Somatostatiinireseptoreiden PET-kuvantamisen varhainen toteutettavuustutkimus tarttuvan endokardiitin diagnosoimiseksi (DOTENDO)
Somatostatiinireseptorien PET-kuvantamisen (68Ga-DOTATOC PET/CT) varhainen toteutettavuustutkimus tarttuvan endokardiitin diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsimaissa tehdyissä tutkimuksissa tarttuvan endokardiitin (IE) ilmaantuvuuden arvioidaan olevan Ranskassa noin 30 tapausta miljoonaa asukasta kohden, ja se lisääntyy merkittävästi potilailla, joilla on läppäproteesi ja vielä enemmän tapauksissa, joilla on ollut endokardiitti. Morbi-kuolleisuus on merkittävä ja sairaalakuolleisuus on 20 %.
IE:n diagnoosi on edelleen vaikeaa ja modifioitujen Duke-kriteerien mukaan diagnostinen herkkyys on 80 %.
Tällä hetkellä IE-diagnoosi määräytyvät usein vuoden 2015 ESC-kriteerien mukaan ja herkkyys nousee proteettisten läppien IE:stä 57 %:sta 84 %:iin.
18F-FDG PET/CT -tutkimus on erittäin kiinnostava AR:n diagnosoinnissa proteettisilla läppäreillä, joiden havaitsemisherkkyys on 70-90 % (tarkkuus 70-80 %). Natiiviventtiileillä PET/CT:n herkkyys on alle 50 %.
Todellakin, "fysiologinen" sydänlihaksen kiinnitys 18F-FDG PET/CT:ssä vaarantaa PET-tutkimuksen tulkinnan, joten on tärkeää aloittaa hypoglusidinen-hyperlipididieetti päivää ennen 18F-FDG PET/CT:tä ja sen jälkeen 12 tunnin kuluttua. paastoaika.
Useiden vuosien ajan PET/CT:ssä on käytetty radiofarmaseuttista lääkettä 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotidi) neuroendokriinisten kasvainten (NET) diagnosointiin ja seurantaan. 68Ga-DOTATOC sitoutuu pääasiassa suurella affiniteetilla somatostatiinireseptorin alatyyppiin 2 (SSTR2), mutta myös somatostatiinireseptorin alatyyppiin 5 (SSTR5).
Aktivoidut monosyytit, makrofagit ja lymfosyytit ilmentävät somatostatiinireseptoreita, joten tulehdussolujen ekspressoimien SSTR2-reseptorien havaitseminen voisi auttaa infektoivan endokardiitin diagnosoinnissa.
PET/CT ja 68Ga-DOTATOC pystyivät siten havaitsemaan tulehdussoluja infektiokohdissa. Tämä radiofarmaseuttinen lääke on jo osoittanut kykynsä tunnistaa sydänlihastulehdus (tulehdusvaiheen sydänlihastulehdus ja sydämen sarkoidoosi).
Nykyisessä tiimimme suorittamassa tutkimuksessa (NCT03347760 osoitteessa ClinicalTrials.gov), varhaiset tulokset osoittivat 68Ga-DOTATOC:n kyvyn havaita tehokkaasti sydänlihastulehdus, mukaan lukien RNA-anti-COVID-rokotteiden aiheuttama sydänlihastulehdus.
In vitro tulehdussolujen 18FDG:n otto on tärkeämpää kuin 68Ga-DOTATOC:n otto, mutta kontrastin infektiokohteen ja terveen kudoksen välillä pitäisi olla parempi, koska 68Ga-DOTATOC ei aiheuta fysiologista sydänlihaksen ottoa. 68Ga-DOTATOC ei vaadi erityistä aineenvaihdunnan valmistelua tai pitkittyvää paastoa, jota potilaat usein heikosti tukevat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen aikuinen
- Osallistuja, joka on sairaalahoidossa tietyn AE:n vuoksi muokattujen Duke-kriteerien (Li) vuoksi, natiivi- tai proteettiseen läppään, lähetetty 18F-FDG PET/CT -tutkimukseen kardiologian ja infektiotautien osastoilta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut yliherkkyys aikaisemmasta 68Ga-DOTATOC:n käytöstä
- Ei voida suorittaa 68Ga-DOTATOC PET-skannausta (levoton, hämmentynyt potilas...).
- Kyvyttömyys ajoittaa 68Ga-DOTATOC PET/CT:tä 18F-FDG PET/CT:n jälkeiselle päivälle.
- Henkilö, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Osallistujaa hoidettiin somatostatiinianalogilla.
- Osallistuja, jolla on Cushingin oireyhtymä
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Täysi-ikäinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrisen hoidon kohteena oleva henkilö artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 nojalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on selvä IE, otetaan mukaan tutkimukseen ja lähetetään 18F-FDG PET/CT:hen.
Neljätoista potilasta, joilla on selvä IE modifioitujen Duke-kriteerien (Li) mukaan, otetaan mukaan ja ohjataan tutkimukseen 18F-FDG PET/CT:tä varten.
68Ga-DOTATOC PET/CT-skannaus tehdään erityisesti tutkimusta varten 24 tunnin kuluttua.
|
68Ga-DOTATOC PET/CT tallennetaan seuraavana päivänä 18F-FDG PET/CT, jos potilas allekirjoittaa suostumuksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektoivan endokardiitin havaittavuus 68Ga-DOTATOC PET/CT:llä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
68Ga-DOTATOC PET/CT:llä visuaalisesti arvioida infektoivaan endokardiitti (IE) liittyvien sydämen ja sydämen ulkopuolisten pesäkkeiden havaittavuus alkuperäisessä tai proteettisessa läppä.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATOC:n tartuntapesäkkeiden oton kvantifiointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kvantifioida 68Ga-DOTATOC:n tartuntapesäkkeiden sisäänotto veren aktiivisuuteen liittyvän standardin sisäänottoarvon (SUV) mittauksella.
|
yksi vuosi
|
|
68Ga-DOTATOC PET/CT ja 18F-FDG PET/CT tulosten vertailu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vertaa 68Ga-DOTATOC PET/CT-tuloksia 18F-FDG PET/CT-tuloksiin, koko kehon PET/CT:n visuaalisesta ja kvantitatiivisesta analyysistä
|
yksi vuosi
|
|
68Ga-DOTATOC PET/CT ja 18F-FDG PET/CT tulosten vertailu sydänaskeleen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
3. Vertaa 68Ga-DOTATOC PET/CT-tuloksia 18F-FDG PET/CT:n tuloksiin sydämen askeltallenteiden visuaalisesta ja kvantitatiivisesta analyysistä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PI119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .