Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności obrazowania PET receptorów somatostatynowych w diagnostyce zakaźnego zapalenia wsierdzia (DOTENDO)

24 września 2024 zaktualizowane przez: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Wczesne studium wykonalności obrazowania PET receptorów somatostatyny (68Ga-DOTATOC PET/CT) w diagnostyce zakaźnego zapalenia wsierdzia

Hipoteza badawcza: 68Ga-DOTATOC PET/CT może wykrywać sercowe ogniska infekcyjnego zapalenia wsierdzia niezależnie od rodzaju zastawki (natywna czy sztuczna), a także lokalizacje pozasercowe związane z tą patologią (odpowiedzialne za infekcję, zatory obwodowe, ...). To badanie jest dowodem słuszności koncepcji z niską populacją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) we Francji szacuje się na około 30 przypadków na milion mieszkańców w badaniach przeprowadzonych w krajach zachodnich i jest znacznie zwiększona u pacjentów z protezą zastawki, a jeszcze bardziej w przypadkach zapalenia wsierdzia w wywiadzie. Śmiertelność chorobowa jest znaczna, a śmiertelność szpitalna wynosi 20%.

Rozpoznanie IZW pozostaje trudne, a według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a czułość diagnostyczna wynosi 80%.

Obecnie rozpoznanie IZW jest często ustalane zgodnie z kryteriami ESC z 2015 r., a czułość wzrasta z 57% do 84% w odniesieniu do IZW na sztucznych zastawkach.

Badanie 18F-FDG PET/CT ma duże znaczenie w diagnostyce AR na sztucznych zastawkach z czułością wykrywania między 70 a 90% (z dokładnością od 70 do 80%). W przypadku zastawek natywnych czułość PET/CT pozostaje poniżej 50%.

Rzeczywiście, „fizjologiczna” fiksacja mięśnia sercowego w 18F-FDG PET/CT utrudnia interpretację badania PET, dlatego ważne jest, aby dzień przed 18F-FDG PET/CT rozpocząć dietę hipoglucydowo-hiperlipidową, po której następuje 12-godzinna okres postu.

Od kilku lat radiofarmaceutyk 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotyd) jest stosowany w badaniu PET/TK w diagnostyce i obserwacji guzów neuroendokrynnych (NET). 68Ga-DOTATOC wiąże się z dużym powinowactwem głównie z receptorem somatostatyny podtypu 2 (SSTR2), ale także z receptorem somatostatyny podtypu 5 (SSTR5).

Aktywowane monocyty, makrofagi i limfocyty wykazują ekspresję receptorów somatostatyny, dlatego wykrycie receptorów SSTR2 wyrażanych przez komórki zapalne może pomóc w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia.

PET/CT z 68Ga-DOTATOC może zatem wykrywać komórki zapalne w miejscach zakaźnych. Ten radiofarmaceutyk wykazał już zdolność do rozpoznawania zapalenia mięśnia sercowego (fazy zapalnej mięśnia sercowego i sarkoidozy serca).

W bieżącym badaniu przeprowadzonym przez nasze zespoły (NCT03347760 na stronie ClinicalTrials.gov), wczesne wyniki wykazały zdolność 68Ga-DOTATOC do skutecznego wykrywania zapalenia mięśnia sercowego, w tym zapalenia mięśnia sercowego wywołanego przez szczepionki RNA przeciw COVID.

In vitro wychwyt 18FDG przez komórki zapalne jest ważniejszy niż wychwyt 68Ga-DOTATOC, ale kontrast między ogniskiem infekcji a zdrową tkanką powinien być lepszy, ponieważ 68Ga-DOTATOC nie powoduje żadnego fizjologicznego wychwytu mięśnia sercowego. 68Ga-DOTATOC nie wymaga specjalnego przygotowania metabolicznego ani długotrwałego postu, często słabo wspieranego przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
        • CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba pełnoletnia, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i podpisała świadomą zgodę osoby dorosłej
  • Uczestnik hospitalizowany z powodu określonego AE zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a (Li), na zastawce natywnej lub protetycznej, skierowany na 18F-FDG PET/CT z oddziałów kardiologii i chorób zakaźnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z historią nadwrażliwości po wcześniejszym użyciu 68Ga-DOTATOC
  • Nie można wykonać skanowania PET 68Ga-DOTATOC (pacjent poruszony, zdezorientowany...).
  • Niemożność zaplanowania 68Ga-DOTATOC PET/CT dzień po 18F-FDG PET/CT.
  • Osoba z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Uczestnik leczony analogiem somatostatyny.
  • Uczestnik z zespołem Cushinga
  • Kobiety w ciąży, potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  • Osoba pełnoletnia, która nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z określonym IZW zostaną włączeni do badania i skierowani na 18F-FDG PET/CT
Czternastu pacjentów z określonym IZW zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a (Li) zostanie włączonych do badania i skierowanych na 18F-FDG PET/CT. Skan 68Ga-DOTATOC PET/CT zostanie wykonany specjalnie do celów badawczych po 24 godzinach.
68Ga-DOTATOC PET/CT zostanie zarejestrowany następnego dnia po 18F-FDG PET/CT, jeśli pacjent podpisał zgodę
Inne nazwy:
  • 18F-FDG PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywalność infekcyjnego zapalenia wsierdzia za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ramy czasowe: rok
wizualna ocena wykrywalności ognisk sercowych i pozasercowych związanych z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) na zastawce natywnej lub sztucznej za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo wychwyt 68Ga-DOTATOC przez ogniska infekcyjne
Ramy czasowe: rok
Określenie ilościowe wychwytu 68Ga-DOTATOC przez ogniska infekcyjne za pomocą pomiaru standardowej wartości wychwytu (SUV) związanej z aktywnością krwi.
rok
Porównanie wyników 68Ga-DOTATOC PET/CT i 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: rok
Aby porównać wyniki 68Ga-DOTATOC PET/CT z wynikami 18F-FDG PET/CT, wizualnej i ilościowej analizy PET/CT całego ciała
rok
Porównanie wyników 68Ga-DOTATOC PET/CT i 18F-FDG PET/CT w kroku serca
Ramy czasowe: rok
3. Porównanie wyników 68Ga-DOTATOC PET/CT z wynikami 18F-FDG PET/CT wizualnej i ilościowej analizy zapisów czynności serca
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj