生长抑素受体PET显像诊断感染性心内膜炎的早期可行性研究 (DOTENDO)
生长抑素受体 PET 显像 (68Ga-DOTATOC PET/CT) 诊断感染性心内膜炎的早期可行性研究
研究概览
详细说明
在西方国家进行的研究中,法国感染性心内膜炎 (IE) 的发病率估计约为每百万居民 30 例,并且在有瓣膜假体的患者中显着增加,在有心内膜炎病史的情况下更是如此。 病死率显着,住院死亡率为20%。
IE 的诊断仍然很困难,根据改良的 Duke 标准,诊断敏感性为 80%。
目前,IE 的诊断通常根据 2015 年 ESC 标准确定,人工瓣膜上 IE 的敏感性从 57% 增加到 84%。
18F-FDG PET/CT 检查主要用于人工瓣膜 AR 的诊断,其检测灵敏度在 70% 至 90% 之间(准确度为 70% 至 80%)。 关于天然瓣膜,PET/CT 的灵敏度仍然低于 50%。
事实上,18F-FDG PET/CT 中的“生理性”心肌固定会影响 PET 检查的解释,因此在 18F-FDG PET/CT 前一天开始低糖-高脂饮食很重要,然后进行 12 小时的禁食期。
多年来,放射性药物 68Ga-DOTATOC(68Ga-依多曲肽)已被用于 PET/CT 诊断和随访神经内分泌肿瘤 (NET)。 68Ga-DOTATOC 主要以高亲和力结合生长抑素受体亚型 2 (SSTR2),但也结合生长抑素受体亚型 5 (SSTR5)。
活化的单核细胞、巨噬细胞和淋巴细胞表达生长抑素受体,检测炎症细胞表达的SSTR2受体有助于感染性心内膜炎的诊断。
因此,带有 68Ga-DOTATOC 的 PET/CT 可以检测感染部位的炎症细胞。 这种放射性药物已经显示出识别心肌炎症(炎症期心肌炎和心脏肉瘤病)的能力。
在我们团队目前进行的研究中(ClinicalTrials.gov 上的 NCT03347760), 早期结果显示 68Ga-DOTATOC 能够有效检测心肌炎,包括由 RNA 抗 COVID 疫苗接种引起的心肌炎。
在体外,炎症细胞对 18FDG 的摄取比 68Ga-DOTATOC 的摄取更重要,但感染病灶与健康组织之间的对比应该更好,因为 68Ga-DOTATOC 不会引起任何生理性心肌摄取。 68Ga-DOTATOC 不需要任何特殊的代谢准备或长时间的禁食,而这些禁食往往得不到患者的支持。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:VERONIQUE ROCH, MSc
- 电话号码:+33 383154276
- 邮箱:v.roch@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名:Caroline BOURSIER, MD
- 电话号码:+33 383154039
- 邮箱:c.boursier@chru-nancy.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已收到有关研究组织的完整信息并已签署知情同意书的成年人
- 根据修改后的 Duke 标准 (Li) 在天然或人工瓣膜上因明确 AE 住院的参与者,从心脏病学和传染病科转诊进行 18F-FDG PET/CT
排除标准:
- 以前使用 68Ga-DOTATOC 有超敏反应史的人
- 无法执行 68Ga-DOTATOC PET 扫描(激动、困惑的患者……)。
- 无法在 18F-FDG PET/CT 之后的第二天安排 68Ga-DOTATOC PET/CT。
- 严重肾功能不全者(GFR <30 ml/min/1.73 平方米)
- 接受生长抑素类似物治疗的参与者。
- 患有库欣综合征的参与者
- 孕妇、潜在孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护措施(监护、监管、司法保障)的成年人
- 无法表示同意的成年人士
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 根据条款 L. 3212-1 和 L. 3213-1 接受精神治疗的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:明确 IE 的患者将被纳入研究并转诊进行 18F-FDG PET/CT
14 名根据修改后的杜克标准 (Li) 确定为 IE 的患者将被纳入研究并转诊进行 18F-FDG PET/CT。
68Ga-DOTATOC PET/CT 扫描将在 24 小时专门用于研究。
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如果患者签署同意书,将在 18F-FDG PET/CT 的次日记录 68Ga-DOTATOC PET/CT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-DOTATOC PET/CT 检测感染性心内膜炎
大体时间:一年
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通过 68Ga-DOTATOC PET/CT 目视评估与感染性心内膜炎 (IE) 相关的心脏和心外病灶在自体或人工瓣膜上的可检测性。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化 68Ga-DOTATOC 的感染病灶摄取
大体时间:一年
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通过测量与血液活动相关的标准摄取值 (SUV) 来量化感染灶对 68Ga-DOTATOC 的摄取。
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一年
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68Ga-DOTATOC PET/CT与18F-FDG PET/CT结果对比
大体时间:一年
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比较 68Ga-DOTATOC PET/CT 结果与 18F-FDG PET/CT 结果,对全身 PET/CT 进行可视化和定量分析
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一年
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68Ga-DOTATOC PET/CT与18F-FDG PET/CT心脏步进结果对比
大体时间:一年
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3. 将 68Ga-DOTATOC PET/CT 结果与 18F-FDG PET/CT 的结果进行比较,对心脏步进记录进行可视化和定量分析
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
68Ga-DOTATOC PET/CT的临床试验
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Sue O'DorisioUniversity of Iowa完全的