- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05183555
Estudo de Viabilidade Precoce de Receptores de Somatostatina PET Imaging para o Diagnóstico de Endocardite Infecciosa (DOTENDO)
Estudo de Viabilidade Precoce de Receptores de Somatostatina PET Imaging (68Ga-DOTATOC PET/CT) para o Diagnóstico de Endocardite Infecciosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de endocardite infecciosa (EI) na França é estimada em cerca de 30 casos por milhão de habitantes em estudos realizados em países ocidentais e é significativamente aumentada em pacientes com prótese valvar e ainda mais em casos de história de endocardite. A morbi-mortalidade é significativa e a taxa de mortalidade hospitalar é de 20%.
O diagnóstico de EI permanece difícil e de acordo com os critérios modificados de Duke, a sensibilidade diagnóstica é de 80%.
Atualmente, o diagnóstico de EI é frequentemente determinado de acordo com os critérios da ESC de 2015 e a sensibilidade aumenta de 57% para 84% em relação a EI em válvulas protéticas.
O exame 18F-FDG PET/CT é de grande interesse no diagnóstico de AR em válvulas protéticas com uma sensibilidade de detecção entre 70 e 90% (com uma precisão de 70 a 80%). Em relação às válvulas nativas, a sensibilidade da PET/CT permanece abaixo de 50%.
De fato, uma fixação miocárdica "fisiológica" na 18F-FDG PET/CT compromete a interpretação do exame PET, por isso é importante iniciar uma dieta hipoglicídica-hiperlipídica um dia antes da 18F-FDG PET/CT, seguida de uma dieta de 12 horas período de jejum.
Por vários anos, um radiofármaco, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotida) tem sido usado em PET/CT para o diagnóstico e acompanhamento de tumores neuroendócrinos (TNEs). O 68Ga-DOTATOC se liga principalmente com alta afinidade ao receptor de somatostatina subtipo 2 (SSTR2), mas também ao receptor de somatostatina subtipo 5 (SSTR5).
Monócitos, macrófagos e linfócitos ativados expressam receptores de somatostatina, portanto, a detecção de receptores SSTR2 expressos por células inflamatórias pode ajudar no diagnóstico de endocardite infecciosa.
PET/CT com 68Ga-DOTATOC poderia, assim, detectar células inflamatórias em locais infecciosos. Este radiofármaco já demonstrou capacidade de identificar uma inflamação miocárdica (miocardite em fase inflamatória e sarcoidose cardíaca).
No estudo atual conduzido por nossas equipes (NCT03347760 em ClinicalTrials.gov), os primeiros resultados mostraram a capacidade do 68Ga-DOTATOC de detectar eficientemente miocardite, incluindo miocardite induzida por vacinas de RNA anti-COVID.
In vitro, a captação de 18FDG pelas células inflamatórias é mais importante que a captação de 68Ga-DOTATOC, mas o contraste entre o foco infeccioso e o tecido sadio deve ser melhor, pois o 68Ga-DOTATOC não causa captação miocárdica fisiológica. O 68Ga-DOTATOC não requer nenhuma preparação metabólica especial ou jejum prolongado, muitas vezes mal suportado pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
- CHRU de Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto que recebeu todas as informações sobre a organização da pesquisa e assinou o consentimento informado adulto
- Participante hospitalizado por EA definitivo de acordo com os critérios modificados de Duke (Li), em válvula nativa ou protética, encaminhado para 18F-FDG PET/CT dos departamentos de Cardiologia e Doenças Infecciosas
Critério de exclusão:
- Pessoa com histórico de hipersensibilidade devido ao uso anterior de 68Ga-DOTATOC
- Incapaz de realizar um PET scan 68Ga-DOTATOC (paciente agitado, confuso...).
- Incapacidade de agendar 68Ga-DOTATOC PET/CT no dia seguinte ao 18F-FDG PET/CT.
- Pessoa com insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Participante tratado com um análogo da somatostatina.
- Participante com síndrome de Cushing
- Mulheres grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
- Pessoa maior de idade incapaz de dar consentimento
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sujeita a cuidados psiquiátricos em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com EI definitiva serão incluídos e encaminhados para 18F-FDG PET/CT no estudo
Quatorze pacientes com EI definida de acordo com os critérios modificados de Duke (Li) serão incluídos e encaminhados para 18F-FDG PET/CT no estudo.
Uma varredura de 68Ga-DOTATOC PET / CT será realizada especificamente para pesquisa em 24 horas.
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68Ga-DOTATOC PET/CT será registrado no dia seguinte ao 18F-FDG PET/CT se o paciente assinar o consentimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectabilidade de endocardite infecciosa por 68Ga-DOTATOC PET/CT
Prazo: um ano
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avaliar visualmente a detectabilidade de focos cardíacos e extracardíacos associados à endocardite infecciosa (EI) em válvula nativa ou protética por 68Ga-DOTATOC PET/CT.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar a absorção de focos infecciosos de 68Ga-DOTATOC
Prazo: um ano
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Quantificar a captação de focos infecciosos de 68Ga-DOTATOC com medida de Standard Uptake Value (SUV) relacionada à atividade sanguínea.
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um ano
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Comparação dos resultados de 68Ga-DOTATOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Prazo: um ano
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Comparar os resultados de PET/CT 68Ga-DOTATOC com os resultados de PET/CT 18F-FDG, de análise visual e quantitativa em PET/CT de corpo inteiro
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um ano
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68Ga-DOTATOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT comparação dos resultados do passo cardíaco
Prazo: um ano
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3. Comparar os resultados de 68Ga-DOTATOC PET/CT com os de 18F-FDG PET/CT, de análise visual e quantitativa de registros de passos cardíacos
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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