Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasné proveditelnosti somatostatinových receptorů PET zobrazení pro diagnostiku infekční endokarditidy (DOTENDO)

21. prosince 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Studie časné proveditelnosti somatostatinových receptorů PET Imaging (68Ga-DOTATOC PET/CT) pro diagnostiku infekční endokarditidy

Hypotéza studie: 68Ga-DOTATOC PET/CT by mohl detekovat srdeční ložiska infekční endokarditidy bez ohledu na typ chlopně (nativní nebo protetická) a také extrakardiální lokalizace související s touto patologií (odpovědná infekce, periferní embolie, ...). Tato studie je důkazem konceptu s nízkou populací

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence infekční endokarditidy (IE) ve Francii se ve studiích prováděných v západních zemích odhaduje na přibližně 30 případů na milion obyvatel a je významně zvýšena u pacientů s chlopenní protézou a ještě více u případů s anamnézou endokarditidy. Morbi-mortalita je významná a úmrtnost v nemocnici je 20 %.

Diagnóza IE zůstává obtížná a podle modifikovaných Dukeových kritérií je diagnostická senzitivita 80 %.

V současné době je diagnóza IE často stanovena podle kritérií ESC 2015 a senzitivita se u IE na protetických chlopních zvyšuje z 57 % na 84 %.

18F-FDG PET/CT vyšetření má velký zájem v diagnostice AR na protetických chlopních s detekční citlivostí mezi 70 a 90 % (s přesností 70 až 80 %). U nativních chlopní zůstává citlivost PET/CT pod 50 %.

„Fyziologická“ fixace myokardu u 18F-FDG PET/CT skutečně omezuje interpretaci PET vyšetření, proto je důležité zahájit hypoglucidicko-hyperlipidickou dietu den před 18F-FDG PET/CT, po níž následuje 12hodinová postní období.

Již několik let se v PET/CT používá radiofarmakum 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotid) pro diagnostiku a sledování neuroendokrinních nádorů (NET). 68Ga-DOTATOC se váže především s vysokou afinitou na somatostatinový receptor podtyp 2 (SSTR2), ale také na somatostatinový receptor podtyp 5 (SSTR5).

Aktivované monocyty, makrofágy a lymfocyty exprimují somatostatinové receptory, takže detekce SSTR2 receptorů exprimovaných zánětlivými buňkami by mohla pomoci při diagnostice infekční endokarditidy.

PET/CT s 68Ga-DOTATOC by tak mohl detekovat zánětlivé buňky na infekčních místech. Toto radiofarmakum již prokázalo schopnost identifikovat zánět myokardu (zánětlivá fáze myokarditida a srdeční sarkoidóza).

V aktuální studii provedené našimi týmy (NCT03347760 na ClinicalTrials.gov), první výsledky ukázaly schopnost 68Ga-DOTATOC účinně detekovat myokarditidu, včetně myokarditidy vyvolané RNA anti-COVID vakcinací.

In vitro je vychytávání 18FDG zánětlivými buňkami důležitější než vychytávání 68Ga-DOTATOC, ale kontrast mezi ohniskem infekce a zdravou tkání by měl být lepší, protože 68Ga-DOTATOC nezpůsobuje žádné fyziologické vychytávání myokardem. 68Ga-DOTATOC nevyžaduje žádnou speciální metabolickou přípravu ani dlouhodobé hladovění, které pacienti často špatně podporují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, který obdržel úplné informace o organizaci výzkumu a podepsal informovaný souhlas dospělého
  • Účastník hospitalizovaný pro definitivní AE podle modifikovaných Dukeových kritérií (Li), na nativní nebo protetické chlopni, doporučený na 18F-FDG PET/CT z kardiologického a infekčního oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Osoba s anamnézou přecitlivělosti z předchozího užívání 68Ga-DOTATOC
  • Nelze provést sken 68Ga-DOTATOC PET (rozrušený, zmatený pacient...).
  • Neschopnost naplánovat 68Ga-DOTATOC PET/CT den po 18F-FDG PET/CT.
  • Osoba s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Účastník léčený analogem somatostatinu.
  • Účastník s Cushingovým syndromem
  • Těhotné, potenciálně těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • Plnoletá osoba, která není schopna dát souhlas
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba podléhající psychiatrické péči na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Do studie budou zahrnuti pacienti s definitivní IE a doporučeni na 18F-FDG PET/CT
Do studie bude zahrnuto 14 pacientů s definitivní IE podle modifikovaných Dukeových kritérií (Li), kteří budou odesláni na 18F-FDG PET/CT. 68Ga-DOTATOC PET/CT sken bude proveden speciálně pro výzkum za 24 hodin.
68Ga-DOTATOC PET/CT bude zaznamenáno následující den po 18F-FDG PET/CT, pokud pacient podepsal souhlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelnost infekční endokarditidy pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT
Časové okno: jeden rok
k vizuálnímu hodnocení detekovatelnosti srdečních a extrakardiálních ložisek spojených s infekční endokarditidou (IE) na nativní nebo protetické chlopni pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro kvantifikaci vychytávání infekčních ohnisek 68Ga-DOTATOC
Časové okno: jeden rok
Kvantifikovat vychytávání infekčních ložisek 68Ga-DOTATOC s měřením standardní hodnoty vychytávání (SUV) související s krevní aktivitou.
jeden rok
Porovnání výsledků 68Ga-DOTATOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT
Časové okno: jeden rok
Porovnat výsledky 68Ga-DOTATOC PET/CT s výsledky 18F-FDG PET/CT, vizuální a kvantitativní analýzy na PET/CT celého těla
jeden rok
Srovnání výsledků 68Ga-DOTATOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT srdečního kroku
Časové okno: jeden rok
3. Porovnat výsledky 68Ga-DOTATOC PET/CT s výsledky 18F-FDG PET/CT, vizuální a kvantitativní analýzy záznamů srdečních kroků
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-DOTATOC PET/CT

3
Předplatit