El efecto de PEMF para pacientes con debilidad muscular cuádriceps después de ACLR
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para investigar el efecto del campo electromagnético pulsado (PEMF) para pacientes con debilidad del cuádriceps después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR)
En Hong Kong, cada año se realizan más de 3000 reconstrucciones del ligamento cruzado anterior (ACLR, por sus siglas en inglés) para restaurar la función de la rodilla después de una lesión del LCA. El objetivo final de ACLR es cumplir con los criterios de regreso al juego (RTP). A pesar de la cirugía exitosa y un proceso de rehabilitación exigente, algunos atletas aún no cumplen con RTP. Para aquellos que logran RTP, el 23% de los que regresan a sus deportes sufrirían una segunda lesión de LCA.
La fuerza del músculo cuádriceps es uno de los determinantes clave para que un paciente vuelva a jugar con éxito después de ACLR. La atrofia del músculo cuádriceps puede persistir más allá de la finalización del programa de rehabilitación en casi la mitad de los pacientes y aún se desconoce la razón detrás de esto. Por lo tanto, es necesario encontrar una forma más efectiva de aumentar la fuerza del cuádriceps.
Hay evidencias emergentes que muestran que el campo electromagnético pulsado (PEMF) puede modular las actividades mitocondriales para la ganancia muscular. La exposición a PEMF además del entrenamiento físico regular puede promover la regeneración muscular y la curación de tejidos.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego para investigar los efectos del tratamiento con PEMF durante el período posoperatorio tardío sobre la fuerza del músculo cuádriceps en pacientes con lesión del LCA. La resistencia muscular solo pudo investigarse en el período postoperatorio tardío. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con PEMF es efectivo para reducir la debilidad muscular y promover la ganancia de fuerza muscular del cuádriceps en pacientes con ACLR.
Según el objetivo de este estudio, pacientes adultos (de 18 a 30 años) con una lesión unilateral del LCA, el volumen total del músculo cuádriceps es igual o superior al 7 % de déficit en la pierna afectada en comparación con la pierna no afectada, lesión deportiva con una puntuación de Tegner de 7 +, se reclutarán ambas rodillas sin antecedentes de lesión/cirugía previa. Para estimar la mejora de los pacientes, se realizará una evaluación muscular isocinética, imágenes de ultrasonido y resonancia magnética para el grosor del músculo cuádriceps, resultados autoinformados con cuestionarios, KT-1000 para la laxitud de la rodilla y análisis biomecánico, Xtreme CT para la densidad mineral ósea.
Para investigar el mecanismo de la terapia PEMF para aumentar la fuerza del cuádriceps, se extraerán muestras de suero sanguíneo antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años con lesión unilateral del LCA
- Lesión deportiva con una puntuación Tegner de 7+
- LSI para fuerza de cuádriceps <70% de la pierna contralateral a los 4 meses posteriores a la subida
- Ambas rodillas sin antecedentes de lesión/cirugía previa
Criterio de exclusión:
- Edades menores de 18 años o mayores de 30 años
- Cualquier fractura ósea concomitante, lesión importante de menisco o lesiones condrales de espesor completo que requieran un programa de rehabilitación modificado después de la operación.
- Signos radiográficos preoperatorios de artritis.
- Implantes metálicos que causarían interferencia en la resonancia magnética
- Injerto no HS para ACLR
- Incumplimiento del paciente al programa de rehabilitación.
- Embarazo o posibilidad de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Los sujetos recibirán tratamiento PEMF con una duración de 8 semanas, dos veces por semana con un total de 16 sesiones de tratamiento.
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Comparador falso: Grupo falso
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Los sujetos recibirán un tratamiento PEMF simulado con una duración de 8 semanas, dos veces por semana con un total de 16 sesiones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de torque pico de fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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El torque máximo en N será el valor de repetición más alto dentro de las 30 repeticiones en la prueba de fuerza muscular isocinética.
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antes de la intervención, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Cambio del índice de fatiga de la fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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El índice de fatiga (F.I) se puede utilizar para calcular el porcentaje de disminución de cada variable que refleja la resistencia muscular.
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Las variables cinéticas, incluida la fuerza de reacción del suelo (GRF) vertical y horizontal, se evaluarán mediante una placa de fuerza sincronizada en el centro del volumen de captura a 1000 Hz.
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Momentos de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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La cinemática será evaluada por el sistema de análisis de movimiento basado en marcadores de piel con la configuración del marcador de la parte inferior del cuerpo siguiendo el estándar OSTRC usando 16 cámaras y 16 marcadores de piel reflectantes durante la prueba de sentadilla con una sola pierna y salto con una sola pierna.
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Distancia de salto de una sola pierna
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del inicio de la intervención
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El promedio de la distancia de salto con una sola pierna en cm con tres intentos se medirá durante la prueba de salto con una sola pierna.
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4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del inicio de la intervención
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IRM Grosor muscular
Periodo de tiempo: antes de la intervención PEMF y 8 semanas después del comienzo de la intervención
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Los volúmenes musculares del músculo cuádriceps se miden utilizando un escáner de resonancia magnética de 1,5 o 3,0 Tesla.
Se obtienen imágenes T1W axiales (corte de 3 mm de espesor) desde la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) hasta la rótula.
Los músculos cuádriceps se delinearon manualmente en cada corte axial.
El volumen muscular se calculó sumando todos los cortes multiplicados por el grosor del corte.
La calidad del músculo se evalúa analizando el contenido de grasa de la masa muscular utilizando una técnica que ha sido reportada por Reeder et al.
Las exploraciones se realizarán en ambas piernas antes del inicio del tratamiento PEMF (4 meses después de la operación) y solo en el lado lesionado se repetirán después de completar el tratamiento PEMF de 8 semanas (6 meses después de la operación).
El lado no lesionado se utilizará como referencia para el "volumen normal".
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antes de la intervención PEMF y 8 semanas después del comienzo de la intervención
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Grosor muscular por ecografía
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Se utilizó el sistema de ultrasonido Aixplorer® y una sonda de transductor lineal con un ancho de banda de 2-10 MHz para medir el grosor muscular de Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) y Rectus Femoris (RF) tanto en pacientes lesionados como no lesionados. pierna.
Los participantes se acostaron en posición supina sobre una mesa de tratamiento para la evaluación.
Se utilizó una cinta métrica para localizar VM, VL, RF y la rótula por palpación, por lo que se marcó con bolígrafo como referencia.
La RF se marcó a la mitad de la distancia desde la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) hasta el polo superior de la rótula, la VM se ubicó a 1/5 de la distancia desde el punto medio del borde rotuliano medial hasta la ASIS, y VL se observó a 1/3 de la distancia desde el punto medio del borde lateral de la rótula hasta el ASIS.
Después de localizar los puntos anatómicos, se aplicó gel de contacto en exceso sobre estos puntos.
La sonda del transductor se alineó en el plano transversal y se movió a lo largo de todo el haz muscular para capturar una vista de la VM, VL y RF.
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Evaluación de mioquinas séricas
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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La flebotomía (5 ml) se realizará el día anterior al tratamiento con PEMF, a las 4 y 8 semanas del inicio del tratamiento ya los 8 meses del inicio de la intervención.
El suero se preparará por centrifugación y se mantendrá en un congelador a -80o hasta su uso.
El análisis cuantitativo de miocinas y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante el panel de microesferas magnéticas de miocinas humanas (Millipore) con el sistema de ensayo de suspensión basado en microesferas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará con pg/ml.
Estos incluyen factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21), interleucina-6 (IL-6), IL-15, irisina, miostatina (MSTN)/GDF8, factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatina, Musclina, Mionectina, Decorina, Meteorina, Osteopontina, Proteína secretada ácida y rica en cisteína (SPARC), Klotho, Procolágeno tipo III N-terminal péptido (P3NP), y C-terminal de troponina T1 (TNNT1).
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Laxitud pasiva de la rodilla
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Para medir la laxitud anteroposterior de la rodilla, se utilizará el artrómetro de ligamento de rodilla KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, EE. UU.).
Se aplicará una prueba de fuerza manual hasta que se active una señal de sonido de 30 libras.
Se realizarán tres ensayos.
Una diferencia lateral de 3 mm por encima se considera clínicamente relevante.
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Tamaño de fresado del hueso
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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El tamaño de fresado del hueso en mm en el lado afectado se escaneará con XtremeCT II, que proporciona un análisis de la microarquitectura ósea en sitios periféricos humanos con alta resolución espacial y baja exposición a la radiación.
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes y después del 1 al 16 de tratamiento con PEMF
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La medida subjetiva para el dolor crónico y agudo será registrada por la Escala Analógica Visual (EVA).
La EVA consta de una línea de 10 cm que representa el continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor de 0 cm a 10 cm.
Se le pedirá al sujeto que dibuje una marca antes y después de cada sesión de tratamiento PEMF.
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Antes y después del 1 al 16 de tratamiento con PEMF
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Este es un nivel de actividad escalado de 1 (baja actividad) a 10 (alta actividad).
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Consta de 10 preguntas sobre síntomas y actividad que van de 0 a 100, donde 100 implica un funcionamiento perfecto de la rodilla.
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Sistema de puntuación de rodilla Lysholm
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Consta de ocho elementos, la puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidad.
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Consta de cuatro ítems que registran el tiempo que el sujeto dedica a actividades físicas durante los últimos 7 días con una versión china validada del cuestionario cuantitativo de actividad física, y el nivel de actividad física se evaluará mediante el equivalente metabólico de la tarea (MET) por minuto y se clasificará como nivel físico con Bajo, Moderado o Alto.
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pretratamiento PEMF, 4 semanas, 8 semanas y 8 meses después del comienzo de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Revisores de revistas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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