Effekten av PEMF for pasienter med Quadriceps muskelsvakhet etter ACLR
13. desember 2023 oppdatert av: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
En dobbeltblindet, randomisert-kontrollert studie for å undersøke effekten av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) for pasienter med Quadriceps-svakhet etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR)
I Hong Kong utføres over 3000 fremre korsbåndsrekonstruksjoner (ACLR) hvert år for å gjenopprette knefunksjonen etter en ACL-skade. Det endelige målet med ACLR er å oppfylle kriteriene for retur til spill (RTP). Til tross for vellykket operasjon og en krevende rehabiliteringsprosess, klarer fortsatt enkelte idrettsutøvere ikke å overholde RTP. For de som oppnår RTP, vil 23 % av de som kommer tilbake til idretten sin lide en ny ACL-skade.
Quadriceps muskelstyrke er en av nøkkeldeterminantene for en pasients vellykkede retur-til-lek etter ACLR. Quadriceps muskelatrofi kan vedvare utover fullføringen av rehabiliteringsprogrammet hos nesten halvparten av pasientene, og årsaken bak dette er fortsatt ukjent. Derfor er det behov for å finne en mer effektiv måte å øke quadriceps-styrken på.
Det er nye bevis som viser at pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) kan modulere mitokondrielle aktiviteter for muskeløkning. PEMF-eksponering på toppen av vanlig treningstrening kan fremme muskelregenerering og vevsheling.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av PEMF-behandling i den sene postoperative perioden på quadriceps muskelstyrke hos ACL-skadde pasienter. Muskelutholdenhet kunne bare undersøkes i sen postoperativ periode. Etterforskerne antar at PEMF-behandling er effektiv for å redusere muskelsvakhet og fremme økning i quadriceps muskelstyrke hos ACLR-pasienter.
Basert på målet med denne studien, voksne pasienter (i alderen 18-30 år) med en unilateral ACL-skade, totalt quadriceps muskelvolum er lik eller morn enn 7 % underskudd på involvert ben sammenlignet med ikke-involvert ben, sportsskade med Tegner-score på 7 +, begge knærne uten en historie med skade/forutgående operasjon vil bli rekruttert. For å estimere forbedring av pasienter, vil isokinetisk muskelvurdering, ultralydavbildning og MR for quadriceps muskeltykkelse, selvrapporterte utfall med spørreskjema, KT-1000 for kneslapphet og biomekanisk analyse, Xtreme CT for Benmineraltetthet utføres.
For å undersøke mekanismen for PEMF-behandling på økende quadriceps-styrke, vil det bli tatt prøver av blodserum før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år med en ensidig korsbåndsskade
- Sportsskade med Tegner-score på 7+
- LSI for quadriceps styrke <70 % av det kontralaterale benet 4 måneder etter opp
- Begge knærne uten historie med skade/forutgående operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 18 år eller eldre enn 30 år
- Eventuelle samtidige beinbrudd, større meniskskade eller kondrale skader i full tykkelse som krever endret rehabiliteringsprogram etter operasjonen
- Preoperative radiografiske tegn på leddgikt
- Metallimplantater som vil forårsake interferens på MR
- Ikke-HS-graft for ACLR
- Pasientens manglende overholdelse av rehabiliteringsprogrammet
- Graviditet eller mulighet for graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Forsøkspersonene vil motta PEMF-behandling med en varighet på 8 uker, to ganger i uken med totalt 16 behandlingssesjoner.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
|
Forsøkspersonene vil motta falsk PEMF-behandling med en varighet på 8 uker, to ganger i uken med totalt 16 behandlingsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av toppmoment for isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: før intervensjon, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Toppmomentet i N vil være den enkelt høyeste repetisjonsverdien innenfor de 30 repetisjonene i den isokinetiske muskelstyrketesten.
|
før intervensjon, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring av tretthetsindeks for isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Fatigue-indeksen (F.I) kan brukes til å beregne prosentvis reduksjon for hver variabel som reflekterte muskelutholdenheten.
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakke reaksjonskraft
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
De kinetiske variablene inkludert vertikal og horisontal bakkereaksjonskraft (GRF) vil bli evaluert av en synkronisert kraftplate i midten av fangstvolumet ved 1000Hz.
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Øyeblikk i kneleddet
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Kinematikken vil bli vurdert av det hudmarkørbaserte bevegelsesanalysesystemet med markøroppsettet for underkroppen fulgt OSTRC-standarden ved bruk av 16-kameraer og 16 reflekterende hudmarkører under enkeltbens knebøy- og enkeltbenshopptesten.
