Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szomatosztatin-receptorok PET-képalkotásának korai megvalósíthatósági tanulmánya a fertőző endocarditis diagnosztizálására (DOTENDO)

2021. december 21. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

A szomatosztatinreceptorok PET-képalkotásának (68Ga-DOTATOC PET/CT) korai megvalósíthatósági tanulmánya a fertőző endocarditis diagnosztizálására

Vizsgálati hipotézis: A 68Ga-DOTATOC PET/CT képes kimutatni a fertőző endocarditis szívi gócait, függetlenül a billentyű típusától (natív vagy protetikus), valamint a patológiához kapcsolódó extracardialis lokalizációkat (fertőzés felelős, perifériás embólia, ...). Ez a tanulmány az alacsony népességű koncepció bizonyítéka

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőző endocarditis (IE) előfordulási gyakorisága Franciaországban a nyugati országokban végzett vizsgálatok szerint körülbelül 30 eset/millió lakos, és jelentősen megnövekszik a billentyűprotézissel rendelkező betegeknél, és még inkább azoknál az eseteknél, akiknek a kórtörténetében endocarditis szerepel. A morbi-mortalitás jelentős, a kórházi halálozási arány 20%.

Az IE diagnózisa továbbra is nehéz, és a módosított Duke-kritériumok szerint a diagnosztikai érzékenység 80%.

Jelenleg az IE diagnózisát gyakran a 2015-ös ESC kritériumok szerint határozzák meg, és az érzékenység 57%-ról 84%-ra nő a protézisbillentyűk IE-vel kapcsolatban.

A 18F-FDG PET/CT vizsgálat kiemelten fontos a billentyűprotézisek AR diagnosztizálásában, 70-90% közötti detektálási érzékenységgel (70-80%-os pontossággal). A natív szelepek esetében a PET/CT érzékenysége 50% alatt marad.

Valójában a 18F-FDG PET/CT „fiziológiás” szívizomrögzülése veszélyezteti a PET-vizsgálat értelmezését, ezért fontos, hogy a 18F-FDG PET/CT-t megelőző napon kezdjünk hipoglucid-hiperlipid diétát, amelyet 12 órás időtartam követ. böjti időszak.

Több éve egy radiofarmakont, a 68Ga-DOTATOC-ot (68Ga-edotreotidet) használták PET/CT-ben a neuroendokrin daganatok (NET-ek) diagnosztizálására és nyomon követésére. A 68Ga-DOTATOC főként nagy affinitással kötődik a szomatosztatin receptor 2-es altípusához (SSTR2), de az 5-ös szomatosztatin receptor altípushoz (SSTR5) is.

Az aktivált monociták, makrofágok és limfociták szomatosztatin receptorokat expresszálnak, így a gyulladásos sejtek által expresszált SSTR2 receptorok kimutatása segíthet a fertőző endocarditis diagnosztizálásában.

A 68Ga-DOTATOC-ot tartalmazó PET/CT így kimutathatja a gyulladásos sejteket a fertőző helyeken. Ez a radiofarmakon már kimutatta a szívizomgyulladás (gyulladásos fázisú szívizomgyulladás és szívszarkoidózis) azonosítását.

A csapataink által végzett jelenlegi tanulmányban (NCT03347760 a ClinicalTrials.gov oldalon) A korai eredmények azt mutatták, hogy a 68Ga-DOTATOC képes hatékonyan kimutatni a szívizomgyulladást, beleértve az RNS anti-COVID oltások által kiváltott szívizomgyulladást is.

In vitro a gyulladásos sejtek 18FDG felvétele fontosabb, mint a 68Ga-DOTATOC felvétele, de a fertőzés fókusza és az egészséges szövet közötti kontrasztnak jobbnak kell lennie, mivel a 68Ga-DOTATOC nem okoz fiziológiás szívizom felvételt. A 68Ga-DOTATOC nem igényel speciális metabolikus előkészítést vagy hosszan tartó koplalást, amelyet gyakran rosszul támogatnak a betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről és aláírta a beleegyező nyilatkozatát
  • A résztvevő a módosított Duke-kritériumok (Li) alapján határozott nemi rendellenesség miatt kórházba került, natív vagy műbillentyűn, 18F-FDG PET/CT-re utalva a kardiológiai és fertőző betegségek osztályától

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személy, akinek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a 68Ga-DOTATOC korábbi használata miatt
  • Nem sikerült 68Ga-DOTATOC PET vizsgálatot végezni (izgatott, zavart beteg...).
  • Képtelenség ütemezni a 68Ga-DOTATOC PET/CT-t a 18F-FDG PET/CT utáni napon.
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő személy (GFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  • A résztvevőt szomatosztatin analóggal kezelték.
  • Cushing-szindrómás résztvevő
  • Terhes, potenciálisan terhes vagy szoptató nők
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
  • Nagykorú személy, aki nem tud beleegyezését adni
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • Az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk értelmében pszichiátriai ellátás alatt álló személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A határozott IE-ben szenvedő betegeket bevonják és 18F-FDG PET/CT-re utalják be a vizsgálatba.
Tizennégy, a módosított Duke-kritériumok (Li) szerinti határozott IE-vel rendelkező beteget vonnak be a vizsgálatba, és 18F-FDG PET/CT-re utalnak be. A 68Ga-DOTATOC PET/CT vizsgálatot kifejezetten kutatási célból 24 órán keresztül végezzük.
Drog: 68Ga-DOTATOC PET/CT
A 68Ga-DOTATOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT következő napján kerül rögzítésre, ha a beteg aláírta a beleegyezését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőző endocarditis kimutathatósága 68Ga-DOTATOC PET/CT-vel
Időkeret: egy év
68Ga-DOTATOC PET/CT-vel vizuálisan értékelni a fertőző endocarditishez (IE) társult szív- és extracardialis gócok kimutathatóságát natív vagy műbillentyűn.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-DOTATOC fertőző gócok felvételének számszerűsítése
Időkeret: egy év
A 68Ga-DOTATOC fertőző gócok felvételének számszerűsítése a véraktivitáshoz kapcsolódó standard felvételi érték (SUV) mérésével.
egy év
68Ga-DOTATOC PET/CT és 18F-FDG PET/CT eredmények összehasonlítása
Időkeret: egy év
Összehasonlítani a 68Ga-DOTATOC PET/CT eredményeit a 18F-FDG PET/CT eredményeivel, a teljes test PET/CT vizuális és kvantitatív elemzésével
egy év
A 68Ga-DOTATOC PET/CT és a 18F-FDG PET/CT eredmények összehasonlítása a szívlépésben
Időkeret: egy év
3. Összehasonlítani a 68Ga-DOTATOC PET/CT eredményeit a 18F-FDG PET/CT eredményeivel, a szív lépésfelvételeinek vizuális és kvantitatív elemzése során.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021PI119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-DOTATOC PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel