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Studio di fattibilità iniziale dell'imaging PET dei recettori della somatostatina per la diagnosi di endocardite infettiva (DOTENDO)

24 settembre 2024 aggiornato da: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Studio di fattibilità iniziale dell'imaging PET dei recettori della somatostatina (68Ga-DOTATOC PET/CT) per la diagnosi di endocardite infettiva

Ipotesi di studio: 68Ga-DOTATOC PET/CT potrebbe rilevare focolai cardiaci di endocardite infettiva indipendentemente dal tipo di valvola (nativa o protesica) e anche localizzazioni extracardiache correlate a questa patologia (responsabili di infezione, emboli periferici, ...). Questo studio è una prova del concetto con una popolazione bassa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di endocardite infettiva (IE) in Francia è stimata in circa 30 casi per milione di abitanti in studi condotti nei paesi occidentali ed è significativamente aumentata nei pazienti con protesi valvolare e ancora di più nei casi con una storia di endocardite. La morbi-mortalità è significativa e il tasso di mortalità ospedaliera è del 20%.

La diagnosi di IE rimane difficile e secondo i criteri Duke modificati, la sensibilità diagnostica è dell'80%.

Attualmente, la diagnosi di EI è spesso determinata secondo i criteri ESC del 2015 e la sensibilità aumenta dal 57% all'84% per quanto riguarda l'IE sulle valvole protesiche.

L'esame PET/TC 18F-FDG è di grande interesse nella diagnosi di AR su protesi valvolari con una sensibilità di rilevamento compresa tra il 70 e il 90% (con una precisione dal 70 all'80%). Per quanto riguarda le valvole native, la sensibilità della PET/TC rimane al di sotto del 50%.

Infatti, una fissazione miocardica "fisiologica" nella PET/TC del 18F-FDG compromette l'interpretazione dell'esame PET, quindi è importante iniziare una dieta ipoglucidico-iperlipidica il giorno prima della PET/TC del 18F-FDG, seguita da una dieta di 12 ore periodo di digiuno.

Per diversi anni, un radiofarmaco, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotide) è stato utilizzato in PET/TC per la diagnosi e il follow-up dei tumori neuroendocrini (NET). 68Ga-DOTATOC si lega principalmente con elevata affinità al sottotipo 2 del recettore della somatostatina (SSTR2) ma anche al sottotipo 5 del recettore della somatostatina (SSTR5).

Monociti, macrofagi e linfociti attivati ​​esprimono i recettori della somatostatina, quindi il rilevamento dei recettori SSTR2 espressi dalle cellule infiammatorie potrebbe aiutare per la diagnosi di endocardite infettiva.

La PET/CT con 68Ga-DOTATOC potrebbe quindi rilevare le cellule infiammatorie nei siti infettivi. Questo radiofarmaco ha già mostrato la capacità di identificare un'infiammazione miocardica (miocardite in fase infiammatoria e sarcoidosi cardiaca).

Nello studio attuale condotto dai nostri team (NCT03347760 su ClinicalTrials.gov), i primi risultati hanno mostrato la capacità del 68Ga-DOTATOC di rilevare in modo efficiente la miocardite, inclusa la miocardite indotta dalle vaccinazioni RNA anti-COVID.

In vitro, l'assorbimento di 18FDG da parte delle cellule infiammatorie è più importante dell'assorbimento di 68Ga-DOTATOC, ma il contrasto tra focus dell'infezione e tessuto sano dovrebbe essere migliore poiché 68Ga-DOTATOC non causa alcun assorbimento miocardico fisiologico. Il 68Ga-DOTATOC non richiede alcuna preparazione metabolica particolare o digiuni prolungati spesso mal supportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il consenso informato adulto
  • Partecipante ricoverato per AE definito secondo i criteri Duke modificati (Li), su valvola nativa o protesica, inviato per 18F-FDG PET/CT dai reparti di Cardiologia e Malattie Infettive

Criteri di esclusione:

  • Persona con una storia di ipersensibilità da precedente uso di 68Ga-DOTATOC
  • Impossibile eseguire una scansione PET 68Ga-DOTATOC (paziente agitato, confuso...).
  • Impossibilità di programmare 68Ga-DOTATOC PET/CT il giorno dopo 18F-FDG PET/CT.
  • Persona con compromissione renale grave (VFG <30 ml/min/1,73 mq)
  • Partecipante trattato con un analogo della somatostatina.
  • Partecipante con la sindrome di Cushing
  • Donne incinte, potenzialmente gravide o che allattano
  • Maggiore soggetto a misura di tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia)
  • Persona maggiorenne che non è in grado di prestare il consenso
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona soggetta a cure psichiatriche in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti con IE definita saranno inclusi e inviati per 18F-FDG PET/CT nello studio
Quattordici pazienti con IE definita secondo i criteri Duke modificati (Li) saranno inclusi e inviati per 18F-FDG PET/CT nello studio. Una scansione PET/TC 68Ga-DOTATOC verrà eseguita specificamente per la ricerca a 24 ore.
68Ga-DOTATOC PET/CT verrà registrato il giorno successivo a 18F-FDG PET/CT se il paziente ha firmato il consenso
Altri nomi:
  • 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevabilità dell'endocardite infettiva mediante 68Ga-DOTATOC PET/CT
Lasso di tempo: un anno
valutare visivamente la rilevabilità di focolai cardiaci ed extracardiaci associati a endocardite infettiva (IE) su valvola nativa o protesica mediante 68Ga-DOTATOC PET/CT.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare l'assorbimento di focolai infettivi di 68Ga-DOTATOC
Lasso di tempo: un anno
Quantificare l'assorbimento dei focolai infettivi di 68Ga-DOTATOC con la misura dello Standard Uptake Value (SUV) correlato all'attività sanguigna.
un anno
Confronto dei risultati 68Ga-DOTATOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: un anno
Per confrontare i risultati PET/CT di 68Ga-DOTATOC con i risultati PET/CT di 18F-FDG, dell'analisi visiva e quantitativa su PET/CT di tutto il corpo
un anno
Confronto dei risultati 68Ga-DOTATOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT del passo cardiaco
Lasso di tempo: un anno
3. Confrontare i risultati PET/CT del 68Ga-DOTATOC con quelli del 18F-FDG PET/CT, dell'analisi visiva e quantitativa delle registrazioni dei passi cardiaci
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-DOTATOC PET/CT

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