Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEMF:n vaikutus potilaille, joilla on nelipäisen lihasheikkous ACLR:n jälkeen

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Kaksoissokkoutettu, satunnaisohjattu koe pulssisähkömagneettisen kentän (PEMF) vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on nelipäisen lihasten heikkous etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin (ACLR) jälkeen

Hongkongissa tehdään vuosittain yli 3 000 etummaisen ristisiteen rekonstruktiota (ACLR) polven toiminnan palauttamiseksi ACL-vamman jälkeen. ACLR:n perimmäinen tavoite on täyttää RTP-kriteerit. Onnistuneesta leikkauksesta ja vaativasta kuntoutusprosessista huolimatta jotkut urheilijat eivät edelleenkään noudata RTP:tä. Niistä, jotka saavuttavat RTP:n, 23 % urheiluun palaajista kärsisi toisen ACL-vamman.

Nelipäisen lihasvoima on yksi tärkeimmistä tekijöistä potilaan onnistuneelle peliinpaluulle ACLR:n jälkeen. Nelipäälihaksen surkastuminen voi jatkua kuntoutusohjelman päätyttyä lähes puolella potilaista, ja syytä tähän ei vielä tiedetä. Siksi on löydettävä tehokkaampi tapa lisätä nelipään voimaa.

On olemassa uusia todisteita, jotka osoittavat, että pulssimainen sähkömagneettinen kenttä (PEMF) voi moduloida mitokondrioiden toimintaa lihasten kasvattamiseksi. PEMF-altistus säännöllisen harjoittelun lisäksi voi edistää lihasten uusiutumista ja kudosten paranemista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan PEMF-hoidon vaikutuksia leikkauksen jälkeisenä aikana nelipäisen lihasvoimaan ACL-vammautuneella potilaalla. Lihaskestävyyttä voitiin tutkia vasta myöhäisellä postoperatiivisella jaksolla. Tutkijat olettavat, että PEMF-hoito on tehokas vähentämään lihasheikkoutta ja edistämään nelipäisen lihasvoiman lisääntymistä ACLR-potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteen perusteella aikuispotilailla (18-30-vuotiaat), joilla on yksipuolinen ACL-vamma, nelipäisen lihaksen kokonaistilavuus on yhtä suuri tai aamulla kuin 7 %:n vajaus kyseisessä jalassa verrattuna urheiluvammaan, jonka Tegnerin pistemäärä on 7 +, molemmat polvet, joilla ei ole ollut vammoja/aiempaa leikkausta, rekrytoidaan. Potilaiden paranemisen arvioimiseksi tehdään isokineettinen lihasten arviointi, ultraäänikuvaus ja magneettikuvaus nelipäisen lihaksen paksuuden määrittämiseksi, itse raportoidut tulokset kyselylomakkeilla, KT-1000 polven löysyys ja biomekaaninen analyysi, Xtreme CT luun mineraalitiheydelle.

