- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05183555
Раннее технико-экономическое обоснование ПЭТ-визуализации рецепторов соматостатина для диагностики инфекционного эндокардита (DOTENDO)
Раннее технико-экономическое обоснование ПЭТ-визуализации рецепторов соматостатина (68Ga-DOTATOC PET/CT) для диагностики инфекционного эндокардита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость инфекционным эндокардитом (ИЭ) во Франции оценивается примерно в 30 случаев на миллион жителей в исследованиях, проведенных в западных странах, и значительно увеличивается у пациентов с протезами клапанов и даже больше у пациентов с эндокардитом в анамнезе. Морби-смертность значительна, а госпитальная летальность составляет 20%.
Диагностика ИЭ остается сложной и по модифицированным критериям Дьюка диагностическая чувствительность составляет 80%.
В настоящее время диагноз ИЭ часто устанавливают по критериям ESC 2015 г., при этом чувствительность увеличивается с 57% до 84% в отношении ИЭ протезированных клапанов.
ПЭТ/КТ-исследование с 18F-ФДГ представляет большой интерес для диагностики АР на протезах клапанов с чувствительностью обнаружения от 70 до 90% (с точностью от 70 до 80%). Что касается нативных клапанов, то чувствительность ПЭТ/КТ остается ниже 50%.
Действительно, «физиологическая» фиксация миокарда при ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ ставит под угрозу интерпретацию ПЭТ-исследования, поэтому важно начать гипоглицидно-гиперлипидную диету за день до ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, после чего следует 12-часовая диета. период голодания.
В течение нескольких лет радиофармацевтический препарат 68Ga-DOTATOC (68Ga-эдотреотид) использовался в ПЭТ/КТ для диагностики и наблюдения за нейроэндокринными опухолями (НЭО). 68Ga-DOTATOC связывается в основном с высокой аффинностью с рецептором соматостатина подтипа 2 (SSTR2), а также с рецептором соматостатина подтипа 5 (SSTR5).
Активированные моноциты, макрофаги и лимфоциты экспрессируют рецепторы соматостатина, поэтому обнаружение рецепторов SSTR2, экспрессируемых воспалительными клетками, может помочь в диагностике инфекционного эндокардита.
Таким образом, ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC может обнаруживать воспалительные клетки в инфекционных очагах. Этот радиофармпрепарат уже показал способность идентифицировать воспаление миокарда (воспалительную фазу миокардита и сердечный саркоидоз).
В текущем исследовании, проведенном нашими командами (NCT03347760 на ClinicalTrials.gov), ранние результаты показали способность 68Ga-DOTATOC эффективно выявлять миокардиты, в том числе миокардиты, вызванные РНК-анти-COVID-вакцинациями.
In vitro поглощение 18FDG воспалительными клетками более важно, чем поглощение 68Ga-DOTATOC, но контраст между очагом инфекции и здоровой тканью должен быть лучше, поскольку 68Ga-DOTATOC не вызывает какого-либо физиологического поглощения миокардом. 68Ga-DOTATOC не требует какой-либо специальной метаболической подготовки или длительного голодания, часто плохо поддерживаемого пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, получивший полную информацию об организации исследования и подписавший информированное согласие взрослого
- Участник госпитализирован по поводу определенного НЯ в соответствии с модифицированными критериями Дьюка (Li) на нативном или протезированном клапане, направлен на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ из отделений кардиологии и инфекционных заболеваний.
Критерий исключения:
- Человек с гиперчувствительностью в анамнезе из-за предыдущего использования 68Ga-DOTATOC
- Невозможно выполнить ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATOC (пациент взволнован, сбит с толку...).
- Невозможность запланировать ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC на следующий день после ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
- Человек с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Участник лечился аналогом соматостатина.
- Участник с синдромом Кушинга
- Беременные, потенциально беременные или кормящие женщины
- Совершеннолетний, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости)
- Совершеннолетнее лицо, не способное дать согласие
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, подлежащее психиатрическому лечению на основании статей L. 3212-1 и L. 3213-1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с определенным ИЭ будут включены в исследование и направлены на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Четырнадцать пациентов с определенным ИЭ в соответствии с модифицированными критериями Дьюка (Li) будут включены в исследование и направлены на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Специально для исследования через 24 часа будет проведено сканирование ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC.
|
ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC будет записан на следующий день после ПЭТ/КТ с 18F-FDG, если пациент подписал согласие
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление инфекционного эндокардита с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC
Временное ограничение: один год
|
визуально оценить выявляемость кардиальных и экстракардиальных очагов, связанных с инфекционным эндокардитом (ИЭ), на нативном или протезированном клапане с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для количественной оценки поглощения 68Ga-DOTATOC инфекционными очагами.
Временное ограничение: один год
|
Количественно оценить поглощение 68Ga-DOTATOC инфекционными очагами с помощью измерения стандартного значения поглощения (SUV), связанного с активностью крови.
|
один год
|
|
Сравнение результатов ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC и ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Временное ограничение: один год
|
Сравнить результаты ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC с результатами ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, визуального и количественного анализа ПЭТ/КТ всего тела.
|
один год
|
|
Сравнение результатов ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC и ПЭТ/КТ 18F-FDG шага сердца
Временное ограничение: один год
|
3. Сравнить результаты ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC с результатами ПЭТ/КТ 18F-FDG визуального и количественного анализа записей сердечных шагов.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PI119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .