurgi under ultralydveiledet regional nerveblokk undersøkes. Det antas at bruken av VR under plassering av nerveblokken hos pasienter med ambulerende håndkirurgi gir en signifikant reduksjon i smertescore under anestesi sammenlignet med uten VR-briller. I tillegg blir en objektiv stressrelatert parameter (HRV), angst, VR-opplevelse (nedsenking og tilstedeværelse), bivirkninger og pasienttilfredshet evaluert før anestesi, under anestesi og operasjon eller etter operasjon gjennom validerte spørreskjemaer eller målinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ultralydveiledet regional anestesi (RA) er den gyldne standarden innen ambulerende overfladisk håndkirurgi på grunn av sin sikkerhet og pålitelighet. Ofte brukte RA-teknikker er ultralydveiledet distal perifer nerveblokk i n. medianus og n. ulnaris er og ultralydveiledet aksillær nerveblokk i n. medianus, n. ulnaris, n. radialis, og n. muskulokutan. Nålingen er ofte ledsaget av stress, frykt eller angst, og det er bevist i studier at psykologiske faktorer kan påvirke følelsen av smerte. I dette øyeblikk brukes systemiske opioider og/eller beroligende midler, men disse nøytraliserer delvis fordelene med lokoregionale teknikker.

Virtual reality (VR) er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv simulering der brukeren kan samhandle i et 3D-datagenerert miljø ved hjelp av spesielle briller med en skjerm og et headset. VR tilbyr muligheten til å distrahere pasienter fra virkeligheten og kan derfor lindre en smertefølelse fra skadelige stimuli. Et viktig aspekt ved smertereduksjon i VR er tilstedeværelse og fordypning. Den fysiske/sensoriske stimulansen som tilbys av det kunstige miljøet omtales som nedsenking. Tilstedeværelse kan defineres som ens følelse av å være i et kunstig miljø. VR-brillene til firmaet Oncomfort kalt Sedakit™ har vist seg å være trygge og effektive i tidligere kliniske studier. Et VR-program, "Aqua", har blitt levert og designet for avslapning og distraksjon fra angst eller smerte hos pasienter.

Aktuell litteratur mangler objektive parametere for stress innenfor en operativ, anestesiologisk ramme. En av disse objektive stressrelaterte parameterne er hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV er fluktuasjonen i lengden mellom påfølgende hjerteslag og refererer til hjertets evne til å reagere på et bredt spekter av fysiologiske og miljømessige stimuli som stress. HRV kan måles med Empatica E4-armbåndet.

Den foreslåtte studien, utført ved Jessa sykehus, vil vurdere effekten av VR-briller på smertenivået hos håndkirurgiske pasienter under plassering av nerveblokken og operasjon ved å sammenligne en gruppe med VR-briller med uten VR-briller. Det antas at bruken av VR under plassering av nerveblokken hos pasienter med ambulerende håndkirurgi gir en signifikant reduksjon i smertescore under anestesi sammenlignet med uten VR-briller. I tillegg blir en objektiv stressrelatert parameter (HRV), angst, VR-opplevelse (nedsenking og tilstedeværelse), bivirkninger og pasienttilfredshet evaluert før anestesi, under anestesi og operasjon eller etter operasjon gjennom validerte spørreskjemaer eller målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia
        • Jessa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år og <65 år
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klassifisering: 1 - 3
  • Pasienten er planlagt for ambulant håndkirurgi ved bruk av ultralydveiledet aksillær blokk regional anestesi eller ultralydveiledet perifer nerveblokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral kirurgi
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Reisesyke
  • Pasient som tar medisiner som påvirker hjerterytmen (betablokkade)
  • Infeksjon i området for perifere nerveblokkinjeksjoner.
  • Eksisterende nevrologiske tilstander.
  • Kroniske smertesymptomer
  • Opioidbruk de siste 3 månedene
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Manglende evne til å oppleve VR-brilleopplevelsen (synsforstyrrelser)
  • Manglende evne til å forstå studiedesign eller mental svikt
  • Pasienter med nedsatt funksjon av autonomt nervesystem
  • Svangerskap
  • Hjertetransplanterte pasienter, pasienter med diabetisk nevropati, pasienter med hjerteinfarkt (eller har gått gjennom det) og/eller tetraplegiske pasienter
  • Frykt for å være under vann
  • Sjøsyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet regional nerveblokk og håndkirurgi uten VR-briller
Pasienter vil ikke motta VR-brillene under den ultralydstyrte regionale nerveblokken (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi.
Under plassering av ultralydveiledet regional nerveblokk (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi, blir pasienter IKKE utsatt for et 30-minutters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) 'Aqua' via en hodemontert skjerm og hodetelefoner.
Eksperimentell: Ultralydveiledet regional nerveblokk og håndkirurgi med VR-briller
Pasientene vil motta VR-brillene under den ultralydveiledede regionale nerveblokken (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi.
Under plassering av ultralydveiledet regional nerveblokk (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi, blir pasientene utsatt for et 30-minutters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) 'Aqua' via en hodemontert skjerm og hodetelefoner. Pasientene ser på en VR undervannsutsikt over havet mens de lytter til taler for å indusere avslapning og meditasjon.
Ultralydveiledet regional nerveblokk og håndkirurgi med VR-briller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på grunn av plasseringen av den ultralydveilede regionale anestesiblokken: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Prosedyre (På slutten av utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
Smerter forårsaket av å utføre anestesiteknikken (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
Prosedyre (På slutten av utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på grunn av operasjonen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Smerter forårsaket av håndoperasjonen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Stress: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før du utfører den ultralydveilede regionalbedøvelsesblokken i 5 minutter i hvile (baseline), prosedyre (under utførelse av den ultralydveiledede regionalanestesiblokken ) og minutt 0 - 5 under det kirurgiske inngrepet.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er fluktuasjonen av lengden mellom påfølgende hjerteslag i millisekunder og reguleres av det autonome nervesystemet. Det bestemmer balansen mellom det parasympatiske "hvile og fordøye" og sympatiske "flight or fight" nervesystem. Den sympatiske grenen reduserer HRV i stressende situasjoner, mens den parasympatiske grenen øker HRV i hvile. Dette naturlige samspillet mellom de to systemene gjør at hjertet raskt kan reagere på ulike stimuli, inkludert stress. HRV (som er RMSSD og HF-HRV), måles under plassering av en ultralydveiledet regional anestesiblokk og kirurgi gjennom Empatica E4-armbåndet (fotopletysmografi).
Før du utfører den ultralydveilede regionalbedøvelsesblokken i 5 minutter i hvile (baseline), prosedyre (under utførelse av den ultralydveiledede regionalanestesiblokken ) og minutt 0 - 5 under det kirurgiske inngrepet.
Angst på grunn av plassering av den ultralydveilede regionale anestesiblokken: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Prosedyre (På slutten av utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
Angst forårsaket av å utføre anestesiteknikken (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
Prosedyre (På slutten av utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
Angst på grunn av operasjonen: Numeric Rating Scale (NRS): Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Angst forårsaket av å utføre håndoperasjonen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Pre-kirurgisk angst (Surgical Fear Questionnaire)
Tidsramme: Ankomst til 1 dags klinikk
Pre-kirurgisk angst for anestesi og kirurgi (målt med Surgical Fear Questionnaire)
Ankomst til 1 dags klinikk
VR-opplevelse: Fordypning og tilstedeværelse (Igroup-spørreskjema)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Et viktig aspekt ved smertereduksjon i VR er tilstedeværelse og fordypning. Den fysiske/sensoriske stimulansen som tilbys av det kunstige miljøet omtales som nedsenking. Tilstedeværelse kan defineres som ens følelse av å være i et kunstig miljø.
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Bivirkninger (Simuleringssykespørreskjema og Virtual Reality Symptom Spørreskjema)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Bivirkninger (svimmelhet, hodepine, reisesyke, postoperativ kvalme og oppkast, tretthet, klaustrofobi) blir evaluert av virtual reality symptom questionnaire (VRSQ) og Simulator sickness questionnaire (SSQ).
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Opiodbruk peroperativt
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Redningsmedisin ved blokkeringssvikt.
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Pasienttilfredshet (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Pasienttilfredshet målt med Patient Satisfaction Questionnaire og en 7-punkts Likert-skala for måling av tilfredshetsrater med anestesi, kirurgi og VR-opplevelse.
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
Nålingstid
Tidsramme: Prosedyre (under utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
Tiden fra injeksjon av nålen til fjerning av nålen.
Prosedyre (under utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
Tiden fra snitt til kirurgisk fullføring
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere