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Étude de faisabilité précoce des récepteurs de la somatostatine Imagerie TEP pour le diagnostic de l'endocardite infectieuse (DOTENDO)

24 septembre 2024 mis à jour par: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Étude de faisabilité précoce de l'imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine (68Ga-DOTATOC PET/CT) pour le diagnostic de l'endocardite infectieuse

Hypothèse de l'étude : Le 68Ga-DOTATOC PET/CT pourrait détecter des foyers cardiaques d'endocardite infectieuse quel que soit le type de valve (native ou prothétique) ainsi que des localisations extracardiaques liées à cette pathologie (infection responsable, embolie périphérique, ...). Cette étude est une preuve de concept avec une faible population

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de l'endocardite infectieuse (EI) en France est estimée à environ 30 cas par million d'habitants dans les études menées dans les pays occidentaux et est significativement augmentée chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire et plus encore en cas d'antécédent d'endocardite. La morbi-mortalité est importante et le taux de mortalité hospitalière est de 20 %.

Le diagnostic d'EI reste difficile et selon les critères de Duke modifiés, la sensibilité diagnostique est de 80 %.

Actuellement, le diagnostic d'EI est souvent posé selon les critères ESC 2015 et la sensibilité passe de 57% à 84% concernant l'EI sur prothèses valvulaires.

L'examen TEP/TDM au 18F-FDG présente un intérêt majeur dans le diagnostic de la RA sur prothèse valvulaire avec une sensibilité de détection comprise entre 70 et 90 % (avec une précision de 70 à 80 %). Concernant les valves natives, la sensibilité du PET/CT reste inférieure à 50 %.

En effet, une fixation myocardique "physiologique" en TEP/TDM au 18F-FDG compromet l'interprétation de l'examen TEP, il est donc important de commencer un régime hypoglucidique-hyperlipidique la veille de la TEP/TDM au 18F-FDG, suivi d'un régime de 12 heures période de jeûne.

Depuis plusieurs années, un radiopharmaceutique, le 68Ga-DOTATOC (68Ga-édotréotide) est utilisé en TEP/TDM pour le diagnostic et le suivi des tumeurs neuroendocrines (TNE). Le 68Ga-DOTATOC se lie principalement avec une haute affinité au sous-type 2 du récepteur de la somatostatine (SSTR2) mais également au sous-type 5 du récepteur de la somatostatine (SSTR5).

Les monocytes, les macrophages et les lymphocytes activés expriment les récepteurs de la somatostatine , ainsi la détection des récepteurs SSTR2 exprimés par les cellules inflammatoires pourrait aider au diagnostic de l'endocardite infectieuse.

Le PET/CT avec 68Ga-DOTATOC pourrait ainsi détecter les cellules inflammatoires au niveau des sites infectieux. Ce radiopharmaceutique a déjà montré une capacité à identifier une inflammation du myocarde (myocardite en phase inflammatoire et sarcoïdose cardiaque).

Dans l'étude en cours menée par nos équipes (NCT03347760 sur ClinicalTrials.gov), les premiers résultats ont montré la capacité du 68Ga-DOTATOC à détecter efficacement la myocardite, y compris la myocardite induite par les vaccinations anti-COVID à ARN.

In vitro, la captation du 18FDG par les cellules inflammatoires est plus importante que la captation du 68Ga-DOTATOC, mais le contraste entre foyer infectieux et tissu sain devrait être meilleur puisque le 68Ga-DOTATOC ne provoque pas de captation myocardique physiologique. Le 68Ga-DOTATOC ne nécessite aucune préparation métabolique particulière ni jeûne prolongé souvent mal supporté par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, France, 54511
        • CHRU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ayant reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche et ayant signé un consentement éclairé adulte
  • Participant hospitalisé pour EI certain selon les critères de Duke modifiés (Li), sur valve native ou prothétique, référé pour TEP/TDM au 18F-FDG depuis les services de Cardiologie et Maladies Infectieuses

Critère d'exclusion:

  • Personne ayant des antécédents d'hypersensibilité suite à une utilisation antérieure de 68Ga-DOTATOC
  • Impossible de réaliser une TEP 68Ga-DOTATOC (patient agité, confus...).
  • Incapacité de programmer la TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC le lendemain de la TEP/TDM au 18F-FDG.
  • Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2)
  • Participant traité avec un analogue de la somatostatine.
  • Participant avec le syndrome de Cushing
  • Femmes enceintes, potentiellement enceintes ou allaitantes
  • Adulte faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Personne majeure incapable de donner son consentement
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients avec une EI certaine seront inclus et référés pour une TEP/TDM au 18F-FDG dans l'étude
Quatorze patients avec une EI certaine selon les critères de Duke modifiés (Li) seront inclus et référés pour une TEP/TDM au 18F-FDG dans l'étude. Un scanner PET/CT 68Ga-DOTATOC sera effectué spécifiquement pour la recherche à 24 heures.
La TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC sera enregistrée le lendemain de la TEP/TDM au 18F-FDG si le patient a signé le consentement
Autres noms:
  • 18F-FDG TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détectabilité de l'endocardite infectieuse par 68Ga-DOTATOC PET/CT
Délai: un ans
pour évaluer visuellement la détectabilité des foyers cardiaques et extracardiaques associés à l'endocardite infectieuse (EI) sur valve native ou prothétique par 68Ga-DOTATOC PET/CT.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour quantifier l'absorption des foyers infectieux de 68Ga-DOTATOC
Délai: un ans
Quantifier l'absorption des foyers infectieux de 68Ga-DOTATOC avec la mesure de la valeur d'absorption standard (SUV) liée à l'activité sanguine.
un ans
Comparaison des résultats TEP/TDM 68Ga-DOTATOC et TEP/TDM 18F-FDG
Délai: un ans
Comparer les résultats TEP/TDM 68Ga-DOTATOC avec les résultats TEP/TDM 18F-FDG, de l'analyse visuelle et quantitative sur TEP/TDM corps entier
un ans
Comparaison des résultats TEP/TDM 68Ga-DOTATOC et TEP/TDM 18F-FDG du pas cardiaque
Délai: un ans
3. Comparer les résultats de la TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC avec ceux de la TEP/TDM au 18F-FDG, de l'analyse visuelle et quantitative des enregistrements de pas cardiaques
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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