- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183555
Vroege haalbaarheidsstudie van Somatostatine-receptoren PET-beeldvorming voor de diagnose van infectieuze endocarditis (DOTENDO)
Vroege haalbaarheidsstudie van somatostatinereceptoren PET-beeldvorming (68Ga-DOTATOC PET/CT) voor de diagnose van infectieuze endocarditis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van infectieuze endocarditis (IE) in Frankrijk wordt geschat op ongeveer 30 gevallen per miljoen inwoners in studies uitgevoerd in westerse landen en is aanzienlijk hoger bij patiënten met een klepprothese en nog meer bij gevallen van een voorgeschiedenis van endocarditis. De morbimortaliteit is aanzienlijk en het ziekenhuissterftecijfer is 20%.
De diagnose IE blijft moeilijk en volgens de gewijzigde Duke-criteria is de diagnostische sensitiviteit 80%.
Momenteel wordt de diagnose van IE vaak bepaald volgens de ESC-criteria van 2015 en neemt de gevoeligheid toe van 57% tot 84% met betrekking tot IE op prothetische kleppen.
Het 18F-FDG PET/CT-onderzoek is van groot belang bij de diagnose van AR op kunstkleppen met een detectiegevoeligheid tussen 70 en 90% (met een nauwkeurigheid van 70 tot 80%). Voor native kleppen blijft de sensitiviteit van PET/CT onder de 50%.
Inderdaad, een "fysiologische" myocardiale fixatie bij 18F-FDG PET/CT compromitteert de interpretatie van het PET-onderzoek, dus het is belangrijk om de dag vóór de 18F-FDG PET/CT te beginnen met een hypoglucidisch-hyperlipidendieet, gevolgd door een 12 uur durende vasten periode.
Sinds enkele jaren wordt een radiofarmacon, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotide), gebruikt in PET/CT voor de diagnose en follow-up van neuro-endocriene tumoren (NET's). 68Ga-DOTATOC bindt voornamelijk met hoge affiniteit aan somatostatinereceptor subtype 2 (SSTR2) maar ook aan somatostatinereceptor subtype 5 (SSTR5).
Geactiveerde monocyten, macrofagen en lymfocyten brengen somatostatinereceptoren tot expressie, dus detectie van SSTR2-receptoren die tot expressie worden gebracht door ontstekingscellen zou kunnen helpen bij de diagnose van infectieuze endocarditis.
PET/CT met 68Ga-DOTATOC zou dus ontstekingscellen op infectieuze plaatsen kunnen detecteren. Dit radiofarmacon heeft al aangetoond dat het een myocardontsteking kan identificeren (myocarditis in de ontstekingsfase en cardiale sarcoïdose).
In de huidige studie uitgevoerd door onze teams (NCT03347760 op ClinicalTrials.gov), vroege resultaten toonden het vermogen van de 68Ga-DOTATOC aan om efficiënt myocarditis te detecteren, inclusief myocarditis veroorzaakt door RNA-anti-COVID-vaccinaties.
In vitro is de opname van 18FDG door ontstekingscellen belangrijker dan de opname van 68Ga-DOTATOC, maar het contrast tussen infectiefocus en gezond weefsel zou beter moeten zijn aangezien 68Ga-DOTATOC geen fysiologische myocardiale opname veroorzaakt. De 68Ga-DOTATOC vereist geen speciale metabolische voorbereiding of langdurig vasten, vaak slecht ondersteund door patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft ontvangen en geïnformeerde toestemming volwassene heeft ondertekend
- Deelnemer opgenomen in het ziekenhuis voor definitieve AE volgens gewijzigde Duke-criteria (Li), op natuurlijke of prothetische klep, doorverwezen voor 18F-FDG PET/CT van de afdelingen Cardiologie en Infectieziekten
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid door eerder gebruik van 68Ga-DOTATOC
- Kan geen 68Ga-DOTATOC PET-scan uitvoeren (geagiteerde, verwarde patiënt...).
- Onvermogen om 68Ga-DOTATOC PET/CT te plannen de dag na 18F-FDG PET/CT.
- Persoon met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Deelnemer behandeld met een somatostatine-analoog.
- Deelnemer met het syndroom van Cushing
- Zwangere, mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Meerderjarige onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van justitie)
- Meerderjarig persoon die geen toestemming kan geven
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onderworpen aan psychiatrische zorg krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met duidelijke IE zullen worden opgenomen en verwezen voor 18F-FDG PET/CT in de studie
Veertien patiënten met definitieve IE volgens de gewijzigde Duke-criteria (Li) zullen worden opgenomen en verwezen voor 18F-FDG PET/CT in de studie.
Een 68Ga-DOTATOC PET/CT-scan wordt specifiek voor onderzoek op 24 uur uitgevoerd.
|
68Ga-DOTATOC PET/CT wordt de volgende dag van 18F-FDG PET/CT geregistreerd als de patiënt de toestemming heeft ondertekend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteerbaarheid van infectieuze endocarditis door 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tijdsspanne: een jaar
|
om visueel de detecteerbaarheid te evalueren van cardiale en extracardiale foci geassocieerd met infectieuze endocarditis (IE) op natieve of prothetische klep door 68Ga-DOTATOC PET/CT.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de infectieve foci-opname van 68Ga-DOTATOC te kwantificeren
Tijdsspanne: een jaar
|
Om de infectieve foci-opname van 68Ga-DOTATOC te kwantificeren met een meting van Standard Uptake Value (SUV) gerelateerd aan bloedactiviteit.
|
een jaar
|
|
Vergelijking van 68Ga-DOTATOC PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-resultaten
Tijdsspanne: een jaar
|
Om 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultaten te vergelijken met 18F-FDG PET/CT-resultaten, van visuele en kwantitatieve analyse van PET/CT van het hele lichaam
|
een jaar
|
|
68Ga-DOTATOC PET/CT en 18F-FDG PET/CT resultaten vergelijking van cardiale stap
Tijdsspanne: een jaar
|
3. Om de 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultaten te vergelijken met die van 18F-FDG PET/CT, van visuele en kwantitatieve analyse van hartstapregistraties
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PI119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .