L'effetto del PEMF per i pazienti con debolezza muscolare del quadricipite dopo ACLR
13 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per i pazienti con debolezza del quadricipite dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR)
A Hong Kong, ogni anno vengono eseguite oltre 3000 ricostruzioni del legamento crociato anteriore (LCA) per ripristinare la funzionalità del ginocchio dopo una lesione del legamento crociato anteriore. L'obiettivo finale di ACLR è soddisfare i criteri di ritorno al gioco (RTP). Nonostante il successo dell'intervento chirurgico e un impegnativo processo di riabilitazione, alcuni atleti continuano a non rispettare l'RTP. Per coloro che raggiungono l'RTP, il 23% di coloro che tornano ai propri sport subirebbero un secondo infortunio ACL.
La forza muscolare del quadricipite è uno dei fattori determinanti per il successo del ritorno al gioco di un paziente dopo ACLR. L'atrofia muscolare del quadricipite può persistere oltre il completamento del programma riabilitativo in quasi la metà dei pazienti e la ragione di ciò è ancora sconosciuta. Pertanto, è necessario trovare un modo più efficace per aumentare la forza del quadricipite.
Ci sono prove emergenti che dimostrano che il campo elettromagnetico pulsato (PEMF) può modulare le attività mitocondriali per il guadagno muscolare. L'esposizione a PEMF oltre a un regolare esercizio fisico può promuovere la rigenerazione muscolare e la guarigione dei tessuti.
Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti del trattamento PEMF durante il tardo periodo postoperatorio sulla forza muscolare del quadricipite nel paziente con lesione ACL. La resistenza muscolare poteva essere studiata solo nel tardo periodo postoperatorio. I ricercatori ipotizzano che il trattamento PEMF sia efficace per ridurre la debolezza muscolare e promuovere l'aumento della forza muscolare del quadricipite nei pazienti con ACLR.
Sulla base dello scopo di questo studio, pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 30 anni) con una lesione unilaterale del LCA, il volume muscolare totale del quadricipite è uguale o al mattino con un deficit del 7% sulla gamba coinvolta rispetto alla gamba non coinvolta, lesione sportiva con un punteggio di Tegner di 7 +, verranno reclutate entrambe le ginocchia senza una storia di infortunio/intervento chirurgico precedente. Per stimare il miglioramento dei pazienti, verranno eseguiti la valutazione del muscolo isocinetico, l'ecografia e la risonanza magnetica per lo spessore del muscolo quadricipite, i risultati auto-riportati con questionari, KT-1000 per la lassità del ginocchio e l'analisi biomeccanica, Xtreme CT per la densità minerale ossea.
Per studiare il meccanismo della terapia PEMF sull'aumento della forza del quadricipite, verranno prelevati campioni di siero di sangue prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 30 anni con una lesione unilaterale del LCA
- Infortunio sportivo con punteggio Tegner di 7+
- LSI per forza del quadricipite <70% della gamba controlaterale a 4 mesi post-up
- Entrambe le ginocchia senza una storia di infortunio/intervento chirurgico precedente
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 30 anni
- Eventuali fratture ossee concomitanti, lesioni importanti del menisco o lesioni condrali a tutto spessore che richiedano un programma di riabilitazione post-operatorio modificato
- Segni radiografici preoperatori di artrite
- Protesi metalliche che potrebbero causare interferenze alla risonanza magnetica
- Innesto non HS per ACLR
- Inosservanza del programma riabilitativo da parte del paziente
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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I soggetti riceveranno un trattamento PEMF della durata di 8 settimane, due volte a settimana con un totale di 16 sessioni di trattamento.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
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I soggetti riceveranno un finto trattamento PEMF con la durata di 8 settimane, due volte a settimana con un totale di 16 sessioni di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della coppia massima della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: pre intervento, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La coppia di picco in N sarà il singolo valore di ripetizione più alto all'interno delle 30 ripetizioni nel test di forza muscolare isocinetica.
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pre intervento, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione dell'indice di fatica della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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L'indice di fatica (F.I) può essere utilizzato per calcolare la diminuzione percentuale per ciascuna variabile che riflette la resistenza muscolare.
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Le variabili cinetiche tra cui la forza di reazione al suolo verticale e orizzontale (GRF) saranno valutate da una piastra di forza sincronizzata al centro del volume di cattura a 1000Hz.
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Momenti articolari del ginocchio
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La cinematica sarà valutata dal sistema di analisi del movimento basato sul marker della pelle con l'impostazione del marker della parte inferiore del corpo seguita dallo standard OSTRC utilizzando 16 telecamere e 16 marker della pelle riflettente durante il test di squat a gamba singola e salto a gamba singola.
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Distanza saltellante a gamba singola
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La media della distanza del singolo salto in cm con tre tentativi sarà misurata durante il test del singolo salto.
