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生长抑素受体PET显像诊断感染性心内膜炎的早期可行性研究 (DOTENDO)

2021年12月21日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

生长抑素受体 PET 显像 (68Ga-DOTATOC PET/CT) 诊断感染性心内膜炎的早期可行性研究

研究假设:68Ga-DOTATOC PET/CT 可以检测感染性心内膜炎的心脏病灶,而不管瓣膜的类型(天然或人工瓣膜)以及与这种病理相关的心外定位(感染原因、外周栓塞等)。 这项研究是人口较少的概念证明

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在西方国家进行的研究中,法国感染性心内膜炎 (IE) 的发病率估计约为每百万居民 30 例,并且在有瓣膜假体的患者中显着增加,在有心内膜炎病史的情况下更是如此。 病死率显着,住院死亡率为20%。

IE 的诊断仍然很困难,根据改良的 Duke 标准,诊断敏感性为 80%。

目前,IE 的诊断通常根据 2015 年 ESC 标准确定,人工瓣膜上 IE 的敏感性从 57% 增加到 84%。

18F-FDG PET/CT 检查主要用于人工瓣膜 AR 的诊断,其检测灵敏度在 70% 至 90% 之间(准确度为 70% 至 80%)。 关于天然瓣膜,PET/CT 的灵敏度仍然低于 50%。

事实上,18F-FDG PET/CT 中的“生理性”心肌固定会影响 PET 检查的解释,因此在 18F-FDG PET/CT 前一天开始低糖-高脂饮食很重要,然后进行 12 小时的禁食期。

多年来,放射性药物 68Ga-DOTATOC(68Ga-依多曲肽)已被用于 PET/CT 诊断和随访神经内分泌肿瘤 (NET)。 68Ga-DOTATOC 主要以高亲和力结合生长抑素受体亚型 2 (SSTR2),但也结合生长抑素受体亚型 5 (SSTR5)。

活化的单核细胞、巨噬细胞和淋巴细胞表达生长抑素受体,检测炎症细胞表达的SSTR2受体有助于感染性心内膜炎的诊断。

因此,带有 68Ga-DOTATOC 的 PET/CT 可以检测感染部位的炎症细胞。 这种放射性药物已经显示出识别心肌炎症(炎症期心肌炎和心脏肉瘤病)的能力。

在我们团队目前进行的研究中(ClinicalTrials.gov 上的 NCT03347760), 早期结果显示 68Ga-DOTATOC 能够有效检测心肌炎,包括由 RNA 抗 COVID 疫苗接种引起的心肌炎。

在体外,炎症细胞对 18FDG 的摄取比 68Ga-DOTATOC 的摄取更重要,但感染病灶与健康组织之间的对比应该更好,因为 68Ga-DOTATOC 不会引起任何生理性心肌摄取。 68Ga-DOTATOC 不需要任何特殊的代谢准备或长时间的禁食,而这些禁食往往得不到患者的支持。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已收到有关研究组织的完整信息并已签署知情同意书的成年人
  • 根据修改后的 Duke 标准 (Li) 在天然或人工瓣膜上因明确 AE 住院的参与者,从心脏病学和传染病科转诊进行 18F-FDG PET/CT

排除标准:

  • 以前使用 68Ga-DOTATOC 有超敏反应史的人
  • 无法执行 68Ga-DOTATOC PET 扫描(激动、困惑的患者……)。
  • 无法在 18F-FDG PET/CT 之后的第二天安排 68Ga-DOTATOC PET/CT。
  • 严重肾功能不全者(GFR <30 ml/min/1.73 平方米)
  • 接受生长抑素类似物治疗的参与者。
  • 患有库欣综合征的参与者
  • 孕妇、潜在孕妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护措施(监护、监管、司法保障)的成年人
  • 无法表示同意的成年人士
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人
  • 根据条款 L. 3212-1 和 L. 3213-1 接受精神治疗的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:明确 IE 的患者将被纳入研究并转诊进行 18F-FDG PET/CT
14 名根据修改后的杜克标准 (Li) 确定为 IE 的患者将被纳入研究并转诊进行 18F-FDG PET/CT。 68Ga-DOTATOC PET/CT 扫描将在 24 小时专门用于研究。
如果患者签署同意书,将在 18F-FDG PET/CT 的次日记录 68Ga-DOTATOC PET/CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-DOTATOC PET/CT 检测感染性心内膜炎
大体时间:一年
通过 68Ga-DOTATOC PET/CT 目视评估与感染性心内膜炎 (IE) 相关的心脏和心外病灶在自体或人工瓣膜上的可检测性。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
量化 68Ga-DOTATOC 的感染病灶摄取
大体时间:一年
通过测量与血液活动相关的标准摄取值 (SUV) 来量化感染灶对 68Ga-DOTATOC 的摄取。
一年
68Ga-DOTATOC PET/CT与18F-FDG PET/CT结果对比
大体时间:一年
比较 68Ga-DOTATOC PET/CT 结果与 18F-FDG PET/CT 结果,对全身 PET/CT 进行可视化和定量分析
一年
68Ga-DOTATOC PET/CT与18F-FDG PET/CT心脏步进结果对比
大体时间:一年
3. 将 68Ga-DOTATOC PET/CT 结果与 18F-FDG PET/CT 的结果进行比较,对心脏步进记录进行可视化和定量分析
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月21日

首次发布 (实际的)

2022年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月21日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga-DOTATOC PET/CT的临床试验

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