- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05183555
감염성 심내막염 진단을 위한 소마토스타틴 수용체 PET 영상의 조기 타당성 연구 (DOTENDO)
감염성 심내막염 진단을 위한 소마토스타틴 수용체 PET 영상(68Ga-DOTATOC PET/CT) 조기 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 감염성 심내막염(IE)의 발병률은 서양 국가에서 수행된 연구에서 인구 백만 명당 약 30건으로 추정되며 판막 인공 삽입물이 있는 환자에서 상당히 증가하고 심내막염 병력이 있는 경우에는 더욱 증가합니다. 이환율은 상당하며 병원 사망률은 20%입니다.
IE의 진단은 여전히 어렵고 수정된 Duke 기준에 따르면 진단 민감도는 80%입니다.
현재 IE의 진단은 종종 2015 ESC 기준에 따라 결정되며 인공 판막의 IE에 대한 민감도는 57%에서 84%로 증가합니다.
18F-FDG PET/CT 검사는 70~90%(정확도 70~80%)의 감지 민감도로 인공 판막에 대한 AR 진단에 주요 관심사입니다. 천연 판막과 관련하여 PET/CT의 민감도는 50% 미만으로 유지됩니다.
실제로, 18F-FDG PET/CT에서 "생리학적" 심근 고정은 PET 검사의 해석을 손상시키므로 18F-FDG PET/CT 전날 저혈당-고지질 식이요법을 시작한 후 12시간 동안 금식 기간.
몇 년 동안 방사성 의약품인 68Ga-DOTATOC(68Ga-edotreotide)는 신경내분비 종양(NET)의 진단 및 추적을 위해 PET/CT에 사용되었습니다. 68Ga-DOTATOC는 주로 소마토스타틴 수용체 아형 2(SSTR2)에 높은 친화도로 결합하지만 소마토스타틴 수용체 아형 5(SSTR5)에도 결합합니다.
활성화된 단핵구, 대식세포 및 림프구는 소마토스타틴 수용체를 발현하므로 염증 세포에 의해 발현되는 SSTR2 수용체의 검출은 감염성 심내막염의 진단에 도움이 될 수 있습니다.
따라서 68Ga-DOTATOC을 사용한 PET/CT는 감염 부위에서 염증 세포를 감지할 수 있습니다. 이 방사성 의약품은 이미 심근 염증(염증기 심근염 및 심장 유육종증)을 식별하는 능력을 보여주었습니다.
우리 팀이 수행한 현재 연구(ClinicalTrials.gov의 NCT03347760)에서, 초기 결과는 68Ga-DOTATOC가 RNA 항-COVID 백신 접종으로 유발된 심근염을 포함하여 심근염을 효율적으로 감지할 수 있는 능력을 보여주었습니다.
시험관 내에서 염증 세포에 의한 18FDG 흡수는 68Ga-DOTATOC 흡수보다 더 중요하지만 68Ga-DOTATOC은 생리학적 심근 흡수를 일으키지 않기 때문에 감염 초점과 건강한 조직 사이의 대비가 더 나을 것입니다. 68Ga-DOTATOC은 특별한 대사 준비나 장기간의 금식을 필요로 하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: VERONIQUE ROCH, MSc
- 전화번호: +33 383154276
- 이메일: v.roch@chru-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline BOURSIER, MD
- 전화번호: +33 383154039
- 이메일: c.boursier@chru-nancy.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 조직에 대한 모든 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 성인 성인
- 심장 및 전염병 부서에서 18F-FDG PET/CT를 의뢰한 자연 또는 인공 판막에 수정된 듀크 기준(Li)에 따른 명확한 AE로 입원한 참가자
제외 기준:
- 이전에 68Ga-DOTATOC 사용으로 인한 과민증 병력이 있는 사람
- 68Ga-DOTATOC PET 스캔을 수행할 수 없습니다(초조하고 혼란스러운 환자...).
- 18F-FDG PET/CT 다음 날 68Ga-DOTATOC PET/CT를 예약할 수 없습니다.
- 중증 신장애(GFR <30 ml/min/1.73 m2)
- 소마토스타틴 유사체로 치료받은 참가자.
- 쿠싱 증후군 참가자
- 임산부, 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 법적 보호 조치를 받는 성인(후견인, 법정관리인, 사법보호)
- 동의할 수 없는 성년자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 제L. 3212-1조 및 제L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명확한 IE가 있는 환자가 연구에 포함되어 18F-FDG PET/CT에 의뢰됩니다.
수정된 듀크 기준(Li)에 따라 확실한 IE를 가진 14명의 환자가 연구에 포함되어 18F-FDG PET/CT에 의뢰될 것입니다.
68Ga-DOTATOC PET/CT 스캔은 특히 연구를 위해 24시간 동안 수행됩니다.
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68Ga-DOTATOC PET/CT는 환자가 동의서에 서명한 경우 18F-FDG PET/CT 다음 날 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-DOTATOC PET/CT에 의한 감염성 심내막염의 검출 가능성
기간: 1년
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68Ga-DOTATOC PET/CT를 통해 천연 판막 또는 인공 판막에서 감염성 심내막염(IE)과 관련된 심장 및 심장 외 병소의 검출 가능성을 시각적으로 평가합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-DOTATOC의 감염 병소 섭취를 정량화하기 위해
기간: 1년
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혈액 활동과 관련된 표준 흡수 값(SUV) 측정으로 68Ga-DOTATOC의 감염 병소 흡수를 정량화합니다.
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1년
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68Ga-DOTATOC PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 결과 비교
기간: 1년
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68Ga-DOTATOC PET/CT 결과와 18F-FDG PET/CT 결과 비교, 전신 PET/CT 육안 및 정량 분석
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1년
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68Ga-DOTATOC PET/CT와 18F-FDG PET/CT의 심박수 결과 비교
기간: 1년
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3. 68Ga-DOTATOC PET/CT 결과와 18F-FDG PET/CT 결과를 비교하기 위해, 심장 박동 기록의 시각적 및 정량적 분석
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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