Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade Precoce de Receptores de Somatostatina PET Imaging para o Diagnóstico de Endocardite Infecciosa (DOTENDO)

24 de setembro de 2024 atualizado por: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Estudo de Viabilidade Precoce de Receptores de Somatostatina PET Imaging (68Ga-DOTATOC PET/CT) para o Diagnóstico de Endocardite Infecciosa

Hipótese do estudo: 68Ga-DOTATOC PET/CT pode detectar focos cardíacos de endocardite infecciosa independentemente do tipo de válvula (nativa ou protética) e também localizações extracardíacas relacionadas a esta patologia (responsável por infecção, embolia periférica, ...). Este estudo é uma prova de conceito com baixa população

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de endocardite infecciosa (EI) na França é estimada em cerca de 30 casos por milhão de habitantes em estudos realizados em países ocidentais e é significativamente aumentada em pacientes com prótese valvar e ainda mais em casos de história de endocardite. A morbi-mortalidade é significativa e a taxa de mortalidade hospitalar é de 20%.

O diagnóstico de EI permanece difícil e de acordo com os critérios modificados de Duke, a sensibilidade diagnóstica é de 80%.

Atualmente, o diagnóstico de EI é frequentemente determinado de acordo com os critérios da ESC de 2015 e a sensibilidade aumenta de 57% para 84% em relação a EI em válvulas protéticas.

O exame 18F-FDG PET/CT é de grande interesse no diagnóstico de AR em válvulas protéticas com uma sensibilidade de detecção entre 70 e 90% (com uma precisão de 70 a 80%). Em relação às válvulas nativas, a sensibilidade da PET/CT permanece abaixo de 50%.

De fato, uma fixação miocárdica "fisiológica" na 18F-FDG PET/CT compromete a interpretação do exame PET, por isso é importante iniciar uma dieta hipoglicídica-hiperlipídica um dia antes da 18F-FDG PET/CT, seguida de uma dieta de 12 horas período de jejum.

Por vários anos, um radiofármaco, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotida) tem sido usado em PET/CT para o diagnóstico e acompanhamento de tumores neuroendócrinos (TNEs). O 68Ga-DOTATOC se liga principalmente com alta afinidade ao receptor de somatostatina subtipo 2 (SSTR2), mas também ao receptor de somatostatina subtipo 5 (SSTR5).

Monócitos, macrófagos e linfócitos ativados expressam receptores de somatostatina, portanto, a detecção de receptores SSTR2 expressos por células inflamatórias pode ajudar no diagnóstico de endocardite infecciosa.

PET/CT com 68Ga-DOTATOC poderia, assim, detectar células inflamatórias em locais infecciosos. Este radiofármaco já demonstrou capacidade de identificar uma inflamação miocárdica (miocardite em fase inflamatória e sarcoidose cardíaca).

No estudo atual conduzido por nossas equipes (NCT03347760 em ClinicalTrials.gov), os primeiros resultados mostraram a capacidade do 68Ga-DOTATOC de detectar eficientemente miocardite, incluindo miocardite induzida por vacinas de RNA anti-COVID.

In vitro, a captação de 18FDG pelas células inflamatórias é mais importante que a captação de 68Ga-DOTATOC, mas o contraste entre o foco infeccioso e o tecido sadio deve ser melhor, pois o 68Ga-DOTATOC não causa captação miocárdica fisiológica. O 68Ga-DOTATOC não requer nenhuma preparação metabólica especial ou jejum prolongado, muitas vezes mal suportado pelos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
        • CHRU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto que recebeu todas as informações sobre a organização da pesquisa e assinou o consentimento informado adulto
  • Participante hospitalizado por EA definitivo de acordo com os critérios modificados de Duke (Li), em válvula nativa ou protética, encaminhado para 18F-FDG PET/CT dos departamentos de Cardiologia e Doenças Infecciosas

Critério de exclusão:

  • Pessoa com histórico de hipersensibilidade devido ao uso anterior de 68Ga-DOTATOC
  • Incapaz de realizar um PET scan 68Ga-DOTATOC (paciente agitado, confuso...).
  • Incapacidade de agendar 68Ga-DOTATOC PET/CT no dia seguinte ao 18F-FDG PET/CT.
  • Pessoa com insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Participante tratado com um análogo da somatostatina.
  • Participante com síndrome de Cushing
  • Mulheres grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes
  • Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
  • Pessoa maior de idade incapaz de dar consentimento
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa sujeita a cuidados psiquiátricos em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com EI definitiva serão incluídos e encaminhados para 18F-FDG PET/CT no estudo
Quatorze pacientes com EI definida de acordo com os critérios modificados de Duke (Li) serão incluídos e encaminhados para 18F-FDG PET/CT no estudo. Uma varredura de 68Ga-DOTATOC PET / CT será realizada especificamente para pesquisa em 24 horas.
68Ga-DOTATOC PET/CT será registrado no dia seguinte ao 18F-FDG PET/CT se o paciente assinar o consentimento
Outros nomes:
  • 18F-FDG PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectabilidade de endocardite infecciosa por 68Ga-DOTATOC PET/CT
Prazo: um ano
avaliar visualmente a detectabilidade de focos cardíacos e extracardíacos associados à endocardite infecciosa (EI) em válvula nativa ou protética por 68Ga-DOTATOC PET/CT.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar a absorção de focos infecciosos de 68Ga-DOTATOC
Prazo: um ano
Quantificar a captação de focos infecciosos de 68Ga-DOTATOC com medida de Standard Uptake Value (SUV) relacionada à atividade sanguínea.
um ano
Comparação dos resultados de 68Ga-DOTATOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Prazo: um ano
Comparar os resultados de PET/CT 68Ga-DOTATOC com os resultados de PET/CT 18F-FDG, de análise visual e quantitativa em PET/CT de corpo inteiro
um ano
68Ga-DOTATOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT comparação dos resultados do passo cardíaco
Prazo: um ano
3. Comparar os resultados de 68Ga-DOTATOC PET/CT com os de 18F-FDG PET/CT, de análise visual e quantitativa de registros de passos cardíacos
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever