- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183555
Tidlig mulighetsstudie av somatostatinreseptorer PET-bildediagnostikk for diagnostisering av infeksiøs endokarditt (DOTENDO)
Tidlig mulighetsstudie av somatostatinreseptorer PET-bildebehandling (68Ga-DOTATOC PET/CT) for diagnostisering av infeksiøs endokarditt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av infeksiøs endokarditt (IE) i Frankrike er estimert til å være rundt 30 tilfeller per million innbyggere i studier utført i vestlige land og er betydelig økt hos pasienter med klaffeprotese og enda mer i tilfeller med endokarditt i anamnesen. Morbi-dødeligheten er betydelig og sykehusdødeligheten er 20 %.
Diagnosen IE er fortsatt vanskelig, og i henhold til de modifiserte Duke-kriteriene er den diagnostiske sensitiviteten 80 %.
Foreløpig bestemmes diagnosen IE ofte i henhold til 2015 ESC-kriteriene, og sensitiviteten øker fra 57 % til 84 % når det gjelder IE på proteseklaffer.
18F-FDG PET/CT-undersøkelsen er av stor interesse for diagnostisering av AR på klafferprotese med en deteksjonssensitivitet på mellom 70 og 90 % (med en nøyaktighet på 70 til 80 %). Når det gjelder native klaffer, forblir sensitiviteten til PET/CT under 50 %.
Faktisk kompromitterer en "fysiologisk" myokardfiksering i 18F-FDG PET/CT tolkningen av PET-undersøkelsen, så det er viktig å starte en hypoglucid-hyperlipidisk diett dagen før 18F-FDG PET/CT, etterfulgt av en 12-timers diett. fasteperioden.
I flere år har et radiofarmasøytisk middel, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotid) blitt brukt i PET/CT for diagnostisering og oppfølging av nevroendokrine svulster (NET). 68Ga-DOTATOC binder seg hovedsakelig med høy affinitet til somatostatinreseptor subtype 2 (SSTR2), men også til somatostatinreseptor subtype 5 (SSTR5).
Aktiverte monocytter, makrofager og lymfocytter uttrykker somatostatinreseptorer, og påvisning av SSTR2-reseptorer uttrykt av inflammatoriske celler kan derfor hjelpe til med diagnostisering av infeksiøs endokarditt.
PET/CT med 68Ga-DOTATOC kunne dermed oppdage inflammatoriske celler på infeksjonssteder. Dette radiofarmakamiddelet har allerede vist en evne til å identifisere en myokardbetennelse (myokarditt i inflammatorisk fase og hjertesarkoidose).
I nåværende studie utført av teamene våre (NCT03347760 på ClinicalTrials.gov), Tidlige resultater viste kapasiteten til 68Ga-DOTATOC til å oppdage effektivt myokarditt, inkludert myokarditt indusert av RNA-anti-COVID-vaksinasjoner.
In vitro er 18FDG-opptaket av inflammatoriske celler viktigere enn 68Ga-DOTATOC-opptaket, men kontrasten mellom infeksjonsfokus og sunt vev bør være bedre siden 68Ga-DOTATOC ikke forårsaker noe fysiologisk myokardopptak. 68Ga-DOTATOC krever ingen spesiell metabolsk forberedelse eller langvarig faste, ofte dårlig støttet av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og har signert informert samtykke voksen
- Deltaker innlagt på sykehus for definitiv AE i henhold til modifiserte Duke-kriterier (Li), på naturlig eller proteseklaff, henvist til 18F-FDG PET/CT fra kardiologiske og infeksjonsmedisinske avdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med overfølsomhet fra tidligere bruk av 68Ga-DOTATOC
- Kan ikke utføre en 68Ga-DOTATOC PET-skanning (opprørt, forvirret pasient...).
- Manglende evne til å planlegge 68Ga-DOTATOC PET/CT dagen etter 18F-FDG PET/CT.
- Person med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Deltaker behandlet med en somatostatinanalog.
- Deltaker med Cushings syndrom
- Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner
- Voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
- Fullaldrende person som ikke er i stand til å gi samtykke
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person som er underlagt psykiatrisk behandling i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med bestemt IE vil bli inkludert og henvist til 18F-FDG PET/CT i studien
Fjorten pasienter med definitiv IE i henhold til de modifiserte Duke-kriteriene (Li) vil bli inkludert og henvist til 18F-FDG PET/CT i studien.
En 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanning vil bli utført spesifikt for forskning etter 24 timer.
|
68Ga-DOTATOC PET/CT vil bli registrert neste dag av 18F-FDG PET/CT hvis pasienten signerte samtykket
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisbarhet av infeksiøs endokarditt ved 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: ett år
|
å visuelt evaluere påvisbarheten av hjerte- og ekstrakardiale foci assosiert med infeksiøs endokarditt (IE) på naturlig eller proteseklaff med 68Ga-DOTATOC PET/CT.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å kvantifisere det smittsomme foci-opptaket av 68Ga-DOTATOC
Tidsramme: ett år
|
For å kvantifisere det smittsomme foci-opptaket av 68Ga-DOTATOC med mål på Standard Uptake Value (SUV) relatert til blodaktivitet.
|
ett år
|
|
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning
Tidsramme: ett år
|
For å sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultater med 18F-FDG PET/CT-resultater, av visuelle og kvantitative analyser på hele kroppens PET/CT
|
ett år
|
|
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning av hjertetrinn
Tidsramme: ett år
|
3. For å sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultatene med resultatene til 18F-FDG PET/CT, for visuell og kvantitativ analyse av hjertetrinnregistreringer
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PI119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .