- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05183555
Étude de faisabilité précoce des récepteurs de la somatostatine Imagerie TEP pour le diagnostic de l'endocardite infectieuse (DOTENDO)
Étude de faisabilité précoce de l'imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine (68Ga-DOTATOC PET/CT) pour le diagnostic de l'endocardite infectieuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'endocardite infectieuse (EI) en France est estimée à environ 30 cas par million d'habitants dans les études menées dans les pays occidentaux et est significativement augmentée chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire et plus encore en cas d'antécédent d'endocardite. La morbi-mortalité est importante et le taux de mortalité hospitalière est de 20 %.
Le diagnostic d'EI reste difficile et selon les critères de Duke modifiés, la sensibilité diagnostique est de 80 %.
Actuellement, le diagnostic d'EI est souvent posé selon les critères ESC 2015 et la sensibilité passe de 57% à 84% concernant l'EI sur prothèses valvulaires.
L'examen TEP/TDM au 18F-FDG présente un intérêt majeur dans le diagnostic de la RA sur prothèse valvulaire avec une sensibilité de détection comprise entre 70 et 90 % (avec une précision de 70 à 80 %). Concernant les valves natives, la sensibilité du PET/CT reste inférieure à 50 %.
En effet, une fixation myocardique "physiologique" en TEP/TDM au 18F-FDG compromet l'interprétation de l'examen TEP, il est donc important de commencer un régime hypoglucidique-hyperlipidique la veille de la TEP/TDM au 18F-FDG, suivi d'un régime de 12 heures période de jeûne.
Depuis plusieurs années, un radiopharmaceutique, le 68Ga-DOTATOC (68Ga-édotréotide) est utilisé en TEP/TDM pour le diagnostic et le suivi des tumeurs neuroendocrines (TNE). Le 68Ga-DOTATOC se lie principalement avec une haute affinité au sous-type 2 du récepteur de la somatostatine (SSTR2) mais également au sous-type 5 du récepteur de la somatostatine (SSTR5).
Les monocytes, les macrophages et les lymphocytes activés expriment les récepteurs de la somatostatine , ainsi la détection des récepteurs SSTR2 exprimés par les cellules inflammatoires pourrait aider au diagnostic de l'endocardite infectieuse.
Le PET/CT avec 68Ga-DOTATOC pourrait ainsi détecter les cellules inflammatoires au niveau des sites infectieux. Ce radiopharmaceutique a déjà montré une capacité à identifier une inflammation du myocarde (myocardite en phase inflammatoire et sarcoïdose cardiaque).
Dans l'étude en cours menée par nos équipes (NCT03347760 sur ClinicalTrials.gov), les premiers résultats ont montré la capacité du 68Ga-DOTATOC à détecter efficacement la myocardite, y compris la myocardite induite par les vaccinations anti-COVID à ARN.
In vitro, la captation du 18FDG par les cellules inflammatoires est plus importante que la captation du 68Ga-DOTATOC, mais le contraste entre foyer infectieux et tissu sain devrait être meilleur puisque le 68Ga-DOTATOC ne provoque pas de captation myocardique physiologique. Le 68Ga-DOTATOC ne nécessite aucune préparation métabolique particulière ni jeûne prolongé souvent mal supporté par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandoeuvre les Nancy cedex, France, 54511
- CHRU de Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ayant reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche et ayant signé un consentement éclairé adulte
- Participant hospitalisé pour EI certain selon les critères de Duke modifiés (Li), sur valve native ou prothétique, référé pour TEP/TDM au 18F-FDG depuis les services de Cardiologie et Maladies Infectieuses
Critère d'exclusion:
- Personne ayant des antécédents d'hypersensibilité suite à une utilisation antérieure de 68Ga-DOTATOC
- Impossible de réaliser une TEP 68Ga-DOTATOC (patient agité, confus...).
- Incapacité de programmer la TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC le lendemain de la TEP/TDM au 18F-FDG.
- Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2)
- Participant traité avec un analogue de la somatostatine.
- Participant avec le syndrome de Cushing
- Femmes enceintes, potentiellement enceintes ou allaitantes
- Adulte faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
- Personne majeure incapable de donner son consentement
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients avec une EI certaine seront inclus et référés pour une TEP/TDM au 18F-FDG dans l'étude
Quatorze patients avec une EI certaine selon les critères de Duke modifiés (Li) seront inclus et référés pour une TEP/TDM au 18F-FDG dans l'étude.
Un scanner PET/CT 68Ga-DOTATOC sera effectué spécifiquement pour la recherche à 24 heures.
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La TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC sera enregistrée le lendemain de la TEP/TDM au 18F-FDG si le patient a signé le consentement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détectabilité de l'endocardite infectieuse par 68Ga-DOTATOC PET/CT
Délai: un ans
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pour évaluer visuellement la détectabilité des foyers cardiaques et extracardiaques associés à l'endocardite infectieuse (EI) sur valve native ou prothétique par 68Ga-DOTATOC PET/CT.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour quantifier l'absorption des foyers infectieux de 68Ga-DOTATOC
Délai: un ans
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Quantifier l'absorption des foyers infectieux de 68Ga-DOTATOC avec la mesure de la valeur d'absorption standard (SUV) liée à l'activité sanguine.
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un ans
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Comparaison des résultats TEP/TDM 68Ga-DOTATOC et TEP/TDM 18F-FDG
Délai: un ans
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Comparer les résultats TEP/TDM 68Ga-DOTATOC avec les résultats TEP/TDM 18F-FDG, de l'analyse visuelle et quantitative sur TEP/TDM corps entier
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un ans
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Comparaison des résultats TEP/TDM 68Ga-DOTATOC et TEP/TDM 18F-FDG du pas cardiaque
Délai: un ans
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3. Comparer les résultats de la TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC avec ceux de la TEP/TDM au 18F-FDG, de l'analyse visuelle et quantitative des enregistrements de pas cardiaques
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PI119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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