- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05183555
Wczesne studium wykonalności obrazowania PET receptorów somatostatynowych w diagnostyce zakaźnego zapalenia wsierdzia (DOTENDO)
Wczesne studium wykonalności obrazowania PET receptorów somatostatyny (68Ga-DOTATOC PET/CT) w diagnostyce zakaźnego zapalenia wsierdzia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) we Francji szacuje się na około 30 przypadków na milion mieszkańców w badaniach przeprowadzonych w krajach zachodnich i jest znacznie zwiększona u pacjentów z protezą zastawki, a jeszcze bardziej w przypadkach zapalenia wsierdzia w wywiadzie. Śmiertelność chorobowa jest znaczna, a śmiertelność szpitalna wynosi 20%.
Rozpoznanie IZW pozostaje trudne, a według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a czułość diagnostyczna wynosi 80%.
Obecnie rozpoznanie IZW jest często ustalane zgodnie z kryteriami ESC z 2015 r., a czułość wzrasta z 57% do 84% w odniesieniu do IZW na sztucznych zastawkach.
Badanie 18F-FDG PET/CT ma duże znaczenie w diagnostyce AR na sztucznych zastawkach z czułością wykrywania między 70 a 90% (z dokładnością od 70 do 80%). W przypadku zastawek natywnych czułość PET/CT pozostaje poniżej 50%.
Rzeczywiście, „fizjologiczna” fiksacja mięśnia sercowego w 18F-FDG PET/CT utrudnia interpretację badania PET, dlatego ważne jest, aby dzień przed 18F-FDG PET/CT rozpocząć dietę hipoglucydowo-hiperlipidową, po której następuje 12-godzinna okres postu.
Od kilku lat radiofarmaceutyk 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotyd) jest stosowany w badaniu PET/TK w diagnostyce i obserwacji guzów neuroendokrynnych (NET). 68Ga-DOTATOC wiąże się z dużym powinowactwem głównie z receptorem somatostatyny podtypu 2 (SSTR2), ale także z receptorem somatostatyny podtypu 5 (SSTR5).
Aktywowane monocyty, makrofagi i limfocyty wykazują ekspresję receptorów somatostatyny, dlatego wykrycie receptorów SSTR2 wyrażanych przez komórki zapalne może pomóc w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
PET/CT z 68Ga-DOTATOC może zatem wykrywać komórki zapalne w miejscach zakaźnych. Ten radiofarmaceutyk wykazał już zdolność do rozpoznawania zapalenia mięśnia sercowego (fazy zapalnej mięśnia sercowego i sarkoidozy serca).
W bieżącym badaniu przeprowadzonym przez nasze zespoły (NCT03347760 na stronie ClinicalTrials.gov), wczesne wyniki wykazały zdolność 68Ga-DOTATOC do skutecznego wykrywania zapalenia mięśnia sercowego, w tym zapalenia mięśnia sercowego wywołanego przez szczepionki RNA przeciw COVID.
In vitro wychwyt 18FDG przez komórki zapalne jest ważniejszy niż wychwyt 68Ga-DOTATOC, ale kontrast między ogniskiem infekcji a zdrową tkanką powinien być lepszy, ponieważ 68Ga-DOTATOC nie powoduje żadnego fizjologicznego wychwytu mięśnia sercowego. 68Ga-DOTATOC nie wymaga specjalnego przygotowania metabolicznego ani długotrwałego postu, często słabo wspieranego przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba pełnoletnia, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i podpisała świadomą zgodę osoby dorosłej
- Uczestnik hospitalizowany z powodu określonego AE zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a (Li), na zastawce natywnej lub protetycznej, skierowany na 18F-FDG PET/CT z oddziałów kardiologii i chorób zakaźnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z historią nadwrażliwości po wcześniejszym użyciu 68Ga-DOTATOC
- Nie można wykonać skanowania PET 68Ga-DOTATOC (pacjent poruszony, zdezorientowany...).
- Niemożność zaplanowania 68Ga-DOTATOC PET/CT dzień po 18F-FDG PET/CT.
- Osoba z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Uczestnik leczony analogiem somatostatyny.
- Uczestnik z zespołem Cushinga
- Kobiety w ciąży, potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
- Osoba pełnoletnia, która nie jest w stanie wyrazić zgody
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z określonym IZW zostaną włączeni do badania i skierowani na 18F-FDG PET/CT
Czternastu pacjentów z określonym IZW zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a (Li) zostanie włączonych do badania i skierowanych na 18F-FDG PET/CT.
Skan 68Ga-DOTATOC PET/CT zostanie wykonany specjalnie do celów badawczych po 24 godzinach.
|
68Ga-DOTATOC PET/CT zostanie zarejestrowany następnego dnia po 18F-FDG PET/CT, jeśli pacjent podpisał zgodę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywalność infekcyjnego zapalenia wsierdzia za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ramy czasowe: rok
|
wizualna ocena wykrywalności ognisk sercowych i pozasercowych związanych z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) na zastawce natywnej lub sztucznej za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo wychwyt 68Ga-DOTATOC przez ogniska infekcyjne
Ramy czasowe: rok
|
Określenie ilościowe wychwytu 68Ga-DOTATOC przez ogniska infekcyjne za pomocą pomiaru standardowej wartości wychwytu (SUV) związanej z aktywnością krwi.
|
rok
|
|
Porównanie wyników 68Ga-DOTATOC PET/CT i 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: rok
|
Aby porównać wyniki 68Ga-DOTATOC PET/CT z wynikami 18F-FDG PET/CT, wizualnej i ilościowej analizy PET/CT całego ciała
|
rok
|
|
Porównanie wyników 68Ga-DOTATOC PET/CT i 18F-FDG PET/CT w kroku serca
Ramy czasowe: rok
|
3. Porównanie wyników 68Ga-DOTATOC PET/CT z wynikami 18F-FDG PET/CT wizualnej i ilościowej analizy zapisów czynności serca
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PI119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .