- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05184023
Effekten av PEMF för patienter med Quadriceps muskelsvaghet efter ACLR
En dubbelblind, randomiserad-kontrollerad studie för att undersöka effekten av pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) för patienter med Quadriceps-svaghet efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR)
I Hong Kong utförs över 3000 främre korsbandsrekonstruktioner (ACLR) varje år för att återställa knäfunktionen efter en korsbandsskada. Det slutliga målet med ACLR är att uppfylla kriterierna för retur till spel (RTP). Trots framgångsrik operation och en krävande rehabiliteringsprocess, misslyckas vissa idrottare fortfarande med att följa RTP. För dem som uppnår RTP skulle 23 % av dem som återvänder till sina idrotter drabbas av en andra korsbandsskada.
Quadriceps muskelstyrka är en av nyckelfaktorerna för en patients framgångsrika återgång till lek efter ACLR. Quadriceps muskelatrofi kan kvarstå efter att rehabiliteringsprogrammet slutförts hos nästan hälften av patienterna och orsaken bakom detta är fortfarande okänd. Därför finns det behov av att hitta ett mer effektivt sätt att öka styrkan i quadriceps.
Det finns nya bevis som visar att pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) kan modulera mitokondriella aktiviteter för muskelökning. PEMF-exponering utöver regelbunden träning kan främja muskelregenerering och vävnadsläkning.
Denna studie syftar till att genomföra en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av PEMF-behandling under den sena postoperativa perioden på quadriceps muskelstyrka hos ACL-skadade patienter. Muskeluthållighet kunde endast undersökas i sen postoperativ period. Utredarna antar att PEMF-behandling är effektiv för att minska muskelsvaghet och främja ökning av quadriceps muskelstyrka hos ACLR-patienter.
Baserat på syftet med denna studie, vuxna patienter (i åldern 18-30) med en unilateral främre korsbandsskada, total quadriceps muskelvolym är lika med eller morgon än 7% underskott på involverat ben jämfört med icke inblandat ben, sportskada med en Tegner-poäng på 7 +, båda knäna utan anamnes på skada/före operation kommer att rekryteras. För att uppskatta förbättringen av patienterna kommer isokinetisk muskelbedömning, ultraljudsundersökning och MRT för quadriceps muskeltjocklek, självrapporterade utfall med frågeformulär, KT-1000 för knäslapphet och biomekanisk analys, Xtreme CT för Benmineraldensitet att utföras.
För att undersöka mekanismen för PEMF-terapi för att öka styrkan i quadriceps kommer prover av blodserum att tas före och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 år med en ensidig korsbandsskada
- Sportskada med Tegner-poäng på 7+
- LSI för quadricepsstyrka <70 % av det kontralaterala benet 4 månader efter uppgång
- Båda knäna utan tidigare skada/före operation
Exklusions kriterier:
- Åldrar mindre än 18 år eller äldre än 30 år
- Eventuella samtidiga benfrakturer, större meniskskada eller kondrala skador i full tjocklek som kräver ändrat rehabiliteringsprogram efter operation
- Preoperativa radiografiska tecken på artrit
- Metallimplantat som skulle orsaka störningar på MRT
- Icke-HS-transplantat för ACLR
- Patientens bristande efterlevnad av rehabiliteringsprogrammet
- Graviditet eller möjlighet till graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Försökspersonerna kommer att få PEMF-behandling under 8 veckor, två gånger i veckan med totalt 16 behandlingstillfällen.
|
Sham Comparator: Skum grupp
|
Försökspersonerna kommer att få sken-PEMF-behandling under 8 veckor, två gånger i veckan med totalt 16 behandlingstillfällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av det maximala vridmomentet för den isokinetiska muskelstyrkan
Tidsram: före intervention, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter att interventionen påbörjats
|
Det maximala vridmomentet i N kommer att vara det enskilt högsta repetitionsvärdet inom de 30 repetitionerna i det isokinetiska muskelstyrketestet.
|
före intervention, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter att interventionen påbörjats
|
Förändring av trötthetsindex för isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Trötthetsindex (F.I) kan användas för att beräkna den procentuella minskningen för varje variabel som återspeglar muskeluthålligheten.
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Markreaktionskraft
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
De kinetiska variablerna inklusive vertikal och horisontell markreaktionskraft (GRF) kommer att utvärderas av en synkroniserad kraftplatta i mitten av infångningsvolymen vid 1000Hz.
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Knäledens ögonblick
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Kinematiken kommer att bedömas av det hudmarkörsbaserade rörelseanalyssystemet med marköruppsättningen för underkroppen följt OSTRC-standarden med 16-kameror och 16 reflekterande hudmarkörer under enkelbens-knäböj- och enkelbenshopptestet.
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Enkelbenshoppdistans
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Genomsnittet av enbenshoppavstånd i cm med tre försök kommer att mätas under enkelbenshopptestet.
|
4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
MRT Muskeltjocklek
Tidsram: före PEMF-intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Muskelvolymerna av quadriceps-muskeln mäts med en 1,5 eller 3,0 Tesla MRI-skanner.
Axiella (3 mm tjocka snitt) T1W-bilder erhålls från den främre övre höftbensryggraden (ASIS) till knäskålen.
Quadriceps-musklerna skisserades manuellt i varje axiell skiva.
Muskelvolymen beräknades genom att summera hela skivan multiplicerat med skivtjocklek.
Muskelns kvalitet bedöms genom att analysera fetthalten i muskelmassan med en teknik som har rapporterats av Reeder et al.
Skanningar kommer att utföras på båda benen före starten av PEMF-behandlingen (4 månader efter operation) och endast på den skadade sidan upprepas efter avslutad 8 veckors PEMF-behandling (6 månader efter operation).
Den oskadade sidan kommer att användas som referens för "normal volym".
|
före PEMF-intervention och 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Ultraljudsundersökning av muskeltjocklek
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Aixplorer® ultraljudssystem och en linjär givare med en bandbredd på 2-10 MHz användes för att mäta muskeltjockleken hos Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) och Rectus Femoris (RF) på både skadade och oskadade ben.
Deltagarna lade sig liggande på ett behandlingsbord för bedömningen.
Ett måttband användes för att lokalisera VM, VL, RF och patella genom palpation, följaktligen märkt med en penna för referens.
RF markerades på 1/2 av avståndet från den främre övre höftbensryggraden (ASIS) till den övre polen av patella, VM var belägen på 1/5 av avståndet från mittpunkten av den mediala patellagränsen till ASIS, och VL noterades på 1/3 av avståndet från mittpunkten av den laterala patellagränsen till ASIS.
Efter lokalisering av de anatomiska punkterna applicerades överskott av kontaktgel på dessa punkter.
Givarsonden var inriktad i det tvärgående planet och flyttades längs hela muskelbunten för att fånga en vy av VM, VL och RF.
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Serummyokinutvärdering
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Flebotomi (5 ml) kommer att utföras dagen före PEMF-behandling, 4 och 8 veckor efter påbörjad behandling och 8 månader efter påbörjad intervention.
Serumet kommer att beredas genom centrifugering och förvaras i en -80o frys tills användning.
Kvantitativ analys för myokiner och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapportera med pg/ml.
Dessa inkluderar hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), fibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF-21), interleukin-6 (IL-6), IL-15, irisin, myostatin (MSTN)/GDF8, insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatin, Musclin, Myonectin, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Utsöndrat protein surt och rikt på cystein (SPARC), Klotho, Procollagen typ III N-terminal peptid (P3NP), och C-terminalen av troponin TI (TNNT1).
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Passiv knäslapphet
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
För att mäta anterior-posterior knäslapphet kommer KT-1000 knäligamentarthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) att användas.
Ett manuellt krafttest kommer att tillämpas tills en 30lb ljudsignal aktiveras.
Tre försök kommer att genomföras.
En sidoskillnad på 3 mm ovan anses vara kliniskt relevant.
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Brotschande storlek på benet
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Brotschstorleken på benet i mm på den inblandade sidan kommer att skannas av XtremeCT II som ger en analys av benmikroarkitektur vid mänskliga perifera platser med hög rumslig upplösning och låg exponering för strålning.
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Visuell analog skala
Tidsram: Före och efter 1:a - 16:e PEMF-behandlingen
|
Det subjektiva måttet för kronisk och akut smärta kommer att registreras med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS består av en 10-cm linje som representerar kontinuumet mellan "smärtfri" och "värsta smärta från 0 cm till 10 cm.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att rita ett märke av det före och efter varje PEMF-behandlingstillfälle.
|
Före och efter 1:a - 16:e PEMF-behandlingen
|
Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Detta är en aktivitetsnivå skalad från 1 (låg aktivitet) till 10 (hög aktivitet).
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Internationella knädokumentationskommittén
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Består av 10 frågor om symtom och aktivitet från 0 till 100 där 100 innebär perfekt knäfunktion.
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Lysholms knä poängsystem
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Består av åtta poster, totalpoäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar ett bättre resultat med färre symtom eller funktionshinder.
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Består av fyra poster som registrerar försökspersonens tid för fysiska aktiviteter under de senaste 7 dagarna med en validerad kinesisk version av det kvantitativa fysiska aktivitetsformuläret, och den fysiska aktivitetsnivån kommer att utvärderas av Metabolic Equivalent of task (MET) per minut och klassificeras som fysisk nivå med Låg, Måttlig eller Hög.
|
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Tim-Yun ONG, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulselektromagnetiskt fält
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna
-
Regenesis Biomedical, Inc.AvslutadPostoperativ smärta efter total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Wills EyeOlleyes, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
University of AberdeenNHS GrampianHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | ProctosigmoiditStorbritannien
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännuBakre glaskroppsavlossningThailand
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytering
-
Khon Kaen UniversityRekryteringBakre glaskroppsavlossningThailand