Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av somatostatinreseptorer PET-bildediagnostikk for diagnostisering av infeksiøs endokarditt (DOTENDO)

24. september 2024 oppdatert av: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Tidlig mulighetsstudie av somatostatinreseptorer PET-bildebehandling (68Ga-DOTATOC PET/CT) for diagnostisering av infeksiøs endokarditt

Studiehypotese: 68Ga-DOTATOC PET/CT kunne oppdage hjertefoci av infeksiøs endokarditt uavhengig av type klaffe (native eller protese) og også ekstrakardiale lokaliseringer relatert til denne patologien (infeksjonsansvarlig, perifere emboli, ...). Denne studien er et proof of concept med lav befolkning

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av infeksiøs endokarditt (IE) i Frankrike er estimert til å være rundt 30 tilfeller per million innbyggere i studier utført i vestlige land og er betydelig økt hos pasienter med klaffeprotese og enda mer i tilfeller med endokarditt i anamnesen. Morbi-dødeligheten er betydelig og sykehusdødeligheten er 20 %.

Diagnosen IE er fortsatt vanskelig, og i henhold til de modifiserte Duke-kriteriene er den diagnostiske sensitiviteten 80 %.

Foreløpig bestemmes diagnosen IE ofte i henhold til 2015 ESC-kriteriene, og sensitiviteten øker fra 57 % til 84 % når det gjelder IE på proteseklaffer.

18F-FDG PET/CT-undersøkelsen er av stor interesse for diagnostisering av AR på klafferprotese med en deteksjonssensitivitet på mellom 70 og 90 % (med en nøyaktighet på 70 til 80 %). Når det gjelder native klaffer, forblir sensitiviteten til PET/CT under 50 %.

Faktisk kompromitterer en "fysiologisk" myokardfiksering i 18F-FDG PET/CT tolkningen av PET-undersøkelsen, så det er viktig å starte en hypoglucid-hyperlipidisk diett dagen før 18F-FDG PET/CT, etterfulgt av en 12-timers diett. fasteperioden.

I flere år har et radiofarmasøytisk middel, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotid) blitt brukt i PET/CT for diagnostisering og oppfølging av nevroendokrine svulster (NET). 68Ga-DOTATOC binder seg hovedsakelig med høy affinitet til somatostatinreseptor subtype 2 (SSTR2), men også til somatostatinreseptor subtype 5 (SSTR5).

Aktiverte monocytter, makrofager og lymfocytter uttrykker somatostatinreseptorer, og påvisning av SSTR2-reseptorer uttrykt av inflammatoriske celler kan derfor hjelpe til med diagnostisering av infeksiøs endokarditt.

PET/CT med 68Ga-DOTATOC kunne dermed oppdage inflammatoriske celler på infeksjonssteder. Dette radiofarmakamiddelet har allerede vist en evne til å identifisere en myokardbetennelse (myokarditt i inflammatorisk fase og hjertesarkoidose).

I nåværende studie utført av teamene våre (NCT03347760 på ClinicalTrials.gov), Tidlige resultater viste kapasiteten til 68Ga-DOTATOC til å oppdage effektivt myokarditt, inkludert myokarditt indusert av RNA-anti-COVID-vaksinasjoner.

In vitro er 18FDG-opptaket av inflammatoriske celler viktigere enn 68Ga-DOTATOC-opptaket, men kontrasten mellom infeksjonsfokus og sunt vev bør være bedre siden 68Ga-DOTATOC ikke forårsaker noe fysiologisk myokardopptak. 68Ga-DOTATOC krever ingen spesiell metabolsk forberedelse eller langvarig faste, ofte dårlig støttet av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • CHRU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og har signert informert samtykke voksen
  • Deltaker innlagt på sykehus for definitiv AE i henhold til modifiserte Duke-kriterier (Li), på naturlig eller proteseklaff, henvist til 18F-FDG PET/CT fra kardiologiske og infeksjonsmedisinske avdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med overfølsomhet fra tidligere bruk av 68Ga-DOTATOC
  • Kan ikke utføre en 68Ga-DOTATOC PET-skanning (opprørt, forvirret pasient...).
  • Manglende evne til å planlegge 68Ga-DOTATOC PET/CT dagen etter 18F-FDG PET/CT.
  • Person med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Deltaker behandlet med en somatostatinanalog.
  • Deltaker med Cushings syndrom
  • Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner
  • Voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
  • Fullaldrende person som ikke er i stand til å gi samtykke
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person som er underlagt psykiatrisk behandling i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med bestemt IE vil bli inkludert og henvist til 18F-FDG PET/CT i studien
Fjorten pasienter med definitiv IE i henhold til de modifiserte Duke-kriteriene (Li) vil bli inkludert og henvist til 18F-FDG PET/CT i studien. En 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanning vil bli utført spesifikt for forskning etter 24 timer.
68Ga-DOTATOC PET/CT vil bli registrert neste dag av 18F-FDG PET/CT hvis pasienten signerte samtykket
Andre navn:
  • 18F-FDG PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisbarhet av infeksiøs endokarditt ved 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: ett år
å visuelt evaluere påvisbarheten av hjerte- og ekstrakardiale foci assosiert med infeksiøs endokarditt (IE) på naturlig eller proteseklaff med 68Ga-DOTATOC PET/CT.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere det smittsomme foci-opptaket av 68Ga-DOTATOC
Tidsramme: ett år
For å kvantifisere det smittsomme foci-opptaket av 68Ga-DOTATOC med mål på Standard Uptake Value (SUV) relatert til blodaktivitet.
ett år
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning
Tidsramme: ett år
For å sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultater med 18F-FDG PET/CT-resultater, av visuelle og kvantitative analyser på hele kroppens PET/CT
ett år
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning av hjertetrinn
Tidsramme: ett år
3. For å sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultatene med resultatene til 18F-FDG PET/CT, for visuell og kvantitativ analyse av hjertetrinnregistreringer
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere