- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05183555
Studie včasné proveditelnosti somatostatinových receptorů PET zobrazení pro diagnostiku infekční endokarditidy (DOTENDO)
Studie časné proveditelnosti somatostatinových receptorů PET Imaging (68Ga-DOTATOC PET/CT) pro diagnostiku infekční endokarditidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence infekční endokarditidy (IE) ve Francii se ve studiích prováděných v západních zemích odhaduje na přibližně 30 případů na milion obyvatel a je významně zvýšena u pacientů s chlopenní protézou a ještě více u případů s anamnézou endokarditidy. Morbi-mortalita je významná a úmrtnost v nemocnici je 20 %.
Diagnóza IE zůstává obtížná a podle modifikovaných Dukeových kritérií je diagnostická senzitivita 80 %.
V současné době je diagnóza IE často stanovena podle kritérií ESC 2015 a senzitivita se u IE na protetických chlopních zvyšuje z 57 % na 84 %.
18F-FDG PET/CT vyšetření má velký zájem v diagnostice AR na protetických chlopních s detekční citlivostí mezi 70 a 90 % (s přesností 70 až 80 %). U nativních chlopní zůstává citlivost PET/CT pod 50 %.
„Fyziologická“ fixace myokardu u 18F-FDG PET/CT skutečně omezuje interpretaci PET vyšetření, proto je důležité zahájit hypoglucidicko-hyperlipidickou dietu den před 18F-FDG PET/CT, po níž následuje 12hodinová postní období.
Již několik let se v PET/CT používá radiofarmakum 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotid) pro diagnostiku a sledování neuroendokrinních nádorů (NET). 68Ga-DOTATOC se váže především s vysokou afinitou na somatostatinový receptor podtyp 2 (SSTR2), ale také na somatostatinový receptor podtyp 5 (SSTR5).
Aktivované monocyty, makrofágy a lymfocyty exprimují somatostatinové receptory, takže detekce SSTR2 receptorů exprimovaných zánětlivými buňkami by mohla pomoci při diagnostice infekční endokarditidy.
PET/CT s 68Ga-DOTATOC by tak mohl detekovat zánětlivé buňky na infekčních místech. Toto radiofarmakum již prokázalo schopnost identifikovat zánět myokardu (zánětlivá fáze myokarditida a srdeční sarkoidóza).
V aktuální studii provedené našimi týmy (NCT03347760 na ClinicalTrials.gov), první výsledky ukázaly schopnost 68Ga-DOTATOC účinně detekovat myokarditidu, včetně myokarditidy vyvolané RNA anti-COVID vakcinací.
In vitro je vychytávání 18FDG zánětlivými buňkami důležitější než vychytávání 68Ga-DOTATOC, ale kontrast mezi ohniskem infekce a zdravou tkání by měl být lepší, protože 68Ga-DOTATOC nezpůsobuje žádné fyziologické vychytávání myokardem. 68Ga-DOTATOC nevyžaduje žádnou speciální metabolickou přípravu ani dlouhodobé hladovění, které pacienti často špatně podporují.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonní číslo: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline BOURSIER, MD
- Telefonní číslo: +33 383154039
- E-mail: c.boursier@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, který obdržel úplné informace o organizaci výzkumu a podepsal informovaný souhlas dospělého
- Účastník hospitalizovaný pro definitivní AE podle modifikovaných Dukeových kritérií (Li), na nativní nebo protetické chlopni, doporučený na 18F-FDG PET/CT z kardiologického a infekčního oddělení
Kritéria vyloučení:
- Osoba s anamnézou přecitlivělosti z předchozího užívání 68Ga-DOTATOC
- Nelze provést sken 68Ga-DOTATOC PET (rozrušený, zmatený pacient...).
- Neschopnost naplánovat 68Ga-DOTATOC PET/CT den po 18F-FDG PET/CT.
- Osoba s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Účastník léčený analogem somatostatinu.
- Účastník s Cushingovým syndromem
- Těhotné, potenciálně těhotné nebo kojící ženy
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Plnoletá osoba, která není schopna dát souhlas
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba podléhající psychiatrické péči na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Do studie budou zahrnuti pacienti s definitivní IE a doporučeni na 18F-FDG PET/CT
Do studie bude zahrnuto 14 pacientů s definitivní IE podle modifikovaných Dukeových kritérií (Li), kteří budou odesláni na 18F-FDG PET/CT.
68Ga-DOTATOC PET/CT sken bude proveden speciálně pro výzkum za 24 hodin.
|
68Ga-DOTATOC PET/CT bude zaznamenáno následující den po 18F-FDG PET/CT, pokud pacient podepsal souhlas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekovatelnost infekční endokarditidy pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT
Časové okno: jeden rok
|
k vizuálnímu hodnocení detekovatelnosti srdečních a extrakardiálních ložisek spojených s infekční endokarditidou (IE) na nativní nebo protetické chlopni pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pro kvantifikaci vychytávání infekčních ohnisek 68Ga-DOTATOC
Časové okno: jeden rok
|
Kvantifikovat vychytávání infekčních ložisek 68Ga-DOTATOC s měřením standardní hodnoty vychytávání (SUV) související s krevní aktivitou.
|
jeden rok
|
Porovnání výsledků 68Ga-DOTATOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT
Časové okno: jeden rok
|
Porovnat výsledky 68Ga-DOTATOC PET/CT s výsledky 18F-FDG PET/CT, vizuální a kvantitativní analýzy na PET/CT celého těla
|
jeden rok
|
Srovnání výsledků 68Ga-DOTATOC PET/CT a 18F-FDG PET/CT srdečního kroku
Časové okno: jeden rok
|
3. Porovnat výsledky 68Ga-DOTATOC PET/CT s výsledky 18F-FDG PET/CT, vizuální a kvantitativní analýzy záznamů srdečních kroků
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-DOTATOC PET/CT
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Melanom | Renální buněčný karcinom | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Narendranath EpperlaZatím nenabírámeRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom okrajové zóny | Recidivující extranodální lymfom lymfoidní tkáně v marginální zóně | Refrakterní extranodální lymfom lymfoidní tkáně v marginální zóně | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozkuSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborFáze 0 Rakovina pankreatu AJCC v8 | Fáze I rakoviny pankreatu AJCC v8 | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIA AJCC v8 | Resekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní | Lokalizovaný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborHER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Pozitivní progesteronový receptor | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Metastatický sarkom | Lokálně pokročilý sarkom | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor | Stádium III žaludeční a omentální gastrointestinální stromální nádor AJCC v8 | Stádium III tenkého střeva, jícnu, kolorektálního, mezenterického... a další podmínkySpojené státy
-
Timothy VoorheesNáborNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStadium IB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Nemalobuněčný karcinom plic fáze II AJCC v7 | Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7Spojené státy