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Hopp avstand på ett ben
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Gjennomsnittet av enkeltbens hoppavstand i cm med tre forsøk vil bli målt under enkeltbeinshopptesten.
|
4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
MR Muskeltykkelse
Tidsramme: før PEMF-intervensjon og 8 uker etter oppstart av intervensjon
|
Muskelvolum av quadriceps-muskelen måles med en 1,5 eller 3,0 Tesla MR-skanner.
Aksiale (3 mm tykke kutt) T1W-bilder er tatt fra den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) til patella.
Quadriceps muskler ble manuelt skissert i hver aksial skive.
Muskelvolum ble beregnet ved å summere hele skiven multiplisert med skivetykkelse.
Kvaliteten på muskelen vurderes ved å analysere fettinnholdet i muskelmassen ved hjelp av en teknikk som er rapportert av Reeder et al.
Skanninger vil bli utført på begge bena før starten av PEMF-behandlingen (4 måneder post-op) og kun på den skadede siden gjentatt etter fullført 8 ukers PEMF-behandling (6 måneder post-op).
Den uskadde siden vil bli brukt som referanse for "normalt volum".
|
før PEMF-intervensjon og 8 uker etter oppstart av intervensjon
|
|
Ultralydavbildning muskeltykkelse
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Aixplorer®-ultralydsystemet og en lineær transduserprobe med en båndbredde på 2-10 MHz ble brukt til å måle muskeltykkelsen til Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) og Rectus Femoris (RF) på både skadde og uskadde bein.
Deltakerne la seg rygg på et behandlingsbord for vurderingen.
Et målebånd ble brukt for å lokalisere VM, VL, RF og patella ved palpasjon, følgelig merket med en penn for referanse.
RF ble markert med 1/2 av avstanden fra den fremre øvre iliacale ryggraden (ASIS) til den overordnede polen av patella, VM var lokalisert i 1/5 av avstanden fra midtpunktet av den mediale patellagrensen til ASIS, og VL ble notert på 1/3 av avstanden fra midtpunktet av den laterale patellagrensen til ASIS.
Etter lokalisering av de anatomiske punktene ble overflødig kontaktgel påført på disse punktene.
Transdusersonden ble justert i tverrplanet og flyttet langs hele muskelbunten for å fange et syn på VM, VL og RF.
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Serummyokinevaluering
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Flebotomi (5 ml) vil bli utført dagen før PEMF-behandling, 4- og 8- uker etter behandlingsstart og 8 måneder etter start av intervensjon.
Serumet vil bli klargjort ved sentrifugering og oppbevart i en -80o fryser frem til bruk.
Kvantitativ analyse for myokiner og proteiner relatert til muskelmetabolisme vil bli utført av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 perlebasert suspensjonsanalysesystem (LKSIHS kjernefasiliteter), eller enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og rapportere med pg/ml.
Disse inkluderer hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), Fibroblast-vekstfaktor-21 (FGF-21), Interleukin-6 (IL-6), IL-15, Irisin, Myostatin (MSTN)/GDF8, Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Utskilt protein surt og rikt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen type III N-terminal peptid (P3NP), og C-terminalen til troponin T1 (TNNT1).
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Passiv kneslapphet
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
For å måle anterior-posterior kneslapphet, vil KT-1000 kne ligament artrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) brukes.
En manuell krafttest vil bli brukt inntil et 30lb lydsignal aktiveres.
Tre forsøk vil bli utført.
En sideforskjell på 3 mm over anses som klinisk relevant.
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Rømmende størrelse på beinet
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Rømmestørrelsen til beinet i mm på den involverte siden vil bli skannet av XtremeCT II som gir en analyse av beinmikroarkitektur ved menneskelige perifere steder med høy romlig oppløsning og lav eksponering for stråling.
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før og etter 1. - 16. PEMF-behandling
|
Den subjektive målingen for kronisk og akutt smerte vil bli registrert av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS består av en 10-cm linje som representerer kontinuumet mellom "smertefri" og "verste smerte fra 0 cm til 10 cm.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å tegne et merke før og etter hver PEMF-behandlingsøkt.
|
Før og etter 1. - 16. PEMF-behandling
|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Dette er et aktivitetsnivå skalert fra 1 (lav aktivitet) til 10 (høy aktivitet).
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Består av 10 spørsmål om symptomer og aktivitet fra 0 til 100 hvor 100 betyr perfekt knefunksjon.
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Lysholm kne scoring system
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Består av åtte elementer, total poengsum fra 0 til 100 hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming.
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Består av fire elementer som registrerer forsøkspersonens tid til å bruke på fysiske aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene med en validert kinesisk versjon av det kvantitative fysiske aktivitetsspørreskjemaet, og det fysiske aktivitetsnivået vil bli evaluert av Metabolic Equivalent of task (MET) per minutt og klassifisert som fysisk nivå med Lavt, Moderat eller Høyt.
|
før PEMF-behandling, 4 uker, 8 uker og 8 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tidsskriftanmeldere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .