- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05183555
Studio di fattibilità iniziale dell'imaging PET dei recettori della somatostatina per la diagnosi di endocardite infettiva (DOTENDO)
Studio di fattibilità iniziale dell'imaging PET dei recettori della somatostatina (68Ga-DOTATOC PET/CT) per la diagnosi di endocardite infettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di endocardite infettiva (IE) in Francia è stimata in circa 30 casi per milione di abitanti in studi condotti nei paesi occidentali ed è significativamente aumentata nei pazienti con protesi valvolare e ancora di più nei casi con una storia di endocardite. La morbi-mortalità è significativa e il tasso di mortalità ospedaliera è del 20%.
La diagnosi di IE rimane difficile e secondo i criteri Duke modificati, la sensibilità diagnostica è dell'80%.
Attualmente, la diagnosi di EI è spesso determinata secondo i criteri ESC del 2015 e la sensibilità aumenta dal 57% all'84% per quanto riguarda l'IE sulle valvole protesiche.
L'esame PET/TC 18F-FDG è di grande interesse nella diagnosi di AR su protesi valvolari con una sensibilità di rilevamento compresa tra il 70 e il 90% (con una precisione dal 70 all'80%). Per quanto riguarda le valvole native, la sensibilità della PET/TC rimane al di sotto del 50%.
Infatti, una fissazione miocardica "fisiologica" nella PET/TC del 18F-FDG compromette l'interpretazione dell'esame PET, quindi è importante iniziare una dieta ipoglucidico-iperlipidica il giorno prima della PET/TC del 18F-FDG, seguita da una dieta di 12 ore periodo di digiuno.
Per diversi anni, un radiofarmaco, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotide) è stato utilizzato in PET/TC per la diagnosi e il follow-up dei tumori neuroendocrini (NET). 68Ga-DOTATOC si lega principalmente con elevata affinità al sottotipo 2 del recettore della somatostatina (SSTR2) ma anche al sottotipo 5 del recettore della somatostatina (SSTR5).
Monociti, macrofagi e linfociti attivati esprimono i recettori della somatostatina, quindi il rilevamento dei recettori SSTR2 espressi dalle cellule infiammatorie potrebbe aiutare per la diagnosi di endocardite infettiva.
La PET/CT con 68Ga-DOTATOC potrebbe quindi rilevare le cellule infiammatorie nei siti infettivi. Questo radiofarmaco ha già mostrato la capacità di identificare un'infiammazione miocardica (miocardite in fase infiammatoria e sarcoidosi cardiaca).
Nello studio attuale condotto dai nostri team (NCT03347760 su ClinicalTrials.gov), i primi risultati hanno mostrato la capacità del 68Ga-DOTATOC di rilevare in modo efficiente la miocardite, inclusa la miocardite indotta dalle vaccinazioni RNA anti-COVID.
In vitro, l'assorbimento di 18FDG da parte delle cellule infiammatorie è più importante dell'assorbimento di 68Ga-DOTATOC, ma il contrasto tra focus dell'infezione e tessuto sano dovrebbe essere migliore poiché 68Ga-DOTATOC non causa alcun assorbimento miocardico fisiologico. Il 68Ga-DOTATOC non richiede alcuna preparazione metabolica particolare o digiuni prolungati spesso mal supportati dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il consenso informato adulto
- Partecipante ricoverato per AE definito secondo i criteri Duke modificati (Li), su valvola nativa o protesica, inviato per 18F-FDG PET/CT dai reparti di Cardiologia e Malattie Infettive
Criteri di esclusione:
- Persona con una storia di ipersensibilità da precedente uso di 68Ga-DOTATOC
- Impossibile eseguire una scansione PET 68Ga-DOTATOC (paziente agitato, confuso...).
- Impossibilità di programmare 68Ga-DOTATOC PET/CT il giorno dopo 18F-FDG PET/CT.
- Persona con compromissione renale grave (VFG <30 ml/min/1,73 mq)
- Partecipante trattato con un analogo della somatostatina.
- Partecipante con la sindrome di Cushing
- Donne incinte, potenzialmente gravide o che allattano
- Maggiore soggetto a misura di tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia)
- Persona maggiorenne che non è in grado di prestare il consenso
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona soggetta a cure psichiatriche in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I pazienti con IE definita saranno inclusi e inviati per 18F-FDG PET/CT nello studio
Quattordici pazienti con IE definita secondo i criteri Duke modificati (Li) saranno inclusi e inviati per 18F-FDG PET/CT nello studio.
Una scansione PET/TC 68Ga-DOTATOC verrà eseguita specificamente per la ricerca a 24 ore.
|
68Ga-DOTATOC PET/CT verrà registrato il giorno successivo a 18F-FDG PET/CT se il paziente ha firmato il consenso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevabilità dell'endocardite infettiva mediante 68Ga-DOTATOC PET/CT
Lasso di tempo: un anno
|
valutare visivamente la rilevabilità di focolai cardiaci ed extracardiaci associati a endocardite infettiva (IE) su valvola nativa o protesica mediante 68Ga-DOTATOC PET/CT.
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per quantificare l'assorbimento di focolai infettivi di 68Ga-DOTATOC
Lasso di tempo: un anno
|
Quantificare l'assorbimento dei focolai infettivi di 68Ga-DOTATOC con la misura dello Standard Uptake Value (SUV) correlato all'attività sanguigna.
|
un anno
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Confronto dei risultati 68Ga-DOTATOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: un anno
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Per confrontare i risultati PET/CT di 68Ga-DOTATOC con i risultati PET/CT di 18F-FDG, dell'analisi visiva e quantitativa su PET/CT di tutto il corpo
|
un anno
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Confronto dei risultati 68Ga-DOTATOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT del passo cardiaco
Lasso di tempo: un anno
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3. Confrontare i risultati PET/CT del 68Ga-DOTATOC con quelli del 18F-FDG PET/CT, dell'analisi visiva e quantitativa delle registrazioni dei passi cardiaci
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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