Jotta voidaan tutkia PEMF-hoidon mekanismia nelipäisen lihasten voimakkuuden lisäämisessä, veriseeruminäytteet otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-30-vuotias yksipuolinen ACL-vamma
  2. Urheiluvamma Tegnerin pistemäärällä 7+
  3. LSI nelipäisen reisilihaksen vahvuudelle <70 % kontralateraalisesta jalasta 4 kuukauden kuluttua noususta
  4. Molemmat polvet ilman vammoja/aiempaa leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikärajat alle 18 vuotta vanhat tai yli 30 vuotta vanhat
  2. Mikä tahansa samanaikainen luunmurtuma, suuri nivelkierukkavamma tai täyspaksuiset kondaalivammat, jotka vaativat muutettua kuntoutusohjelmaa leikkauksen jälkeen
  3. Preoperatiiviset niveltulehduksen röntgenkuvat
  4. Metalli-implantteja, jotka häiritsevät magneettikuvausta
  5. Ei-HS-siirre ACLR:lle
  6. Potilas ei noudattanut kuntoutusohjelmaa
  7. Raskaus tai raskauden mahdollisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Laite: Pulssi sähkömagneettinen kenttä
Koehenkilöt saavat PEMF-hoitoa, joka kestää 8 viikkoa, kahdesti viikossa ja yhteensä 16 hoitokertaa.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Laite: Huijauspulssi sähkömagneettinen kenttä
Koehenkilöt saavat vale-PEMF-hoitoa 8 viikon ajan kahdesti viikossa ja yhteensä 16 hoitokertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isokineettisen lihasvoiman huippuvääntömomentin muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Huippuvääntömomentti N on isokineettisen lihasvoiman testin suurin yksittäinen toistoarvo 30 toiston sisällä.
ennen interventiota, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Isokineettisen lihasvoiman väsymisindeksin muutos
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Väsymysindeksiä (F.I) voidaan käyttää laskemaan prosentuaalinen lasku jokaiselle muuttujalle, joka heijasteli lihaskestävyyttä.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maan reaktiovoima
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kineettiset muuttujat, mukaan lukien pysty- ja vaakasuuntainen maareaktiovoima (GRF), arvioidaan synkronoidulla voimalevyllä sieppaustilavuuden keskellä 1000 Hz:llä.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Polvinivelen hetket
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kinematiikka arvioidaan ihomarkkereihin perustuvalla liikeanalyysijärjestelmällä, jossa alavartalon merkintäjärjestelmä noudatti OSTRC-standardia käyttäen 16-kameraa ja 16 heijastavaa ihomerkkiä yhden jalan kyykky- ja yhden jalan hyppytestin aikana.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Yhden jalan hyppymatka
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Yhden jalan hyppymatkan keskiarvo senttimetreinä kolmella yrityksellä mitataan yhden jalan hypyn testin aikana.
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
MRI Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: ennen PEMF-interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Nelipäälihaksen lihastilavuudet mitataan 1,5 tai 3,0 Teslan MRI-skannerin avulla. Aksiaaliset (3 mm:n paksuiset leikkaus) T1W-kuvat saadaan lonkkarangan etummaisesta yläosasta (ASIS) polvilumpioon. Nelipäälihakset hahmoteltiin manuaalisesti jokaisessa aksiaalisessa viipaleessa. Lihastilavuus laskettiin summaamalla kaikki siivu kerrottuna viipaleen paksuudella. Lihaksen laatua arvioidaan analysoimalla lihasmassan rasvapitoisuus Reederin et al. raportoimalla tekniikalla. Skannaukset tehdään molemmista jaloista ennen PEMF-hoidon aloittamista (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja vain loukkaantuneelta puolelta toistetaan 8 viikon PEMF-hoidon jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Vaurioitumatonta puolta käytetään viitteenä "normaalille tilavuudelle".
ennen PEMF-interventiota ja 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ultraäänikuvaus lihaksen paksuus
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aixplorer®-ultraäänijärjestelmää ja lineaarista anturia, jonka kaistanleveys oli 2-10 MHz, käytettiin Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) ja Rectus Femoris (RF) lihaspaksuuden mittaamiseen sekä loukkaantuneilla että vahingoittumattomilla. jalka. Osallistujat asettuivat makuulle hoitopöydälle arviointia varten. Mittanauhaa käytettiin VM:n, VL:n, RF:n ja polvilumpion paikantamiseen tunnustelun avulla, minkä seurauksena se oli merkitty kynällä vertailua varten. RF oli merkitty 1/2 etäisyydelle etummaisesta suoliluun (ASIS) ja polvilumpion ylänapasta, VM sijaitsi 1/5 etäisyydellä etäisyydestä mediaalisen polvilumpion rajan ja ASIS:n välisestä etäisyydestä, ja VL havaittiin 1/3:lla etäisyydestä lateraalisen polvilumpion rajan keskipisteestä ASIS:iin. Kun anatomiset pisteet oli löydetty, niihin levitettiin ylimääräinen kontaktigeeli. Anturin anturi kohdistettiin poikittaistasossa ja siirrettiin pitkin koko lihaskimppua näkymän VM:stä, VL:stä ja RF:stä ottamiseksi.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Seerumin myokiinien arviointi
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Flebotomia (5 ml) tehdään PEMF-hoitoa edeltävänä päivänä, 4 ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 8 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. Seerumi valmistetaan sentrifugoimalla ja säilytetään -80o pakastimessa käyttöön asti. Lihasten aineenvaihduntaan liittyvien myokiinien ja proteiinien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportoidaan pg/ml. Näitä ovat aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), fibroblastikasvutekijä 21 (FGF-21), interleukiini-6 (IL-6), IL-15, irisiini, myostatiini (MSTN)/GDF8, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), FGF-2, IL-8, Follistatiini, Musclin, Myonektiini, Decorin, Meteorinlike, Osteopontin, Eritetty proteiini, hapan ja runsaasti kysteiiniä (SPARC), Klotho, Prokollageenin tyypin III N-terminaalinen peptidi (P3NP), ja troponiini T1 (TNNT1) C-pääte.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Passiivinen polven löysyys
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Polven anterior-posterior löysyyden mittaamiseen käytetään KT-1000 polvinivelsiteiden artrometriä (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA). Manuaalinen voimatesti suoritetaan, kunnes 30 lb:n äänisignaali aktivoituu. Koetta suoritetaan kolme. Yli 3 mm:n sivuero katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Luun reaming koko
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
XtremeCT II skannaa luun kalvauskoon millimetreinä asianomaiselta puolelta, joka tarjoaa analyysin luun mikroarkkitehtuurista ihmisen reuna-alueilla korkealla avaruudellisella resoluutiolla ja alhaisella säteilyaltistuksella.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 1.-16. PEMF-hoidon
Kroonisen ja akuutin kivun subjektiivinen mittaus tallennetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, joka edustaa jatkumoa "kivuttoman" ja "pahimman kivun välillä 0 cm - 10 cm". Koehenkilöä pyydetään piirtämään siitä merkki ennen jokaista PEMF-hoitokertaa ja sen jälkeen.
Ennen ja jälkeen 1.-16. PEMF-hoidon
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Tämä on aktiivisuustaso, joka on skaalattu 1:stä (matala aktiivisuus) 10:een (korkea aktiivisuus).
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Sisältää 10 kysymystä oireista ja aktiivisuudesta välillä 0-100, joista 100 tarkoittaa polven täydellistä toimintaa.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Lysholmin polven pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Koostuu kahdeksasta pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Sisältää neljä kohtaa, jotka tallentavat koehenkilön fyysiseen toimintaan kuluneen ajan viimeisen 7 päivän aikana kvantitatiivisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen validoidulla kiinankielisellä versiolla, ja fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan tehtävän aineenvaihdunnalla (MET) minuutissa ja luokitellaan. fyysisenä tasona matalalla, kohtalaisella tai korkealla.
ennen PEMF-hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lehden arvostelijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa