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ACLR後の大腿四頭筋筋力低下患者に対するPEMFの効果

2023年12月13日 更新者：Prof. Tim-Yun Michael ONG、Chinese University of Hong Kong

前十字靭帯再建術（ACLR）後の大腿四頭筋筋力低下患者に対するパルス電磁界（PEMF）の影響を調査するための二重盲検無作為化対照試験

香港では、ACL 損傷後の膝の機能を回復するために、毎年 3000 件を超える前十字靭帯再建術 (ACLR) が行われています。 ACLR の最終的な目標は、リターン トゥ プレイ (RTP) 基準を満たすことです。 成功した手術と厳しいリハビリテーション プロセスにもかかわらず、一部のアスリートは依然として RTP を順守できていません。 RTP を達成した場合、スポーツに戻った人の 23% が 2 回目の ACL 損傷を被る可能性があります。

大腿四頭筋の筋力は、ACLR 後の患者の競技復帰を成功させるための重要な決定要因の 1 つです。 大腿四頭筋の萎縮は、ほぼ半数の患者でリハビリテーションプログラムの完了後も持続する可能性があり、この背後にある理由はまだ不明です. したがって、大腿四頭筋の強度を高めるためのより効果的な方法を見つける必要があります。

パルス電磁場 (PEMF) が筋肉増加のためにミトコンドリアの活動を調節できることを示す新たな証拠があります。 定期的な運動トレーニングに加えて PEMF に曝露すると、筋肉の再生と組織の治癒が促進される可能性があります。

この研究は、ACL 損傷患者の大腿四頭筋の筋力に対する術後後期の PEMF 治療の効果を調査するために、二重盲検無作為対照試験を実施することを目的としています。 筋持久力は、術後後期にしか調査できませんでした。 研究者らは、PEMF 治療が ACLR 患者の筋力低下を軽減し、大腿四頭筋の筋力の増加を促進するのに効果的であると仮定しています。

この研究の目的に基づいて、片側ACL損傷の成人患者（18〜30歳）、大腿四頭筋の総量は、関与していない脚と比較して関与している脚で7％以上の赤字であり、Tegnerスコアが7のスポーツ損傷+、怪我/以前の手術歴のない両膝が採用されます。 患者の改善を推定するために、等速性筋肉の評価、大腿四頭筋の厚さの超音波画像と MRI、アンケートによる自己報告の結果、膝の弛緩と生体力学的分析の KT-1000、骨密度の Xtreme CT が実行されます。

大腿四頭筋の強度を高める PEMF 療法のメカニズムを調査するために、介入の前後に血清サンプルを採取します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片側ACL損傷の18～30歳
  2. テグナースコアが7以上のスポーツ傷害
  3. 大腿四頭筋強度の LSI は、アップ後 4 か月で対側脚の <70%
  4. 怪我や手術歴のない両膝

除外基準:

  1. 18歳未満または30歳以上
  2. -付随する骨折、主要な半月板損傷、または術後のリハビリテーションプログラムの変更を必要とする全層軟骨損傷
  3. 関節炎の術前レントゲン所見
  4. MRIに干渉する金属製インプラント
  5. ACLR の非 HS グラフト
  6. リハビリテーションプログラムに対する患者の不遵守
  7. 妊娠または妊娠の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
デバイス：パルス電磁場
被験者は、合計16回の治療セッションで、週に2回、8週間の期間でPEMF治療を受けます。
偽コンパレータ：シャムグループ
デバイス：シャムパルス電磁場
被験者は、合計16回の治療セッションで、週に2回、8週間の偽PEMF治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性筋力のピークトルクの変化
時間枠：介入前、介入開始4週間後、8週間後、8ヶ月後
N のピーク トルクは、等速性筋力テストの 30 回の反復内で単一の最高反復値になります。
介入前、介入開始4週間後、8週間後、8ヶ月後
等速性筋力の疲労指数の変化
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
疲労指数 (F.I) を使用して、筋肉の持久力を反映した各変数の減少率を計算できます。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地面反力
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
垂直方向および水平方向の地面反力 (GRF) を含む動的変数は、1000Hz でキャプチャ ボリュームの中心にある同期フォース プレートによって評価されます。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
膝関節モーメント
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
キネマティクスは、シングル レッグ スクワットおよびシングル レッグ ホップ テスト中に 16 台のカメラと 16 個の反射スキン マーカーを使用して、下半身マーカーのセットアップが OSTRC 標準に従ったスキン マーカー ベースのモーション解析システムによって評価されます。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
片足ホップ距離
時間枠：介入開始から4週間後、8週間後、8ヶ月後
シングルレッグホップテスト中に、3回の試みでのシングルレッグホップ距離の平均（cm）が測定されます。
介入開始から4週間後、8週間後、8ヶ月後
MRI 筋肉の厚さ
時間枠：PEMF 介入前および介入開始後 8 週間
大腿四頭筋の筋肉量は、1.5 または 3.0 テスラ MRI スキャナーを使用して測定されます。 軸方向 (3mm 厚カット) T1W 画像は、上前腸骨棘 (ASIS) から膝蓋骨まで取得されます。 大腿四頭筋は、各軸スライスで手動で概説しました。 筋肉量は、スライスの厚さを乗じたすべてのスライスを合計することによって計算されました。 筋肉の質は、Reeder らによって報告された手法を使用して筋肉量の脂肪含有量を分析することによって評価されます。 スキャンは、PEMF 治療の開始前 (手術後 4 か月) に両足で実行され、8 週間の PEMF 治療 (手術後 6 か月) の完了後に繰り返される負傷側のみで実行されます。 負傷していない側は、「通常のボリューム」の基準として使用されます。
PEMF 介入前および介入開始後 8 週間
超音波画像による筋肉の厚さ
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
Aixplorer® 超音波システムと 2 ～ 10 MHz の帯域幅を持つリニア トランスデューサ プローブを使用して、負傷者と負傷者の両方の内側広筋 (VM)、外側広筋 (VL)、および大腿直筋 (RF) の筋肉の厚さを測定しました。足。 参加者は、評価のために治療台に仰向けに寝た。 VM、VL、RF、および膝蓋骨の位置を触診によって測定するために巻尺を使用し、その結果、参照用にペンで印を付けました。 RF は、上前腸骨棘 (ASIS) から膝蓋骨の上極までの距離の 1/2 にマークされ、VM は、内側膝蓋骨境界の中点から ASIS までの距離の 1/5 に位置していました。 VL は、外側膝蓋骨境界の中点から ASIS までの距離の 1/3 で認められました。 解剖学的ポイントを特定した後、これらのポイントに余分なコンタクトジェルを塗布しました。 トランスデューサ プローブは、横断面に配置され、筋肉束全体に沿って移動し、VM、VL、および RF のビューをキャプチャしました。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
血清マイオカイン評価
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
瀉血 (5ml) は、PEMF 治療の前日、治療開始の 4 週間後および 8 週間後、介入開始の 8 か月後に行われます。 血清は遠心分離によって調製し、使用するまで-80°の冷凍庫に保管します。 筋肉代謝に関連するミオカインおよびタンパク質の定量分析は、ヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) と Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS コア施設)、または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって実行され、 pg/ml。 これらには、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、線維芽細胞増殖因子-21 (FGF-21)、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-15、イリシン、ミオスタチン (MSTN)/GDF8、インスリン様増殖因子 1 が含まれます。 (IGF-1)、FGF-2、IL-8、フォリスタチン、ムスクリン、ミオネクチン、デコリン、メテオリン様、オステオポンチン、酸性でシステインに富む分泌タンパク質 (SPARC)、クロトー、プロコラーゲン III 型 N 末端ペプチド (P3NP)、およびトロポニン T1 (TNNT1) の C 末端。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
受動的な膝の弛緩
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
前後の膝の弛緩を測定するために、KT-1000膝靭帯関節計（MEDmetric Corp、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国）が使用されます。 手動の力テストは、30 ポンドの音声信号がアクティブになるまで適用されます。 3回の試行が行われます。 上記の 3 mm の横の差は、臨床的に関連があると見なされます。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
骨のリーミングサイズ
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
関与する側の mm 単位の骨のリーミング サイズは、XtremeCT II によってスキャンされます。XtremeCT II は、高い空間分解能と低い放射線被ばくで、ヒトの末梢部位における骨の微細構造の分析を提供します。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
ビジュアルアナログスケール
時間枠：PEMF治療1回目～16回目の前後
慢性および急性の痛みの主観的測定値は、Visual Analogue Scale (VAS) によって記録されます。 VAS は、0 cm から 10 cm までの「無痛」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線で構成されます。 被験者は、各PEMF治療セッションの前後にマークを描くように求められます.
PEMF治療1回目～16回目の前後
Tegner アクティビティ スコア
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
これは、1 (低活動) から 10 (高活動) までの活動レベルです。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
症状と活動に関する 0 から 100 までの 10 の質問で構成され、100 は完全な膝の機能を意味します。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
Lysholm 膝スコアリング システム
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
合計スコアは 0 から 100 までの 8 項目で構成され、スコアが高いほど症状や障害が少なく、より良い結果を示します。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
国際身体活動アンケート
時間枠：PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月
過去 7 日間の対象者の身体活動に費やした時間を記録する 4 つの項目で構成され、検証済みの中国語版の定量的身体活動質問票が使用され、身体活動レベルは 1 分あたりの代謝当量 (MET) によって評価され、分類されます。低、中、高の物理レベルとして。
PEMF 治療前、介入開始後 4 週間、8 週間、8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Michael Tim-Yun Ong、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021.332

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

ジャーナルの査読者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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