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感染性心内膜炎の診断のためのソマトスタチン受容体 PET イメージングの早期実現可能性研究 (DOTENDO)

2024年9月24日 更新者:BOURSIER Caroline、Central Hospital, Nancy, France

感染性心内膜炎の診断のためのソマトスタチン受容体 PET イメージング (68Ga-DOTATOC PET/CT) の早期実現可能性研究

研究仮説: 68Ga-DOTATOC PET/CT は、弁の種類 (天然または人工弁) に関係なく、感染性心内膜炎の心臓病巣を検出でき、また、この病理に関連する心臓外局在 (感染原因、末梢塞栓など) も検出できます。 この研究は人口が少ない場合の概念実証です

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

フランスにおける感染性心内膜炎(IE)の発生率は、西側諸国で行われた研究では人口100万人あたり約30人と推定されており、人工弁を装着している患者では大幅に増加し、心内膜炎の既往がある場合はさらに増加し​​ます。 病的死亡率は高く、病院での死亡率は20%です。

IE の診断は依然として困難であり、修正デューク基準によれば、診断感度は 80% です。

現在、IE の診断は 2015 年の ESC 基準に従って決定されることが多く、人工弁の IE に関して感度は 57% から 84% に増加しています。

18F-FDG PET/CT検査は、検出感度70~90%(精度70~80%)で人工弁のAR診断に大きな関心を集めています。 自然弁に関しては、PET/CT の感度は依然として 50% 以下です。

実際、18F-FDG PET/CT における「生理学的」心筋固定は PET 検査の解釈を損なうため、18F-FDG PET/CT の前日に低糖質・高脂質食を開始し、その後 12 時間の食事療法を開始することが重要です。断食期間。

数年にわたり、放射性医薬品 68Ga-DOTATOC (68Ga-エドトレオチド) は、神経内分泌腫瘍 (NET) の診断と追跡のために PET/CT で使用されてきました。 68Ga-DOTATOC は、主にソマトスタチン受容体サブタイプ 2 (SSTR2) に高い親和性で結合しますが、ソマトスタチン受容体サブタイプ 5 (SSTR5) にも結合します。

活性化された単球、マクロファージ、リンパ球はソマトスタチン受容体を発現するため、炎症細胞によって発現される SSTR2 受容体の検出は感染性心内膜炎の診断に役立つ可能性があります。

したがって、68Ga-DOTATOCを使用したPET/CTは、感染部位の炎症細胞を検出できる可能性があります。 この放射性医薬品は、心筋炎症(炎症期心筋炎および心臓サルコイドーシス)を識別する能力をすでに示しています。

私たちのチームが実施した現在の研究 (ClinicalTrials.gov の NCT03347760) では、 初期の結果では、68Ga-DOTATOC が RNA 抗 COVID ワクチン接種によって誘発される心筋炎を含む心筋炎を効率的に検出する能力を示しました。

インビトロでは、炎症細胞による 18FDG の取り込みは 68Ga-DOTATOC の取り込みよりも重要ですが、68Ga-DOTATOC は生理的な心筋の取り込みを引き起こさないため、感染病巣と健康な組織の間のコントラストはより良くなるはずです。 68Ga-DOTATOC は、特別な代謝準備や患者のサポートが不十分なことが多い長期の絶食を必要としません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
        • CHRU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の組織に関する十分な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した成人
  • 参加者は、修正デューク基準(Li)に従って自然弁または人工弁に明らかなAEのため入院し、循環器科および感染症科から18F-FDG PET/CTのために紹介されました。

除外基準:

  • 過去に68Ga-DOTATOCを使用したことによる過敏症の既往歴のある人
  • 68Ga-DOTATOC PET スキャンを実行できない (患者は動揺し、混乱しています...)。
  • 18F-FDG PET/CT の翌日に 68Ga-DOTATOC PET/CT をスケジュールできない。
  • 重度の腎障害のある人(GFR <30 ml/min/1.73) m2)
  • 参加者はソマトスタチン類似体で治療されました。
  • クッシング症候群の参加者
  • 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
  • 法的保護措置(後見、保佐、正義の擁護)の対象となる成人
  • 成人して同意できない方
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • L. 3212-1 条および L. 3213-1 条により精神科治療の対象となる人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:明確なIEを有する患者は研究に含まれ、18F-FDG PET/CTに紹介される
修正デューク基準(Li)に従って明確なIEを有する14人の患者がこの研究に含まれ、18F-FDG PET/CTのために紹介される。 68Ga-DOTATOC PET/CTスキャンは、研究専用に24時間実施されます。
患者が同意に署名した場合、68Ga-DOTATOC PET/CTは18F-FDG PET/CTの翌日に記録されます。
他の名前:
  • 18F-FDG PET/CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-DOTATOC PET/CTによる感染性心内膜炎の検出可能性
時間枠:1年
68Ga-DOTATOC PET/CTによる天然弁または人工弁上の感染性心内膜炎(IE)に関連する心臓病巣および心臓外病巣の検出可能性を視覚的に評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-DOTATOC の感染巣の取り込みを定量化する
時間枠:1年
血液活性に関連する標準取り込み値 (SUV) の測定を使用して、68Ga-DOTATOC の感染巣の取り込みを定量化します。
1年
68Ga-DOTATOC PET/CTと18F-FDG PET/CT結果の比較
時間枠:1年
68Ga-DOTATOC PET/CT結果と18F-FDG PET/CT結果を比較し、全身PET/CTの視覚的および定量的分析を行う
1年
68Ga-DOTATOC PET/CTと18F-FDG PET/CTによる心拍ステップの結果の比較
時間枠:1年
3. 心拍数記録の視覚的および定量的分析について、68Ga-DOTATOC PET/CT の結果を 18F-FDG PET/CT の結果と比較する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2024年6月18日

研究の完了 (実際)

2024年6月18日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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