- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183412
Effekten av Virtual Reality-terapi (VR) på pasienter som gjennomgår håndkirurgi under ultralydveiledet regional anestesi
Effekt av virtuell virkelighet (VR) terapi på pasienter som gjennomgår håndkirurgi under ultralydveiledet regional anestesi: En randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet regional anestesi (RA) er den gyldne standarden innen ambulerende overfladisk håndkirurgi på grunn av sin sikkerhet og pålitelighet. Ofte brukte RA-teknikker er ultralydveiledet distal perifer nerveblokk i n. medianus og n. ulnaris er og ultralydveiledet aksillær nerveblokk i n. medianus, n. ulnaris, n. radialis, og n. muskulokutan. Nålingen er ofte ledsaget av stress, frykt eller angst, og det er bevist i studier at psykologiske faktorer kan påvirke følelsen av smerte. I dette øyeblikk brukes systemiske opioider og/eller beroligende midler, men disse nøytraliserer delvis fordelene med lokoregionale teknikker.
Virtual reality (VR) er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv simulering der brukeren kan samhandle i et 3D-datagenerert miljø ved hjelp av spesielle briller med en skjerm og et headset. VR tilbyr muligheten til å distrahere pasienter fra virkeligheten og kan derfor lindre en smertefølelse fra skadelige stimuli. Et viktig aspekt ved smertereduksjon i VR er tilstedeværelse og fordypning. Den fysiske/sensoriske stimulansen som tilbys av det kunstige miljøet omtales som nedsenking. Tilstedeværelse kan defineres som ens følelse av å være i et kunstig miljø. VR-brillene til firmaet Oncomfort kalt Sedakit™ har vist seg å være trygge og effektive i tidligere kliniske studier. Et VR-program, "Aqua", har blitt levert og designet for avslapning og distraksjon fra angst eller smerte hos pasienter.
Aktuell litteratur mangler objektive parametere for stress innenfor en operativ, anestesiologisk ramme. En av disse objektive stressrelaterte parameterne er hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV er fluktuasjonen i lengden mellom påfølgende hjerteslag og refererer til hjertets evne til å reagere på et bredt spekter av fysiologiske og miljømessige stimuli som stress. HRV kan måles med Empatica E4-armbåndet.
Den foreslåtte studien, utført ved Jessa sykehus, vil vurdere effekten av VR-briller på smertenivået hos håndkirurgiske pasienter under plassering av nerveblokken og operasjon ved å sammenligne en gruppe med VR-briller med uten VR-briller. Det antas at bruken av VR under plassering av nerveblokken hos pasienter med ambulerende håndkirurgi gir en signifikant reduksjon i smertescore under anestesi sammenlignet med uten VR-briller. I tillegg blir en objektiv stressrelatert parameter (HRV), angst, VR-opplevelse (nedsenking og tilstedeværelse), bivirkninger og pasienttilfredshet evaluert før anestesi, under anestesi og operasjon eller etter operasjon gjennom validerte spørreskjemaer eller målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år og <65 år
- ASA (American Society of Anesthesiology) klassifisering: 1 - 3
- Pasienten er planlagt for ambulant håndkirurgi ved bruk av ultralydveiledet aksillær blokk regional anestesi eller ultralydveiledet perifer nerveblokk.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral kirurgi
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Reisesyke
- Pasient som tar medisiner som påvirker hjerterytmen (betablokkade)
- Infeksjon i området for perifere nerveblokkinjeksjoner.
- Eksisterende nevrologiske tilstander.
- Kroniske smertesymptomer
- Opioidbruk de siste 3 månedene
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Manglende evne til å oppleve VR-brilleopplevelsen (synsforstyrrelser)
- Manglende evne til å forstå studiedesign eller mental svikt
- Pasienter med nedsatt funksjon av autonomt nervesystem
- Svangerskap
- Hjertetransplanterte pasienter, pasienter med diabetisk nevropati, pasienter med hjerteinfarkt (eller har gått gjennom det) og/eller tetraplegiske pasienter
- Frykt for å være under vann
- Sjøsyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet regional nerveblokk og håndkirurgi uten VR-briller
Pasienter vil ikke motta VR-brillene under den ultralydstyrte regionale nerveblokken (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi.
|
Under plassering av ultralydveiledet regional nerveblokk (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi, blir pasienter IKKE utsatt for et 30-minutters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) 'Aqua' via en hodemontert skjerm og hodetelefoner.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet regional nerveblokk og håndkirurgi med VR-briller
Pasientene vil motta VR-brillene under den ultralydveiledede regionale nerveblokken (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi.
|
Under plassering av ultralydveiledet regional nerveblokk (aksillær eller distal perifer) og håndkirurgi, blir pasientene utsatt for et 30-minutters VR-program (Oncomfort SA, Wavre, Belgia) 'Aqua' via en hodemontert skjerm og hodetelefoner.
