Estudio de Viabilidad Temprana de la Imagen PET de Receptores de Somatostatina para el Diagnóstico de Endocarditis Infecciosa (DOTENDO)
Estudio de viabilidad temprana de imágenes PET de receptores de somatostatina (68Ga-DOTATOC PET/CT) para el diagnóstico de endocarditis infecciosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de endocarditis infecciosa (EI) en Francia se estima en torno a los 30 casos por millón de habitantes en estudios realizados en países occidentales y aumenta significativamente en pacientes con prótesis valvular y más aún en casos con antecedentes de endocarditis. La morbimortalidad es significativa y la tasa de mortalidad hospitalaria es del 20%.
El diagnóstico de EI sigue siendo difícil y según los criterios de Duke modificados, la sensibilidad diagnóstica es del 80%.
Actualmente, el diagnóstico de EI a menudo se determina de acuerdo con los criterios ESC 2015 y la sensibilidad aumenta del 57% al 84% con respecto a la EI en válvulas protésicas.
La exploración PET/TC con 18F-FDG es de gran interés en el diagnóstico de RA sobre prótesis valvular con una sensibilidad de detección de entre el 70 y el 90% (con una precisión del 70 al 80%). En cuanto a las válvulas nativas, la sensibilidad del PET/CT se mantiene por debajo del 50%.
De hecho, una fijación miocárdica "fisiológica" en la 18F-FDG PET/TC compromete la interpretación del examen PET, por lo que es importante iniciar una dieta hipoglucídica-hiperlipídica el día anterior a la 18F-FDG PET/TC, seguida de una dieta de 12 horas. período de ayuno.
Durante varios años, un radiofármaco, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotide) se ha utilizado en PET/CT para el diagnóstico y seguimiento de tumores neuroendocrinos (NET). 68Ga-DOTATOC se une principalmente con gran afinidad al receptor de somatostatina subtipo 2 (SSTR2), pero también al receptor de somatostatina subtipo 5 (SSTR5).
Los monocitos, macrófagos y linfocitos activados expresan receptores de somatostatina, por lo que la detección de receptores SSTR2 expresados por células inflamatorias podría ayudar al diagnóstico de endocarditis infecciosa.
PET/CT con 68Ga-DOTATOC podría así detectar células inflamatorias en sitios infecciosos. Este radiofármaco ya ha demostrado capacidad para identificar una inflamación miocárdica (miocarditis en fase inflamatoria y sarcoidosis cardíaca).
En el estudio actual realizado por nuestros equipos (NCT03347760 en ClinicalTrials.gov), Los primeros resultados mostraron la capacidad del 68Ga-DOTATOC para detectar de manera eficiente la miocarditis, incluida la miocarditis inducida por las vacunas anti-COVID de ARN.
In vitro, la captación de 18FDG por las células inflamatorias es más importante que la captación de 68Ga-DOTATOC, pero el contraste entre el foco de infección y el tejido sano debería ser mejor ya que 68Ga-DOTATOC no provoca ninguna captación miocárdica fisiológica. El 68Ga-DOTATOC no requiere ninguna preparación metabólica especial ni ayunos prolongados muchas veces mal soportados por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
- CHRU de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y ha firmado el consentimiento informado adulto
- Participante hospitalizado por EA definitivo según criterios de Duke modificados (Li), sobre válvula nativa o prótesis, remitido para PET/TC con 18F-FDG desde los servicios de Cardiología y Enfermedades Infecciosas
Criterio de exclusión:
- Persona con antecedentes de hipersensibilidad por uso previo de 68Ga-DOTATOC
- No se puede realizar una exploración PET 68Ga-DOTATOC (paciente agitado, confuso...).
- Imposibilidad de programar PET/TC 68Ga-DOTATOC al día siguiente de PET/TC 18F-FDG.
- Persona con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2)
- Participante tratado con un análogo de somatostatina.
- Participante con síndrome de Cushing
- Mujeres embarazadas, potencialmente embarazadas o lactantes
- Mayor de edad sujeto a medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
- Persona mayor de edad que no puede dar su consentimiento
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sujeta a asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes con EI definitiva serán incluidos y derivados para PET/TC con 18F-FDG en el estudio.
Catorce pacientes con EI definida según los criterios modificados de Duke (Li) serán incluidos y derivados para PET/TC con 18F-FDG en el estudio.
Se realizará una tomografía PET/TC 68Ga-DOTATOC específica para investigación a las 24 horas.
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La PET/TC 68Ga-DOTATOC se registrará al día siguiente de la PET/TC 18F-FDG si el paciente firma el consentimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectabilidad de endocarditis infecciosa por 68Ga-DOTATOC PET/CT
Periodo de tiempo: un año
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para evaluar visualmente la detectabilidad de focos cardíacos y extracardíacos asociados con endocarditis infecciosa (EI) en válvula nativa o protésica mediante 68Ga-DOTATOC PET/TC.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para cuantificar la captación de focos infecciosos de 68Ga-DOTATOC
Periodo de tiempo: un año
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Para cuantificar la captación de focos infecciosos de 68Ga-DOTATOC con la medida del valor de captación estándar (SUV) relacionado con la actividad sanguínea.
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un año
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Comparación de resultados PET/TC 68Ga-DOTATOC y PET/TC 18F-FDG
Periodo de tiempo: un año
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Comparar resultados PET/TC 68Ga-DOTATOC con resultados PET/TC 18F-FDG, de análisis visual y cuantitativo en PET/TC de cuerpo entero
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un año
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Comparación de resultados de 68Ga-DOTATOC PET/CT y 18F-FDG PET/CT de escalón cardíaco
Periodo de tiempo: un año
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3. Comparar los resultados de PET/TC 68Ga-DOTATOC con los de 18F-FDG PET/TC, de análisis visual y cuantitativo de registros de pasos cardíacos
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021PI119
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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