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4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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MRI Spessore muscolare
Lasso di tempo: pre intervento PEMF e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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I volumi muscolari del muscolo quadricipite vengono misurati utilizzando uno scanner MRI da 1,5 o 3,0 Tesla.
Le immagini T1W assiali (3 mm di spessore) sono ottenute dalla spina iliaca anteriore superiore (ASIS) alla rotula.
I muscoli del quadricipite sono stati delineati manualmente in ogni fetta assiale.
Il volume muscolare è stato calcolato sommando tutte le fette moltiplicate per lo spessore delle fette.
La qualità del muscolo viene valutata analizzando il contenuto di grasso della massa muscolare utilizzando una tecnica che è stata riportata da Reeder et al.
Le scansioni verranno eseguite su entrambe le gambe prima dell'inizio del trattamento PEMF (4 mesi post-operatorio) e solo sul lato lesionato ripetuto dopo il completamento del trattamento PEMF di 8 settimane (6 mesi post-operatorio).
Il lato illeso verrà utilizzato come riferimento per il "volume normale".
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pre intervento PEMF e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Spessore muscolare per imaging ecografico
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il sistema ecografico Aixplorer® e una sonda del trasduttore lineare con una larghezza di banda di 2-10 MHz sono stati utilizzati per misurare lo spessore muscolare del vasto mediale (VM), del vasto laterale (VL) e del retto femorale (RF) sia sui feriti che sui non feriti gamba.
I partecipanti giacevano supini su un lettino per la valutazione.
Un nastro di misurazione è stato utilizzato per localizzare VM, VL, RF e la rotula mediante palpazione, quindi contrassegnato con una penna per riferimento.
RF era marcato a 1/2 della distanza dalla spina iliaca anteriore superiore (ASIS) al polo superiore della rotula, VM era localizzato a 1/5 della distanza dal punto medio del bordo mediale della rotula all'ASIS, e VL è stato notato a 1/3 della distanza dal punto medio del bordo laterale della rotula all'ASIS.
Dopo aver individuato i punti anatomici, su questi è stato applicato il gel di contatto in eccesso.
La sonda del trasduttore è stata allineata nel piano trasversale e spostata lungo l'intero fascio muscolare per acquisire una vista di VM, VL e RF.
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Valutazione delle miochine sieriche
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La flebotomia (5 ml) verrà eseguita il giorno prima del trattamento PEMF, a 4 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Il siero sarà preparato mediante centrifugazione e conservato in un congelatore a -80° fino al momento dell'uso.
L'analisi quantitativa per miochine e proteine correlate al metabolismo muscolare sarà eseguita mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con sistema di analisi della sospensione a base di perline Bioplex-200 (strutture centrali LKSIHS) o test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) e riferire con pp/ml.
Questi includono fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21), interleuchina-6 (IL-6), IL-15, irisina, miostatina (MSTN)/GDF8, fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Proteina secreta acida e ricca di cisteina (SPARC), Klotho, Procollagen tipo III peptide N-terminale (P3NP), e C-terminale della troponina T1 (TNNT1).
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Lassità passiva del ginocchio
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Per misurare la lassità antero-posteriore del ginocchio, verrà utilizzato l'artrometro per legamenti del ginocchio KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA).
Verrà applicato un test di forza manuale fino all'attivazione di un segnale acustico di 30 libbre.
Verranno eseguite tre prove.
Una differenza laterale di 3 mm sopra è considerata clinicamente rilevante.
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Dimensione di alesaggio dell'osso
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La dimensione dell'alesaggio dell'osso in mm sul lato interessato verrà scansionata da XtremeCT II che fornisce un'analisi della microarchitettura ossea nei siti periferici umani con elevata risoluzione spaziale e bassa esposizione alle radiazioni.
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima e dopo il 1° - 16° del trattamento PEMF
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La misurazione soggettiva del dolore cronico e acuto sarà registrata dalla Visual Analogue Scale (VAS).
VAS consiste in una linea di 10 cm che rappresenta il continuum tra "indolore" e "peggior dolore da 0 cm a 10 cm.
Al soggetto verrà chiesto di tracciarne un segno prima e dopo ogni sessione di trattamento PEMF.
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Prima e dopo il 1° - 16° del trattamento PEMF
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Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Questo è un livello di attività scalato da 1 (attività bassa) a 10 (attività alta).
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Consiste in 10 domande su sintomi e attività che vanno da 0 a 100 dove 100 implica una perfetta funzionalità del ginocchio.
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Sistema di punteggio al ginocchio Lysholm
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Consiste di otto elementi, punteggio totale compreso tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Consiste di quattro elementi che registrano il tempo trascorso dal soggetto in attività fisiche negli ultimi 7 giorni con una versione cinese convalidata del questionario quantitativo sull'attività fisica e il livello di attività fisica sarà valutato dall'equivalente metabolico dell'attività (MET) al minuto e classificato come livello fisico con Basso, Moderato o Alto.
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trattamento pre PEMF, 4 settimane, 8 settimane e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Revisori di riviste
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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