Pasientene ser på en VR undervannsutsikt over havet mens de lytter til taler for å indusere avslapning og meditasjon.
Ultralydveiledet regional nerveblokk og håndkirurgi med VR-briller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på grunn av plasseringen av den ultralydveilede regionale anestesiblokken: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Prosedyre (På slutten av utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
|
Smerter forårsaket av å utføre anestesiteknikken (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
|
Prosedyre (På slutten av utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på grunn av operasjonen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
Smerter forårsaket av håndoperasjonen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
|
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
|
Stress: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før du utfører den ultralydveilede regionalbedøvelsesblokken i 5 minutter i hvile (baseline), prosedyre (under utførelse av den ultralydveiledede regionalanestesiblokken ) og minutt 0 - 5 under det kirurgiske inngrepet.
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er fluktuasjonen av lengden mellom påfølgende hjerteslag i millisekunder og reguleres av det autonome nervesystemet.
Det bestemmer balansen mellom det parasympatiske "hvile og fordøye" og sympatiske "flight or fight" nervesystem.
Den sympatiske grenen reduserer HRV i stressende situasjoner, mens den parasympatiske grenen øker HRV i hvile.
Dette naturlige samspillet mellom de to systemene gjør at hjertet raskt kan reagere på ulike stimuli, inkludert stress.
HRV (som er RMSSD og HF-HRV), måles under plassering av en ultralydveiledet regional anestesiblokk og kirurgi gjennom Empatica E4-armbåndet (fotopletysmografi).
|
Før du utfører den ultralydveilede regionalbedøvelsesblokken i 5 minutter i hvile (baseline), prosedyre (under utførelse av den ultralydveiledede regionalanestesiblokken ) og minutt 0 - 5 under det kirurgiske inngrepet.
|
|
Angst på grunn av plassering av den ultralydveilede regionale anestesiblokken: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Prosedyre (På slutten av utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
|
Angst forårsaket av å utføre anestesiteknikken (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
|
Prosedyre (På slutten av utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
|
|
Angst på grunn av operasjonen: Numeric Rating Scale (NRS): Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
Angst forårsaket av å utføre håndoperasjonen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
|
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
|
Pre-kirurgisk angst (Surgical Fear Questionnaire)
Tidsramme: Ankomst til 1 dags klinikk
|
Pre-kirurgisk angst for anestesi og kirurgi (målt med Surgical Fear Questionnaire)
|
Ankomst til 1 dags klinikk
|
|
VR-opplevelse: Fordypning og tilstedeværelse (Igroup-spørreskjema)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
Et viktig aspekt ved smertereduksjon i VR er tilstedeværelse og fordypning.
Den fysiske/sensoriske stimulansen som tilbys av det kunstige miljøet omtales som nedsenking.
Tilstedeværelse kan defineres som ens følelse av å være i et kunstig miljø.
|
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
|
Bivirkninger (Simuleringssykespørreskjema og Virtual Reality Symptom Spørreskjema)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
Bivirkninger (svimmelhet, hodepine, reisesyke, postoperativ kvalme og oppkast, tretthet, klaustrofobi) blir evaluert av virtual reality symptom questionnaire (VRSQ) og Simulator sickness questionnaire (SSQ).
|
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
|
Opiodbruk peroperativt
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
Redningsmedisin ved blokkeringssvikt.
|
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
|
Pasienttilfredshet (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
Pasienttilfredshet målt med Patient Satisfaction Questionnaire og en 7-punkts Likert-skala for måling av tilfredshetsrater med anestesi, kirurgi og VR-opplevelse.
|
Intraoperativt (ved slutten av operasjonen)
|
|
Nålingstid
Tidsramme: Prosedyre (under utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
|
Tiden fra injeksjon av nålen til fjerning av nålen.
|
Prosedyre (under utførelse av den ultralydveiledede regionale anestesiblokken)
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tiden fra snitt til kirurgisk fullføring
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Håndskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- f/2021/126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .